Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад цвета кожи в стабилизацию активных случаев витилиго с помощью узкополосного УФ-В

22 июля 2019 г. обновлено: Mahy El-Bassiouny, Ain Shams University

Отражение цвета кожи на эффективности узкополосного УФ-В в стабилизации активных случаев витилиго

Витилиго — это заболевание, в котором главную роль играет аутоиммунитет. Доступны несколько вариантов лечения, краеугольным камнем которого является узкополосное УФ-В, действующее посредством иммуносупрессии и репигментации путем стимуляции резервуарных меланоцитов.

Ожидается, что эта иммуносупрессия ниже у более темных типов кожи, где повышенный базальный меланин может действовать как барьер.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Витилиго – это приобретенное нарушение пигментации. Было выдвинуто несколько теорий возникновения витилиго, из которых наиболее распространена аутоиммунная теория.

Основными целями терапии являются стабилизация активности заболевания за счет иммуносупрессии и репигментация за счет стимуляции пролиферации и миграции резервуарных меланоцитов.

Узкополосная ультрафиолетовая фототерапия (NB-UVB) остается краеугольным камнем лечения витилиго. NB-UVB может вызывать как иммуносупрессию, так и репигментацию. Несколько факторов могут модулировать эффективность терапии NB-UVB при лечении случаев витилиго, включая возраст пациента, место поражения, продолжительность заболевания и продолжительность терапии.

Иммуносупрессивная функция NB-UVB была впервые обнаружена в 1963 году Hanisko и Suskind, которые наблюдали, что реакция контактной гиперчувствительности в коже, сенсибилизированной к динитрохлорбензолу (DNCB), была снижена, если кожа ранее подвергалась воздействию субэритемных доз UVB.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что УФВ подавляют иммунную систему за счет образования Т-супрессорных клеток, которые ингибируют эффекторные клетки типа Th1. По-видимому, вызванная УФ-излучением иммуносупрессия угнетает функцию клеток Th1 и усиливает активность клеток Th2 посредством цитокинов, таких как интерлейкин 10.

Ожидается, что эта иммуносупрессия ниже у более темных типов кожи, где повышенный базальный меланин может действовать как барьер. Однако ранее кожа была разделена на устойчивую к ультрафиолетовому излучению и чувствительную к ультрафиолетовому излучению (UVB-R и UVB-S) на основе теста на контактную гиперчувствительность, независимо от типа кожи. Более того, исследование фототерапии NB-UVB при псориазе показало, что фотоадаптация во время NB-UVB-терапии не зависит от типа кожи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Египет, 00202
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University
        • Контакт:
          • Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer
          • Номер телефона: 002 01002202651
          • Электронная почта: mahyelbasyouni@gmail.com
        • Контакт:
          • Marwa Abdallah, Professor
          • Номер телефона: 002 01001166299
          • Электронная почта: marwa_abdallah@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активные случаи несегментарного витилиго, VIDA +2 и более.
  • Все типы кожи
  • Возраст старше 6 лет, оба пола.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к NB-UVB (фоточувствительные кожные заболевания, злокачественные новообразования кожи, пациенты, принимающие фотосенсибилизирующие препараты)
  • Противопоказания к мини-пульс-стероидной терапии (неконтролируемый диабет или гипертония, язвенная болезнь)
  • Стабильное заболевание (VIDA 0 и -1) и активность более 6 месяцев назад (VIDA +1).
  • Использование другого лечения витилиго в течение 3 месяцев до регистрации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
50 пациентов будут получать мини-импульсную терапию дексаметазоном в дозе 3 мг/сут для взрослых или 1,5 мг/сут для детей два дня подряд в неделю плюс фототерапию NB-UVB в начальной дозе 0,3 Дж/см2, курс 3 раз в неделю в течение 6 месяцев (72 сеанса) с постепенным увеличением.
Лекарство: Пероральный минипульс дексаметазона
50 пациентов будут получать мини-импульсную терапию дексаметазоном в дозе 3 мг/сут для взрослых или 1,5 мг/сут для детей два дня подряд в неделю плюс фототерапию NB-UVB в начальной дозе 0,3 Дж/см2, курс 3 раз в неделю в течение 6 месяцев (72 сеанса) с постепенным увеличением.
Другие имена:
  • Узкополосный УФБ
Плацебо Компаратор: Плацебо
50 пациентов будут получать плацебо того же цвета, формы и упаковки, что и терапия дексаметазоном, в течение 6 месяцев плюс фототерапию NB-UVB в начальной дозе 0,3 Дж/см2, с частотой 3 раза в неделю в течение 6 месяцев (72 сеанса) с постепенно увеличивая прирост.
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
50 пациентов будут получать плацебо того же цвета, формы и упаковки, что и терапия дексаметазоном, в течение 6 месяцев плюс фототерапию NB-UVB в начальной дозе 0,3 Дж/см2, с частотой 3 раза в неделю в течение 6 месяцев (72 сеанса) с постепенно увеличивая прирост
Другие имена:
  • Узкополосный УФБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление количества участников с клинической активностью витилиго
Временное ограничение: Через 6 мес после лечения.
Появление новых поражений или расширение ранее существовавших поражений при клиническом обследовании.
Через 6 мес после лечения.
Фотография для выявления активности витилиго
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (первое посещение) через 6 месяцев после лечения.
Будут подсчитаны новые поражения в каждой области.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (первое посещение) через 6 месяцев после лечения.
Повышение сывороточных маркеров активности витилиго.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения.

Образец крови объемом 5 мл будет взят у каждого пациента для:

Оценка ELISA CXCL-10 (пг/мл)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения.
Повышение уровня ПЦР сывороточных маркеров активности витилиго
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения.

Образец крови объемом 5 мл будет взят у каждого пациента для:

ПЦР-оценка м-РНК CXCL-10 как маркеров активности заболевания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams University

Соавторы

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

Следователи

  • Главный следователь: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain Shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • u4xjkivz

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Методология и результаты исследования планируется опубликовать в международном медицинском журнале с обменом данными об участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться