Contribución del Color de la Piel en la Estabilización de Casos Activos de Vitíligo por UVB de Banda Estrecha
El reflejo del color de la piel en la eficacia de los rayos UVB de banda estrecha en la estabilización de los casos activos de vitíligo
El vitíligo es una enfermedad en la que la autoinmunidad juega un papel importante. Hay múltiples opciones de tratamiento disponibles, de las cuales la UVB de banda estrecha es la piedra angular, que actúa a través de la inmunosupresión y la repigmentación al estimular los melanocitos del reservorio.
Se espera que esta inmunosupresión sea menor en los tipos de piel más oscuros, donde el aumento de la melanina basal podría actuar como una barrera.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El vitíligo es un trastorno de despigmentación adquirido. Se plantearon varias teorías sobre la causa del vitíligo, de las cuales la teoría autoinmune es la más aceptada.
Los objetivos principales de la terapia son la estabilización de la actividad de la enfermedad a través de la inmunosupresión y la repigmentación a través de la estimulación de la proliferación y migración de los melanocitos del reservorio.
La fototerapia ultravioleta de banda estrecha (NB-UVB) sigue siendo el tratamiento fundamental del vitíligo. NB-UVB puede inducir tanto la inmunosupresión como la repigmentación. Varios factores pueden modular la eficacia de la terapia NB-UVB en el tratamiento de casos de vitíligo, incluida la edad del paciente, el sitio de la lesión, la duración de la enfermedad y la duración de la terapia.
La función inmunosupresora de NB-UVB fue detectada por primera vez en 1963 por Hanisko y Suskind, quienes observaron que la respuesta de hipersensibilidad por contacto en la piel sensibilizada al dinitroclorobenceno (DNCB) se reducía si la piel se exponía previamente a dosis suberitemales de UVB.
La evidencia actual sugiere que los rayos UVB suprimen el sistema inmunitario a través de la generación de células T supresoras, que inhiben las células efectoras de tipo Th1. Parece que la inmunosupresión inducida por UV deprime la función de las células Th1 y aumenta la actividad de las células Th2 a través de citocinas como la interleucina 10.
Se espera que esta inmunosupresión sea menor en los tipos de piel más oscuros, donde el aumento de la melanina basal podría actuar como una barrera. Sin embargo, la piel se dividió previamente en resistente a los rayos UVB y sensible a los rayos UVB (UVB-R y UVB-S) según las pruebas de hipersensibilidad por contacto, independientemente del tipo de piel. Además, un estudio sobre la fototerapia NB-UVB para la psoriasis reveló que la fotoadaptación durante la terapia NB-UVB es independiente del tipo de piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egipto, 00202
- Reclutamiento
- Ain Shams University
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Contacto:
- Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer
- Número de teléfono: 002 01002202651
- Correo electrónico: mahyelbasyouni@gmail.com
-
Contacto:
- Marwa Abdallah, Professor
- Número de teléfono: 002 01001166299
- Correo electrónico: marwa_abdallah@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos activos de vitíligo no segmentario, VIDA +2 o más.
- Todos los tipos de piel
- Edad mayor de 6 años, ambos sexos.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para NB-UVB (trastornos de la piel fotosensible, malignidad de la piel, pacientes con medicamentos fotosensibilizadores)
- Contraindicaciones para la terapia con esteroides en mini pulsos (diabetes o hipertensión no controlada, úlcera péptica)
- Enfermedad estable (VIDA 0 y -1) y actividad hace más de 6 meses (VIDA +1).
- El uso de otro tratamiento para el vitíligo durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Activo
50 pacientes recibirán terapia de dexametasona en mini pulsos en dosis de 3 mg/día para adultos o 1,5 mg/día para niños en dos días consecutivos a la semana más fototerapia NB-UVB a dosis inicial de 0,3 J/cm2, a razón de 3 veces por semana durante 6 meses (72 sesiones) con incrementos graduales.
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50 pacientes recibirán terapia de dexametasona en mini pulsos en dosis de 3 mg/día para adultos o 1,5 mg/día para niños en dos días consecutivos a la semana más fototerapia NB-UVB a dosis inicial de 0,3 J/cm2, a razón de 3 veces por semana durante 6 meses (72 sesiones) con incrementos graduales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
50 pacientes recibirán placebo del mismo color, forma y envase que la terapia con dexametasona durante 6 meses más fototerapia NB-UVB a dosis inicial de 0,3 J/cm2, a razón de 3 veces por semana durante 6 meses (72 sesiones) con incrementos graduales.
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50 pacientes recibirán placebo del mismo color, forma y envase que la terapia con dexametasona durante 6 meses más fototerapia NB-UVB a dosis inicial de 0,3 J/cm2, a razón de 3 veces por semana durante 6 meses (72 sesiones) con incrementos gradualmente crecientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección del número de participantes con actividad clínica de vitíligo
Periodo de tiempo: A los 6 meses del tratamiento.
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Aparición de nuevas lesiones o expansión de lesiones preexistentes por examen clínico.
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A los 6 meses del tratamiento.
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Fotografía para detectar actividad de vitíligo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (primera visita) a los 6 meses después del tratamiento.
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Se contarán las nuevas lesiones en cada área.
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Cambio desde el inicio (primera visita) a los 6 meses después del tratamiento.
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Elevación de los marcadores de actividad sérica de Vitíligo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento.
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Se tomará una muestra de sangre de 5 cc de cada paciente para: Evaluación ELISA de CXCL-10 (Pg/ml) |
Cambio desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento.
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Elevación de los niveles de PCR de los marcadores de actividad sérica de Vitíligo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento.
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Se tomará una muestra de sangre de 5 cc de cada paciente para: Evaluación por PCR de m-RNA de CXCL-10 como marcadores de actividad de la enfermedad. |
Cambio desde el inicio a los 6 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Trastornos de la pigmentación
- Hipopigmentación
- Vitíligo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- u4xjkivz
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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