Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapeakaistaisen UVB:n vaikutus ihonvärin vakautukseen aktiivisten vitiligotapausten osalta

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Mahy El-Bassiouny, Ain Shams University

Ihonvärin heijastus kapeakaistaisen UVB-säteilyn tehokkuuteen aktiivisten vitiligo-tapausten stabiloinnissa

Vitiligo on sairaus, jossa autoimmuniteetilla on tärkeä rooli. Saatavilla on useita hoitovaihtoehtoja, joista kapeakaistainen UVB on kulmakivi, joka vaikuttaa immunosuppression ja repigmentaation kautta stimuloimalla säiliömelanosyyttejä.

On odotettavissa, että tämä immunosuppressio on alhaisempi tummemmissa ihotyypeissä, joissa lisääntynyt basaalimelaniini saattaa toimia esteenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vitiligo on hankinnainen depigmentaatiohäiriö. Vitiligon aiheuttamisesta oletettiin useita teorioita, joista autoimmuuniteoria on hyväksytyin.

Hoidon pääkohteet ovat taudin aktiivisuuden stabilointi immunosuppression avulla ja repigmentaatio stimuloimalla säiliömelanosyyttien proliferaatiota ja migraatiota.

Kapeakaistainen ultraviolettivalohoito (NB-UVB) on edelleen vitiligon kulmakivi. NB-UVB voi indusoida sekä immunosuppressiota että repigmentaatiota. Useat tekijät voivat muuttaa NB-UVB-hoidon tehokkuutta vitiligotapausten hoidossa, mukaan lukien potilaan ikä, vauriokohta, taudin kesto ja hoidon kesto.

NB-UVB:n immunosuppressiivisen toiminnan havaitsivat ensimmäisen kerran vuonna 1963 Hanisko ja Suskind, jotka havaitsivat, että kontaktiyliherkkyysvaste dinitroklooribentseenille (DNCB) herkistetyssä ihossa väheni, jos iho oli aiemmin alttiina suberytemaalisille UVB-annoksille.

Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että UVB tukahduttaa immuunijärjestelmää tuottamalla T-suppressorisoluja, jotka estävät Th1-tyypin efektorisoluja. Näyttää siltä, ​​​​että UV-indusoitu immunosuppressio heikentää Th1-solujen toimintaa ja tehostaa Th2-solujen aktiivisuutta sytokiinien, kuten interleukiini 10:n, kautta.

On odotettavissa, että tämä immunosuppressio on alhaisempi tummemmissa ihotyypeissä, joissa lisääntynyt basaalimelaniini saattaa toimia esteenä. Iho jaettiin kuitenkin aiemmin kosketusyliherkkyystestin perusteella UVB-resistenttiin ja UVB-herkkään (UVB-R ja UVB-S) ihotyypistä riippumatta. Lisäksi psoriaasin NB-UVB-valohoitoa koskeva tutkimus paljasti, että valosopeutuminen NB-UVB-hoidon aikana on riippumaton ihotyypistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypti, 00202
        • Rekrytointi
        • Ain Shams University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiiviset ei-segmenttisen vitiligon tapaukset, VIDA +2 tai enemmän.
  • Kaikki ihotyypit
  • Ikä yli 6 vuotta, molemmat sukupuolet.

Poissulkemiskriteerit:

  • NB-UVB:n vasta-aiheet (valoherkät ihosairaudet, ihon pahanlaatuiset kasvaimet, potilaat, jotka käyttävät valolle herkistäviä lääkkeitä)
  • Minipulssisteroidihoidon vasta-aiheet (hallitsematon diabetes tai verenpainetauti, mahahaava)
  • Stabiili sairaus (VIDA 0 & -1) ja aktiivisuus yli 6 kuukautta sitten (VIDA +1).
  • Muiden vitiligon hoitojen käyttö 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen
50 potilasta saa minipulssideksametasonihoitoa annoksella 3 mg/vrk aikuisille tai 1,5 mg/vrk lapsille kahtena peräkkäisenä päivänä viikossa sekä NB-UVB-valohoitoa aloitusannoksella 0,3 J/cm2 nopeudella 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan (72 istuntoa) asteittain kasvavin askelin.
Lääke: Suun kautta otettava deksametasoni-minipulssi
50 potilasta saa minipulssideksametasonihoitoa annoksella 3 mg/vrk aikuisille tai 1,5 mg/vrk lapsille kahtena peräkkäisenä päivänä viikossa sekä NB-UVB-valohoitoa aloitusannoksella 0,3 J/cm2 nopeudella 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan (72 istuntoa) asteittain kasvavin askelin.
Muut nimet:
  • Kapeakaistainen UVB
Placebo Comparator: Plasebo
50 potilasta saa lumelääkettä, jolla on sama väri, muoto ja pakkaus kuin deksametasonihoidolla 6 kuukauden ajan sekä NB-UVB-valohoitoa aloitusannoksella 0,3 J/cm2 nopeudella 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan (72 hoitokertaa). asteittain kasvavia lisäyksiä.
Lääke: Plasebo oraalinen tabletti
50 potilasta saa lumelääkettä, jolla on sama väri, muoto ja pakkaus kuin deksametasonihoidolla 6 kuukauden ajan sekä NB-UVB-valohoitoa aloitusannoksella 0,3 J/cm2 nopeudella 3 kertaa viikossa 6 kuukauden ajan (72 hoitokertaa). asteittain kasvavia lisäyksiä
Muut nimet:
  • Kapeakaistainen UVB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitaan osallistujien lukumäärä, joilla on kliininen vitiligo-aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Uusien leesioiden ilmaantuminen tai olemassa olevien leesioiden laajeneminen kliinisen tutkimuksen perusteella.
6 kuukautta hoidon jälkeen.
Valokuvaus vitiligon toiminnan havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Uudet vauriot kullakin alueella lasketaan.
Muutos lähtötilanteesta (ensimmäinen käynti) 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin Vitiligo-aktiivisuuden merkkiaineiden nousu.
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Jokaiselta potilaalta otetaan 5 cc:n verinäyte:

CXCL-10:n ELISA-arviointi (Pg/ml)
Muutos lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Seerumin Vitiligo-aktiivisuuden merkkiaineiden PCR-tasojen nousu
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Jokaiselta potilaalta otetaan 5 cc:n verinäyte:

CXCL-10:n m-RNA:n PCR-arviointi sairauden aktiivisuuden markkereina.
Muutos lähtötasosta 6 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Yhteistyökumppanit

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • u4xjkivz

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen metodologia ja tulokset on tarkoitus julkaista kansainvälisessä lääketieteellisessä lehdessä, jossa jaetaan osallistujien tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava deksametasoni-minipulssi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa