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女性的直肠和生殖器沙眼衣原体感染是否与肛交、自体接种/污染有关

2019年8月30日 更新者：Napoleon Kentarchos、Region Östergötland

沙眼衣原体是瑞典性传播细菌感染的最常见原因，根据《传染病法》和《传染病条例》，这种感染应上报。

自 1993 年以来发现的所有病例中，女性占 57%。 最近发表的研究表明，女性直肠衣原体检测呈阳性的比例很高，其中一半没有肛交史。 在几乎 20% 的病例中，衣原体仅在直肠中被发现。 这些研究中的样本是自行采集的，虽然现代 NAAT（核酸扩增试验）的灵敏度非常高，但由于阴道和肛门之间的解剖距离较短，样本污染的风险甚至很高。 此外，在荷兰最大的研究中，阴道样本先于直肠样本被采集，这进一步增加了直肠样本被污染的风险。

有实验动物模型支持衣原体可沿胃肠道传播的理论！ 这是对没有肛交的女性发生直肠衣原体感染的一种可能解释，但有必要将感染风险降至最低。

该研究将参与三个 STD 诊所（2 个县），其中两个诊所位于 Östergötland 县（Norrköping 和 Linköping 共有 300,000 名居民），一个位于 Jönköping 县（120,000 名居民）。

由于首先采集直肠样本并使用儿科直肠镜（专为检查儿童而设计的直肠镜），直肠样本污染的风险降至最低，该直肠镜首先插入肛门以从直肠粘膜采集样本在梳状线上方，同时避免收集拭子与会阴部皮肤接触。 然后进行阴道窥镜检查，并从宫颈内膜和阴道采集样本进行沙眼衣原体淋病和生殖支原体检测。 将收集来自肛门和阴道的额外样本，并立即冷冻至负 80 度，以便使用 vPCR（活力聚合酶链反应）进行进一步测试。 阳性衣原体样本将使用高分辨率方法（多基因座序列分型或 MLST，如果需要，多基因座可变数目串联重复分析或 MLVA）进行进一步分析，以便区分各种衣原体类型。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在东约特兰省。

Östergötland 的两个 STD（性传播疾病）门诊诊所都属于 Östergötland 地区的皮肤病和性病科。 与会者有两种选择：如果与会者有症状或由于其他原因希望进行妇科检查，则预约医生，或者预约护士进行自检。

所有与会者都要回答一份调查问卷，其中包括过去 12 个月内接受肛交和口交（以及使用安全套）的经历。 在研究问卷中，还有一个关于口交的问题，以及男性伴侣是否在她的口腔内射精。

在医生的访问中：

检查从肛门边缘采集的 Abbot 多收集拭子开始，在肛管开口处，调查人员认为大多数自取样本来自此处。 该样本将立即冷冻以备日后分析。

使用 Abbot 多收集拭子和 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子，使用儿科直肠镜（设计和制造用于检查儿童的直肠镜）对直肠标本进行取样，然后进行阴道窥镜检查。 首先从外侧穹窿采集湿涂片样本，然后从宫颈内膜孔采集亚甲蓝染色拭子，然后分别从孔口、阴道口和阴道采集两个用于衣原体/淋病和生殖支原体的 Abbot 多采集拭子墙和来自同一地区的 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子。 最后从远端尿道采集样品并用亚甲蓝染色。

用 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子收集的样本将立即冷冻在负 80 级。

使用现代蔡司显微镜 (Axio Lab A1) 进行显微镜检查。 所有用于衣原体样本和病毒培养样本的试管都有一个额外的研究标签。

所有接受儿科直肠镜检查的女性都将回答一份关于她们对该检查程序的看法的问卷。

在护士的访问中：

参与者首先使用 Abbot 多收集拭子收集衣原体/淋病的直肠样本，并被指示尽量不要用拭子接触肛周/会阴区域。 然后，患者使用相同类型的拭子收集衣原体/淋病和生殖支原体的阴道样本。

与会者最初未接受治疗但后来发现患有衣原体，将被要求再次接受检测，以便在治疗前用儿科直肠镜采集新样本。

一些女性参加是因为她们目前的伴侣被证实感染了衣原体，并向她们提供了多西环素治疗。 在这些情况下，护士将首先收集从肛门边缘、肛管开口处采集的 Abbot 多收集拭子，然后收集直肠样本（一个 Abbot 多收集拭子和一个 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子），方法是使用在将自行收集的阴道拭子之前的儿科直肠镜（一个 Abbot 多收集和一个 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子）。

还有另一组妇女通过自己收集的阴道拭子通过邮寄方式被检测出衣原体阳性。 这些人被要求到性病诊所进行性伴侣追踪，并接受以多西环素作为标准治疗的抗生素治疗。 那些接受参加研究的人将再次接受测试，护士将首先收集从肛门边缘、肛管开口处采集的 Abbot 多收集拭子，该拭子将立即冷冻以供日后分析，然后收集直肠拭子使用儿科直肠镜（一个 Abbot 多收集拭子和一个 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子），参与者将收集一个新的衣原体/淋病阴道样本和一个生殖器支原体样本（两个 Abbot 多收集拭子）第一个样本来自肛门边缘和所有用 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子收集的样本将立即冷冻至负 80 级，以供以后分析。

所有样本都有一个额外的研究标签。 所有接受儿科直肠镜检查的女性都将回答一份关于她们对该检查程序的看法的问卷。

在延雪平县：

延雪平县的 STD 诊所有另一项追踪和治疗沙眼衣原体感染的政策，适合该研究的患者群体是因为其当前伴侣被证实感染了衣原体而到 STD 诊所就诊的女性。 在提供多西环素治疗之前，护士或医生会对这组患者进行检查和测试。

那些接受参与研究的人回答了有关过去 12 个月内接受肛交和口交（以及使用避孕套）的经历的问题，甚至还有一个关于口交的问题，以及男性伴侣是否在她的口腔内射精。

检查从肛管开口处从肛门边缘采集的 Abbot 多收集拭子开始。 该样本将立即冷冻以供日后分析。然后用儿科直肠镜对参与者进行测试，并收集两个直肠样本（一个 Abbot 多收集样本和一个 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子），甚至同时收集阴道样本（一个 Abbot 多收集拭子和一个 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子）Abbot 多收集拭子将被送到林雪平进行分析。 使用 Abbot 多收集拭子从肛缘收集的第一个样本和使用 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子收集的所有样本将立即冷冻至负 80 级以供以后分析。

所有样本都有一个额外的研究标签。 所有接受儿科直肠镜检查的女性都将回答一份关于她们对该程序的看法的问卷。

阳性衣原体样本将使用高分辨率方法（多基因座序列分型或 MLST，如果需要，多基因座可变数目串联重复分析或 MLVA）进行进一步分析，以便区分各种衣原体类型。

阴道和肛门衣原体类型之间的不一致将有利于假设目前未知的衣原体在肛门区域或由于无保护的口交而可能通过胃肠道感染。 一致性将有利于衣原体从阴道到肛门的自体接种，反之亦然。 此外，对冷冻样品进行 vPCR 测试可以区分真正的衣原体感染（存在活细菌）和污染（存在衣原体 DNA 但不存在活细菌）。 口交史以及在性交过程中口腔中有和没有精液的人群之间的差异可能会也可能不会加强衣原体经口胃肠道运输的假设。 在使用儿科直肠镜采集样本后，将向与会者发送一份调查问卷，以调查参与者是否认为这是获取直肠样本的可接受方式。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Jönköping、瑞典、551 85
        • 尚未招聘
        • Department of Dermatology and Venereology in the county of Jönköping
        • 接触：
    • County Of Östergötland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

在东约特兰县，STD 诊所（北雪平市和林雪平市）的所有参加者都可以连续参加。

在 Jönköping 县，由于确认其当前伴侣感染了衣原体而就诊的妇女。

描述

纳入标准：

  • 东约特兰省性病诊所的所有与会者
  • 与会者在延雪平县被证实感染了当前伴侣的衣原体。

排除标准：

  • 未满 18 岁。
  • 严重的直肠疾病，例如活动性炎症性肠病或直肠癌。
  • 无法填写问卷和/或理解研究的意义/特征（例如，瑞典语语言困难或精神发育障碍的女性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：案例交叉
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Ateendes STD 诊所 Östergötland 医生预约

与医生预约的与会者（如果她有症状或希望进行妇科检查）。

检查从肛管开口处从肛门边缘采集的 Abbot 多收集拭子开始。

使用 Abbot 多收集拭子和 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子，使用儿科直肠镜（设计和制造用于检查儿童的直肠镜）对直肠标本进行取样，然后进行阴道窥器检查。 首先从外侧穹窿采集湿涂片样本，然后从宫颈内膜孔采集亚甲蓝染色拭子，然后分别从孔口、阴道口和阴道采集两个用于衣原体/淋病和生殖支原体的 Abbot 多采集拭子墙和来自同一地区的 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子。 最后从远端尿道采集样品并用亚甲蓝染色。
其他：不会应用新的干预措施。 MLST 和 MLVA 甚至 vPCR 都是已经存在的测试，经过测试并且对参与者没有任何已知的不利影响
不会应用新的干预措施。 MLST 和 MLVA 甚至 vPCR 都是已经存在的测试，经过测试并且对参与者没有任何已知的不利影响
Ateendes STD 诊所 Östergötland, 护士预约

参与者首先收集衣原体和淋病的直肠样本（Abbot 多收集拭子），并被指示尽量不要触摸肛周/会阴区域。 然后收集衣原体/淋病和生殖支原体的阴道样本。

有一组女性通过自己收集的阴道拭子通过邮寄方式被检测出衣原体阳性。 这些人被要求去性病诊所进行性伴侣追踪，并接受使用多西环素的抗生素治疗。 那些接受参与研究的人将回答研究问题并再次接受测试，护士将首先从肛门边缘、肛管开口处收集一个 Abbot 多收集拭子，然后使用儿科直肠镜收集两个直肠拭子（一个 Abbot 多收集和一个 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子）并且参与者将自行收集一个新的衣原体/淋病阴道样本和一个生殖器支原体样本（两个 Abbot 多收集拭子）
其他：不会应用新的干预措施。 MLST 和 MLVA 甚至 vPCR 都是已经存在的测试，经过测试并且对参与者没有任何已知的不利影响
不会应用新的干预措施。 MLST 和 MLVA 甚至 vPCR 都是已经存在的测试，经过测试并且对参与者没有任何已知的不利影响
Ateendes STD clinics Östergötland+Jönköping 合作伙伴衣原体

因当前伴侣被证实感染衣原体而到 STD 诊所就诊的女性。 在提供多西环素治疗之前，护士或医生会对这组患者进行检查和测试。

那些接受参与研究的人回答有关过去 12 个月接受肛交和口交（以及使用避孕套）的经历的问题，甚至还有关于口交的其他问题以及男性伴侣是否在参与者的口腔内射精.

第一个样本是从肛门边缘和肛管采集的 Abbot 多收集拭子，另外两个样本是在儿科直肠镜下采集的：一个 Abbot 多收集拭子和一个 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子，最后是阴道样本收集（一个 Abbot 多收集器和一个 Sigma virocult 的标准 Sigma 拭子）
其他：不会应用新的干预措施。 MLST 和 MLVA 甚至 vPCR 都是已经存在的测试，经过测试并且对参与者没有任何已知的不利影响
不会应用新的干预措施。 MLST 和 MLVA 甚至 vPCR 都是已经存在的测试，经过测试并且对参与者没有任何已知的不利影响

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 Östergötland 县门诊就诊的妇女的直肠和阴道标本中检测衣原体 DNA。
大体时间：2年
检测衣原体 DNA (NAAT) 和验证是否存在活细菌 (vPCR)。所有肛门生殖器感染中有多少百分比是直肠感染且仅是直肠感染？
2年
从阴道和直肠粘膜标本中提取的衣原体 DNA 的分子分型。在各自站点发现的衣原体类型之间一致性或不一致性的频率。
大体时间：2年
对同时感染阴道和直肠的参与者进行衣原体 DNA 的分子分型（MLST 和 MLVA）。 在两个部位同时感染相同衣原体类型的阴道和直肠衣原体感染的参与者人数（一致性）与同时感染阴道和直肠不同衣原体类型的阴道和直肠衣原体感染的参与者人数（不一致）。
2年
不进行肛交的女性真正直肠衣原体感染的发生率。口交与否与口交与否在统计学上有显着差异吗？
大体时间：2年
根据先前研究的结果，在直肠衣原体检测呈阳性的参与者中，将存在一个不进行肛交的亚组。 如果口腔胃肠道增殖理论在人类中是可能的，那么在这些女性中应该有一些人在练习口交，而那些口服精子的女性可能更容易患直肠感染。
2年
不使用直肠镜采集的拭子与使用儿科直肠镜采集的拭子的衣原体感染特异性。使用和不使用儿科直肠镜采集的拭子存在假阳性风险。
大体时间：2年
有多少阳性直肠衣原体检测被证实为真正的 vPCR 阳性感染，有多少阳性直肠衣原体检测是 DNA 污染的结果？ 哪个是自测直肠测试的真正敏感性，自测假阳性的频率是多少？
2年
参与者的不适程度和接受儿科直肠镜直肠取样的意愿。
大体时间：2年

直肠镜检查后，将要求所有参与者填写标准问卷。 每位参与者将在视觉模拟量表 (VAS) 的帮助下评估不适程度，其中一端等于没有不适，另一端等于所经历的最严重的不适。

如果要求，参与者在未来以相同方式进行直肠测试的意愿将在视觉模拟量表的帮助下再次由每个参与者进行评估，其中一端等于愿意以相同方式进行直肠测试再次，而另一端等于不愿意。

两个量表都由 100 毫米长的线组成，结果将根据 0-4 毫米（无不适/愿意）、5-44 毫米（轻度不适/可能愿意）、45-74 毫米（中度不适）的间隔进行测量/可能不愿意）和 75-100 毫米（严重不适/不愿意）。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
直肠衣原体感染患者的症状频率。
大体时间：2年
直肠衣原体感染患者的症状频率。 直肠衣原体感染的参与者多久出现一次症状？
2年
直肠和阴道标本之间以每毫升衣原体拷贝数测量的衣原体细菌载量的比较。
大体时间：2年
使用定量 PCR，我们将比较阴道和直肠感染之间的衣原体细菌载量，以每毫升衣原体拷贝数来衡量，因为直肠粘膜中的炎症反应不太有效
2年
患有直肠衣原体感染的参与者与没有直肠衣原体感染的参与者非特异性宫颈炎的患病率。
大体时间：2年
非特异性阴道炎的一个可能解释是直肠衣原体感染/宿主可以通过自体接种增殖到阴道。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Östergötland

调查人员

  • 研究主任：Lars Falk, Assistant Professor、Region Östergötland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月27日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2019年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月23日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月30日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 232100-0040

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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