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Sont des infections rectales et génitales à Chlamydia Trachomatis chez les femmes liées au sexe anal, à l'auto-inoculation / à la contamination

30 août 2019 mis à jour par: Napoleon Kentarchos, Region Östergötland

Chlamydia trachomatis est la cause la plus fréquente d'infection bactérienne sexuellement transmissible en Suède, une infection à déclaration obligatoire conformément à la loi sur les maladies transmissibles et à l'ordonnance sur les maladies transmissibles.

Les femmes représentent 57 % de tous les cas détectés depuis 1993. Des études récemment publiées décrivent une proportion élevée de tests rectaux de chlamydia positifs chez les femmes et dans la moitié des cas, il n'y a pas d'antécédents de relations sexuelles anales. Dans près de 20 % des cas, la chlamydia n'a été retrouvée que par voie rectale. Les échantillons de ces études ont été auto-prélevés et bien que la sensibilité des TAAN (tests d'amplification des acides nucléiques) modernes soit très élevée, il existe même un risque élevé de contamination de l'échantillon en raison de la courte distance anatomique entre le vagin et l'anus. De plus, l'échantillon vaginal a été prélevé avant l'échantillon rectal dans la plus grande étude des Pays-Bas, ce qui augmente encore le risque de contamination de l'échantillon rectal.

Il existe des modèles animaux expérimentaux qui soutiennent la théorie selon laquelle la chlamydia peut être transférée le long du tractus gastro-intestinal ! C'est une explication possible de la survenue de chlamydia rectale chez les femmes n'ayant pas eu de rapport anal, mais il est nécessaire de minimiser le risque de contamination.

L'étude participera à trois cliniques STD (2 comtés) où deux cliniques se trouvent dans le comté d'Östergötland (Norrköping et Linköping avec au total 300 000 habitants) et une dans le comté de Jönköping (120 000 habitants).

Le risque de contamination des échantillons rectaux est minimisé car l'échantillon rectal est prélevé en premier et avec l'utilisation d'un proctoscope pédiatrique (un proctoscope conçu pour examiner les enfants) qui est d'abord inséré dans l'anus pour permettre le prélèvement d'échantillons de la muqueuse rectale au-dessus de la ligne pectinée, tout en évitant le contact de l'écouvillon collecteur avec la peau périnéale. Ensuite, un examen au spéculum vaginal est effectué et des échantillons sont prélevés de l'endocol et du vagin pour les tests C.trachomatis N.gonorrhoeae et M.genitalium. Des échantillons supplémentaires de l'anus et du vagin seront prélevés et immédiatement congelés à moins 80 degrés pour permettre des tests supplémentaires avec vPCR (viability Polymerase Chain Reaction). Les échantillons de chlamydia positifs seront ensuite analysés avec une méthode à haute résolution (Multi Locus Sequence Typing, ou MLST et si nécessaire Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis ou MLVA) pour rendre possible la discrimination des différents types de chlamydia.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le comté d'Östergötland.

Les deux cliniques externes MST (maladies sexuellement transmissibles) d'Östergötland appartiennent au département de dermatologie et de vénéréologie de la région d'Östergötland. Le participant a deux options : soit prendre rendez-vous chez un médecin si le participant présente des symptômes ou souhaite un examen gynécologique pour d'autres raisons, soit prendre rendez-vous chez une infirmière pour des tests d'auto-prélèvement.

Tous les participants répondent à un questionnaire comprenant l'expérience du sexe anal réceptif et de la fellation (et l'utilisation du préservatif) au cours des 12 derniers mois. Dans le questionnaire de l'étude, il y a une question supplémentaire concernant la fellation et s'il est arrivé qu'un partenaire masculin éjacule dans sa cavité buccale.

Lors de la visite du médecin :

L'examen commence par un écouvillon Abbot multi-collecte prélevé à la marge anale, à l'ouverture du canal anal, d'où les enquêteurs pensent que proviennent la plupart des échantillons auto-prélevés. Cet échantillon sera immédiatement congelé pour une analyse ultérieure.

Un proctoscope pédiatrique (un proctoscope conçu et fabriqué pour examiner les enfants) est utilisé pour prélever les échantillons rectaux à l'aide d'un écouvillon Abbot multi-collect et d'un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult, suivi d'un examen au spéculum vaginal. Premièrement, des échantillons du cul-de-sac latéral pour frottis humide sont prélevés, deuxièmement, un écouvillon pour la coloration au bleu de méthylène de l'orifice endocervical suivi de deux écouvillons Abbot multi-collecte pour la chlamydia/gonorrhée et M.genitalium respectivement de l'orifice, de la portio et du vagin mur et un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult provenant des mêmes zones. Enfin, un échantillon est prélevé de l'urètre distal et coloré au bleu de méthylène.

Les échantillons prélevés avec un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult seront immédiatement congelés en moins 80 grades.

Un examen microscopique à l'aide d'un microscope Zeiss moderne (Axio Lab A1) est effectué. Tous les tubes pour les échantillons de chlamydia et les échantillons virocult ont une étiquette supplémentaire pour l'étude.

Toutes les femmes testées avec un proctoscope pédiatrique répondront à un questionnaire sur leur opinion concernant cette procédure d'examen.

Lors de la visite de l'infirmière :

Le participant prélève d'abord l'échantillon rectal pour la chlamydia/gonorrhée avec un écouvillon multi-collect Abbot et est chargé d'essayer de ne pas toucher les zones périanales/périnéales avec l'écouvillon. Ensuite, les échantillons vaginaux pour la chlamydia/gonorrhée et Mycoplasma genitalium sont prélevés par la patiente à l'aide du même type d'écouvillon.

Les participants initialement non traités mais qui se sont avérés atteints de chlamydia seront invités à être testés une fois de plus pour prélever de nouveaux échantillons avec le proctoscope pédiatrique avant que le traitement ne soit administré.

Certaines femmes se présentent en raison d'une infection à chlamydia vérifiée de leur partenaire actuel et celles-ci se voient proposer un traitement à la doxycycline. Dans ces cas, l'infirmière prélèvera d'abord un écouvillon Abbot multi-collect prélevé à la marge anale, à l'ouverture du canal anal, puis les échantillons rectaux (un écouvillon Abbot multi-collect et un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult) en utilisant le rectoscope pédiatrique avant les écouvillons vaginaux qui seront auto-prélevés (un multi-collecte Abbot et un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult).

Il existe un autre groupe de femmes qui ont été testées positives pour la chlamydia par un écouvillon vaginal auto-prélevé qui est envoyé au patient par courrier. Ceux-ci sont priés de se rendre à la clinique STD pour la recherche de partenaires et se voient proposer un traitement antibiotique avec de la doxycycline comme traitement standard. Ceux qui acceptent de participer à l'étude seront à nouveau testés et une infirmière prélèvera d'abord un écouvillon multi-collecte Abbot prélevé à la marge anale, à l'ouverture du canal anal qui sera immédiatement congelé pour une analyse ultérieure, puis les écouvillons rectaux par à l'aide d'un proctoscope pédiatrique (un écouvillon Abbot multi-collect et un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult) et le participant prélèvera un nouvel échantillon vaginal pour la chlamydia/gonorrhée et un pour M.genitalium (deux écouvillons Abbot multi-collect) Le premier échantillon de la marge anale et tous les échantillons prélevés avec un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult seront immédiatement congelés à moins 80 degrés pour une analyse ultérieure.

Tous les échantillons ont une étiquette supplémentaire pour l'étude. Toutes les femmes testées avec un proctoscope pédiatrique répondront à un questionnaire sur leur opinion concernant cette procédure d'examen.

Dans le comté de Jönköping :

La clinique STD du comté de Jönköping a une autre politique pour rechercher et traiter les infections à chlamydia trachomatis et le groupe de patients qui convient à l'étude est constitué de femmes fréquentant la clinique STD en raison d'une infection à chlamydia vérifiée de leur partenaire actuel. Ce groupe de patients est examiné et testé par une infirmière ou un médecin avant de proposer un traitement à la doxycycline.

Ceux qui acceptent de participer à l'étude répondent aux questions sur l'expérience du sexe anal réceptif et de la fellation (et de l'utilisation du préservatif) au cours des 12 derniers mois et même à une question supplémentaire concernant la fellation et s'il est arrivé qu'un partenaire masculin éjacule dans sa cavité buccale.

L'examen commence par un écouvillon Abbot multi-collecte prélevé à la marge anale, à l'ouverture du canal anal. Cet échantillon sera immédiatement congelé pour une analyse ultérieure. Ensuite, le participant est testé avec un proctoscope pédiatrique et deux échantillons rectaux sont prélevés (un Abbot multi-collect et un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult) et même des échantillons vaginaux sont prélevés en même temps. (un écouvillon Abbot multi-collect et un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult) Les écouvillons Abbot multi-collect seront envoyés à Linköping pour analyse. Le premier échantillon prélevé avec un écouvillon multi-collecte Abbot de la marge anale et tous les échantillons prélevés avec un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult seront immédiatement congelés à moins 80 degrés pour une analyse ultérieure.

Tous les échantillons ont une étiquette supplémentaire pour l'étude. Toutes les femmes testées avec un proctoscope pédiatrique répondront à un questionnaire sur leur opinion concernant cette procédure.

Les échantillons de chlamydia positifs seront ensuite analysés avec une méthode à haute résolution (Multi Locus Sequence Typing, ou MLST et si nécessaire Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis ou MLVA) pour rendre possible la discrimination des différents types de chlamydia.

La discordance entre les types de chlamydia dans le vagin et l'anus favorisera l'hypothèse d'un réservoir de chlamydia actuellement inconnu dans la région anale ou d'une possible voie d'infection orogastro-intestinale due à des relations sexuelles orales non protégées. La concordance favorisera l'auto-inoculation de chlamydia du vagin à l'anus ou vice versa. De plus, le test vPCR des échantillons congelés permettra de discriminer les vraies infections à chlamydia (présence de bactéries viables) de la contamination (présence d'ADN de chlamydia mais pas de bactéries viables). L'histoire du sexe oral et la différence dans les groupes qui, lors des rapports sexuels, ont eu et n'ont pas eu de sperme dans la cavité buccale peuvent ou non renforcer l'hypothèse d'un transport orogastro-intestinal de la chlamydia. Après le prélèvement d'échantillons avec le proctoscope pédiatrique, un questionnaire sera remis aux participants pour déterminer si les participants estiment que c'est un moyen acceptable d'obtenir des échantillons rectaux.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Jönköping, Suède, 551 85
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Dermatology and Venereology in the county of Jönköping
        • Contact:
    • County Of Östergötland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Dans le comté d'Östergötland, tous les participants à la clinique STD (les villes de Norrköping et Linköping) se voient proposer de participer consécutivement.

Dans le comté de Jönköping, les femmes présentes en raison d'une infection à chlamydia vérifiée de leur partenaire actuel.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants à la clinique STD du comté d'Östergötland
  • Les participants avec une infection à chlamydia vérifiée de leur partenaire actuel dans le comté de Jönköping.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans.
  • Maladie rectale sévère, par exemple, maladie intestinale inflammatoire active ou cancer du rectum.
  • Incapacité à remplir le questionnaire et/ou à comprendre le sens/caractère de l'étude (par exemple les femmes ayant des difficultés linguistiques en suédois, ou des troubles du développement mental)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-Crossover
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ateendes STD clinics Östergötland rendez-vous chez le médecin

Les participants ayant un rendez-vous chez un médecin (si elle présente des symptômes ou si elle souhaite un examen gynécologique).

L'examen commence par un écouvillon Abbot multi-collecte prélevé à la marge anale, à l'ouverture du canal anal.

Un proctoscope pédiatrique (un proctoscope conçu et fabriqué pour examiner les enfants) est utilisé pour prélever les échantillons rectaux à l'aide d'un écouvillon multi-collecte Abbot et d'un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult, suivi d'un examen au spéculum vaginal. Premièrement, des échantillons du cul-de-sac latéral pour frottis humide sont prélevés, deuxièmement, un écouvillon pour la coloration au bleu de méthylène de l'orifice endocervical suivi de deux écouvillons Abbot multi-collecte pour la chlamydia/gonorrhée et M.genitalium respectivement de l'orifice, de la portio et du vagin mur et un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult provenant des mêmes zones. Enfin, un échantillon est prélevé de l'urètre distal et coloré au bleu de méthylène.

Aucune nouvelle intervention ne sera appliquée. MLST et MLVA voire vPCR sont des tests déjà existants, testés et sans effets indésirables connus pour les participants
Cliniques Ateendes STD Östergötland, rendez-vous infirmier

Le participant recueille d'abord l'échantillon rectal pour la chlamydia et la gonorrhée (écouvillon multi-collecte Abbot) et est chargé d'essayer de ne pas toucher les zones périanales/périnéales. Ensuite, les échantillons vaginaux pour la chlamydia/gonorrhée et M.genitalium sont collectés.

Il existe un groupe de femmes qui ont été testées positives pour la chlamydia par un prélèvement vaginal auto-prélevé qui est envoyé au patient par courrier. Ceux-ci sont priés de se rendre à la clinique STD pour rechercher des partenaires et se voient proposer un traitement antibiotique avec de la doxycycline. Les personnes acceptant de participer à l'étude répondront aux questions de l'étude et seront testées à nouveau et une infirmière prélèvera d'abord un écouvillon multi-collecte Abbot de la marge anale, à l'ouverture du canal anal, puis deux écouvillons rectaux à l'aide d'un proctoscope pédiatrique (un Abbot multi-collect et un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult) et le participant prélèvera lui-même un nouvel échantillon vaginal pour la chlamydia/gonorrhée et un pour M.genitalium (deux écouvillons Abbot multi-collect)

Aucune nouvelle intervention ne sera appliquée. MLST et MLVA voire vPCR sont des tests déjà existants, testés et sans effets indésirables connus pour les participants
Ateendes STD clinics Östergötland+Jönköping partenaire chlamydia

Femmes fréquentant les cliniques MST en raison d'une infection à chlamydia vérifiée de leur partenaire actuel. Ce groupe de patients est examiné et testé par une infirmière ou un médecin avant de proposer un traitement à la doxycycline.

Ceux qui acceptent de participer à l'étude répondent aux questions sur l'expérience du sexe anal réceptif et de la fellation (et de l'utilisation du préservatif) au cours des 12 derniers mois et même à des questions supplémentaires concernant la fellation et s'il est arrivé qu'un partenaire masculin éjacule dans la cavité buccale du participant .

Le premier échantillon est un écouvillon Abbot multi-collect prélevé à partir de la marge anale et du canal anal et deux autres écouvillons sont prélevés à l'aide d'un proctoscope pédiatrique : un écouvillon Abbot multi-collect et un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult et enfin des échantillons vaginaux sont prélevés (un multi-collect Abbot et un écouvillon Sigma standard de Sigma virocult)

Aucune nouvelle intervention ne sera appliquée. MLST et MLVA voire vPCR sont des tests déjà existants, testés et sans effets indésirables connus pour les participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de l'ADN de Chlamydia dans des échantillons rectaux et vaginaux chez des femmes fréquentant les cliniques externes du comté d'Östergötland.
Délai: 2 années
Détection de l'ADN chlamydiale (TAAN) et vérification de la présence de bactéries viables (vPCR). Quel pourcentage de toutes les infections anogénitales est rectale et uniquement rectale ?
2 années
Typage moléculaire de l'ADN de Chlamydia extrait de spécimens de muqueuse vaginale et rectale. Fréquence de concordance ou de discordance entre les types de chlamydia trouvés dans le site respectif.
Délai: 2 années
Typage moléculaire (MLST et si nécessaire MLVA) de l'ADN chlamydiale chez les participants présentant une infection simultanée du vagin et du rectum. Nombre de participants avec des infections à chlamydia vaginales et rectales simultanées avec le même type de chlamydia dans les deux sites (concordance) par rapport au nombre de participants avec des infections à chlamydia vaginales et rectales simultanées avec différents types de chlamydia dans le vagin et le rectum (discordance).
2 années
Incidence des véritables infections rectales à chlamydia chez les femmes ne pratiquant pas le sexe anal. Y a-t-il une différence statistiquement significative entre ceux qui pratiquent la fellation ou non et ceux qui ont reçu du sperme par voie orale ou non ?
Délai: 2 années
Parmi les participants avec des tests rectaux de chlamydia positifs, il existera un sous-groupe ne pratiquant pas le sexe anal selon les résultats des études précédentes. Si la théorie de la prolifération orogastro-intestinale est possible chez l'homme, alors parmi ces femmes, il devrait y avoir un certain nombre de femmes pratiquant la fellation et le nombre de celles qui reçoivent du sperme par voie orale pourraient plus souvent avoir une infection rectale.
2 années
Spécificité de l'infection à Chlamydia des écouvillons prélevés sans proctoscope par rapport aux écouvillons prélevés avec un proctoscope pédiatrique. Risque de faux positifs pour les prélèvements effectués avec et sans proctoscope pédiatrique.
Délai: 2 années
Combien de tests rectaux de chlamydia positifs sont vérifiés comme de véritables infections avec une vPCR positive et combien de tests rectaux de chlamydia positifs sont le résultat d'une contamination par l'ADN ? Quelle est la véritable sensibilité des tests rectaux auto-effectués et à quelle fréquence les tests auto-effectués sont-ils faux positifs ?
2 années
Degré d'inconfort et volonté des participants de subir un prélèvement rectal avec un proctoscope pédiatrique.
Délai: 2 années

Tous les participants seront invités à remplir un questionnaire standard après la rectoscopie. Le degré d'inconfort sera évalué par chaque participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), où une extrémité est égale à l'absence d'inconfort et l'autre est égale au pire inconfort ressenti.

La volonté des participants de passer les tests rectaux de la même manière à l'avenir si demandé sera à nouveau évaluée par chaque participant à l'aide d'une échelle visuelle analogique, où alors une extrémité est égale à la volonté de passer les tests rectaux de la même manière encore une fois, tandis que l'autre extrémité égale à ne pas vouloir.

Les deux échelles seront constituées de lignes de 100 mm de long et les résultats seront mesurés selon les intervalles de 0-4 mm (pas d'inconfort/volonté), 5-44 mm (inconfort léger/probablement consentant), 45-74 mm (inconfort modéré /probablement pas disposé) et 75-100 mm (inconfort sévère/pas disposé).

2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des symptômes chez les patients atteints d'une infection rectale à Chlamydia.
Délai: 2 années
Fréquence des symptômes chez les patients atteints d'une infection rectale à Chlamydia. À quelle fréquence les participants atteints d'une infection rectale à chlamydia présentent-ils des symptômes ?
2 années
Comparaison des charges bactériennes chlamydiales mesurées en copies de chlamydia par millilitre entre les échantillons rectaux et vaginaux.
Délai: 2 années
En utilisant la PCR quantitative, nous comparerons la charge bactérienne chlamydiale entre les infections vaginales et rectales, mesurée en copies de chlamydia par millilitre compte tenu d'une réaction inflammatoire moins efficace dans la muqueuse rectale
2 années
Prévalence de la cervicite non spécifique chez les participants atteints d'infections rectales à Chlamydia par rapport aux participants sans infections rectales à Chlamydia.
Délai: 2 années
Une explication possible de la vaginite non spécifique est une infection/un réservoir rectal à chlamydia qui peut proliférer dans le vagin par auto-inoculation.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lars Falk, Assistant Professor, Region Östergötland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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