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Contribution de la couleur de la peau dans la stabilisation des cas actifs de vitiligo par les UVB à bande étroite

22 juillet 2019 mis à jour par: Mahy El-Bassiouny, Ain Shams University

Le reflet de la couleur de la peau sur l'efficacité des UVB à bande étroite dans la stabilisation des cas actifs de vitiligo

Le vitiligo est une maladie dans laquelle l'auto-immunité joue un rôle majeur. De multiples options de traitement sont disponibles, dont les UVB à bande étroite sont une pierre angulaire, agissant par immunosuppression et repigmentation en stimulant les mélanocytes réservoirs.

On s'attend à ce que cette immunosuppression soit plus faible dans les types de peau plus foncés, où l'augmentation de la mélanine basale pourrait agir comme une barrière.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vitiligo est un trouble acquis de la dépigmentation. Plusieurs théories ont été émises pour causer le vitiligo, dont la théorie auto-immune est la plus acceptée.

Les principales cibles thérapeutiques sont la stabilisation de l'activité de la maladie par l'immunosuppression et la repigmentation par la stimulation de la prolifération et de la migration des mélanocytes réservoirs.

La photothérapie ultraviolette à bande étroite (NB-UVB) reste la pierre angulaire du traitement du vitiligo. Les NB-UVB peuvent induire à la fois une immunosuppression et une repigmentation. Plusieurs facteurs peuvent moduler l'efficacité de la thérapie NB-UVB dans le traitement des cas de vitiligo, notamment l'âge du patient, le site de la lésion, la durée de la maladie et la durée de la thérapie.

La fonction immunosuppressive des NB-UVB a été détectée pour la première fois en 1963 par Hanisko et Suskind, qui ont observé que la réponse d'hypersensibilité de contact dans la peau sensibilisée au dinitrochlorobenzène (DNCB) était réduite si la peau avait été préalablement exposée à des doses sous-érythémales d'UVB.

Les preuves actuelles suggèrent que les UVB suppriment le système immunitaire en générant des cellules T-suppresseurs, qui inhibent les cellules effectrices de type Th1. Il semble que l'immunosuppression induite par les UV déprime la fonction des cellules Th1 et améliore l'activité des cellules Th2 via des cytokines telles que l'interleukine 10.

On s'attend à ce que cette immunosuppression soit plus faible dans les types de peau plus foncés, où l'augmentation de la mélanine basale pourrait agir comme une barrière. Cependant, la peau était auparavant divisée en résistante aux UVB et sensible aux UVB (UVB-R et UVB-S) sur la base des tests d'hypersensibilité de contact, quel que soit le type de peau. De plus, une étude sur la photothérapie NB-UVB pour le psoriasis a révélé que la photoadaptation pendant la thérapie NB-UVB est indépendante du type de peau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 00202
        • Recrutement
        • Ain Shams University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cas actifs de vitiligo non segmentaire, VIDA +2 ou plus.
  • Tous types de peau
  • Âge supérieur à 6 ans, les deux sexes.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications aux NB-UVB (troubles cutanés photosensibles, malignité cutanée, patients sous médicaments photosensibilisants)
  • Contre-indications à la corticothérapie mini-pulsée (diabète ou hypertension non contrôlés, ulcère peptique)
  • Maladie stable (VIDA 0 & -1) et activité il y a plus de 6 mois (VIDA +1).
  • L'utilisation d'autres traitements pour le vitiligo au cours des 3 mois précédant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Actif
50 patients recevront un traitement par mini-dexaméthasone pulsée à la dose de 3 mg/jour pour les adultes ou de 1,5 mg/jour pour les enfants deux jours consécutifs par semaine, plus une photothérapie NB-UVB à la dose initiale de 0,3 J/cm2, à un taux de 3 fois par semaine pendant 6 mois (72 séances) avec des augmentations progressives.
Médicament: Minipulse oral de dexaméthasone
50 patients recevront un traitement par mini-dexaméthasone pulsée à la dose de 3 mg/jour pour les adultes ou de 1,5 mg/jour pour les enfants deux jours consécutifs par semaine, plus une photothérapie NB-UVB à la dose initiale de 0,3 J/cm2, à un taux de 3 fois par semaine pendant 6 mois (72 séances) avec des augmentations progressives.
Autres noms:
  • UVB à bande étroite
Comparateur placebo: Placebo
50 patients recevront un placebo ayant la même couleur, la même forme et le même conditionnement que la thérapie à la dexaméthasone pendant 6 mois plus une photothérapie NB-UVB à la dose initiale de 0,3 J/cm2, à raison de 3 fois par semaine pendant 6 mois (72 séances) avec augmentation progressive des incréments.
Médicament: Comprimé oral placebo
50 patients recevront un placebo ayant la même couleur, la même forme et le même conditionnement que la thérapie à la dexaméthasone pendant 6 mois plus une photothérapie NB-UVB à la dose initiale de 0,3 J/cm2, à raison de 3 fois par semaine pendant 6 mois (72 séances) avec augmentation progressive des incréments
Autres noms:
  • UVB à bande étroite

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection du nombre de participants présentant une activité clinique de vitiligo
Délai: A 6 mois après le traitement.
Apparition de nouvelles lésions ou extension de lésions préexistantes à l'examen clinique.
A 6 mois après le traitement.
Photographie pour détecter l'activité du vitiligo
Délai: Changement par rapport au départ (première visite) à 6 mois après le traitement.
De nouvelles lésions dans chaque zone seront comptées.
Changement par rapport au départ (première visite) à 6 mois après le traitement.
Élévation des marqueurs d'activité sérique du vitiligo.
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois après le traitement.

Un échantillon de sang de 5 cc sera prélevé sur chaque patient pour :

Évaluation ELISA de CXCL-10 (Pg/ml)
Changement par rapport au départ à 6 mois après le traitement.
Élévation des niveaux de PCR des marqueurs sériques d'activité du vitiligo
Délai: Changement par rapport au départ à 6 mois après le traitement.

Un échantillon de sang de 5 cc sera prélevé sur chaque patient pour :

Évaluation par PCR de l'ARNm de CXCL-10 en tant que marqueurs de l'activité de la maladie.
Changement par rapport au départ à 6 mois après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Collaborateurs

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Première publication (Réel)

24 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • u4xjkivz

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

La méthodologie et les résultats de l'étude devraient être publiés dans une revue médicale internationale avec partage des données des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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