Contribuição da Cor da Pele na Estabilização de Casos Ativos de Vitiligo por UVB de Banda Estreita
O reflexo da cor da pele na eficácia do UVB de banda estreita na estabilização de casos ativos de vitiligo
O vitiligo é uma doença na qual a autoimunidade desempenha um papel importante. Múltiplas opções de tratamento estão disponíveis, das quais UVB de banda estreita é uma pedra angular, atuando por meio de imunossupressão e repigmentação, estimulando os melanócitos do reservatório.
Espera-se que essa imunossupressão seja menor em tipos de pele mais escuros, onde o aumento da melanina basal pode atuar como uma barreira.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vitiligo é um distúrbio de despigmentação adquirido. Várias teorias foram levantadas para causar o vitiligo, das quais a teoria autoimune é a mais aceita.
Os principais alvos da terapia são a estabilização da atividade da doença através da imunossupressão e a repigmentação através da estimulação da proliferação e migração dos melanócitos reservatórios.
A fototerapia ultravioleta de banda estreita (NB-UVB) continua sendo a pedra angular do tratamento do vitiligo. NB-UVB pode induzir imunossupressão e repigmentação. Vários fatores podem modular a eficácia da terapia com NB-UVB no tratamento de casos de vitiligo, incluindo idade do paciente, local da lesão, duração da doença e duração da terapia.
A função imunossupressora do NB-UVB foi detectada pela primeira vez em 1963 por Hanisko e Suskind, que observaram que a resposta de hipersensibilidade de contato na pele sensibilizada ao dinitroclorobenzeno (DNCB) era reduzida se a pele fosse previamente exposta a doses suberitemais de UVB.
As evidências atuais sugerem que a UVB suprime o sistema imunológico através da geração de células T-supressoras, que inibem as células efetoras do tipo Th1. Parece que a imunossupressão induzida por UV deprime a função das células Th1 e aumenta a atividade das células Th2 por meio de citocinas como a interleucina 10.
Espera-se que essa imunossupressão seja menor em tipos de pele mais escuros, onde o aumento da melanina basal pode atuar como uma barreira. No entanto, a pele foi previamente dividida em resistente a UVB e sensível a UVB (UVB-R e UVB-S) com base no teste de hipersensibilidade de contato, independentemente do tipo de pele. Além disso, um estudo sobre fototerapia com NB-UVB para psoríase revelou que a fotoadaptação durante a terapia com NB-UVB é independente do tipo de pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, Egito, 00202
- Recrutamento
- Ain Shams University
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Contato:
- Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer
- Número de telefone: 002 01002202651
- E-mail: mahyelbasyouni@gmail.com
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Contato:
- Marwa Abdallah, Professor
- Número de telefone: 002 01001166299
- E-mail: marwa_abdallah@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Casos ativos de vitiligo não segmentar, VIDA +2 ou mais.
- Todos os tipos de pele
- Idade acima de 6 anos, ambos os sexos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para NB-UVB (distúrbios da pele fotossensível, malignidade da pele, pacientes em uso de medicamentos fotossensibilizantes)
- Contra-indicações à miniterapia com esteroides de pulso (diabetes ou hipertensão não controlados, úlcera péptica)
- Doença estável (VIDA 0 & -1) e atividade há mais de 6 meses (VIDA +1).
- O uso de outro tratamento para vitiligo durante os 3 meses anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo
50 pacientes receberão terapia de minipulso com dexametasona na dose de 3 mg/dia para adultos ou 1,5 mg/dia para crianças em dois dias consecutivos por semana mais fototerapia NB-UVB na dose inicial de 0,3 J/cm2, a uma taxa de 3 vezes por semana durante 6 meses (72 sessões) com incrementos gradualmente crescentes.
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50 pacientes receberão terapia de minipulso com dexametasona na dose de 3 mg/dia para adultos ou 1,5 mg/dia para crianças em dois dias consecutivos por semana mais fototerapia NB-UVB na dose inicial de 0,3 J/cm2, a uma taxa de 3 vezes por semana durante 6 meses (72 sessões) com incrementos gradualmente crescentes.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
50 pacientes receberão placebo com a mesma cor, forma e embalagem da terapia com dexametasona por 6 meses mais fototerapia NB-UVB na dose inicial de 0,3 J/cm2, na frequência de 3 vezes por semana durante 6 meses (72 sessões) com incrementos gradativamente crescentes.
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50 pacientes receberão placebo com a mesma cor, forma e embalagem da terapia com dexametasona por 6 meses mais fototerapia NB-UVB na dose inicial de 0,3 J/cm2, na frequência de 3 vezes por semana durante 6 meses (72 sessões) com incrementos gradualmente crescentes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detectando número de participantes com atividade clínica de vitiligo
Prazo: Aos 6 meses após o tratamento.
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Aparecimento de novas lesões ou expansão de lesões pré-existentes pelo exame clínico.
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Aos 6 meses após o tratamento.
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Fotografia para detectar atividade de vitiligo
Prazo: Mudança da linha de base (primeira visita) 6 meses após o tratamento.
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Novas lesões em cada área serão contadas.
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Mudança da linha de base (primeira visita) 6 meses após o tratamento.
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Elevação dos marcadores séricos de atividade do Vitiligo.
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após o tratamento.
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Uma amostra de sangue de 5 cc será retirada de cada paciente para: Avaliação ELISA de CXCL-10 (Pg/ml) |
Mudança da linha de base em 6 meses após o tratamento.
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Elevação dos níveis de PCR dos marcadores séricos de atividade do vitiligo
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses após o tratamento.
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Uma amostra de sangue de 5 cc será retirada de cada paciente para: Avaliação por PCR de m-RNA de CXCL-10 como marcadores de atividade da doença. |
Mudança da linha de base em 6 meses após o tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Distúrbios de Pigmentação
- Hipopigmentação
- Vitiligo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- u4xjkivz
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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