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¿Las infecciones rectales y genitales por Chlamydia trachomatis en mujeres están relacionadas con el sexo anal, la autoinoculación o la contaminación?

30 de agosto de 2019 actualizado por: Napoleon Kentarchos, Region Östergötland

Chlamydia trachomatis es la causa más común de infección bacteriana de transmisión sexual en Suecia, una infección que es de declaración obligatoria según la Ley de Enfermedades Transmisibles y la Ordenanza sobre Enfermedades Transmisibles.

Las mujeres representan el 57 % de todos los casos detectados desde 1993. Estudios publicados recientemente describen una alta proporción de pruebas rectales positivas para clamidia en mujeres y en la mitad de los casos no hay antecedentes de sexo anal. En casi el 20 % de los casos, la clamidia solo se ha encontrado por vía rectal. Las muestras en estos estudios fueron auto-recolectadas y aunque la sensibilidad de las NAAT (pruebas de amplificación de ácido nucleico) modernas es muy alta, existe incluso un alto riesgo de contaminación de la muestra debido a la corta distancia anatómica entre la vagina y el ano. Además, la muestra vaginal se tomó antes que la muestra rectal en el estudio más grande de los Países Bajos, algo que aumenta aún más el riesgo de contaminación de la muestra rectal.

¡Existen modelos animales experimentales que respaldan la teoría de que la clamidia se puede transferir a lo largo del tracto gastrointestinal! Esta es una posible explicación para la aparición de clamidia rectal en mujeres que no han tenido relaciones sexuales anales, pero es necesaria para minimizar el riesgo de contaminación.

El estudio participará en tres clínicas de ETS (2 condados) donde dos clínicas están en el condado de Östergötland (Norrköping y Linköping con un total de 300 000 habitantes) y una en el condado de Jönköping (120 000 habitantes).

El riesgo de contaminación de las muestras rectales se minimiza ya que primero se toma la muestra rectal y con el uso de un proctoscopio pediátrico (un proctoscopio diseñado para examinar a niños) que primero se inserta en el ano para permitir la recolección de muestras de la mucosa rectal. por encima de la línea pectínea, evitando el contacto de la torunda colectora con la piel perineal. Luego se realiza un examen con espéculo vaginal y se toman muestras del endocérvix y la vagina para las pruebas de C. trachomatis N. gonorrhoeae y M. genitalium. Se recolectarán muestras adicionales del ano y la vagina y se congelarán inmediatamente a menos 80 grados para permitir más pruebas con vPCR (reacción en cadena de la polimerasa de viabilidad). Las muestras positivas de clamidia se analizarán más a fondo con un método de alta resolución (Multi Locus Sequence Typing, o MLST y, si es necesario, Multi-Locus Variable Number Tandem Repeat Analysis o MLVA) para hacer posible la discriminación de varios tipos de clamidia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el condado de Östergötland.

Ambas clínicas ambulatorias de ETS (enfermedades de transmisión sexual) en Östergötland pertenecen al Departamento de Dermatología y Venereología en la Región de Östergötland. El asistente tiene dos opciones: o pide cita con un médico si tiene síntomas o desea un examen ginecológico por otros motivos, o pide cita con una enfermera para autoexamen.

Todos los asistentes responden un cuestionario que incluye experiencia de sexo anal receptivo y felación (y uso de condones) durante los últimos 12 meses. En el cuestionario del estudio hay una pregunta adicional sobre la felación y si sucedió que una pareja masculina eyaculó en su cavidad oral.

En la visita del médico:

El examen comienza con un hisopo de recolección múltiple de Abbot tomado del borde anal, en la abertura del canal anal, de donde los investigadores creen que provienen la mayoría de las muestras autotomadas. Esta muestra será inmediatamente congelada para su posterior análisis.

Se usa un proctoscopio pediátrico (un proctoscopio diseñado y fabricado para examinar a niños) para tomar muestras de las muestras rectales usando un hisopo Abbot multi-collect y un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult, seguido de un examen con espéculo vaginal. En primer lugar, se recogen muestras del fórnix lateral para frotis húmedo, en segundo lugar, una torunda para teñir con azul de metileno del orificio endocervical, seguido de dos torundas de recolección múltiple Abbot para clamidia/gonorrea y M.genitalium, respectivamente, del orificio, la porción y la vagina. pared y un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult de las mismas áreas. Por último, se recoge una muestra de la uretra distal y se tiñe con azul de metileno.

Las muestras recolectadas con un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult se congelarán inmediatamente en grados de menos 80.

Se realiza un examen microscópico utilizando un microscopio Zeiss moderno (Axio Lab A1). Todos los tubos para las muestras de clamidia y las muestras de virocult tienen una etiqueta adicional para el estudio.

Todas las mujeres examinadas con un proctoscopio pediátrico responderán un cuestionario sobre su opinión con respecto a este procedimiento de examen.

En la visita de la enfermera:

El participante recolecta primero la muestra rectal para detectar clamidia/gonorrea con un hisopo de recolección múltiple de Abbot y se le indica que trate de no tocar las áreas perianal/perineal con el hisopo. Luego, la paciente recolecta las muestras vaginales para clamidia/gonorrea y Mycoplasma genitalium utilizando el mismo tipo de hisopo.

A los asistentes que inicialmente no recibieron tratamiento, pero que resultaron tener clamidia, se les pedirá que se les haga la prueba una vez más para tomar nuevas muestras con el proctoscopio pediátrico antes de administrar el tratamiento.

Algunas mujeres asisten por una infección de clamidia verificada de su pareja actual y se les ofrece tratamiento con doxiciclina. En estos casos, la enfermera recogerá primero un hisopo Abbot multi-collect tomado del margen anal, en la apertura del Canal anal y luego las muestras rectales (un hisopo Abbot multi-collect y un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult) usando el proctoscopio pediátrico antes de los hisopos vaginales que se recolectarán ellos mismos (un hisopo Abbot multi-collect y un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult).

Hay otro grupo de mujeres que han dado positivo en la prueba de clamidia mediante un hisopo vaginal recolectado por ellas mismas que se envía a la paciente por correo. Se les solicita que asistan a la clínica de ETS para el rastreo de pareja y se les ofrece tratamiento antibiótico con doxiciclina como tratamiento estándar. Aquellos que acepten participar en el estudio serán evaluados nuevamente y una enfermera recolectará primero un hisopo Abbot multi-collect tomado del borde anal, en la apertura del canal anal que será inmediatamente congelado para su posterior análisis y luego los hisopos rectales por usando un proctoscopio pediátrico (un hisopo Abbot multi-collect y un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult) y el participante recolectará una nueva muestra vaginal para clamidia/gonorrea y una para M.genitalium (dos hisopos Abbot multi-collect) La primera muestra de el borde anal y todas las muestras recolectadas con un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult se congelarán inmediatamente a menos 80 grados para un análisis posterior.

Todas las muestras tienen una etiqueta adicional para el estudio. Todas las mujeres examinadas con un proctoscopio pediátrico responderán un cuestionario sobre su opinión con respecto a este procedimiento de examen.

En el condado de Jönköping:

La clínica de ETS del condado de Jönköping tiene otra política para rastrear y tratar las infecciones por clamidia tracomatis y el grupo de pacientes adecuado para el estudio son las mujeres que asisten a la clínica de ETS debido a una infección por clamidia verificada de su pareja actual. Este grupo de pacientes es examinado y evaluado por una enfermera o un médico antes de ofrecer el tratamiento con doxiciclina.

Quienes aceptan participar en el estudio responden las preguntas sobre la experiencia de sexo anal receptivo y felación (y uso de preservativo) durante los últimos 12 meses e incluso una pregunta adicional sobre felación y si sucedió que algún compañero masculino eyaculó en su cavidad oral.

El examen comienza con un hisopo de recolección múltiple de Abbot tomado del borde anal, en la apertura del canal anal. Esta muestra se congelará inmediatamente para un análisis posterior. Luego, se analiza al participante con un proctoscopio pediátrico y se recolectan dos muestras rectales (una multirecolección de Abbot y una torunda Sigma estándar de Sigma virocult) e incluso se recolectan muestras vaginales al mismo tiempo. (un hisopo Abbot multi-collect y un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult) Los hisopos Abbot multi-collect se enviarán a Linköping para su análisis. La primera muestra recolectada con un hisopo de recolección múltiple de Abbot del borde anal y todas las muestras recolectadas con un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult se congelarán inmediatamente a menos 80 grados para un análisis posterior.

Todas las muestras tienen una etiqueta adicional para el estudio. Todas las mujeres evaluadas con un proctoscopio pediátrico responderán un cuestionario sobre su opinión sobre este procedimiento.

Las muestras positivas de clamidia se analizarán más a fondo con un método de alta resolución (Multi Locus Sequence Typing, o MLST y, si es necesario, Multi-Locus Variable Number Tandem Repeat Analysis o MLVA) para hacer posible la discriminación de varios tipos de clamidia.

La discordancia entre los tipos de clamidia en la vagina y el ano favorecerá la hipótesis de un reservorio de clamidia actualmente desconocido en la región anal o una posible vía de infección orogastrointestinal debido al sexo oral sin protección. La concordancia favorecerá la autoinoculación de clamidia desde la vagina al ano o viceversa. Además, las pruebas de vPCR de las muestras congeladas permitirán distinguir entre infecciones reales por clamidias (presencia de bacterias viables) y contaminación (presencia de ADN de clamidias pero no de bacterias viables). El antecedente de sexo oral y la diferencia en los grupos que durante las relaciones sexuales han tenido y no han tenido semen en la cavidad bucal puede o no reforzar la hipótesis del transporte orogastrointestinal de clamidia. Después de la recolección de muestras con el proctoscopio pediátrico, se entregará un cuestionario a los asistentes para investigar si los participantes sienten que esta es una forma aceptable de obtener muestras rectales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jönköping, Suecia, 551 85
        • Aún no reclutando
        • Department of Dermatology and Venereology in the county of Jönköping
        • Contacto:
    • County Of Östergötland
      • Linköping, County Of Östergötland, Suecia, 581 91

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

En el condado de Östergötland, todos los asistentes a la clínica de ETS (las ciudades de Norrköping y Linköping) pueden participar consecutivamente.

En el condado de Jönköping, mujeres que asisten debido a una infección por clamidia verificada de su pareja actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los asistentes a la clínica de ETS en el condado de Östergötland
  • Asistentes con una infección por clamidia verificada de su pareja actual en el condado de Jönköping.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años.
  • Enfermedad rectal grave, por ejemplo, enfermedad inflamatoria intestinal activa o cáncer de recto.
  • Incapacidad para completar el cuestionario y/o comprender el significado/carácter del estudio (p. ej., mujeres con dificultades lingüísticas en sueco o trastornos del desarrollo mental)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Caso cruzado
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ateendes Clínicas de ETS Cita médica en Östergötland

Asistentes con cita con un médico (si tiene síntomas o si desea un examen ginecológico).

El examen comienza con un hisopo de recolección múltiple de Abbot tomado del borde anal, en la apertura del canal anal.

Se usa un proctoscopio pediátrico (un proctoscopio diseñado y fabricado para examinar niños) para tomar muestras de las muestras rectales usando un hisopo Abbot multi-collect y un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult, seguido de un examen con espéculo vaginal. En primer lugar, se recogen muestras del fórnix lateral para frotis húmedo, en segundo lugar, una torunda para teñir con azul de metileno del orificio endocervical, seguido de dos torundas de recolección múltiple Abbot para clamidia/gonorrea y M.genitalium, respectivamente, del orificio, la porción y la vagina. pared y un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult de las mismas áreas. Por último, se recoge una muestra de la uretra distal y se tiñe con azul de metileno.

No se aplicarán nuevas intervenciones. MLST y MLVA incluso vPCR son pruebas ya existentes, probadas y sin efectos adversos conocidos para los participantes.
Ateendes STD clinics Östergötland, cita de enfermera

El participante recolecta la muestra rectal para clamidia y gonorrea primero (hisopo de recolección múltiple de Abbot) y se le indica que trate de no tocar las áreas perianal/perineal. Luego se recolectan las muestras vaginales para clamidia/gonorrea y M.genitalium.

Hay un grupo de mujeres que han dado positivo en la prueba de clamidia mediante un hisopo vaginal recolectado por ellas mismas que se envía a la paciente por correo. Se les pide que asistan a la clínica de ETS para el rastreo de pareja y se les ofrece tratamiento antibiótico con doxiciclina. Aquellos que acepten participar en el estudio responderán las preguntas del estudio y se les volverá a hacer la prueba y una enfermera tomará primero un hisopo de recolección múltiple de Abbot del borde anal, en la abertura del canal anal y luego dos hisopos rectales usando un proctoscopio pediátrico. (un hisopo de recolección múltiple de Abbot y un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult) y la participante tomará por sí misma una nueva muestra vaginal para clamidia/gonorrea y una para M.genitalium (dos hisopos de recolección múltiple de Abbot)

No se aplicarán nuevas intervenciones. MLST y MLVA incluso vPCR son pruebas ya existentes, probadas y sin efectos adversos conocidos para los participantes.
Ateendes STD clinics Östergötland+Jönköping socio clamidia

Mujeres que asisten a las clínicas de ETS debido a una infección por clamidia verificada de su pareja actual. Este grupo de pacientes es examinado y evaluado por una enfermera o un médico antes de ofrecer el tratamiento con doxiciclina.

Quienes aceptan participar en el estudio responden las preguntas sobre la experiencia de sexo anal receptivo y felación (y uso de condón) durante los últimos 12 meses e incluso preguntas adicionales sobre felación y si sucedió que un compañero masculino eyaculó en la cavidad oral del participante. .

La primera muestra es un hisopo Abbot multi-collect tomado del margen anal y el canal anal y dos hisopos más se toman bajo el uso de un proctoscopio pediátrico: un hisopo Abbot multi-collect y un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult y finalmente muestras vaginales se recolectan (un hisopo Abbot multi-collect y un hisopo Sigma estándar de Sigma virocult)

No se aplicarán nuevas intervenciones. MLST y MLVA incluso vPCR son pruebas ya existentes, probadas y sin efectos adversos conocidos para los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de ADN de clamidia en muestras rectales y vaginales en mujeres que asisten a las clínicas ambulatorias del condado de Östergötland.
Periodo de tiempo: 2 años
Detección de ADN de clamidias (NAAT) y verificación de presencia de bacterias viables (vPCR). ¿Qué porcentaje de todas las infecciones anogenitales es rectal y solo rectal?
2 años
Tipificación molecular de ADN de clamidias extraído de muestras de mucosa vaginal y rectal. Frecuencia de concordancia o discordancia entre los tipos de clamidia encontrados en el sitio respectivo.
Periodo de tiempo: 2 años
Tipificación molecular (MLST y, si es necesario, MLVA) del ADN de clamidias en participantes con infección simultánea de la vagina y el recto. Número de participantes con infecciones vaginales y rectales simultáneas por clamidia con el mismo tipo de clamidia en ambos sitios (concordancia) versus número de participantes con infecciones vaginales y rectales simultáneas por clamidia con diferentes tipos de clamidia en la vagina y el recto (discordancia).
2 años
Incidencia de infecciones rectales verdaderas por clamidia en mujeres que no practican sexo anal. ¿Existe diferencia estadísticamente significativa entre los que practican o no la felación y los que han recibido semen por vía oral o no?
Periodo de tiempo: 2 años
Entre los participantes con pruebas rectales positivas para clamidia existirá un subgrupo que no practica sexo anal según los resultados de estudios previos. Si la teoría de la proliferación orogastrointestinal es posible en humanos, entonces entre esas mujeres debería haber un número que practica la felación y el número de las que reciben esperma por vía oral podría tener con mayor frecuencia una infección rectal.
2 años
Especificidad de infección por clamidia de hisopos tomados sin proctoscopio versus hisopos tomados con proctoscopio pediátrico. Riesgo de falso positivo para hisopos tomados con y sin proctoscopio pediátrico.
Periodo de tiempo: 2 años
¿Cuántas pruebas positivas de clamidia rectal se verifican como infecciones verdaderas con una vPCR positiva y cuántas pruebas positivas de clamidia rectal son el resultado de la contaminación del ADN? ¿Cuál es la verdadera sensibilidad de las pruebas rectales autoadministradas y con qué frecuencia las pruebas autoadministradas dan falsos positivos?
2 años
Grado de incomodidad y disposición de los participantes a someterse a muestreo rectal con un proctoscopio pediátrico.
Periodo de tiempo: 2 años

A todos los participantes se les pedirá que completen un cuestionario estándar después de la proctoscopia. El grado de malestar será evaluado por cada participante con la ayuda de una Escala Analógica Visual (EVA), donde un extremo es igual a ninguna molestia y el otro es igual a la peor molestia experimentada.

La disposición de los participantes a realizar las pruebas rectales de la misma manera en el futuro si se solicita será evaluada nuevamente por cada participante con la ayuda de una escala analógica visual, donde un extremo es igual a la disposición a realizar las pruebas rectales de la misma manera. de nuevo, mientras que el otro extremo igual a no querer.

Ambas escalas consistirán en líneas de 100 mm de largo y los resultados se medirán según los intervalos de 0-4 mm (sin malestar/dispuesto), 5-44 mm (molestias leves/probablemente dispuestos), 45-74 mm (molestias moderadas). /probablemente no dispuesto) y 75-100 mm (malestar severo/no dispuesto).

2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de los síntomas en pacientes con infección rectal por clamidia.
Periodo de tiempo: 2 años
Frecuencia de los síntomas en pacientes con infección rectal por clamidia. ¿Con qué frecuencia los participantes con infección rectal por clamidia experimentan síntomas?
2 años
Comparación de cargas bacterianas de clamidia medidas en copias de clamidia por mililitro entre muestras rectales y vaginales.
Periodo de tiempo: 2 años
Usando PCR cuantitativa, compararemos la carga bacteriana de clamidia entre infecciones vaginales y rectales, medida como copias de clamidia por mililitro dada una reacción inflamatoria menos efectiva en la mucosa rectal.
2 años
Prevalencia de cervicitis inespecífica entre participantes con infecciones rectales por clamidia frente a participantes sin infecciones rectales por clamidia.
Periodo de tiempo: 2 años
Una posible explicación para la vaginitis inespecífica es una infección/reservorio rectal por clamidia que puede proliferar en la vagina a través de la autoinoculación.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Lars Falk, Assistant Professor, Region Östergötland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección genital por Chlamydia trachomatis

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