Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van huidskleur bij de stabilisatie van actieve gevallen van vitiligo door Narrow Band UVB

22 juli 2019 bijgewerkt door: Mahy El-Bassiouny, Ain Shams University

De weerspiegeling van huidskleur op de werkzaamheid van smalbandige UVB bij stabilisatie van actieve gevallen van vitiligo

Vitiligo is een ziekte waarbij auto-immuniteit een grote rol speelt. Er zijn meerdere behandelingsopties beschikbaar, waarvan smalbandige UVB een hoeksteen is, die werkt door immunosuppressie en repigmentatie door reservoirmelanocyten te stimuleren.

Verwacht wordt dat deze immunosuppressie lager is bij donkere huidtypes, waar verhoogde basale melanine als een barrière kan werken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitiligo is een verworven depigmentatiestoornis. Er werden verschillende theorieën verondersteld voor het veroorzaken van vitiligo, waarvan de auto-immuuntheorie de meest geaccepteerde is.

De belangrijkste doelen van de therapie zijn stabilisatie van de ziekteactiviteit door immunosuppressie en repigmentatie door stimulering van de proliferatie en migratie van melanocyten in het reservoir.

Narrow band ultraviolet fototherapie (NB-UVB) blijft de belangrijkste behandeling van vitiligo. NB-UVB kan zowel immunosuppressie als repigmentatie induceren. Verschillende factoren kunnen de werkzaamheid van NB-UVB-therapie bij de behandeling van vitiligo-gevallen moduleren, waaronder de leeftijd van de patiënt, de plaats van de laesie, de duur van de ziekte en de duur van de therapie.

De immunosuppressieve functie van NB-UVB werd voor het eerst ontdekt in 1963 door Hanisko en Suskind, die opmerkten dat de contactovergevoeligheidsreactie bij huid die gesensibiliseerd was voor dinitrochloorbenzeen (DNCB) afnam als de huid eerder werd blootgesteld aan suberythemale doses UVB.

Huidig ​​​​bewijs suggereert dat UVB het immuunsysteem onderdrukt door het genereren van T-suppressorcellen, die de effectorcellen van het Th1-type remmen. Het lijkt erop dat UV-geïnduceerde immunosuppressie de functie van Th1-cellen onderdrukt en de activiteit van Th2-cellen verbetert via cytokines zoals Interleukine 10.

Verwacht wordt dat deze immunosuppressie lager is bij donkere huidtypes, waar verhoogde basale melanine als een barrière kan werken. De huid werd voorheen echter verdeeld in UVB-resistent en UVB-gevoelig (UVB-R en UVB-S) op basis van de contactovergevoeligheidstesten, ongeacht het huidtype. Bovendien onthulde een onderzoek naar NB-UVB-fototherapie voor psoriasis dat fotoadaptatie tijdens NB-UVB-therapie onafhankelijk is van het huidtype.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 00202

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve gevallen van niet-segmentale vitiligo, VIDA +2 of meer.
  • Alle huidtypes
  • Leeftijd boven de 6 jaar, beide geslachten.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor NB-UVB (lichtgevoelige huidaandoeningen, huidmaligniteiten, patiënten die fotosensibiliserende medicijnen gebruiken)
  • Contra-indicaties voor therapie met steroïden met mini-puls (ongecontroleerde diabetes of hypertensie, maagzweer)
  • Stabiele ziekte (VIDA 0 & -1) en activiteit meer dan 6 maanden geleden (VIDA +1).
  • Het gebruik van andere behandelingen voor vitiligo gedurende de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
50 patiënten zullen minipulse dexamethasontherapie krijgen in een dosis van 3 mg/dag voor volwassenen of 1,5 mg/dag voor kinderen op twee opeenvolgende dagen per week plus NB-UVB-fototherapie met een startdosis van 0,3 J/cm2, met een snelheid van 3 keer per week gedurende 6 maanden (72 sessies) met geleidelijk toenemende stappen.
Geneesmiddel: Orale dexamethason-minipuls
50 patiënten zullen minipulse dexamethasontherapie krijgen in een dosis van 3 mg/dag voor volwassenen of 1,5 mg/dag voor kinderen op twee opeenvolgende dagen per week plus NB-UVB-fototherapie met een startdosis van 0,3 J/cm2, met een snelheid van 3 keer per week gedurende 6 maanden (72 sessies) met geleidelijk toenemende stappen.
Andere namen:
  • Smalle band UVB
Placebo-vergelijker: Placebo
50 patiënten zullen een placebo krijgen met dezelfde kleur, vorm en verpakking als de dexamethason-therapie gedurende 6 maanden plus NB-UVB-fototherapie met een startdosis van 0,3 J/cm2, met een frequentie van 3 keer per week gedurende 6 maanden (72 sessies) met geleidelijk toenemende verhogingen.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
50 patiënten zullen een placebo krijgen met dezelfde kleur, vorm en verpakking als de dexamethason-therapie gedurende 6 maanden plus NB-UVB-fototherapie met een startdosis van 0,3 J/cm2, met een frequentie van 3 keer per week gedurende 6 maanden (72 sessies) met geleidelijk toenemende verhogingen
Andere namen:
  • Smalle band UVB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van het aantal deelnemers met klinische activiteit van vitiligo
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling.
Verschijnen van nieuwe laesies of uitbreiding van reeds bestaande laesies door klinisch onderzoek.
6 maanden na de behandeling.
Fotografie om activiteit van vitiligo te detecteren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline (eerste bezoek) 6 maanden na de behandeling.
Nieuwe laesies in elk gebied worden geteld.
Verandering ten opzichte van baseline (eerste bezoek) 6 maanden na de behandeling.
Verhoging van serum Vitiligo-activiteitsmarkers.
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling.

Bij elke patiënt wordt een bloedmonster van 5 cc afgenomen voor:

ELISA-beoordeling van CXCL-10 (Pg/ml)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling.
Verhoging van PCR-niveaus van serum Vitiligo-activiteitsmarkers
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling.

Bij elke patiënt wordt een bloedmonster van 5 cc afgenomen voor:

PCR-beoordeling van m-RNA van CXCL-10 als markers van ziekteactiviteit.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 6 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Medewerkers

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • u4xjkivz

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Methodologie en uitkomst van de studie is gepland om te worden gepubliceerd in een internationaal medisch tijdschrift met gedeelde deelnemersgegevens.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren