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Contributo del colore della pelle nella stabilizzazione dei casi attivi di vitiligine da UVB a banda stretta

22 luglio 2019 aggiornato da: Mahy El-Bassiouny, Ain Shams University

Il riflesso del colore della pelle sull'efficacia degli UVB a banda stretta nella stabilizzazione dei casi attivi di vitiligine

La vitiligine è una malattia in cui l'autoimmunità gioca un ruolo importante. Sono disponibili molteplici opzioni di trattamento, di cui l'UVB a banda stretta è una pietra angolare, agendo attraverso l'immunosoppressione e la ripigmentazione stimolando i melanociti serbatoio.

Si prevede che questa immunosoppressione sia inferiore nei tipi di pelle più scuri, dove l'aumento della melanina basale potrebbe fungere da barriera.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitiligine è un disturbo della depigmentazione acquisita. Diverse teorie sono state ipotizzate per causare la vitiligine, di cui la teoria autoimmune è la più accettata.

I principali obiettivi della terapia sono la stabilizzazione dell'attività della malattia attraverso l'immunosoppressione e la ripigmentazione attraverso la stimolazione della proliferazione e della migrazione dei melanociti serbatoio.

La fototerapia ultravioletta a banda stretta (NB-UVB) rimane il trattamento cardine della vitiligine. NB-UVB può indurre sia immunosoppressione che ripigmentazione. Diversi fattori possono modulare l'efficacia della terapia con NB-UVB nel trattamento dei casi di vitiligine, tra cui l'età del paziente, il sito della lesione, la durata della malattia e la durata della terapia.

La funzione immunosoppressiva di NB-UVB è stata rilevata per la prima volta nel 1963 da Hanisko e Suskind, che hanno osservato che la risposta di ipersensibilità da contatto nella pelle sensibilizzata al dinitroclorobenzene (DNCB) era ridotta se la pelle era stata precedentemente esposta a dosi suberitemiche di UVB.

Le prove attuali suggeriscono che gli UVB sopprimono il sistema immunitario attraverso la generazione di cellule T-soppressori, che inibiscono le cellule effettrici di tipo Th1. Sembra che l'immunosoppressione indotta dai raggi UV deprima la funzione delle cellule Th1 e aumenti l'attività delle cellule Th2 tramite citochine come l'interleuchina 10.

Si prevede che questa immunosoppressione sia inferiore nei tipi di pelle più scuri, dove l'aumento della melanina basale potrebbe fungere da barriera. Tuttavia, la pelle era precedentemente suddivisa in resistente ai raggi UVB e sensibile ai raggi UVB (UVB-R e UVB-S) sulla base del test di ipersensibilità da contatto, indipendentemente dal tipo di pelle. Inoltre, uno studio sulla fototerapia NB-UVB per la psoriasi ha rivelato che il fotoadattamento durante la terapia NB-UVB è indipendente dal tipo di pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egitto, 00202
        • Reclutamento
        • Ain shams university
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi attivi di vitiligine non segmentaria, VIDA +2 o più.
  • Tutti i tipi di pelle
  • Età superiore a 6 anni, entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni a NB-UVB (disturbi della pelle fotosensibile, tumori maligni della pelle, pazienti che assumono farmaci fotosensibilizzanti)
  • Controindicazioni alla terapia steroidea mini-pulse (diabete o ipertensione non controllati, ulcera peptica)
  • Malattia stabile (VIDA 0 e -1) e attività più di 6 mesi fa (VIDA +1).
  • L'uso di altri trattamenti per la vitiligine durante i 3 mesi precedenti all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
50 pazienti riceveranno la terapia mini pulse con desametasone alla dose di 3 mg/giorno per gli adulti o 1,5 mg/giorno per i bambini per due giorni consecutivi alla settimana più fototerapia NB-UVB alla dose iniziale di 0,3 J/cm2, a una velocità di 3 volte alla settimana per 6 mesi (72 sessioni) con incrementi gradualmente crescenti.
Droga: Miniimpulso orale di desametasone
50 pazienti riceveranno la terapia mini pulse con desametasone alla dose di 3 mg/giorno per gli adulti o 1,5 mg/giorno per i bambini per due giorni consecutivi alla settimana più fototerapia NB-UVB alla dose iniziale di 0,3 J/cm2, a una velocità di 3 volte alla settimana per 6 mesi (72 sessioni) con incrementi gradualmente crescenti.
Altri nomi:
  • UVB a banda stretta
Comparatore placebo: Placebo
50 pazienti riceveranno placebo con lo stesso colore, forma e confezione della terapia con desametasone per 6 mesi più fototerapia NB-UVB alla dose iniziale di 0,3 J/cm2, a una velocità di 3 volte a settimana per 6 mesi (72 sessioni) con incrementi gradualmente crescenti.
Droga: Compressa orale di placebo
50 pazienti riceveranno placebo con lo stesso colore, forma e confezione della terapia con desametasone per 6 mesi più fototerapia NB-UVB alla dose iniziale di 0,3 J/cm2, a una velocità di 3 volte a settimana per 6 mesi (72 sessioni) con incrementi gradualmente crescenti
Altri nomi:
  • UVB a banda stretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento del numero di partecipanti con attività clinica di vitiligine
Lasso di tempo: A 6 mesi dal trattamento.
Comparsa di nuove lesioni o espansione di lesioni preesistenti all'esame clinico.
A 6 mesi dal trattamento.
Fotografia per rilevare l'attività della vitiligine
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (prima visita) a 6 mesi dopo il trattamento.
Verranno contate le nuove lesioni in ciascuna area.
Variazione rispetto al basale (prima visita) a 6 mesi dopo il trattamento.
Elevazione dei marcatori di attività della vitiligine nel siero.
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento.

Ad ogni paziente verrà prelevato un campione di sangue di 5 cc per:

Valutazione ELISA di CXCL-10 (Pg/ml)
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento.
Aumento dei livelli di PCR dei marcatori di attività della vitiligine nel siero
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento.

Ad ogni paziente verrà prelevato un campione di sangue di 5 cc per:

Valutazione PCR dell'm-RNA di CXCL-10 come marcatori dell'attività della malattia.
Variazione rispetto al basale a 6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Collaboratori

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain shams university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • u4xjkivz

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La metodologia e l'esito dello studio sono programmati per essere pubblicati su una rivista medica internazionale con la condivisione dei dati dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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