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Beitrag der Hautfarbe zur Stabilisierung aktiver Fälle von Vitiligo durch Schmalband-UVB

22. Juli 2019 aktualisiert von: Mahy El-Bassiouny, Ain Shams University

Die Reflexion der Hautfarbe auf die Wirksamkeit von Schmalband-UVB bei der Stabilisierung aktiver Vitiligo-Fälle

Vitiligo ist eine Krankheit, bei der Autoimmunität eine große Rolle spielt. Es stehen mehrere Behandlungsoptionen zur Verfügung, von denen Schmalband-UVB ein Eckpfeiler ist, der durch Immunsuppression und Repigmentierung durch Stimulierung von Reservoir-Melanozyten wirkt.

Es wird erwartet, dass diese Immunsuppression bei dunkleren Hauttypen geringer ist, wo erhöhtes basales Melanin als Barriere wirken könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist eine erworbene Depigmentierungsstörung. Mehrere Theorien wurden für die Verursachung von Vitiligo aufgestellt, von denen die Autoimmuntheorie die am meisten akzeptierte ist.

Die Hauptziele der Therapie sind die Stabilisierung der Krankheitsaktivität durch Immunsuppression und die Repigmentierung durch Stimulierung der Proliferation und Migration von Reservoir-Melanozyten.

Die Schmalband-Ultraviolett-Phototherapie (NB-UVB) bleibt die Eckpfeilerbehandlung von Vitiligo. NB-UVB kann sowohl Immunsuppression als auch Repigmentierung induzieren. Mehrere Faktoren können die Wirksamkeit der NB-UVB-Therapie bei der Behandlung von Vitiligo-Fällen modulieren, einschließlich Alter des Patienten, Ort der Läsion, Dauer der Erkrankung und Dauer der Therapie.

Die immunsuppressive Funktion von NB-UVB wurde erstmals 1963 von Hanisko und Suskind entdeckt, die beobachteten, dass die Kontaktüberempfindlichkeitsreaktion bei Haut, die auf Dinitrochlorbenzol (DNCB) sensibilisiert war, verringert war, wenn die Haut zuvor suberythemalen UVB-Dosen ausgesetzt war.

Derzeitige Beweise deuten darauf hin, dass UVB das Immunsystem durch die Bildung von T-Suppressorzellen unterdrückt, die die Effektorzellen vom Th1-Typ hemmen. Es scheint, dass UV-induzierte Immunsuppression die Funktion von Th1-Zellen unterdrückt und die Aktivität von Th2-Zellen über Zytokine wie Interleukin 10 verstärkt.

Es wird erwartet, dass diese Immunsuppression bei dunkleren Hauttypen geringer ist, wo erhöhtes basales Melanin als Barriere wirken könnte. Bisher wurde die Haut jedoch unabhängig vom Hauttyp in UVB-resistente und UVB-empfindliche (UVB-R und UVB-S) basierend auf dem Kontakt-Überempfindlichkeitstest eingeteilt. Darüber hinaus zeigte eine Studie zur NB-UVB-Phototherapie bei Psoriasis, dass die Photoadaption während der NB-UVB-Therapie unabhängig vom Hauttyp ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Ägypten, 00202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Fälle von nicht-segmentaler Vitiligo, VIDA +2 oder mehr.
  • Alle Hauttypen
  • Alter über 6 Jahre, beide Geschlechter.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für NB-UVB (lichtempfindliche Hauterkrankungen, Hautmalignome, Patienten mit photosensibilisierenden Medikamenten)
  • Kontraindikationen für eine Minipuls-Steroidtherapie (unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck, Magengeschwür)
  • Stabile Erkrankung (VIDA 0 & -1) und Aktivität vor mehr als 6 Monaten (VIDA +1).
  • Die Verwendung einer anderen Behandlung für Vitiligo in den 3 Monaten vor der Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
50 Patienten erhalten eine Mini-Puls-Dexamethason-Therapie in einer Dosis von 3 mg/Tag für Erwachsene oder 1,5 mg/Tag für Kinder an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche plus NB-UVB-Phototherapie mit einer Anfangsdosis von 0,3 J/cm2 mit einer Rate von 3 Mal pro Woche für 6 Monate (72 Sitzungen) mit allmählich zunehmenden Schritten.
Arzneimittel: Oraler Dexamethason-Minipuls
50 Patienten erhalten eine Mini-Puls-Dexamethason-Therapie in einer Dosis von 3 mg/Tag für Erwachsene oder 1,5 mg/Tag für Kinder an zwei aufeinanderfolgenden Tagen pro Woche plus NB-UVB-Phototherapie mit einer Anfangsdosis von 0,3 J/cm2 mit einer Rate von 3 Mal pro Woche für 6 Monate (72 Sitzungen) mit allmählich zunehmenden Schritten.
Andere Namen:
  • Schmalband-UVB
Placebo-Komparator: Placebo
50 Patienten erhalten Placebo mit der gleichen Farbe, Form und Verpackung wie die Dexamethason-Therapie für 6 Monate plus NB-UVB-Phototherapie mit einer Anfangsdosis von 0,3 J/cm2 mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche für 6 Monate (72 Sitzungen). Schritt für Schritt ansteigende Schritte.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
50 Patienten erhalten Placebo mit der gleichen Farbe, Form und Verpackung wie die Dexamethason-Therapie für 6 Monate plus NB-UVB-Phototherapie mit einer Anfangsdosis von 0,3 J/cm2 mit einer Häufigkeit von 3 Mal pro Woche für 6 Monate (72 Sitzungen). Schritt für Schritt ansteigende Schritte
Andere Namen:
  • Schmalband-UVB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermittlung der Anzahl der Teilnehmer mit klinischer Vitiligo-Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung.
Auftreten neuer Läsionen oder Ausdehnung bereits bestehender Läsionen durch klinische Untersuchung.
6 Monate nach der Behandlung.
Fotografie, um die Aktivität von Vitiligo zu erkennen
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (erster Besuch) 6 Monate nach der Behandlung.
Neue Läsionen in jedem Bereich werden gezählt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (erster Besuch) 6 Monate nach der Behandlung.
Erhöhung der Vitiligo-Aktivitätsmarker im Serum.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung.

Jedem Patienten wird eine 5-ml-Blutprobe entnommen für:

ELISA-Bewertung von CXCL-10 (Pg/ml)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung.
Erhöhung der PCR-Spiegel von Vitiligo-Aktivitätsmarkern im Serum
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung.

Jedem Patienten wird eine 5-ml-Blutprobe entnommen für:

PCR-Bewertung von m-RNA von CXCL-10 als Marker für Krankheitsaktivität.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Mitarbeiter

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • u4xjkivz

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Methodik und Ergebnis der Studie sollen in einer internationalen medizinischen Fachzeitschrift veröffentlicht werden, wobei die Daten der Teilnehmer geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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