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肤色对窄带 UVB 对白癜风活动病例稳定的贡献

2019年7月22日 更新者：Mahy El-Bassiouny、Ain Shams University

肤色对窄带UVB稳定白癜风活动病例疗效的反映

白癜风是一种自身免疫起主要作用的疾病。 有多种治疗方案可供选择，其中窄带 UVB 是一个基石，通过刺激储存黑色素细胞通过免疫抑制和重新染色来发挥作用。

预计这种免疫抑制在较深的皮肤类型中较低，其中增加的基底黑色素可能充当屏障。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

白癜风是获得性色素脱失性疾病。 有几种理论被假设为导致白斑病，其中自身免疫理论是最被接受的。

治疗的主要目标是通过免疫抑制来稳定疾病活动，以及通过刺激黑色素细胞增殖和迁移来重新染色。

窄带紫外线光疗 (NB-UVB) 仍然是治疗白斑的基石。 NB-UVB 可以诱导免疫抑制和色素沉着。 几个因素可以调节 NB-UVB 治疗白斑病例的疗效，包括患者的年龄、病变部位、疾病持续时间和治疗持续时间。

1963 年，Hanisko 和 Suskind 首次检测到 NB-UVB 的免疫抑制功能，他们观察到如果皮肤之前暴露于亚红斑剂量的 UVB，则对二硝基氯苯 (DNCB) 敏感的皮肤的接触超敏反应会降低。

目前的证据表明，UVB 通过生成抑制 Th1 型效应细胞的 T 抑制细胞来抑制免疫系统。 似乎紫外线诱导的免疫抑制抑制了 Th1 细胞的功能，并通过白细胞介素 10 等细胞因子增强了 Th2 细胞的活性。

预计这种免疫抑制在较深的皮肤类型中较低，其中增加的基底黑色素可能充当屏障。 然而，以前根据接触超敏反应测试将皮肤分为抗 UVB 和敏感 UVB（UVB-R 和 UVB-S），而不考虑皮肤类型。 此外，针对牛皮癣的 NB-UVB 光疗研究表明，NB-UVB 治疗期间的光适应与皮肤类型无关。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
    • Abbaseya
      • Cairo、Abbaseya、埃及、00202

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 非节段性白斑的活跃病例，VIDA +2 或以上。
  • 所有类型的皮肤
  • 6岁以上，男女皆宜。

排除标准：

  • NB-UVB 的禁忌症（光敏性皮肤病、皮肤恶性肿瘤、服用光敏药物的患者）
  • 微脉冲类固醇治疗的禁忌症（未控制的糖尿病或高血压、消化性溃疡）
  • 病情稳定（VIDA 0 和 -1）且活动时间超过 6 个月（VIDA +1）。
  • 在入组前 3 个月内使用其他白斑治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：积极的
50 名患者将接受迷你脉冲地塞米松治疗，剂量为成人 3 毫克/天或儿童 1.5 毫克/天，每周连续两天加上 NB-UVB 光疗，起始剂量为 0.3 J/cm2，速率为 3每周几次，持续 6 个月（72 次），逐渐增加增量。
药品：口服地塞米松微脉冲
50 名患者将接受迷你脉冲地塞米松治疗，剂量为成人 3 毫克/天或儿童 1.5 毫克/天，每周连续两天加上 NB-UVB 光疗，起始剂量为 0.3 J/cm2，速率为 3每周几次，持续 6 个月（72 次），逐渐增加增量。
其他名称：
  • 窄带 UVB
安慰剂比较：安慰剂
50 名患者将接受颜色、形式和包装与地塞米松疗法相同的安慰剂，为期 6 个月，加上起始剂量为 0.3 J/cm2 的 NB-UVB 光疗，每周 3 次，持续 6 个月（72 次）增量逐渐增加。
药品：安慰剂口服片剂
50 名患者将接受与地塞米松治疗具有相同颜色、形式和包装的安慰剂，为期 6 个月，加上起始剂量为 0.3 J/cm2 的 NB-UVB 光疗，每周 3 次，持续 6 个月（72 次）逐渐增加增量
其他名称：
  • 窄带 UVB

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测具有白癜风临床活动性的参与者人数
大体时间：治疗后 6 个月。
通过临床检查出现新病灶或原有病灶扩大。
治疗后 6 个月。
摄影检测白斑活动
大体时间：治疗后 6 个月时基线（第一次就诊）的变化。
将计算每个区域的新病灶。
治疗后 6 个月时基线（第一次就诊）的变化。
血清白斑活性标志物的升高。
大体时间：治疗后 6 个月时基线的变化。

将从每位患者抽取 5 cc 血样用于：

CXCL-10 (Pg/ml) 的 ELISA 评估
治疗后 6 个月时基线的变化。
血清白斑活性标志物PCR水平升高
大体时间：治疗后 6 个月时基线的变化。

将从每位患者抽取 5 cc 血样用于：

CXCL-10 m-RNA 作为疾病活动标志物的 PCR 评估。
治疗后 6 个月时基线的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

合作者

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

调查人员

  • 首席研究员：Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer、Ain Shams University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月22日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月22日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • u4xjkivz

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

该研究的方法和结果计划在国际医学期刊上发表，并共享参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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