Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er rektale og genitale Chlamydia Trachomatis-infektioner hos kvinder relateret til analsex, autoinokulering/kontamination

30. august 2019 opdateret af: Napoleon Kentarchos, Region Östergötland

Chlamydia trachomatis er den hyppigste årsag til seksuelt overført bakteriel infektion i Sverige, en infektion, der er anmeldelsespligtig i henhold til smitteloven og smitteforordningen.

Kvinder tegner sig for 57 % af alle tilfælde, der er opdaget siden 1993. Nyligt publicerede undersøgelser beskriver en høj andel af positive rektale klamydiatest hos kvinder, og i halvdelen af ​​tilfældene er der ingen historie med analsex. I næsten 20 % af tilfældene er klamydia kun fundet rektalt. Prøver i disse undersøgelser blev selvindsamlet, og selvom følsomheden af ​​moderne NAAT'er (Nucleic Acid Amplification Tests) er meget høj, er der endda høj risiko for kontaminering af prøven på grund af den korte anatomiske afstand mellem vagina og anus. Endvidere er vaginalprøven taget forud for rektalprøven i den største undersøgelse fra Holland, hvilket yderligere øger risikoen for kontaminering af rektalprøven.

Der er eksperimentelle dyremodeller, som understøtter teorien om, at klamydia kan overføres langs mave-tarmkanalen! Dette er en mulig forklaring på forekomsten af ​​rektal klamydia hos kvinder, der ikke har haft analt samleje, men det er nødvendigt for at minimere risikoen for kontaminering.

Undersøgelsen vil deltage i tre STD-klinikker (2 amter), hvor to klinikker er i Östergötlands län (Norrköping og Linköping med i alt 300 000 indbyggere) og en i Jönköpings amt (120 000 indbyggere).

Risikoen for kontaminering af endetarmsprøverne minimeres, da endetarmsprøven tages først og ved brug af et pædiatrisk proktoskop (et proktoskop, der er designet til at undersøge børn), som først indsættes i anus for at tillade prøveudtagning fra endetarmsslimhinden over pektinatlinjen, samtidig med at man undgår kontakt mellem den opsamlende podepind og den perineale hud. Derefter udføres vaginal spekulumundersøgelse, og der tages prøver fra endocervix og vagina til C.trachomatis N.gonorrhoeae og M.genitalium test. Ekstra prøver fra anus og vagina vil blive opsamlet og straks frosset til minus 80 grader for at muliggøre yderligere test med vPCR (viability Polymerase Chain Reaction). Positive klamydiaprøver vil blive yderligere analyseret med en højopløsningsmetode (Multi Locus Sequence Typing eller MLST og om nødvendigt Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis eller MLVA) for at gøre skelnen mellem forskellige klamydiatyper mulig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Östergötlands län.

Begge STD-ambulatorier (seksuelt overførte sygdomme) i Östergötland hører under Institut for Dermatologi og Venereologi i Region Östergötland. Deltageren har to muligheder: enten bestille tid til en læge, hvis deltageren har symptomer eller ønsker en gynækologisk undersøgelse på grund af andre årsager, eller bestille tid til en sygeplejerske til selvindsamlingsprøver.

Alle deltagere besvarer et spørgeskema, der inkluderer erfaring med modtagelig analsex og fellatio (og kondombrug) i løbet af de sidste 12 måneder. I undersøgelsens spørgeskema er der et yderligere spørgsmål vedrørende fellatio, og om det skete, at en mandlig partner ejakulerede i hendes mundhule.

Ved lægebesøg:

Eksamen starter med en Abbot multi-collect podning taget fra analkanten, ved åbningen af ​​analkanalen, hvor inverstigatorerne tror, ​​at de fleste selvtagne prøver kommer fra. Denne prøve vil straks blive frosset til senere analyse.

Et pædiatrisk proktoskop (et proktoskop, der er designet og fremstillet til at undersøge børn) bruges til prøveudtagning af rektale prøver ved hjælp af en Abbot multi-collect podning og en standard Sigma podning af Sigma virocult, efterfulgt af vaginal spekulumundersøgelse. For det første indsamles prøver fra lateral fornix til våd udstrygning, for det andet en podepind til methylen-blå farvning fra den endocervikale åbning efterfulgt af to Abbot multi-collect podninger for henholdsvis klamydia/gonoré og M.genitalium fra åbningen, portioen og vaginalen væg og en standard Sigma-podning af Sigma virocult fra de samme områder. Til sidst opsamles en prøve fra det distale urinrør og farves med methylenblåt.

Prøver indsamlet med standard Sigma podepind af Sigma virocult vil straks blive frosset i minus 80 grader.

Mikroskopisk undersøgelse med et moderne Zeiss mikroskop (Axio Lab A1) udføres. Alle rørene til klamydiaprøverne og virokultprøverne har en ekstra etiket til undersøgelsen.

Alle kvinder testet med et pædiatrisk proktoskop vil besvare et spørgeskema om deres mening om denne undersøgelsesprocedure.

Ved sygeplejerskens besøg:

Deltageren indsamler rektalprøven for klamydia/gonoré med en Abbot multi-collect podning først og instrueres i at prøve ikke at røre de perianale/perineale områder med podepinden. Derefter udtages vaginalprøverne for klamydia/gonoré og Mycoplasma genitalium af patienten med samme type podning.

Deltagere, der oprindeligt ikke blev behandlet, men viste sig at have klamydia, vil blive bedt om at blive testet endnu en gang for at tage nye prøver med det pædiatriske proktoskop, før behandlingen gives.

Nogle kvinder deltager på grund af en bekræftet klamydiainfektion hos deres nuværende partner, og de tilbydes behandling med doxycyclin. I disse tilfælde vil sygeplejersken først indsamle en Abbot multi-opsamling podning taget fra analkanten, ved åbningen af ​​analkanalen og derefter de rektale prøver (en Abbot multi-opsamling podning og en standard Sigma podning af Sigma virocult) ved at bruge det pædiatriske proktoskop forud for de vaginale podninger, som vil blive indsamlet selv (en Abbot multi-collect og en standard Sigma podning af Sigma virocult).

Der er en anden gruppe kvinder, som er blevet testet positive for klamydia ved selvudhentet vaginal podning, som sendes til patienten med posten. De anmodes om at komme i STD-klinikken for partneropsporing og tilbydes antibiotikabehandling med doxycyclin som standardbehandling. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive testet igen, og en sygeplejerske vil først indsamle en Abbot multi-collect podning taget fra analkanten, ved åbningen af ​​analkanalen, som straks vil blive frosset til senere analyse, og derefter rektale podninger ved hjælp af et pædiatrisk proktoskop (en Abbot multi-collect og en standard Sigma podning af Sigma virocult), og deltageren vil indsamle en ny vaginal prøve for klamydia/gonoré og en for M.genitalium (to Abbot multi-collect podninger) Den første prøve fra analkanten og alle prøver opsamlet med standard Sigma podning af Sigma virocult vil straks blive frosset til minus 80 grader til senere analyse.

Alle prøver har en ekstra etiket til undersøgelsen. Alle kvinder testet med et pædiatrisk proktoskop vil besvare et spørgeskema om deres mening om denne undersøgelsesprocedure.

I Jönköpings amt:

STD-klinikken i Jönköpings amt har en anden politik for at spore og behandle chlamydia trachomatis-infektioner, og den gruppe af patienter, der er egnet til undersøgelsen, er kvinder, der går på STD-klinikken på grund af en verificeret klamydiainfektion hos deres nuværende partner. Denne gruppe patienter bliver undersøgt og testet af sygeplejerske eller læge, inden der tilbydes doxycyclinbehandling.

De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, svarer på spørgsmålene om oplevelsen af ​​receptiv analsex og fellatio (og kondombrug) i løbet af de sidste 12 måneder og endda et yderligere spørgsmål vedrørende fellatio, og om det skete, at en mandlig partner ejakulerede i hendes mundhule.

Undersøgelsen starter med en Abbot-multiopsamlings-podepind taget fra analkanten ved åbningen af ​​analkanalen. Denne prøve vil straks blive frosset til senere analyse. Derefter testes deltageren med et pædiatrisk proktoskop, og to rektale prøver opsamles (en Abbot multi-collect og en standard Sigma podning af Sigma virocult), og endda vaginale prøver opsamles på samme tid (én Abbot multi-opsamling og en standard Sigma podning af Sigma virocult) Abbot multi-opsamling podninger vil blive sendt til Linköping til analyse. Den første prøve opsamlet med Abbot multi-collect podning fra analkanten og alle prøver opsamlet med standard Sigma podning af Sigma virocult vil straks blive frosset til minus 80 grader til senere analyse.

Alle prøver har en ekstra etiket til undersøgelsen. Alle kvinder testet med et pædiatrisk proktoskop vil besvare et spørgeskema om deres mening om denne procedure.

Positive klamydiaprøver vil blive yderligere analyseret med en højopløsningsmetode (Multi Locus Sequence Typing eller MLST og om nødvendigt Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis eller MLVA) for at gøre skelnen mellem forskellige klamydiatyper mulig.

Uoverensstemmelse mellem klamydiatyper i vagina og anus vil favorisere hypotesen om et aktuelt ukendt klamydiareservoir i analregionen eller en mulig orogastrointestinal infektionsvej på grund af ubeskyttet oralsex. Konkordans vil favorisere autoinokulering af klamydia fra vagina til anus eller omvendt. Desuden vil vPCR-testning af de frosne prøver tillade skelnen mellem ægte klamydiainfektioner (tilstedeværelse af levedygtige bakterier) og kontaminering (tilstedeværelse af klamydia-DNA, men ikke levedygtige bakterier). Historien om oralsex og forskellen i de grupper, der under samleje har haft og ikke har haft sæd i mundhulen, kan eller måske ikke styrke hypotesen om orogastrointestinal transport af klamydia. Efter prøveindsamlingen med det pædiatriske proktoskop vil der blive givet et spørgeskema til deltagerne for at undersøge, om deltagerne føler, at dette er en acceptabel måde at få rektalprøver på.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Dermatology and Venereology in the county of Jönköping
        • Kontakt:
    • County Of Östergötland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I Östergötlands län tilbydes alle deltagere på STD-klinikken (byerne Norrköping og Linköping) at deltage fortløbende.

I Jönköpings amt deltager kvinder på grund af en bekræftet klamydiainfektion hos deres nuværende partner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere på STD-klinikken i Östergötlands län
  • Deltagere med en bekræftet klamydiainfektion hos deres nuværende partner i Jönköpings amt.

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 18 år.
  • Alvorlig endetarmssygdom, for eksempel aktiv inflammatorisk tarmsygdom eller endetarmskræft.
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaet og/eller forstå betydningen/karakteren af ​​undersøgelsen (f.eks. kvinder med sprogvanskeligheder i svensk eller psykiske udviklingsforstyrrelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ateendes STD klinikker Östergötland læge udnævnelse

Deltagere med en aftale til en læge (hvis hun har symptomer, eller hvis hun ønsker en gynækologisk undersøgelse).

Undersøgelsen starter med en Abbot-multiopsamlings-podepind taget fra analkanten ved åbningen af ​​analkanalen.

Et pædiatrisk proktoskop (et proktoskop designet og fremstillet til at undersøge børn) bruges til prøvetagning af rektale prøver ved hjælp af en Abbot multi-collect podning og en standard Sigma podning af Sigma virocult, efterfulgt af vaginal spekulum undersøgelse. For det første indsamles prøver fra lateral fornix til våd udstrygning, for det andet en podepind til methylen-blå farvning fra den endocervikale åbning efterfulgt af to Abbot multi-collect podninger for henholdsvis klamydia/gonoré og M.genitalium fra åbningen, portioen og vaginalen væg og en standard Sigma-podning af Sigma virocult fra de samme områder. Til sidst opsamles en prøve fra det distale urinrør og farves med methylenblåt.

Der vil ikke blive anvendt nye indgreb. MLST og MLVA selv vPCR er test, der allerede eksisterer, testet og uden kendte negative virkninger for deltagerne
Ateendes STD klinikker Östergötland, sygeplejerske udnævnelse

Deltageren indsamler først rektalprøven for klamydia og gonoré (Abbot multi-collect podning) og instrueres i at prøve ikke at røre de perianale/perineale områder. Derefter udtages vaginalprøverne for klamydia/gonoré og M.genitalium.

Der er en gruppe kvinder, som er blevet testet positive for klamydia ved selvudhentet vaginal podning, som sendes til patienten med posten. De anmodes om at komme på STD-klinikken for partneropsporing og tilbydes antibiotikabehandling med doxycyclin. De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil besvare undersøgelsesspørgsmålene og vil blive testet igen, og en sygeplejerske vil først indsamle en Abbot multi-collect podning fra analkanten, ved åbningen af ​​analkanalen og derefter to rektale podninger ved hjælp af et pædiatrisk proktoskop (én Abbot multi-collect og en standard Sigma podning af Sigma virocult), og deltageren vil selv indsamle en ny vaginal prøve for klamydia/gonoré og én for M.genitalium (to Abbot multi-collect podninger)

Der vil ikke blive anvendt nye indgreb. MLST og MLVA selv vPCR er test, der allerede eksisterer, testet og uden kendte negative virkninger for deltagerne
Ateendes STD-klinikker Östergötland+Jönköping partner klamydia

Kvinder, der går på STD-klinikker på grund af en verificeret klamydiainfektion hos deres nuværende partner. Denne gruppe patienter bliver undersøgt og testet af sygeplejerske eller læge, inden der tilbydes doxycyclinbehandling.

De, der accepterer at deltage i undersøgelsen, besvarer spørgsmålene om oplevelsen af ​​receptiv analsex og fellatio (og kondombrug) i løbet af de sidste 12 måneder og endda yderligere spørgsmål vedrørende fellatio og om det skete, at en mandlig partner ejakulerede i mundhulen hos deltageren .

Den første prøve er en Abbot multi-collect podning taget fra analkanten, og analkanalen og yderligere to podninger tages under brug af et pædiatrisk proktoskop: en Abbot multi-collect og en standard Sigma podning af Sigma virocult og til sidst vaginale prøver opsamles (en Abbot multi-collect og en standard Sigma podning af Sigma virocult)

Der vil ikke blive anvendt nye indgreb. MLST og MLVA selv vPCR er test, der allerede eksisterer, testet og uden kendte negative virkninger for deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af klamydia-DNA i rektale og vaginale prøver hos kvinder, der går på ambulatorier i Östergötlands amt.
Tidsramme: 2 år
Påvisning af klamydia-DNA (NAAT) og verifikation af tilstedeværelse af levedygtige bakterier (vPCR). Hvilken procentdel af alle anogenitale infektioner er rektal og kun rektal?
2 år
Molekylær typning af klamydia-DNA ekstraheret fra prøver fra vaginal og rektal slimhinde. Hyppighed af konkordans eller uoverensstemmelse mellem klamydiatyper fundet i respektive sted.
Tidsramme: 2 år
Molekylær typning (MLST og om nødvendigt MLVA) af chlamydia DNA hos deltagere med samtidig infektion i skeden og endetarmen. Antal deltagere med samtidige vaginale og rektale klamydiainfektioner med samme klamydiatype på begge steder (konkordans) vs antal deltagere med samtidige vaginale og rektale klamydiainfektioner med forskellig klamydiatype i skeden og endetarmen (diskordans).
2 år
Forekomst af ægte rektale klamydiainfektioner hos kvinder, der ikke praktiserer analsex. Er der statistisk signifikant forskel mellem dem, der praktiserer fellatio eller ej, og dem, der har fået sperma oralt eller ej?
Tidsramme: 2 år
Blandt deltagere med positive rektale klamydiatests vil der eksistere en undergruppe, der ikke praktiserer analsex ifølge resultaterne af tidligere undersøgelser. Hvis teorien om orogastrointestinal proliferation er mulig hos mennesker, så bør der blandt disse kvinder være et antal, der praktiserer fellatio, og antallet af dem, der modtager sperm oralt, kunne oftere have en rektal infektion.
2 år
Chlamydiainfektionsspecificitet af podninger taget uden proktoskop vs podninger taget med pædiatrisk proktoskop. Risiko for falsk positiv for podninger taget med og uden pædiatrisk proktoskop.
Tidsramme: 2 år
Hvor mange positive rektale klamydiatest er verificeret som sande infektioner med en positiv vPCR, og hvor mange positive rektale klamydiatest er et resultat af DNA-kontaminering? Hvad er den sande følsomhed af selvtagne rektale tests, og hvor ofte er selvtagne tests falsk positive?
2 år
Grad af ubehag og villighed hos deltagerne til at gennemgå rektalprøvetagning med et pædiatrisk proktoskop.
Tidsramme: 2 år

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et standardspørgeskema efter proktoskopien. Graden af ​​ubehag vil blive vurderet af hver deltager ved hjælp af en Visual Analogue Scale (VAS), hvor den ene ende er lig med intet ubehag og den anden er lig med det værste oplevede ubehag.

Deltagernes vilje til at tage rektaltestene på samme måde i fremtiden, hvis de bliver bedt om det, vil blive vurderet af hver deltager igen ved hjælp af en Visual Analogue Scale, hvor den ene ende er lig med villige til at tage rektaltestene på samme måde igen, mens den anden ende lig med ikke villig.

Begge skalaer vil bestå af 100 mm lange liner, og resultaterne vil blive målt efter intervallerne 0-4 mm (ingen ubehag/villig), 5-44 mm (mildt ubehag/formentlig villig), 45-74 mm (moderat ubehag). /formentlig ikke villig) og 75-100 mm (svært ubehag/ ikke villig).

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomer hos patienter med en rektal klamydiainfektion.
Tidsramme: 2 år
Hyppighed af symptomer hos patienter med en rektal klamydiainfektion. Hvor ofte oplever deltagere med rektal klamydiainfektion symptomer?
2 år
Sammenligning af klamydiabakteriebelastning målt i klamydiakopier pr. milliliter mellem rektale og vaginale prøver.
Tidsramme: 2 år
Ved hjælp af kvantitativ PCR vil vi sammenligne klamydiabakteriebelastningen mellem vaginale og rektale infektioner, målt som klamydiakopier pr. milliliter givet en mindre effektiv inflammatorisk reaktion i endetarmsslimhinden
2 år
Forekomst af uspecifik cervicitis blandt deltagere med rektale klamydiainfektioner vs deltagere uden rektale klamydiainfektioner.
Tidsramme: 2 år
En mulig forklaring på uspecifik vaginitis er en rektal klamydiainfektion/reservoir, der kan spredes til skeden via autoinokulering.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Lars Falk, Assistant Professor, Region Östergötland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chlamydia Trachomatis Genital Infektion

Abonner