- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04030949
Er rektale og genitale Chlamydia Trachomatis-infeksjoner hos kvinner relatert til analsex, autoinokulering/kontaminering
Chlamydia trachomatis er den vanligste årsaken til seksuelt overførbar bakteriell infeksjon i Sverige, en infeksjon som er meldepliktig etter smittevernloven og smittevernforordningen.
Kvinner står for 57 % av alle tilfeller som er oppdaget siden 1993. Nylig publiserte studier beskriver en høy andel positive rektale klamydiatester hos kvinner og i halvparten av tilfellene er det ingen historie med analsex. I nesten 20 % av tilfellene er klamydia kun funnet rektalt. Prøver i disse studiene ble samlet inn selv, og selv om sensitiviteten til moderne NAAT (Nucleic Acid Amplification Tests) er svært høy, er det til og med høy risiko for kontaminering av prøven på grunn av den korte anatomiske avstanden mellom skjeden og anus. Videre er skjedeprøven tatt i forkant av rektalprøven i den største studien fra Nederland, noe som ytterligere øker risikoen for kontaminering av rektalprøven.
Det finnes eksperimentelle dyremodeller som støtter teorien om at klamydia kan overføres langs mage-tarmkanalen! Dette er en mulig forklaring på forekomsten av rektal klamydia hos kvinner som ikke har hatt analt samleie, men det er nødvendig for å minimere risikoen for kontaminering.
Studien vil ta del i tre STD-klinikker (2 fylker) hvor to klinikker er i Östergötlands län (Norrköping og Linköping med totalt 300 000 innbyggere) og en i Jönköpings län (120 000 innbyggere).
Risikoen for kontaminering av endetarmsprøvene er minimert ettersom endetarmsprøven tas først og ved bruk av et pediatrisk proktoskop (et proktoskop som er designet for å undersøke barn) som først settes inn i anus for å tillate prøvetaking fra endetarmsslimhinnen over pektinatlinjen, samtidig som du unngår kontakt mellom oppsamlingspinnen og perinealhuden. Deretter utføres vaginal spekulumundersøkelse og det tas prøver fra endocervix og vagina for C.trachomatis N.gonorrhoeae og M.genitalium tester. Ekstra prøver fra anus og vagina vil bli samlet og umiddelbart frosset til minus 80 grader for å tillate videre testing med vPCR (viability Polymerase Chain Reaction). Positive klamydiaprøver vil bli videre analysert med en høyoppløsningsmetode (Multi Locus Sequence Typing, eller MLST og om nødvendig Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis eller MLVA) for å gjøre diskriminering av ulike klamydiatyper mulig.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
I fylket Östergötland.
Begge STD (Seksuelt overførbare sykdommer) poliklinikker i Östergötland tilhører Institutt for dermatologi og venerologi i Region Östergötland. Deltakeren har to alternativer: enten bestille time til lege dersom deltakeren har symptomer eller ønsker en gynekologisk undersøkelse på grunn av andre årsaker, eller avtale time til sykepleier for selvinnhenting av tester.
Alle deltakere svarer på et spørreskjema som inkluderer erfaring med mottakelig analsex og fellatio (og kondombruk) i løpet av de siste 12 månedene. I spørreskjemaet er det et tilleggsspørsmål angående fellatio og om det skjedde at en mannlig partner ejakulerte i munnhulen hennes.
Ved legebesøk:
Eksamen starter med en Abbot multi-samler vattpinne tatt fra analkanten, ved åpningen av analkanalen, der inverstigatorene tror de fleste selvuttatte prøvene kommer fra. Denne prøven vil umiddelbart fryses for senere analyse.
Et pediatrisk proktoskop (et proktoskop designet og produsert for å undersøke barn) brukes til prøvetaking av rektale prøvene ved bruk av en Abbot multi-collect vattpinne og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult, etterfulgt av vaginal spekulumundersøkelse. For det første samles prøver fra lateral fornix for våt utstryk, for det andre en vattpinne for metylen-blåfarging fra den endocervikale åpningen etterfulgt av to Abbot multi-collect vattpinner for henholdsvis klamydia/gonoré og M.genitalium fra åpningen, portioen og vaginalen. vegg og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult fra de samme områdene. Til slutt tas en prøve fra det distale urinrøret og farges med metylenblått.
Prøver samlet med standard Sigma vattpinne av Sigma virocult vil umiddelbart fryses i minus 80 grader.
Mikroskopisk undersøkelse med et moderne Zeiss-mikroskop (Axio Lab A1) utføres. Alle rørene for klamydiaprøvene og virokultprøvene har en ekstra etikett for studien.
Alle kvinner testet med et pediatrisk proktoskop vil svare på et spørreskjema om deres mening om denne undersøkelsesprosedyren.
Ved besøk av sykepleier:
Deltakeren samler rektalprøven for klamydia/gonoré med en Abbot multi-collect vattpinne først og blir bedt om å prøve å ikke berøre de perianale/perineale områdene med vattpinne. Deretter tas skjedeprøvene for klamydia/gonoré og Mycoplasma genitalium av pasienten med samme type vattpinne.
Deltakere som i utgangspunktet ikke ble behandlet, men viste seg å ha klamydia, vil bli bedt om å bli testet en gang til for å ta nye prøver med pediatrisk proktoskop før behandling gis.
Noen kvinner deltar på grunn av en bekreftet klamydiainfeksjon hos deres nåværende partner, og de får tilbud om behandling med doksycyklin. I disse tilfellene vil sykepleieren samle først en Abbot multi-samler vattpinne tatt fra analkanten, ved åpningen av analkanalen og deretter rektale prøvene (en Abbot multi-samling vattpinne og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult) ved å bruke det pediatriske proktoskopet før de vaginale vattpinneprøvene som vil bli tatt selv (en Abbot multi-collect og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult).
Det er en annen gruppe kvinner som har blitt testet positivt for klamydia ved selvinnhentet vaginal vattpinne som sendes til pasienten i posten. De blir bedt om å oppsøke STD-klinikken for partnersporing og tilbys antibiotikabehandling med doksycyklin som standardbehandling. De som aksepterer å delta i studien vil bli testet på nytt, og en sykepleier vil først samle inn en Abbot multi-samler vattpinne tatt fra analkanten, ved åpningen av analkanalen som umiddelbart vil fryses ned for senere analyse og deretter rektale vattpinne ved ved hjelp av et pediatrisk proktoskop (en Abbot multi-collect og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult) og deltakeren vil ta en ny vaginal prøve for klamydia/gonoré og en for M.genitalium (to Abbot multi-collect vattpinner) Den første prøven fra analkanten og alle prøver tatt med standard Sigma vattpinne av Sigma virocult vil umiddelbart bli frosset til minus 80 grader for senere analyse.
Alle prøver har en ekstra etikett for studien. Alle kvinner testet med et pediatrisk proktoskop vil svare på et spørreskjema om deres mening om denne undersøkelsesprosedyren.
I Jönköping fylke:
STD-klinikken i Jönköpings län har en annen policy for å spore og behandle chlamydia trachomatis-infeksjoner, og pasientgruppen som er egnet for studien er kvinner som går på STD-klinikken på grunn av en bekreftet klamydiainfeksjon hos deres nåværende partner. Denne pasientgruppen undersøkes og testes av sykepleier eller lege før doksycyklinbehandling tilbys.
De som aksepterer å delta i studien svarer på spørsmålene om opplevelsen av mottakelig analsex og fellatio (og kondombruk) i løpet av de siste 12 månedene og til og med et tilleggsspørsmål angående fellatio og om det skjedde at en mannlig partner ejakulerte i munnhulen hennes.
Eksamen starter med en Abbot multi-samler vattpinne tatt fra analkanten, ved åpningen av analkanalen. Denne prøven vil umiddelbart bli frosset for senere analyse. Deretter testes deltakeren med et pediatrisk proktoskop og to rektale prøver blir samlet inn (en Abbot multi-collect og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult) og til og med vaginale prøver blir samlet inn samtidig (en Abbot multi-samler og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult) Abbot multi-samler vattpinne vil bli sendt til Linköping for analyse. Den første prøven tatt med Abbot multi-collect vattpinne fra analkanten og alle prøver tatt med standard Sigma vattpinne av Sigma virocult vil umiddelbart fryses til minus 80 grader for senere analyse.
Alle prøver har en ekstra etikett for studien. Alle kvinner testet med et pediatrisk proktoskop vil svare på et spørreskjema om deres mening om denne prosedyren.
Positive klamydiaprøver vil bli videre analysert med en høyoppløsningsmetode (Multi Locus Sequence Typing, eller MLST og om nødvendig Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis eller MLVA) for å gjøre diskriminering av ulike klamydiatyper mulig.
Uoverensstemmelse mellom klamydiatyper i vagina og anus vil favorisere hypotesen om et foreløpig ukjent klamydiareservoar i analregionen eller en mulig orogastrointestinal infeksjonsmåte på grunn av ubeskyttet oralsex. Konkordans vil favorisere autoinokulering av klamydia fra vagina til anus eller omvendt. Videre vil vPCR-testing av de frosne prøvene tillate diskriminering av reelle klamydiainfeksjoner (tilstedeværelse av levedyktige bakterier) fra kontaminering (tilstedeværelse av klamydia-DNA, men ikke av levedyktige bakterier). Historien om oralsex og forskjellen i gruppene som under samleie har hatt og ikke har hatt sæd i munnhulen kan eller ikke kan styrke hypotesen om orogastrointestinal transport av klamydia. Etter prøvesamlingen med det pediatriske proktoskopet vil et spørreskjema bli gitt til deltakerne for å undersøke om deltakerne føler at dette er en akseptabel måte å få rektalprøver på.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Jönköping, Sverige, 551 85
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Dermatology and Venereology in the county of Jönköping
-
Ta kontakt med:
- Malin Assarsson
- E-post: malin.assarsson@rjl.se
-
-
County Of Östergötland
-
Linköping, County Of Östergötland, Sverige, 581 91
- Rekruttering
- Department of Dermatology and Venereology in Region Östergötland
-
Ta kontakt med:
- Napoleon Kentarchos
- Telefonnummer: 0046101041617
- E-post: napoleon.kentarchos@regionostergotland.se
-
Ta kontakt med:
- Lars Falk
- Telefonnummer: 0046101038507
- E-post: lars.falk@regionostergotland.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
I Östergötland får alle deltakere ved STD-klinikken (byene Norrköping og Linköping) tilbud om deltakelse fortløpende.
I Jönköpings län deltar kvinner på grunn av en bekreftet klamydiainfeksjon hos sin nåværende partner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere ved STD-klinikken i Östergötland
- Deltakere med en bekreftet klamydiainfeksjon av sin nåværende partner i Jönköping fylke.
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år.
- Alvorlig endetarmssykdom, for eksempel aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller endetarmskreft.
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet og/eller forstå betydningen/karakteren av studien (f.eks. kvinner med språkvansker i svensk, eller psykiske utviklingsforstyrrelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Crossover
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ateendes STD klinikker Östergötland lege avtale
Deltakere med en avtale til en lege (hvis hun har symptomer eller hvis hun ønsker en gynekologisk undersøkelse). Eksamen starter med en Abbot multi-samler vattpinne tatt fra analkanten, ved åpningen av analkanalen. Et pediatrisk proktoskop (et proktoskop designet og produsert for å undersøke barn) brukes til prøvetaking av rektale prøvene ved bruk av en Abbot multi-collect vattpinne og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult, etterfulgt av vaginal spekulumundersøkelse. For det første samles prøver fra lateral fornix for våt utstryk, for det andre en vattpinne for metylen-blåfarging fra den endocervikale åpningen etterfulgt av to Abbot multi-collect vattpinner for henholdsvis klamydia/gonoré og M.genitalium fra åpningen, portioen og vaginalen. vegg og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult fra de samme områdene. Til slutt tas en prøve fra det distale urinrøret og farges med metylenblått. |
Det vil ikke bli tatt i bruk nye inngrep.
MLST og MLVA even vPCR er tester som allerede eksisterer, testet og uten noen kjente negative effekter for deltakerne
|
|
Ateendes STD-klinikker Östergötland, sykepleieravtale
Deltakeren samler rektalprøven for klamydia og gonoré (Abbot multi-collect vattpinne) først og blir bedt om å prøve å ikke berøre de perianale/perineale områdene. Deretter tas skjedeprøvene for klamydia/gonoré og M.genitalium. Det er en gruppe kvinner som har blitt testet positivt for klamydia ved egenuthentet vaginal vattpinne som sendes til pasienten i posten. De blir bedt om å gå på STD-klinikken for partnersporing og tilbys antibiotikabehandling med doksycyklin. De som aksepterer å delta i studien vil svare på studiespørsmålene og vil bli testet på nytt, og en sykepleier vil først samle inn en Abbot multi-collect vattpinne fra analkanten, ved åpningen av analkanalen og deretter to rektale vattpinner med et pediatrisk proktoskop (en Abbot multi-collect og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult) og deltakeren vil selv ta en ny vaginal prøve for klamydia/gonoré og en for M.genitalium (to Abbot multi-collect vattpinner) |
Det vil ikke bli tatt i bruk nye inngrep.
MLST og MLVA even vPCR er tester som allerede eksisterer, testet og uten noen kjente negative effekter for deltakerne
|
|
Ateendes STD-klinikker Östergötland+Jönköping partner klamydia
Kvinner som går på STD-klinikker på grunn av en bekreftet klamydiainfeksjon hos deres nåværende partner. Denne pasientgruppen undersøkes og testes av sykepleier eller lege før doksycyklinbehandling tilbys. De som aksepterer å delta i studien svarer på spørsmålene om opplevelsen av mottakelig analsex og fellatio (og kondombruk) i løpet av de siste 12 månedene og til og med tilleggsspørsmål angående fellatio og om det skjedde at en mannlig partner ejakulerte i munnhulen til deltakeren . Den første prøven er en Abbot multi-collect vattpinne tatt fra analkanten og analkanalen og ytterligere to vattpinner tas under bruk av et pediatrisk proktoskop: en Abbot multi-collect og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult og til slutt vaginale prøver samles (en Abbot multi-collect og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult) |
Det vil ikke bli tatt i bruk nye inngrep.
MLST og MLVA even vPCR er tester som allerede eksisterer, testet og uten noen kjente negative effekter for deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av klamydia-DNA i rektale og vaginale prøver hos kvinner som går på poliklinikkene i Östergötlands län.
Tidsramme: 2 år
|
Påvisning av klamydia-DNA (NAAT) og verifisering av tilstedeværelse av levedyktige bakterier (vPCR). Hvilken prosentandel av alle anogenitale infeksjoner er rektal og kun rektal?
|
2 år
|
|
Molekylær typing av klamydia-DNA ekstrahert fra prøver fra vaginal og rektal slimhinne. Frekvens av samsvar eller uoverensstemmelse mellom klamydiatyper funnet på respektive sted.
Tidsramme: 2 år
|
Molekylær typing (MLST og om nødvendig MLVA) av klamydiat DNA hos deltakere med samtidig infeksjon i skjeden og endetarmen.
Antall deltakere med samtidige vaginale og rektale klamydiainfeksjoner med samme klamydiatype på begge steder (konkordans) vs antall deltakere med samtidige vaginale og rektale klamydiainfeksjoner med ulik klamydiatype i skjeden og endetarmen (diskordans).
|
2 år
|
|
Forekomst av sanne rektale klamydiainfeksjoner hos kvinner som ikke praktiserer analsex. Er det statistisk signifikant forskjell mellom de som praktiserer fellatio eller ikke og de som har fått sperma oralt eller ikke?
Tidsramme: 2 år
|
Blant deltakere med positive rektale klamydiatester vil det eksistere en undergruppe som ikke praktiserer analsex i henhold til resultatene fra tidligere studier.
Hvis teorien om orogastrointestinal proliferasjon er mulig hos mennesker, bør det blant disse kvinnene være et antall som praktiserer fellatio, og antallet av de som får sperm oralt kan oftere ha en rektal infeksjon.
|
2 år
|
|
Klamydiainfeksjonsspesifisitet for vattpinner tatt uten proktoskop vs vattpinner tatt med pediatrisk proktoskop. Risiko for falsk positiv for vattpinner tatt med og uten pediatrisk proktoskop.
Tidsramme: 2 år
|
Hvor mange positive rektale klamydiatester er bekreftet som sanne infeksjoner med en positiv vPCR, og hvor mange positive rektale klamydiatester er et resultat av DNA-kontaminering?
Hva er den sanne sensitiviteten til selvtatte rektaltester, og hvor ofte er selvtatte tester falsk positive?
|
2 år
|
|
Graden av ubehag og deltakernes vilje til å gjennomgå rektalprøvetaking med et pediatrisk proktoskop.
Tidsramme: 2 år
|
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et standard spørreskjema etter proktoskopien. Graden av ubehag vil bli vurdert av hver deltaker ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), der den ene enden er lik ingen ubehag og den andre er lik det verste ubehaget som oppleves. Deltakernes vilje til å ta rektaltestene på samme måte i fremtiden hvis det blir bedt om det vil bli vurdert av hver deltaker på nytt ved hjelp av en Visual Analogue Scale, hvor den ene enden er lik villig til å ta rektaltestene på samme måte igjen, mens den andre enden lik ikke villig. Begge skalaene vil bestå av 100 mm lange streker og resultatene vil bli målt etter intervallene 0-4 mm (ingen ubehag/villig), 5-44 mm (mildt ubehag/sannsynligvis villig), 45-74 mm (moderat ubehag). /sannsynligvis ikke villig) og 75-100 mm (alvorlig ubehag/ ikke villig). |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av symptomer hos pasienter med en rektal klamydiainfeksjon.
Tidsramme: 2 år
|
Hyppighet av symptomer hos pasienter med en rektal klamydiainfeksjon.
Hvor ofte opplever deltakere med rektal klamydiainfeksjon symptomer?
|
2 år
|
|
Sammenligning av klamydiabakteriebelastning målt i klamydiakopier per milliliter mellom rektale og vaginale prøver.
Tidsramme: 2 år
|
Ved hjelp av kvantitativ PCR vil vi sammenligne klamydiabakteriebelastningen mellom vaginale og rektale infeksjoner, målt som klamydiakopier per milliliter gitt en mindre effektiv inflammatorisk reaksjon i endetarmsslimhinnen
|
2 år
|
|
Prevalens av ikke-spesifikk cervicitt blant deltakere med rektale klamydiainfeksjoner vs deltakere uten rektale klamydiainfeksjoner.
Tidsramme: 2 år
|
En mulig forklaring på uspesifikk vaginitt er en rektal klamydiainfeksjon/reservoar som kan spre seg til skjeden via autoinokulering.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lars Falk, Assistant Professor, Region Östergötland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Falk L. The overall agreement of proposed definitions of mucopurulent cervicitis in women at high risk of Chlamydia infection. Acta Derm Venereol. 2010 Sep;90(5):506-11. doi: 10.2340/00015555-0924.
- Taylor SN. Cervicitis of unknown etiology. Curr Infect Dis Rep. 2014 Jul;16(7):409. doi: 10.1007/s11908-014-0409-x.
- Klint M, Fuxelius HH, Goldkuhl RR, Skarin H, Rutemark C, Andersson SG, Persson K, Herrmann B. High-resolution genotyping of Chlamydia trachomatis strains by multilocus sequence analysis. J Clin Microbiol. 2007 May;45(5):1410-4. doi: 10.1128/JCM.02301-06. Epub 2007 Feb 28.
- Andersson N, Boman J, Nylander E. Rectal chlamydia - should screening be recommended in women? Int J STD AIDS. 2017 Apr;28(5):476-479. doi: 10.1177/0956462416653510. Epub 2016 Jul 10.
- van Liere GAFS, Dukers-Muijrers NHTM, Levels L, Hoebe CJPA. High Proportion of Anorectal Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae After Routine Universal Urogenital and Anorectal Screening in Women Visiting the Sexually Transmitted Infection Clinic. Clin Infect Dis. 2017 Jun 15;64(12):1705-1710. doi: 10.1093/cid/cix243.
- Schachter J, Grossman M, Sweet RL, Holt J, Jordan C, Bishop E. Prospective study of perinatal transmission of Chlamydia trachomatis. JAMA. 1986 Jun 27;255(24):3374-7.
- Rank RG, Yeruva L. Hidden in plain sight: chlamydial gastrointestinal infection and its relevance to persistence in human genital infection. Infect Immun. 2014 Apr;82(4):1362-71. doi: 10.1128/IAI.01244-13. Epub 2014 Jan 13.
- Carre H, Edman AC, Boman J, Nylander E. Chlamydia trachomatis in the throat: is testing necessary? Acta Derm Venereol. 2008;88(2):187-8. doi: 10.2340/00015555-0382. No abstract available.
- Sethupathi M, Blackwell A, Davies H. Rectal Chlamydia trachomatis infection in women. Is it overlooked? Int J STD AIDS. 2010 Feb;21(2):93-5. doi: 10.1258/ijsa.2008.008406. Epub 2009 Nov 16.
- Foschi C, Salvo M, Cevenini R, Marangoni A. Chlamydia trachomatis antimicrobial susceptibility in colorectal and endocervical cells. J Antimicrob Chemother. 2018 Feb 1;73(2):409-413. doi: 10.1093/jac/dkx392.
- Herrmann B, Isaksson J, Ryberg M, Tangrot J, Saleh I, Versteeg B, Gravningen K, Bruisten S. Global Multilocus Sequence Type Analysis of Chlamydia trachomatis Strains from 16 Countries. J Clin Microbiol. 2015 Jul;53(7):2172-9. doi: 10.1128/JCM.00249-15. Epub 2015 Apr 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 232100-0040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .