Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er rektale og genitale Chlamydia Trachomatis-infeksjoner hos kvinner relatert til analsex, autoinokulering/kontaminering

30. august 2019 oppdatert av: Napoleon Kentarchos, Region Östergötland

Chlamydia trachomatis er den vanligste årsaken til seksuelt overførbar bakteriell infeksjon i Sverige, en infeksjon som er meldepliktig etter smittevernloven og smittevernforordningen.

Kvinner står for 57 % av alle tilfeller som er oppdaget siden 1993. Nylig publiserte studier beskriver en høy andel positive rektale klamydiatester hos kvinner og i halvparten av tilfellene er det ingen historie med analsex. I nesten 20 % av tilfellene er klamydia kun funnet rektalt. Prøver i disse studiene ble samlet inn selv, og selv om sensitiviteten til moderne NAAT (Nucleic Acid Amplification Tests) er svært høy, er det til og med høy risiko for kontaminering av prøven på grunn av den korte anatomiske avstanden mellom skjeden og anus. Videre er skjedeprøven tatt i forkant av rektalprøven i den største studien fra Nederland, noe som ytterligere øker risikoen for kontaminering av rektalprøven.

Det finnes eksperimentelle dyremodeller som støtter teorien om at klamydia kan overføres langs mage-tarmkanalen! Dette er en mulig forklaring på forekomsten av rektal klamydia hos kvinner som ikke har hatt analt samleie, men det er nødvendig for å minimere risikoen for kontaminering.

Studien vil ta del i tre STD-klinikker (2 fylker) hvor to klinikker er i Östergötlands län (Norrköping og Linköping med totalt 300 000 innbyggere) og en i Jönköpings län (120 000 innbyggere).

Risikoen for kontaminering av endetarmsprøvene er minimert ettersom endetarmsprøven tas først og ved bruk av et pediatrisk proktoskop (et proktoskop som er designet for å undersøke barn) som først settes inn i anus for å tillate prøvetaking fra endetarmsslimhinnen over pektinatlinjen, samtidig som du unngår kontakt mellom oppsamlingspinnen og perinealhuden. Deretter utføres vaginal spekulumundersøkelse og det tas prøver fra endocervix og vagina for C.trachomatis N.gonorrhoeae og M.genitalium tester. Ekstra prøver fra anus og vagina vil bli samlet og umiddelbart frosset til minus 80 grader for å tillate videre testing med vPCR (viability Polymerase Chain Reaction). Positive klamydiaprøver vil bli videre analysert med en høyoppløsningsmetode (Multi Locus Sequence Typing, eller MLST og om nødvendig Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis eller MLVA) for å gjøre diskriminering av ulike klamydiatyper mulig.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I fylket Östergötland.

Begge STD (Seksuelt overførbare sykdommer) poliklinikker i Östergötland tilhører Institutt for dermatologi og venerologi i Region Östergötland. Deltakeren har to alternativer: enten bestille time til lege dersom deltakeren har symptomer eller ønsker en gynekologisk undersøkelse på grunn av andre årsaker, eller avtale time til sykepleier for selvinnhenting av tester.

Alle deltakere svarer på et spørreskjema som inkluderer erfaring med mottakelig analsex og fellatio (og kondombruk) i løpet av de siste 12 månedene. I spørreskjemaet er det et tilleggsspørsmål angående fellatio og om det skjedde at en mannlig partner ejakulerte i munnhulen hennes.

Ved legebesøk:

Eksamen starter med en Abbot multi-samler vattpinne tatt fra analkanten, ved åpningen av analkanalen, der inverstigatorene tror de fleste selvuttatte prøvene kommer fra. Denne prøven vil umiddelbart fryses for senere analyse.

Et pediatrisk proktoskop (et proktoskop designet og produsert for å undersøke barn) brukes til prøvetaking av rektale prøvene ved bruk av en Abbot multi-collect vattpinne og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult, etterfulgt av vaginal spekulumundersøkelse. For det første samles prøver fra lateral fornix for våt utstryk, for det andre en vattpinne for metylen-blåfarging fra den endocervikale åpningen etterfulgt av to Abbot multi-collect vattpinner for henholdsvis klamydia/gonoré og M.genitalium fra åpningen, portioen og vaginalen. vegg og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult fra de samme områdene. Til slutt tas en prøve fra det distale urinrøret og farges med metylenblått.

Prøver samlet med standard Sigma vattpinne av Sigma virocult vil umiddelbart fryses i minus 80 grader.

Mikroskopisk undersøkelse med et moderne Zeiss-mikroskop (Axio Lab A1) utføres. Alle rørene for klamydiaprøvene og virokultprøvene har en ekstra etikett for studien.

Alle kvinner testet med et pediatrisk proktoskop vil svare på et spørreskjema om deres mening om denne undersøkelsesprosedyren.

Ved besøk av sykepleier:

Deltakeren samler rektalprøven for klamydia/gonoré med en Abbot multi-collect vattpinne først og blir bedt om å prøve å ikke berøre de perianale/perineale områdene med vattpinne. Deretter tas skjedeprøvene for klamydia/gonoré og Mycoplasma genitalium av pasienten med samme type vattpinne.

Deltakere som i utgangspunktet ikke ble behandlet, men viste seg å ha klamydia, vil bli bedt om å bli testet en gang til for å ta nye prøver med pediatrisk proktoskop før behandling gis.

Noen kvinner deltar på grunn av en bekreftet klamydiainfeksjon hos deres nåværende partner, og de får tilbud om behandling med doksycyklin. I disse tilfellene vil sykepleieren samle først en Abbot multi-samler vattpinne tatt fra analkanten, ved åpningen av analkanalen og deretter rektale prøvene (en Abbot multi-samling vattpinne og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult) ved å bruke det pediatriske proktoskopet før de vaginale vattpinneprøvene som vil bli tatt selv (en Abbot multi-collect og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult).

Det er en annen gruppe kvinner som har blitt testet positivt for klamydia ved selvinnhentet vaginal vattpinne som sendes til pasienten i posten. De blir bedt om å oppsøke STD-klinikken for partnersporing og tilbys antibiotikabehandling med doksycyklin som standardbehandling. De som aksepterer å delta i studien vil bli testet på nytt, og en sykepleier vil først samle inn en Abbot multi-samler vattpinne tatt fra analkanten, ved åpningen av analkanalen som umiddelbart vil fryses ned for senere analyse og deretter rektale vattpinne ved ved hjelp av et pediatrisk proktoskop (en Abbot multi-collect og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult) og deltakeren vil ta en ny vaginal prøve for klamydia/gonoré og en for M.genitalium (to Abbot multi-collect vattpinner) Den første prøven fra analkanten og alle prøver tatt med standard Sigma vattpinne av Sigma virocult vil umiddelbart bli frosset til minus 80 grader for senere analyse.

Alle prøver har en ekstra etikett for studien. Alle kvinner testet med et pediatrisk proktoskop vil svare på et spørreskjema om deres mening om denne undersøkelsesprosedyren.

I Jönköping fylke:

STD-klinikken i Jönköpings län har en annen policy for å spore og behandle chlamydia trachomatis-infeksjoner, og pasientgruppen som er egnet for studien er kvinner som går på STD-klinikken på grunn av en bekreftet klamydiainfeksjon hos deres nåværende partner. Denne pasientgruppen undersøkes og testes av sykepleier eller lege før doksycyklinbehandling tilbys.

De som aksepterer å delta i studien svarer på spørsmålene om opplevelsen av mottakelig analsex og fellatio (og kondombruk) i løpet av de siste 12 månedene og til og med et tilleggsspørsmål angående fellatio og om det skjedde at en mannlig partner ejakulerte i munnhulen hennes.

Eksamen starter med en Abbot multi-samler vattpinne tatt fra analkanten, ved åpningen av analkanalen. Denne prøven vil umiddelbart bli frosset for senere analyse. Deretter testes deltakeren med et pediatrisk proktoskop og to rektale prøver blir samlet inn (en Abbot multi-collect og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult) og til og med vaginale prøver blir samlet inn samtidig (en Abbot multi-samler og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult) Abbot multi-samler vattpinne vil bli sendt til Linköping for analyse. Den første prøven tatt med Abbot multi-collect vattpinne fra analkanten og alle prøver tatt med standard Sigma vattpinne av Sigma virocult vil umiddelbart fryses til minus 80 grader for senere analyse.

Alle prøver har en ekstra etikett for studien. Alle kvinner testet med et pediatrisk proktoskop vil svare på et spørreskjema om deres mening om denne prosedyren.

Positive klamydiaprøver vil bli videre analysert med en høyoppløsningsmetode (Multi Locus Sequence Typing, eller MLST og om nødvendig Multi-Locus Variable number tandem repeat Analysis eller MLVA) for å gjøre diskriminering av ulike klamydiatyper mulig.

Uoverensstemmelse mellom klamydiatyper i vagina og anus vil favorisere hypotesen om et foreløpig ukjent klamydiareservoar i analregionen eller en mulig orogastrointestinal infeksjonsmåte på grunn av ubeskyttet oralsex. Konkordans vil favorisere autoinokulering av klamydia fra vagina til anus eller omvendt. Videre vil vPCR-testing av de frosne prøvene tillate diskriminering av reelle klamydiainfeksjoner (tilstedeværelse av levedyktige bakterier) fra kontaminering (tilstedeværelse av klamydia-DNA, men ikke av levedyktige bakterier). Historien om oralsex og forskjellen i gruppene som under samleie har hatt og ikke har hatt sæd i munnhulen kan eller ikke kan styrke hypotesen om orogastrointestinal transport av klamydia. Etter prøvesamlingen med det pediatriske proktoskopet vil et spørreskjema bli gitt til deltakerne for å undersøke om deltakerne føler at dette er en akseptabel måte å få rektalprøver på.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Dermatology and Venereology in the county of Jönköping
        • Ta kontakt med:
    • County Of Östergötland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

I Östergötland får alle deltakere ved STD-klinikken (byene Norrköping og Linköping) tilbud om deltakelse fortløpende.

I Jönköpings län deltar kvinner på grunn av en bekreftet klamydiainfeksjon hos sin nåværende partner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere ved STD-klinikken i Östergötland
  • Deltakere med en bekreftet klamydiainfeksjon av sin nåværende partner i Jönköping fylke.

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år.
  • Alvorlig endetarmssykdom, for eksempel aktiv inflammatorisk tarmsykdom eller endetarmskreft.
  • Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaet og/eller forstå betydningen/karakteren av studien (f.eks. kvinner med språkvansker i svensk, eller psykiske utviklingsforstyrrelser)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ateendes STD klinikker Östergötland lege avtale

Deltakere med en avtale til en lege (hvis hun har symptomer eller hvis hun ønsker en gynekologisk undersøkelse).

Eksamen starter med en Abbot multi-samler vattpinne tatt fra analkanten, ved åpningen av analkanalen.

Et pediatrisk proktoskop (et proktoskop designet og produsert for å undersøke barn) brukes til prøvetaking av rektale prøvene ved bruk av en Abbot multi-collect vattpinne og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult, etterfulgt av vaginal spekulumundersøkelse. For det første samles prøver fra lateral fornix for våt utstryk, for det andre en vattpinne for metylen-blåfarging fra den endocervikale åpningen etterfulgt av to Abbot multi-collect vattpinner for henholdsvis klamydia/gonoré og M.genitalium fra åpningen, portioen og vaginalen. vegg og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult fra de samme områdene. Til slutt tas en prøve fra det distale urinrøret og farges med metylenblått.

Det vil ikke bli tatt i bruk nye inngrep. MLST og MLVA even vPCR er tester som allerede eksisterer, testet og uten noen kjente negative effekter for deltakerne
Ateendes STD-klinikker Östergötland, sykepleieravtale

Deltakeren samler rektalprøven for klamydia og gonoré (Abbot multi-collect vattpinne) først og blir bedt om å prøve å ikke berøre de perianale/perineale områdene. Deretter tas skjedeprøvene for klamydia/gonoré og M.genitalium.

Det er en gruppe kvinner som har blitt testet positivt for klamydia ved egenuthentet vaginal vattpinne som sendes til pasienten i posten. De blir bedt om å gå på STD-klinikken for partnersporing og tilbys antibiotikabehandling med doksycyklin. De som aksepterer å delta i studien vil svare på studiespørsmålene og vil bli testet på nytt, og en sykepleier vil først samle inn en Abbot multi-collect vattpinne fra analkanten, ved åpningen av analkanalen og deretter to rektale vattpinner med et pediatrisk proktoskop (en Abbot multi-collect og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult) og deltakeren vil selv ta en ny vaginal prøve for klamydia/gonoré og en for M.genitalium (to Abbot multi-collect vattpinner)

Det vil ikke bli tatt i bruk nye inngrep. MLST og MLVA even vPCR er tester som allerede eksisterer, testet og uten noen kjente negative effekter for deltakerne
Ateendes STD-klinikker Östergötland+Jönköping partner klamydia

Kvinner som går på STD-klinikker på grunn av en bekreftet klamydiainfeksjon hos deres nåværende partner. Denne pasientgruppen undersøkes og testes av sykepleier eller lege før doksycyklinbehandling tilbys.

De som aksepterer å delta i studien svarer på spørsmålene om opplevelsen av mottakelig analsex og fellatio (og kondombruk) i løpet av de siste 12 månedene og til og med tilleggsspørsmål angående fellatio og om det skjedde at en mannlig partner ejakulerte i munnhulen til deltakeren .

Den første prøven er en Abbot multi-collect vattpinne tatt fra analkanten og analkanalen og ytterligere to vattpinner tas under bruk av et pediatrisk proktoskop: en Abbot multi-collect og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult og til slutt vaginale prøver samles (en Abbot multi-collect og en standard Sigma vattpinne av Sigma virocult)

Det vil ikke bli tatt i bruk nye inngrep. MLST og MLVA even vPCR er tester som allerede eksisterer, testet og uten noen kjente negative effekter for deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av klamydia-DNA i rektale og vaginale prøver hos kvinner som går på poliklinikkene i Östergötlands län.
Tidsramme: 2 år
Påvisning av klamydia-DNA (NAAT) og verifisering av tilstedeværelse av levedyktige bakterier (vPCR). Hvilken prosentandel av alle anogenitale infeksjoner er rektal og kun rektal?
2 år
Molekylær typing av klamydia-DNA ekstrahert fra prøver fra vaginal og rektal slimhinne. Frekvens av samsvar eller uoverensstemmelse mellom klamydiatyper funnet på respektive sted.
Tidsramme: 2 år
Molekylær typing (MLST og om nødvendig MLVA) av klamydiat DNA hos deltakere med samtidig infeksjon i skjeden og endetarmen. Antall deltakere med samtidige vaginale og rektale klamydiainfeksjoner med samme klamydiatype på begge steder (konkordans) vs antall deltakere med samtidige vaginale og rektale klamydiainfeksjoner med ulik klamydiatype i skjeden og endetarmen (diskordans).
2 år
Forekomst av sanne rektale klamydiainfeksjoner hos kvinner som ikke praktiserer analsex. Er det statistisk signifikant forskjell mellom de som praktiserer fellatio eller ikke og de som har fått sperma oralt eller ikke?
Tidsramme: 2 år
Blant deltakere med positive rektale klamydiatester vil det eksistere en undergruppe som ikke praktiserer analsex i henhold til resultatene fra tidligere studier. Hvis teorien om orogastrointestinal proliferasjon er mulig hos mennesker, bør det blant disse kvinnene være et antall som praktiserer fellatio, og antallet av de som får sperm oralt kan oftere ha en rektal infeksjon.
2 år
Klamydiainfeksjonsspesifisitet for vattpinner tatt uten proktoskop vs vattpinner tatt med pediatrisk proktoskop. Risiko for falsk positiv for vattpinner tatt med og uten pediatrisk proktoskop.
Tidsramme: 2 år
Hvor mange positive rektale klamydiatester er bekreftet som sanne infeksjoner med en positiv vPCR, og hvor mange positive rektale klamydiatester er et resultat av DNA-kontaminering? Hva er den sanne sensitiviteten til selvtatte rektaltester, og hvor ofte er selvtatte tester falsk positive?
2 år
Graden av ubehag og deltakernes vilje til å gjennomgå rektalprøvetaking med et pediatrisk proktoskop.
Tidsramme: 2 år

Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et standard spørreskjema etter proktoskopien. Graden av ubehag vil bli vurdert av hver deltaker ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), der den ene enden er lik ingen ubehag og den andre er lik det verste ubehaget som oppleves.

Deltakernes vilje til å ta rektaltestene på samme måte i fremtiden hvis det blir bedt om det vil bli vurdert av hver deltaker på nytt ved hjelp av en Visual Analogue Scale, hvor den ene enden er lik villig til å ta rektaltestene på samme måte igjen, mens den andre enden lik ikke villig.

Begge skalaene vil bestå av 100 mm lange streker og resultatene vil bli målt etter intervallene 0-4 mm (ingen ubehag/villig), 5-44 mm (mildt ubehag/sannsynligvis villig), 45-74 mm (moderat ubehag). /sannsynligvis ikke villig) og 75-100 mm (alvorlig ubehag/ ikke villig).

2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av symptomer hos pasienter med en rektal klamydiainfeksjon.
Tidsramme: 2 år
Hyppighet av symptomer hos pasienter med en rektal klamydiainfeksjon. Hvor ofte opplever deltakere med rektal klamydiainfeksjon symptomer?
2 år
Sammenligning av klamydiabakteriebelastning målt i klamydiakopier per milliliter mellom rektale og vaginale prøver.
Tidsramme: 2 år
Ved hjelp av kvantitativ PCR vil vi sammenligne klamydiabakteriebelastningen mellom vaginale og rektale infeksjoner, målt som klamydiakopier per milliliter gitt en mindre effektiv inflammatorisk reaksjon i endetarmsslimhinnen
2 år
Prevalens av ikke-spesifikk cervicitt blant deltakere med rektale klamydiainfeksjoner vs deltakere uten rektale klamydiainfeksjoner.
Tidsramme: 2 år
En mulig forklaring på uspesifikk vaginitt er en rektal klamydiainfeksjon/reservoar som kan spre seg til skjeden via autoinokulering.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Lars Falk, Assistant Professor, Region Östergötland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere