Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Являются ли ректальные и генитальные инфекции Chlamydia Trachomatis у женщин связанными с анальным сексом, аутоинокуляцией/заражением

30 августа 2019 г. обновлено: Napoleon Kentarchos, Region Östergötland

Chlamydia trachomatis является наиболее распространенной причиной бактериальной инфекции, передающейся половым путем, в Швеции, инфекции, подлежащей уведомлению в соответствии с Законом об инфекционных заболеваниях и Постановлением об инфекционных заболеваниях.

На женщин приходится 57 % всех случаев, выявленных с 1993 года. Недавно опубликованные исследования описывают высокую долю положительных ректальных тестов на хламидии у женщин, и в половине случаев у женщин не было анального секса в анамнезе. Почти в 20 % случаев хламидии обнаруживаются только ректально. Образцы в этих исследованиях были собраны самостоятельно, и хотя чувствительность современных МАНК (тестов на амплификацию нуклеиновых кислот) очень высока, существует даже высокий риск загрязнения образца из-за короткого анатомического расстояния между влагалищем и анусом. Кроме того, вагинальный образец был взят до ректального образца в крупнейшем исследовании в Нидерландах, что еще больше увеличивает риск загрязнения ректального образца.

Существуют экспериментальные модели на животных, которые подтверждают теорию о том, что хламидии могут передаваться через желудочно-кишечный тракт! Это возможное объяснение возникновения ректального хламидиоза у женщин, не имевших анальных половых контактов, но необходимо минимизировать риск заражения.

В исследовании примут участие три ЗППП-клиники (2 округа), из которых две клиники находятся в графстве Эстергётланд (Норчепинг и Линчепинг с общим населением 300 000 человек) и одна в графстве Йёнчёпинг (120 000 жителей).

Риск загрязнения ректальных образцов сводится к минимуму, поскольку ректальный образец берется первым и с использованием педиатрического ректоскопа (проктоскоп, предназначенный для осмотра детей), который сначала вводится в задний проход, чтобы можно было взять образец со слизистой оболочки прямой кишки. выше гребенчатой ​​линии, избегая контакта тампона с кожей промежности. Затем проводят исследование с помощью вагинального зеркала и берут пробы из эндоцервикса и влагалища для тестов на C.trachomatis, N.gonorrhoeae и M.genitalium. Дополнительные образцы из ануса и влагалища будут собраны и немедленно заморожены до минус 80 градусов, чтобы можно было провести дальнейшее тестирование с помощью vPCR (полимеразная цепная реакция жизнеспособности). Положительные образцы хламидий будут дополнительно проанализированы методом высокого разрешения (многолокусное типирование последовательности или MLST и, при необходимости, многолокусный анализ тандемных повторов с переменным числом или MLVA), чтобы сделать возможным различение различных типов хламидий.

Обзор исследования

Подробное описание

В графстве Эстергётланд.

Обе амбулаторные клиники ЗППП (заболеваний, передающихся половым путем) в Эстергётланде принадлежат Департаменту дерматологии и венерологии региона Эстергётланд. У посетителя есть два варианта: либо записаться на прием к врачу, если у посетителя есть симптомы или он хочет пройти гинекологический осмотр по другим причинам, либо записаться на прием к медсестре для самостоятельного сбора анализов.

Все участники отвечают на вопросник, включая информацию об опыте восприимчивого анального секса и фелляции (и использовании презерватива) в течение последних 12 месяцев. В анкете исследования есть дополнительный вопрос о фелляции и о том, случалось ли, что партнер-мужчина эякулировал в ее ротовую полость.

На приеме у врача:

Экзамен начинается с многократного взятия мазка Abbot с анального края, у входа в анальный канал, откуда, по мнению следователей, берется большинство самостоятельно взятых образцов. Этот образец будет немедленно заморожен для последующего анализа.

Педиатрический ректоскоп (проктоскоп, разработанный и изготовленный для обследования детей) используется для забора ректальных образцов с помощью многоразового тампона Abbot и стандартного тампона Sigma virocult Sigma с последующим исследованием вагинальным зеркалом. Сначала берут образцы из латерального свода для влажного мазка, затем берут мазок для окрашивания метиленовым синим из эндоцервикального отверстия, затем берут два мазка Эббота для выявления хламидий/гонореи и M.genitalium, соответственно, из отверстия, порции и влагалища. стены и один стандартный мазок Sigma virocult из тех же областей. Наконец, образец берется из дистального отдела уретры и окрашивается метиленовым синим.

Образцы, собранные с помощью стандартного тампона Sigma virocult, будут немедленно заморожены при температуре минус 80 градусов.

Проводят микроскопическое исследование на современном микроскопе Zeiss (Axio Lab A1). Все пробирки для образцов хламидий и образцов вирокультуры имеют дополнительную этикетку для исследования.

Все женщины, прошедшие обследование с помощью педиатрического ректоскопа, ответят на вопросы анкеты, чтобы выразить свое мнение об этой процедуре обследования.

На приеме медсестры:

Участник сначала собирает ректальный образец на хламидиоз/гонорею с помощью многоразового тампона Abbot и получает указание стараться не касаться перианальных/промежностных областей тампоном. Затем пациентка собирает вагинальные образцы на хламидиоз/гонорею и микоплазму гениталиум с помощью тампона того же типа.

Attendees первоначально не лечили но повернуто для того чтобы иметь chlamydia будут спрошены, что были испытаны еще раз для того чтобы взять новые образцы с педиатрическим proctoscope перед обработкой.

Некоторые женщины приходят из-за подтвержденной хламидийной инфекции их нынешнего партнера, и им предлагается лечение доксициклином. В этих случаях медсестра возьмет сначала многократный мазок Abbot, взятый с анального края, у входа в анальный канал, а затем ректальные образцы (один многоцелевой мазок Abbot и один стандартный мазок Sigma virocult) с помощью педиатрический проктоскоп до взятия вагинальных мазков, которые будут взяты самостоятельно (один многоцелевой мазок Abbot и один стандартный мазок Sigma Sigma virocult).

Есть еще одна группа женщин, у которых положительный результат теста на хламидиоз был получен при самостоятельном сборе вагинального мазка, который отправляется пациентке по почте. Им предлагается посетить клинику ЗППП для отслеживания партнеров, и им предлагается лечение антибиотиками с доксициклином в качестве стандартного лечения. Те, кто примет участие в исследовании, будут снова протестированы, и медсестра возьмет сначала многократный мазок Abbot, взятый с анального края, при открытии анального канала, который будет немедленно заморожен для последующего анализа, а затем ректальные мазки. с помощью педиатрического ректоскопа (один многоцелевой мазок Abbot и один стандартный мазок Sigma Sigma virocult), и участница возьмет новый вагинальный образец на хламидиоз/гонорею и один на M.genitalium (два мазка Abbot на множественный сбор) Первый образец из анальная грань и все образцы, собранные стандартным тампоном Sigma virocult, будут немедленно заморожены до минус 80 градусов для последующего анализа.

Все образцы имеют дополнительную этикетку для исследования. Все женщины, прошедшие обследование с помощью педиатрического ректоскопа, ответят на вопросы анкеты, чтобы выразить свое мнение об этой процедуре обследования.

В графстве Йёнчепинг:

Клиника ЗППП округа Йёнчепинг придерживается другой политики по отслеживанию и лечению инфекций, вызванных хламидией трахоматис, и группа пациентов, подходящая для исследования, — это женщины, посещающие клинику ЗППП из-за подтвержденной хламидийной инфекции их нынешнего партнера. Эта группа пациентов осматривается и тестируется медсестрой или врачом до того, как будет предложено лечение доксициклином.

Те, кто принимает участие в исследовании, отвечают на вопросы об опыте рецептивного анального секса и фелляции (и использования презерватива) в течение последних 12 месяцев и даже на дополнительный вопрос, касающийся фелляции и того, случалось ли, что партнер-мужчина эякулировал в ее ротовую полость.

Экзамен начинается с многоразового мазка Abbot, взятого с анального края у входа в анальный канал. Этот образец будет немедленно заморожен для последующего анализа. Затем участница тестируется с помощью педиатрического ректоскопа и берутся два ректальных образца (один многократный сбор Abbot и один стандартный мазок Sigma от Sigma virocult), и даже вагинальные образцы собираются одновременно. (один мультиколлекционный мазок Abbot и один стандартный мазок Sigma из Sigma virocult). Мазки Abbot для мультиколлекционного сбора будут отправлены в Линчепинг для анализа. Первый образец, собранный многоразовым мазком Abbot с анального края, и все образцы, собранные стандартным мазком Sigma Virocult Sigma, будут немедленно заморожены до минус 80 градусов для последующего анализа.

Все образцы имеют дополнительную этикетку для исследования. Все женщины, прошедшие обследование с помощью педиатрического ректоскопа, ответят на вопросы анкеты и выскажут свое мнение об этой процедуре.

Положительные образцы хламидий будут дополнительно проанализированы методом высокого разрешения (многолокусное типирование последовательности или MLST и, при необходимости, многолокусный анализ тандемных повторов с переменным числом или MLVA), чтобы сделать возможным различение различных типов хламидий.

Несоответствие между типами хламидий во влагалище и анусе будет свидетельствовать в пользу гипотезы о неизвестном в настоящее время резервуаре хламидий в анальной области или о возможном желудочно-кишечном пути заражения из-за незащищенного орального секса. Конкордантность будет способствовать аутоинокуляции хламидий из влагалища в анус или наоборот. Более того, вПЦР-тестирование замороженных образцов позволит отличить настоящую хламидийную инфекцию (наличие жизнеспособных бактерий) от контаминации (наличие ДНК хламидий, но не жизнеспособных бактерий). Анамнез орального секса и разница в группах, имевших и не имевших во время полового акта сперму в ротовой полости, могут подкреплять или не подкреплять гипотезу об орогинтестинальном транспорте хламидий. После сбора образцов с помощью педиатрического ректоскопа участникам будет предоставлена ​​анкета, чтобы выяснить, считают ли участники приемлемым способом получения ректальных образцов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jönköping, Швеция, 551 85
        • Еще не набирают
        • Department of Dermatology and Venereology in the county of Jönköping
        • Контакт:
    • County Of Östergötland
      • Linköping, County Of Östergötland, Швеция, 581 91
        • Рекрутинг
        • Department of Dermatology and Venereology in Region Östergötland
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В графстве Эстергётланд всем посетителям клиники ЗППП (города Норчепинг и Линчёпинг) предлагается участие последовательно.

В уезде Йёнчепинг женщины обращаются за медицинской помощью в связи с подтвержденной хламидийной инфекцией их текущего партнера.

Описание

Критерии включения:

  • Все посетители клиники ЗППП в графстве Эстергётланд
  • Участники с подтвержденной хламидийной инфекцией их текущего партнера в округе Йёнчёпинг.

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет.
  • Тяжелое заболевание прямой кишки, например, активное воспалительное заболевание кишечника или рак прямой кишки.
  • Неспособность заполнить анкету и/или понять смысл/характер исследования (например, женщины с языковыми трудностями в шведском языке или нарушениями умственного развития)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-кроссовер
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Клиника ЗППП Ateendes Прием врача в Остергётланде

Посетители с записью к врачу (если у нее есть симптомы или если она хочет пройти гинекологический осмотр).

Экзамен начинается с многоразового мазка Abbot, взятого с анального края у входа в анальный канал.

Педиатрический проктоскоп (проктоскоп, разработанный и изготовленный для обследования детей) используется для забора ректальных образцов с помощью многоразового тампона Abbot и стандартного тампона Sigma virocult Sigma с последующим исследованием вагинальным зеркалом. Сначала берут образцы из латерального свода для влажного мазка, затем берут мазок для окрашивания метиленовым синим из эндоцервикального отверстия, затем берут два мазка Эббота для выявления хламидий/гонореи и M.genitalium, соответственно, из отверстия, порции и влагалища. стены и один стандартный мазок Sigma virocult из тех же областей. Наконец, образец берется из дистального отдела уретры и окрашивается метиленовым синим.

Никаких новых вмешательств применяться не будет. MLST и MLVA, даже vPCR, — это уже существующие тесты, протестированные и не имеющие каких-либо известных побочных эффектов для участников.
Клиника Ateendes STD Östergötland, прием медсестры

Сначала участник берет ректальный образец на хламидиоз и гонорею (многократный мазок Abbot), и его просят стараться не касаться перианальных/промежностных областей. Затем берут вагинальные образцы на хламидиоз/гонорею и M.genitalium.

Есть группа женщин, у которых положительный результат теста на хламидиоз был получен при самостоятельном взятии вагинального мазка, который отправляется пациентке по почте. Им предлагается обратиться в клинику ЗППП для поиска партнеров и предлагается лечение антибиотиками доксициклином. Те, кто принимает участие в исследовании, ответят на вопросы исследования и будут снова протестированы, и медсестра возьмет сначала многократный мазок Abbot с анального края, у входа в анальный канал, а затем два ректальных мазка с помощью педиатрического ректоскопа. (один многоцелевой мазок Abbot и один стандартный мазок Sigma Sigma virocult), и участница самостоятельно возьмет новый вагинальный образец на хламидиоз/гонорею и один на M.genitalium (два мазка Abbot на множественный сбор).

Никаких новых вмешательств применяться не будет. MLST и MLVA, даже vPCR, — это уже существующие тесты, протестированные и не имеющие каких-либо известных побочных эффектов для участников.
Клиники ЗППП Ateendes Партнер Остергётланд+Йёнчепинг хламидиоз

Женщины, обращающиеся в клинику ЗППП в связи с верифицированной хламидийной инфекцией их текущего партнера. Эта группа пациентов осматривается и тестируется медсестрой или врачом до того, как будет предложено лечение доксициклином.

Те, кто принимает участие в исследовании, отвечают на вопросы об опыте рецептивного анального секса и фелляции (и использования презерватива) в течение последних 12 месяцев и даже дополнительные вопросы, касающиеся фелляции и того, случалось ли, что партнер-мужчина эякулировал в ротовую полость участника. .

Первый образец представляет собой многократный мазок Abbot, взятый с анального края и анального канала, и еще два мазка, взятые с использованием педиатрического ректоскопа: один многократный мазок Abbot и один стандартный мазок Sigma Sigma virocult и, наконец, вагинальные образцы. собраны (один мультиколлектор Abbot и один стандартный мазок Sigma virocult Sigma)

Никаких новых вмешательств применяться не будет. MLST и MLVA, даже vPCR, — это уже существующие тесты, протестированные и не имеющие каких-либо известных побочных эффектов для участников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение ДНК хламидий в ректальных и вагинальных образцах у женщин, посещающих амбулаторные клиники графства Эстергётланд.
Временное ограничение: 2 года
Обнаружение хламидийной ДНК (МАНК) и подтверждение наличия жизнеспособных бактерий (вПЦР). Какой процент всех аногенитальных инфекций является ректальным и только ректальным?
2 года
Молекулярное типирование ДНК хламидий, выделенной из образцов слизистой оболочки влагалища и прямой кишки. Частота соответствия или несоответствия между типами хламидий, обнаруженными в соответствующем месте.
Временное ограничение: 2 года
Молекулярное типирование (MLST и при необходимости MLVA) ДНК хламидий у участников с одновременным инфицированием влагалища и прямой кишки. Количество участников с одновременным вагинальным и ректальным хламидийным инфицированием одним и тем же типом хламидий в обоих местах (согласованность) по сравнению с количеством участников с одновременным вагинальным и ректальным хламидийным инфицированием с разным типом хламидий во влагалище и прямой кишке (несоответствие).
2 года
Частота истинных ректальных хламидийных инфекций у женщин, не практикующих анальный секс. Есть ли статистически значимая разница между теми, кто практикует фелляцию или нет, и теми, кто получает сперму орально или нет?
Временное ограничение: 2 года
Среди участников с положительным ректальным хламидийным тестом будет существовать подгруппа, не практикующая анальный секс по результатам предыдущих исследований. Если теория пролиферации желудочно-кишечного тракта возможна у людей, то среди этих женщин должно быть некоторое количество практикующих фелляцию, а число тех, кто получает сперму перорально, может чаще иметь ректальную инфекцию.
2 года
Специфичность мазков, взятых без проктоскопа, по сравнению с мазками, взятыми с помощью педиатрического проктоскопа, в отношении хламидийной инфекции. Риск ложноположительного результата для мазков, взятых с детским ректоскопом и без него.
Временное ограничение: 2 года
Сколько положительных ректальных тестов на хламидии подтверждаются как истинные инфекции с положительным результатом vPCR и сколько положительных ректальных тестов на хламидии являются результатом загрязнения ДНК? Какова истинная чувствительность самостоятельных ректальных тестов и как часто самостоятельные тесты дают ложноположительные результаты?
2 года
Степень дискомфорта и готовность участников пройти ректальное взятие проб с помощью педиатрического ректоскопа.
Временное ограничение: 2 года

Всем участникам будет предложено заполнить стандартную анкету после проктоскопии. Степень дискомфорта будет оцениваться каждым участником с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), где один конец равен отсутствию дискомфорта, а другой равен наибольшему испытанному дискомфорту.

Готовность участников проходить ректальные тесты таким же образом в будущем, если потребуется, будет снова оцениваться каждым участником с помощью визуальной аналоговой шкалы, где один конец равен готовности пройти ректальные тесты таким же образом. снова, в то время как другой конец равен не желает.

Обе шкалы будут состоять из линий длиной 100 мм, а результаты будут измеряться в соответствии с интервалами 0-4 мм (нет дискомфорта/готовность), 5-44 мм (легкий дискомфорт/вероятно готовность), 45-74 мм (умеренный дискомфорт). /вероятно, не хочет) и 75-100 мм (сильный дискомфорт/ не хочет).

2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптомов у пациентов с ректальной хламидийной инфекцией.
Временное ограничение: 2 года
Частота симптомов у пациентов с ректальной хламидийной инфекцией. Как часто участники с ректальной хламидийной инфекцией испытывают симптомы?
2 года
Сравнение хламидийной бактериальной нагрузки, измеренной в копиях хламидий на миллилитр между ректальными и вагинальными образцами.
Временное ограничение: 2 года
Используя количественную ПЦР, мы сравним хламидийную бактериальную нагрузку между вагинальными и ректальными инфекциями, измеренную как количество копий хламидий на миллилитр, учитывая менее эффективную воспалительную реакцию в слизистой оболочке прямой кишки.
2 года
Распространенность неспецифического цервицита среди участников с ректальными хламидийными инфекциями по сравнению с участниками без ректальных хламидийных инфекций.
Временное ограничение: 2 года
Возможным объяснением неспецифического вагинита является ректальная хламидийная инфекция/резервуар, который может распространяться во влагалище посредством аутоинокуляции.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lars Falk, Assistant Professor, Region Östergötland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться