Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Udział koloru skóry w stabilizacji aktywnych przypadków bielactwa przez wąskie pasmo UVB

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mahy El-Bassiouny, Ain Shams University

Odbicie koloru skóry na skuteczność wąskopasmowego promieniowania UVB w stabilizacji aktywnych przypadków bielactwa

Bielactwo to choroba, w której główną rolę odgrywa autoimmunizacja. Dostępnych jest wiele opcji leczenia, z których podstawą jest wąskopasmowe promieniowanie UVB, działające poprzez immunosupresję i repigmentację poprzez stymulację melanocytów rezerwuarowych.

Oczekuje się, że ta immunosupresja jest niższa w przypadku ciemniejszych typów skóry, gdzie zwiększona podstawowa melanina może działać jako bariera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bielactwo to nabyta choroba depigmentacyjna. Wysunięto hipotezę dotyczącą kilku teorii powodujących bielactwo, z których teoria autoimmunologiczna jest najbardziej akceptowana.

Głównym celem terapii jest stabilizacja aktywności choroby poprzez immunosupresję oraz repigmentacja poprzez stymulację proliferacji i migracji rezerwuarowych melanocytów.

Fototerapia wąskopasmowym promieniowaniem ultrafioletowym (NB-UVB) pozostaje podstawą leczenia bielactwa. NB-UVB może indukować zarówno immunosupresję, jak i repigmentację. Kilka czynników może modulować skuteczność terapii NB-UVB w leczeniu przypadków bielactwa, w tym wiek pacjenta, miejsce zmiany chorobowej, czas trwania choroby i czas trwania terapii.

Immunosupresyjna funkcja NB-UVB została po raz pierwszy wykryta w 1963 roku przez Hanisko i Suskinda, którzy zaobserwowali, że reakcja nadwrażliwości kontaktowej w skórze uczulonej na dinitrochlorobenzen (DNCB) była zmniejszona, jeśli skóra była wcześniej narażona na podczerwone dawki UVB.

Obecne dowody sugerują, że UVB hamuje układ odpornościowy poprzez wytwarzanie komórek supresorowych T, które hamują komórki efektorowe typu Th1. Wydaje się, że indukowana promieniowaniem UV immunosupresja obniża funkcję komórek Th1 i zwiększa aktywność komórek Th2 poprzez cytokiny, takie jak interleukina 10.

Oczekuje się, że ta immunosupresja jest niższa w przypadku ciemniejszych typów skóry, gdzie zwiększona podstawowa melanina może działać jako bariera. Jednak dotychczas skórę podzielono na odporną na promieniowanie UVB i wrażliwą na promieniowanie UVB (UVB-R i UVB-S) na podstawie testów nadwrażliwości kontaktowej, niezależnie od rodzaju skóry. Ponadto badanie dotyczące fototerapii NB-UVB w łuszczycy wykazało, że fotoadaptacja podczas terapii NB-UVB jest niezależna od rodzaju skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egipt, 00202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne przypadki bielactwa niesegmentowego, VIDA +2 lub więcej.
  • Wszystkie typy skóry
  • Wiek powyżej 6 lat, obojga płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do NB-UVB (światłoczułe choroby skóry, nowotwory skóry, pacjenci stosujący leki fotouczulające)
  • Przeciwwskazania do sterydoterapii minipulsowej (niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie, choroba wrzodowa)
  • Stabilna choroba (VIDA 0 i -1) i aktywność ponad 6 miesięcy temu (VIDA +1).
  • Stosowanie innego leczenia bielactwa w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
50 pacjentów otrzyma minipulsową terapię deksametazonem w dawce 3 mg/dobę dla dorosłych lub 1,5 mg/dobę dla dzieci przez dwa kolejne dni w tygodniu plus fototerapię NB-UVB w dawce początkowej 0,3 J/cm2, z szybkością 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy (72 sesje) stopniowo zwiększając przyrosty.
Lek: Doustny minipuls deksametazonu
50 pacjentów otrzyma minipulsową terapię deksametazonem w dawce 3 mg/dobę dla dorosłych lub 1,5 mg/dobę dla dzieci przez dwa kolejne dni w tygodniu plus fototerapię NB-UVB w dawce początkowej 0,3 J/cm2, z szybkością 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy (72 sesje) stopniowo zwiększając przyrosty.
Inne nazwy:
  • Wąskie pasmo UVB
Komparator placebo: Placebo
50 pacjentów otrzyma placebo o takim samym kolorze, formie i opakowaniu jak terapia deksametazonem przez 6 miesięcy plus fototerapia NB-UVB w dawce początkowej 0,3 J/cm2, z częstością 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy (72 sesje) z stopniowo zwiększając przyrosty.
Lek: Tabletka doustna placebo
50 pacjentów otrzyma placebo o takim samym kolorze, formie i opakowaniu jak terapia deksametazonem przez 6 miesięcy plus fototerapia NB-UVB w dawce początkowej 0,3 J/cm2, z częstością 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy (72 sesje) z stopniowo zwiększając przyrosty
Inne nazwy:
  • Wąskie pasmo UVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie liczby uczestników z kliniczną aktywnością bielactwa
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od leczenia.
Pojawienie się nowych zmian lub ekspansja wcześniej istniejących zmian w badaniu klinicznym.
Po 6 miesiącach od leczenia.
Fotografia w celu wykrycia aktywności bielactwa
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (pierwsza wizyta) po 6 miesiącach od leczenia.
Zliczane będą nowe zmiany w każdym obszarze.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (pierwsza wizyta) po 6 miesiącach od leczenia.
Podwyższenie markerów aktywności bielactwa w surowicy.
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od leczenia.

Próbka krwi o objętości 5 cm3 zostanie pobrana od każdego pacjenta w celu:

Ocena ELISA CXCL-10 (µg/ml)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od leczenia.
Podwyższenie poziomów PCR markerów aktywności bielactwa w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od leczenia.

Próbka krwi o objętości 5 cm3 zostanie pobrana od każdego pacjenta w celu:

Ocena PCR m-RNA CXCL-10 jako markerów aktywności choroby.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej po 6 miesiącach od leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Współpracownicy

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, AIN shams university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • u4xjkivz

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Metodologia i wyniki badania mają zostać opublikowane w międzynarodowym czasopiśmie medycznym z udostępnieniem danych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny minipuls deksametazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj