- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04030988
협대역 UVB에 의한 활성 백반증의 안정화에 대한 피부색의 기여
활동성 백반증의 안정화에 있어 협대역 UVB의 효능에 대한 피부색의 반영
백반증은 자가면역이 중요한 역할을 하는 질병입니다. 여러 가지 치료 옵션을 사용할 수 있으며 그 중 협대역 UVB는 저장소 멜라닌 세포를 자극하여 면역 억제 및 재색소 침착을 통해 작용하는 초석입니다.
이 면역 억제는 기저 멜라닌 증가가 장벽으로 작용할 수 있는 어두운 피부 유형에서 더 낮을 것으로 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
백반증은 후천성 탈색 장애입니다. 여러 가지 이론이 백반증을 유발하는 것으로 가정되었으며, 그 중 자가면역 이론이 가장 널리 받아들여지고 있습니다.
치료의 주요 목표는 면역 억제를 통한 질병 활성의 안정화와 저장 멜라닌 세포 증식 및 이동의 자극을 통한 재색소화입니다.
협대역 자외선 광선요법(NB-UVB)은 여전히 백반증 치료의 초석입니다. NB-UVB는 면역억제와 재색소침착을 모두 유도할 수 있습니다. 백반증 사례 치료에서 NB-UVB 요법의 효능을 조절할 수 있는 몇 가지 요인에는 환자의 연령, 병변 부위, 질병 기간 및 치료 기간이 포함됩니다.
NB-UVB의 면역억제 기능은 1963년 Hanisko와 Suskind에 의해 처음 발견되었으며, 그들은 DNCB(dinitrochlorobenzene)에 감작된 피부의 접촉 과민 반응이 이전에 피부가 홍반 이하의 UVB에 노출된 경우 감소한다는 것을 관찰했습니다.
현재의 증거는 UVB가 Th1 유형의 이펙터 세포를 억제하는 T-억제 세포의 생성을 통해 면역 체계를 억제한다는 것을 시사합니다. UV 유도 면역 억제는 Th1 세포의 기능을 억제하고 Interleukin 10과 같은 사이토카인을 통해 Th2 세포의 활성을 강화하는 것으로 보입니다.
이 면역 억제는 기저 멜라닌 증가가 장벽으로 작용할 수 있는 어두운 피부 유형에서 더 낮을 것으로 예상됩니다. 그러나 피부는 피부 타입에 관계없이 접촉 과민성 검사를 기준으로 UVB 저항성 및 UVB 민감성(UVB-R 및 UVB-S)으로 구분되었습니다. 또한, 건선에 대한 NB-UVB 광선 요법에 대한 연구에서 NB-UVB 요법 중 광 적응이 피부 유형과 무관하다는 것이 밝혀졌습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, 이집트, 00202
- 모병
- Ain Shams University
-
연락하다:
- Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer
- 전화번호: 002 01002202651
- 이메일: mahyelbasyouni@gmail.com
-
연락하다:
- Marwa Abdallah, Professor
- 전화번호: 002 01001166299
- 이메일: marwa_abdallah@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활동성 비분절 백반증, VIDA +2 이상.
- 모든 피부 종류
- 남녀 모두 6세 이상.
제외 기준:
- NB-UVB에 대한 금기 사항(감광성 피부 질환, 피부 악성 종양, 감광제를 복용하는 환자)
- 미니 펄스 스테로이드 요법에 대한 금기 사항(조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압, 소화성 궤양)
- 안정적인 질병(VIDA 0 & -1) 및 6개월 이전 활동(VIDA +1).
- 등록 전 3개월 동안 백반증에 대한 다른 치료의 사용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활동적인
50명의 환자는 일주일에 연속 2일 동안 성인의 경우 3mg/일 또는 어린이의 경우 1.5mg/일 용량의 미니 펄스 덱사메타손 요법과 시작 용량 0.3J/cm2의 NB-UVB 광선 요법을 3의 비율로 받게 됩니다. 6개월(72 세션) 동안 주당 횟수를 점진적으로 증가시킵니다.
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50명의 환자는 일주일에 연속 2일 동안 성인의 경우 3mg/일 또는 어린이의 경우 1.5mg/일 용량의 미니 펄스 덱사메타손 요법과 시작 용량 0.3J/cm2의 NB-UVB 광선 요법을 3의 비율로 받게 됩니다. 6개월(72 세션) 동안 주당 횟수를 점진적으로 증가시킵니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
50명의 환자는 6개월 동안 덱사메타손 요법과 동일한 색상, 형태 및 포장을 가진 위약과 0.3 J/cm2의 시작 용량으로 6개월 동안 주 3회 비율로 NB-UVB 광선 요법을 받게 됩니다(72 세션). 점차 증분을 증가시킵니다.
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50명의 환자는 6개월 동안 덱사메타손 요법과 동일한 색상, 형태 및 포장을 가진 위약과 0.3 J/cm2의 시작 용량으로 6개월 동안 주 3회 비율로 NB-UVB 광선 요법을 받게 됩니다(72 세션). 점차 증분 증가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백반증의 임상 활동이 있는 참여자 수 감지
기간: 치료 6개월 후.
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새로운 병변의 출현 또는 임상 검사에 의한 기존 병변의 확장.
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치료 6개월 후.
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Vitiligo의 활동을 감지하는 사진
기간: 치료 후 6개월에 기준선(첫 방문)에서 변화.
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각 영역의 새로운 병변이 계산됩니다.
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치료 후 6개월에 기준선(첫 방문)에서 변화.
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혈청 Vitiligo 활동 마커의 상승.
기간: 치료 후 6개월에 기준선에서 변화.
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다음을 위해 각 환자에게서 5cc 혈액 샘플을 채취합니다. CXCL-10의 ELISA 평가(Pg/ml) |
치료 후 6개월에 기준선에서 변화.
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혈청 Vitiligo 활성 마커의 PCR 수준 상승
기간: 치료 후 6개월에 기준선에서 변화.
|
다음을 위해 각 환자에게서 5cc 혈액 샘플을 채취합니다. 질병 활성의 마커로서 CXCL-10의 m-RNA의 PCR 평가. |
치료 후 6개월에 기준선에서 변화.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- u4xjkivz
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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백반증에 대한 임상 시험
경구용 덱사메타손 미니펄스에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)모병
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Inje University완전한
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Peking Union Medical College HospitalThe Second Hospital of Hebei Medical University; Peking University International Hospital; Fujian Provincial Hospital 그리고 다른 협력자들모병