Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bidrag av hudfarge til stabilisering av aktive tilfeller av vitiligo av Narrow Band UVB

22. juli 2019 oppdatert av: Mahy El-Bassiouny, Ain Shams University

Refleksjonen av hudfarge på effekten av smalbånds UVB i stabilisering av aktive tilfeller av vitiligo

Vitiligo er en sykdom der autoimmunitet spiller en stor rolle. Flere behandlingsalternativer er tilgjengelige, hvorav smalbåndet UVB er en hjørnestein, som virker gjennom immunsuppresjon og repigmentering ved å stimulere reservoarmelanocytter.

Det forventes at denne immunundertrykkelsen er lavere i mørkere hudtyper, hvor økt basalmelanin kan fungere som en barriere.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitiligo er ervervet depigmentasjonsforstyrrelse. Flere teorier ble antatt for å forårsake vitiligo, hvorav autoimmunteorien er den mest aksepterte.

Hovedmålene for behandlingen er stabilisering av sykdomsaktiviteten gjennom immunsuppresjon, og repigmentering gjennom stimulering av reservoarmelanocytter spredning og migrasjon.

Smalbånds ultrafiolett fototerapi (NB-UVB) er fortsatt hjørnesteinsbehandlingen av vitiligo. NB-UVB kan indusere både immunsuppresjon og repigmentering. Flere faktorer kan modulere effekten av NB-UVB-terapi ved behandling av vitiligotilfeller, inkludert pasientens alder, lesjonssted, sykdommens varighet og behandlingens varighet.

Den immunsuppressive funksjonen til NB-UVB ble først oppdaget i 1963 av Hanisko og Suskind, som observerte at kontaktoverfølsomhetsresponsen i hud sensibilisert for dinitroklorbenzen (DNCB) ble redusert hvis huden tidligere ble utsatt for suberytemale doser av UVB.

Nåværende bevis tyder på at UVB undertrykker immunsystemet gjennom generering av T-suppressorceller, som hemmer effektorcellene av Th1-typen. Det ser ut til at UV-indusert immunsuppresjon deprimerer funksjonen til Th1-celler og øker aktiviteten til Th2-celler via cytokiner som Interleukin 10.

Det forventes at denne immunundertrykkelsen er lavere i mørkere hudtyper, hvor økt basalmelanin kan fungere som en barriere. Imidlertid ble hud tidligere delt inn i UVB-resistent og UVB-sensitiv (UVB-R og UVB-S) basert på kontaktoverfølsomhetstesten, uavhengig av hudtype. Dessuten viste en studie på NB-UVB-fototerapi for psoriasis at fotoadaptasjon under NB-UVB-terapi er uavhengig av hudtype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypt, 00202
        • Rekruttering
        • Ain shams university
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktive tilfeller av ikke-segmentell vitiligo, VIDA +2 eller mer.
  • Alle hudtyper
  • Alder over 6 år, begge kjønn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for NB-UVB (lysfølsomme hudsykdommer, malignitet i huden, pasienter på fotosensibiliserende medisiner)
  • Kontraindikasjoner for mini-puls steroidbehandling (ukontrollert diabetes eller hypertensjon, magesår)
  • Stabil sykdom (VIDA 0 & -1) og aktivitet for mer enn 6 måneder siden (VIDA +1).
  • Bruk av annen behandling for vitiligo i løpet av 3 måneder før påmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
50 pasienter vil motta minipuls deksametasonbehandling i en dose på 3 mg/dag for voksne eller 1,5 mg/dag for barn to påfølgende dager per uke pluss NB-UVB-fototerapi ved startdose på 0,3 J/cm2, med en hastighet på 3 ganger per uke i 6 måneder (72 økter) med gradvis økende intervaller.
Legemiddel: Oral deksametason minipuls
50 pasienter vil motta minipuls deksametasonbehandling i en dose på 3 mg/dag for voksne eller 1,5 mg/dag for barn to påfølgende dager per uke pluss NB-UVB-fototerapi ved startdose på 0,3 J/cm2, med en hastighet på 3 ganger per uke i 6 måneder (72 økter) med gradvis økende intervaller.
Andre navn:
  • Smalbånd UVB
Placebo komparator: Placebo
50 pasienter vil motta placebo med samme farge, form og innpakning som deksametasonbehandlingen i 6 måneder pluss NB-UVB-fototerapi ved startdose på 0,3 J/cm2, med en hastighet på 3 ganger per uke i 6 måneder (72 økter) med gradvis økende trinn.
Legemiddel: Placebo oral tablett
50 pasienter vil motta placebo med samme farge, form og innpakning som deksametasonbehandlingen i 6 måneder pluss NB-UVB-fototerapi ved startdose på 0,3 J/cm2, med en hastighet på 3 ganger per uke i 6 måneder (72 økter) med gradvis økende trinn
Andre navn:
  • Smalbånd UVB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdage antall deltakere med klinisk aktivitet av vitiligo
Tidsramme: 6 måneder etter behandling.
Utseende av nye lesjoner eller utvidelse av eksisterende lesjoner ved klinisk undersøkelse.
6 måneder etter behandling.
Fotografering for å oppdage aktivitet av vitiligo
Tidsramme: Endring fra baseline (første besøk) 6 måneder etter behandling.
Nye lesjoner i hvert område vil bli talt.
Endring fra baseline (første besøk) 6 måneder etter behandling.
Forhøyelse av serum vitiligo aktivitetsmarkører.
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter behandling.

En 5 cc blodprøve vil bli trukket fra hver pasient for:

ELISA-vurdering av CXCL-10 (Pg/ml)
Endring fra baseline 6 måneder etter behandling.
Økning av PCR-nivåer av serum Vitiligo aktivitetsmarkører
Tidsramme: Endring fra baseline 6 måneder etter behandling.

En 5 cc blodprøve vil bli trukket fra hver pasient for:

PCR-vurdering av m-RNA av CXCL-10 som markører for sykdomsaktivitet.
Endring fra baseline 6 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbeidspartnere

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • u4xjkivz

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Metodikk og utfall av studien er planlagt publisert i et internasjonalt medisinsk tidsskrift med deling av deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere