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항문 성교, 자가 접종/오염과 관련된 여성의 직장 및 생식기 클라미디아 트라코마티스 감염

2019년 8월 30일 업데이트: Napoleon Kentarchos, Region Östergötland

클라미디아 트라코마티스(Chlamydia trachomatis)는 스웨덴에서 성병 세균 감염의 가장 흔한 원인이며 전염병법(Communicable Diseases Act) 및 전염병 조례(Communicable Diseases Ordinance)에 따라 신고할 수 있는 감염입니다.

여성은 1993년 이후 발견된 모든 사례의 57%를 차지합니다. 최근 발표된 연구에서는 여성의 직장 클라미디아 검사 양성 비율이 높고 절반의 사례에서 항문 성교 병력이 없다고 설명합니다. 거의 20%의 사례에서 클라미디아는 직장에서만 발견되었습니다. 이 연구의 샘플은 자체 수집되었으며 현대 NAAT(Nucleic Acid Amplification Tests)의 민감도는 매우 높지만 질과 항문 사이의 짧은 해부학적 거리로 인해 샘플의 오염 위험이 높습니다. 또한 질 샘플은 네덜란드의 가장 큰 연구에서 직장 샘플보다 먼저 채취되었으며 직장 샘플의 오염 위험을 더욱 증가시킵니다.

클라미디아가 위장관을 따라 옮겨질 수 있다는 이론을 뒷받침하는 실험 동물 모델이 있습니다! 이것은 항문 성교를 한 적이 없는 여성에서 직장 클라미디아의 발생에 대한 가능한 설명이지만 오염의 위험을 최소화하기 위해 필요합니다.

이 연구는 3개의 성병 클리닉(2개 카운티)에 참여할 예정이며, 2개의 클리닉은 Östergötland 카운티(총 300,000명의 주민이 거주하는 Norrköping 및 Linköping)와 Jönköping 카운티(120,000명의 주민)에 1개 있습니다.

직장 검체를 먼저 채취하고 항문에 먼저 삽입하는 소아용 직장경(소아를 검사하기 위한 직장경)을 사용하여 직장 점막에서 검체를 채취하므로 직장 검체의 오염 위험이 최소화됩니다. 수집 면봉이 회음부 피부와 접촉하지 않도록 하면서 펙티네이트 라인 위. 그런 다음 질 검경 검사를 수행하고 C.trachomatis N.gonorrhoeae 및 M.genitalium 검사를 위해 자궁경부 및 질에서 샘플을 채취합니다. 항문과 질에서 채취한 여분의 샘플을 채취하여 즉시 영하 80도까지 동결시켜 vPCR(생존성 중합효소 연쇄 반응)을 통한 추가 테스트가 가능하도록 합니다. 양성 클라미디아 샘플은 고해상도 방법(Multi Locus Sequence Typing 또는 MLST 및 필요한 경우 Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis 또는 MLVA)으로 추가 분석되어 다양한 클라미디아 유형을 식별할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

Östergötland 카운티에서.

Östergötland에 있는 두 STD(성병) 외래 진료소는 모두 Östergötland 지역의 피부과 및 성병학과에 속해 있습니다. 참석자는 두 가지 옵션이 있습니다. 참석자가 증상이 있거나 다른 이유로 산부인과 검사를 원하는 경우 의사에게 약속을 잡거나 자가 수집 검사를 위해 간호사에게 약속을 잡습니다.

모든 참석자는 지난 12개월 동안 수용적인 항문 섹스 및 펠라티오(및 콘돔 사용) 경험을 포함하는 설문에 응답합니다. 연구 설문지에는 구강에 관한 추가 질문과 남성 파트너가 구강에 사정했는지 여부가 있습니다.

의사의 방문 시:

시험은 항문관 개구부의 항문 가장자리에서 채취한 Abbot 다중 수집 면봉으로 시작되며, 조사관은 가장 많은 자체 채취 샘플이 나온 것으로 생각합니다. 이 샘플은 나중에 분석하기 위해 즉시 동결됩니다.

Abbot multi-collect swab과 Sigma virocult의 표준 Sigma swab을 이용하여 직장 검체를 채취한 후 질경검사를 하기 위해 소아용 직장경(어린이를 검사하기 위해 설계 및 제작된 직장경)을 사용한다. 먼저 습식 도말 검사를 위한 측면 원궁의 샘플을 수집하고, 두 번째로 자궁경부 구멍에서 메틸렌 블루 염색을 위한 면봉을 채취한 다음 구멍, 부분 및 질에서 각각 클라미디아/임질 및 M.genitalium에 대한 Abbot 다중 수집 면봉 2개를 채취합니다. 벽과 동일한 지역에서 Sigma virocult의 표준 Sigma 면봉 1개. 마지막으로 말단 요도에서 샘플을 채취하고 메틸렌 블루로 염색합니다.

Sigma virocult의 표준 Sigma 면봉으로 채취한 샘플은 즉시 마이너스 80등급으로 동결됩니다.

최신 Zeiss 현미경(Axio Lab A1)을 사용한 현미경 검사가 수행됩니다. 클라미디아 샘플과 바이로컬트 샘플을 위한 모든 튜브에는 연구를 위한 추가 라벨이 있습니다.

소아 직장경으로 검사를 받은 모든 여성은 이 검사 절차에 대한 의견에 대한 설문에 답하게 됩니다.

간호사의 방문 시:

참가자는 먼저 Abbot 다중 수집 면봉으로 클라미디아/임질에 대한 직장 샘플을 수집하고 면봉으로 항문주위/회음부 영역을 만지지 않도록 지시받습니다. 그런 다음 동일한 유형의 면봉을 사용하여 환자가 클라미디아/임질 및 Mycoplasma genitalium에 대한 질 샘플을 수집합니다.

처음에 치료를 받지 않았지만 클라미디아에 걸린 것으로 판명된 참석자는 치료를 받기 전에 소아 직장경으로 새로운 샘플을 채취하기 위해 한 번 더 검사를 받도록 요청받을 것입니다.

일부 여성은 현재 파트너의 클라미디아 감염이 확인되어 참석하고 독시사이클린 치료를 제안받습니다. 이 경우 간호사는 먼저 항문관 개구부에서 항문 가장자리에서 채취한 Abbot 다중 수집 면봉을 수집한 다음 다음을 사용하여 직장 샘플(Abbot 다중 수집 면봉 1개 및 Sigma virocult의 표준 시그마 면봉 1개)을 수집합니다. 자체 수집될 질 면봉 이전의 소아 직장경(Abbot 다중 수집 1개 및 Sigma virocult의 표준 Sigma 면봉 1개).

자가 수집한 질 면봉을 우편으로 환자에게 발송하여 클라미디아 양성 판정을 받은 또 다른 여성 그룹이 있습니다. 그들은 파트너 추적을 위해 성병 클리닉에 참석하도록 요청되었으며 독시사이클린을 표준 치료로 사용하는 항생제 치료를 제공받습니다. 연구 참여를 수락하는 사람들은 다시 검사를 받을 것이며 간호사는 나중에 분석을 위해 즉시 동결될 항문관 입구의 항문 가장자리에서 채취한 Abbot 다중 수집 면봉을 먼저 수집한 다음 직장 면봉을 소아 직장경(Abbot 다중 수집 면봉 1개 및 Sigma virocult의 표준 Sigma 면봉 1개)을 사용하고 참가자는 클라미디아/임질에 대한 새로운 질 샘플과 M.genitalium에 대한 하나의 새로운 질 샘플을 수집합니다(Abbot 다중 수집 면봉 2개). Sigma virocult의 표준 Sigma 면봉으로 채취한 항문 가장자리와 모든 샘플은 추후 분석을 위해 즉시 마이너스 80 등급으로 동결됩니다.

모든 샘플에는 연구용 추가 라벨이 있습니다. 소아 직장경으로 검사를 받은 모든 여성은 이 검사 절차에 대한 의견에 대한 설문에 답하게 됩니다.

Jönköping 카운티에서:

Jönköping 카운티의 STD 클리닉은 클라미디아 트라코마티스 감염을 추적하고 치료하는 또 다른 정책을 가지고 있으며 연구에 적합한 환자 그룹은 현재 파트너의 확인된 클라미디아 감염으로 인해 STD 클리닉에 참석하는 여성입니다. 이 환자 그룹은 독시사이클린 치료가 제공되기 전에 간호사나 의사가 검사하고 검사합니다.

연구 참여를 수락한 사람들은 지난 12개월 동안 수용적인 항문 섹스 및 구강 성교(및 콘돔 사용) 경험에 대한 질문과 구강 성교 및 남성 파트너가 구강에 사정한 일이 발생했는지 여부에 대한 추가 질문에 답합니다.

검사는 항문관 입구의 항문 가장자리에서 채취한 Abbot 다중 수집 면봉으로 시작됩니다. 이 샘플은 나중에 분석하기 위해 즉시 동결됩니다. 그런 다음 참가자는 소아 직장 내시경으로 테스트하고 두 개의 직장 샘플을 수집합니다(Abbot 다중 수집 및 Sigma virocult의 표준 시그마 면봉 1개). 질 샘플까지 동시에 수집합니다. (Abbot 다중 수집 면봉 1개와 Sigma virocult의 표준 Sigma 면봉 1개) Abbot 다중 수집 면봉은 분석을 위해 Linköping으로 보내집니다. 항문 가장자리에서 Abbot 다중 수집 면봉으로 수집한 첫 번째 샘플과 Sigma virocult의 표준 Sigma 면봉으로 수집한 모든 샘플은 이후 분석을 위해 즉시 마이너스 80 등급으로 동결됩니다.

모든 샘플에는 연구용 추가 라벨이 있습니다. 소아 직장경 검사를 받은 모든 여성은 이 절차에 대한 의견에 대한 설문에 답하게 됩니다.

양성 클라미디아 샘플은 고해상도 방법(Multi Locus Sequence Typing 또는 MLST 및 필요한 경우 Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis 또는 MLVA)으로 추가 분석되어 다양한 클라미디아 유형을 식별할 수 있습니다.

질과 항문의 클라미디아 유형 사이의 불일치는 현재 알려지지 않은 항문 부위의 클라미디아 저장소 또는 보호되지 않은 구강 성교로 인한 구강 위장관 감염 경로에 대한 가설을 선호합니다. 일치는 질에서 항문으로 또는 그 반대로 클라미디아의 자동 접종을 선호합니다. 또한 냉동 샘플의 vPCR 테스트를 통해 실제 클라미디아 감염(살아 있는 박테리아의 존재)과 오염(클라미디아 DNA는 있지만 생존 가능한 박테리아는 없음)을 구별할 수 있습니다. 구강 성교의 병력과 성교 중 구강 내 정액이 있는 그룹과 없는 그룹의 차이는 클라미디아의 구강 위장관 수송 가설을 강화할 수도 있고 강화하지 않을 수도 있습니다. 소아 직장 내시경으로 샘플을 수집한 후 참가자가 이것이 직장 샘플을 얻는 데 적합한 방법이라고 느끼는지 조사하기 위해 참석자에게 설문지가 제공됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Jönköping, 스웨덴, 551 85
        • 아직 모집하지 않음
        • Department of Dermatology and Venereology in the county of Jönköping
        • 연락하다:
    • County Of Östergötland

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Östergötland 카운티에서는 성병 클리닉(노르셰핑 및 린셰핑 시)의 모든 참석자에게 연속적으로 참여 제안이 제공됩니다.

현재 파트너의 클라미디아 감염이 확인되어 참석하는 Jönköping 카운티의 여성.

설명

포함 기준:

  • Östergötland 카운티 성병 클리닉의 모든 참석자
  • Jönköping 카운티에 있는 현재 파트너의 클라미디아 감염이 확인된 참석자.

제외 기준:

  • 18세 미만.
  • 활동성 염증성 장 질환 또는 직장암과 같은 심한 직장 질환.
  • 설문지 작성 및/또는 연구의 의미/특성을 이해할 수 없음(예: 스웨덴어로 언어 장애가 있거나 정신 발달 장애가 있는 여성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 크로스오버
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Ateendes STD 클리닉 Östergötland 의사 약속

의사와 약속이 있는 참석자(증상이 있거나 부인과 검사를 원하는 경우).

검사는 항문관 입구의 항문 가장자리에서 채취한 Abbot 다중 수집 면봉으로 시작됩니다.

Abbot multi-collect swab과 Sigma virocult의 표준 Sigma swab을 이용하여 직장 검체를 채취한 후 질 검경 검사를 하기 위해 소아용 직장경(어린이를 검사하기 위해 설계 및 제조된 직장경)을 사용합니다. 먼저 습식 도말 검사를 위한 측면 원궁의 샘플을 수집하고, 두 번째로 자궁경부 구멍에서 메틸렌 블루 염색을 위한 면봉을 채취한 다음 구멍, 부분 및 질에서 각각 클라미디아/임질 및 M.genitalium에 대한 Abbot 다중 수집 면봉 2개를 채취합니다. 벽과 동일한 지역에서 Sigma virocult의 표준 Sigma 면봉 1개. 마지막으로 말단 요도에서 샘플을 채취하고 메틸렌 블루로 염색합니다.

새로운 개입은 적용되지 않습니다. MLST 및 MLVA 심지어 vPCR은 이미 존재하고 테스트되었으며 참가자에게 알려진 부작용이 없는 테스트입니다.
Ateendes STD 클리닉 Östergötland, 간호사 약속

참가자는 먼저 클라미디아 및 임질에 대한 직장 샘플(Abbot multi-collect swab)을 수집하고 항문/회음부 영역을 만지지 않도록 지시합니다. 그런 다음 클라미디아/임질 및 M.genitalium에 대한 질 샘플을 수집합니다.

자가 수집한 질 면봉을 우편으로 환자에게 발송하여 클라미디아 양성 판정을 받은 여성 그룹이 있습니다. 그들은 파트너 추적을 위해 성병 클리닉에 참석하도록 요청되었으며 독시사이클린으로 항생제 치료를 제공받습니다. 연구 참여를 수락하는 사람들은 연구 질문에 답하고 다시 검사를 받게 되며 간호사는 먼저 항문관 개구부의 항문 가장자리에서 Abbot 다중 수집 면봉을 수집한 다음 소아 직장경을 사용하여 두 개의 직장 면봉을 수집합니다. (Abbot multi-collect 1개 및 Sigma virocult의 표준 Sigma 면봉 1개) 참가자는 클라미디아/임질에 대한 새로운 질 샘플과 M.genitalium에 대한 1개의 새로운 질 샘플을 자가 수집합니다(Abbot 다중 수집 면봉 2개)

새로운 개입은 적용되지 않습니다. MLST 및 MLVA 심지어 vPCR은 이미 존재하고 테스트되었으며 참가자에게 알려진 부작용이 없는 테스트입니다.
Ateendes STD 클리닉 Östergötland+Jönköping 파트너 클라미디아

현재 파트너의 확인된 클라미디아 감염으로 인해 STD 클리닉에 참석하는 여성. 이 환자 그룹은 독시사이클린 치료가 제공되기 전에 간호사나 의사가 검사하고 검사합니다.

연구 참여를 수락한 사람들은 지난 12개월 동안 수용적인 항문 섹스 및 구강 성교(및 콘돔 사용) 경험에 대한 질문과 구강 성교 및 남성 파트너가 참가자의 구강에 사정한 일이 발생했는지 여부에 대한 추가 질문에 답합니다. .

첫 번째 샘플은 항문 가장자리와 항문관에서 채취한 Abbot 다중 수집 면봉이고 소아 직장경을 사용하여 두 개의 추가 면봉을 채취합니다: Sigma virocult의 Abbot 다중 수집 면봉 1개와 표준 Sigma 면봉 1개 그리고 마지막으로 질 샘플 (Abbot multi-collect 1개 및 Sigma virocult의 표준 Sigma 면봉 1개)

새로운 개입은 적용되지 않습니다. MLST 및 MLVA 심지어 vPCR은 이미 존재하고 테스트되었으며 참가자에게 알려진 부작용이 없는 테스트입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Östergötland 카운티의 외래 진료소에 다니는 여성의 직장 및 질 표본에서 클라미디아 DNA 검출.
기간: 2 년
클라미디아 DNA(NAAT)의 검출 및 생존 가능한 박테리아(vPCR)의 존재 확인. 모든 항문 생식기 감염의 몇 퍼센트가 직장이며 직장만 있습니까?
2 년
질 및 직장 점막의 표본에서 추출한 클라미디아 DNA의 분자 유형. 각 부위에서 발견되는 클라미디아 유형 간의 일치 또는 불일치의 빈도.
기간: 2 년
질과 직장의 동시 감염이 있는 참가자의 클라미디아 DNA의 분자 유형(MLST 및 필요한 경우 MLVA). 두 사이트에서 동일한 클라미디아 유형을 가진 동시 질 및 직장 클라미디아 감염이 있는 참가자 수(일치) 대 질 및 직장에서 다른 클라미디아 유형을 가진 동시 질 및 직장 클라미디아 감염이 있는 참가자 수(부조화).
2 년
항문 성교를 하지 않는 여성의 진성 직장 클라미디아 감염 발생률. 펠라티오를 하는 사람과 안 하는 사람과 정자를 입으로 받은 사람과 그렇지 않은 사람 사이에 통계적으로 유의미한 차이가 있습니까?
기간: 2 년
직장 클라미디아 검사에서 양성 반응을 보인 참가자 중에는 이전 연구 결과에 따라 항문 성교를 하지 않는 하위 그룹이 존재할 것입니다. 구강위장관 증식 이론이 인간에게 가능하다면, 그 여성들 중에는 구강을 하는 여성이 많을 것이고 구강으로 정자를 받는 여성의 수는 더 자주 직장 감염에 걸릴 수 있습니다.
2 년
직장경 없이 채취한 면봉 대 소아 직장내시경으로 채취한 면봉의 클라미디아 감염 특이성. 소아 직장경을 사용하거나 사용하지 않고 채취한 면봉에 대해 위양성의 위험이 있습니다.
기간: 2 년
얼마나 많은 양성 직장 클라미디아 검사가 양성 vPCR로 진정한 감염으로 확인되고 얼마나 많은 양성 직장 클라미디아 검사가 DNA 오염의 결과입니까? 자가 검사 직장 검사의 진정한 민감도는 어느 정도이며 자가 검사에서 위양성이 나타나는 빈도는 얼마나 됩니까?
2 년
소아 직장경으로 직장 샘플링을 받는 참가자의 불편함 및 의지의 등급.
기간: 2 년

모든 참가자는 직장경 검사 후 표준 설문지를 작성해야 합니다. 불편함의 등급은 VAS(Visual Analogue Scale)의 도움을 받아 각 참가자가 평가하며, 한쪽 끝은 불편하지 않음, 다른 쪽 끝은 경험한 최악의 불편함과 같습니다.

미래에 동일한 방식으로 직장 검사를 받을 참가자의 의지는 Visual Analogue Scale의 도움으로 각 참가자가 다시 평가할 것입니다. 여기서 한쪽 끝은 같은 방식으로 직장 검사를 받을 의향이 있습니다. 다시 말하지만 다른 쪽 끝은 원하지 않는 것과 같습니다.

두 척도는 100mm 길이의 선으로 구성되며 결과는 0-4mm(불편함 없음/의향 있음), 5-44mm(경미한 불편함/아마도 의향 있음), 45-74mm(중등도 불편 함)의 간격에 따라 측정됩니다. /아마 의향 없음) 및 75-100 mm(심각한 불편함/ 의향 없음).

2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 클라미디아 감염 환자의 증상 빈도.
기간: 2 년
직장 클라미디아 감염 환자의 증상 빈도. 직장 클라미디아 감염이 있는 참가자는 얼마나 자주 증상을 경험합니까?
2 년
직장 및 질 검체 사이에서 밀리리터당 클라미디아 사본으로 측정된 클라미디아 세균 부하의 비교.
기간: 2 년
정량적 PCR을 사용하여 질 감염과 직장 감염 사이의 클라미디아 세균 부하를 비교합니다. 직장 점막에서 덜 효과적인 염증 반응이 주어지면 밀리리터당 클라미디아 사본으로 측정됩니다.
2 년
직장 클라미디아 감염이 있는 참가자 대 직장 클라미디아 감염이 없는 참가자 사이의 비특이적 자궁경부염의 유병률.
기간: 2 년
비특이성 질염에 대한 가능한 설명은 자가 접종을 통해 질로 증식할 수 있는 직장 클라미디아 감염/저장소입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Lars Falk, Assistant Professor, Region Östergötland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 27일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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