Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bidrag av hudfärg till stabilisering av aktiva fall av vitiligo av Narrow Band UVB

22 juli 2019 uppdaterad av: Mahy El-Bassiouny, Ain Shams University

Reflektionen av hudfärg på effekten av smalbandig UVB vid stabilisering av aktiva fall av vitiligo

Vitiligo är en sjukdom där autoimmunitet spelar en stor roll. Flera behandlingsalternativ finns tillgängliga, varav smalbandig UVB är en hörnsten, som verkar genom immunsuppression och repigmentering genom att stimulera reservoarmelanocyter.

Det förväntas att denna immunsuppression är lägre hos mörkare hudtyper, där ökat basalt melanin kan fungera som en barriär.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitiligo är förvärvad depigmenteringsstörning. Flera teorier antogs för att orsaka vitiligo, av vilka den autoimmuna teorin är den mest accepterade.

De huvudsakliga målen för terapin är stabilisering av sjukdomsaktiviteten genom immunsuppression och repigmentering genom stimulering av reservoarmelanocyters proliferation och migration.

Smalbands ultraviolett ljusbehandling (NB-UVB) förblir hörnstensbehandlingen av vitiligo. NB-UVB kan inducera både immunsuppression och repigmentering. Flera faktorer kan modulera effekten av NB-UVB-terapi vid behandling av vitiligofall, inklusive patientens ålder, lesionsställe, sjukdomens varaktighet och behandlingens varaktighet.

Den immunsuppressiva funktionen av NB-UVB upptäcktes först 1963 av Hanisko och Suskind, som observerade att kontaktöverkänslighetsreaktionen i hud sensibiliserad mot dinitroklorbensen (DNCB) minskade om huden tidigare exponerats för suberytemala doser av UVB.

Nuvarande bevis tyder på att UVB undertrycker immunsystemet genom generering av T-suppressorceller, som hämmar effektorcellerna av Th1-typ. Det verkar som att UV-inducerad immunsuppression undertrycker Th1-cellers funktion och ökar aktiviteten hos Th2-celler via cytokiner som Interleukin 10.

Det förväntas att denna immunsuppression är lägre hos mörkare hudtyper, där ökat basalt melanin kan fungera som en barriär. Hud delades dock tidigare in i UVB-resistent och UVB-känslig (UVB-R och UVB-S) utifrån kontaktöverkänslighetstestningen, oavsett hudtyp. Dessutom avslöjade en studie om NB-UVB-fototerapi för psoriasis att fotoadaptation under NB-UVB-terapi är oberoende av hudtyp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypten, 00202

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 60 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiva fall av icke-segmentell vitiligo, VIDA +2 eller mer.
  • Alla hudtyper
  • Ålder över 6 år, båda könen.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för NB-UVB (ljuskänsliga hudsjukdomar, hudmalignitet, patienter på fotosensibiliserande mediciner)
  • Kontraindikationer för mini-puls steroidbehandling (okontrollerad diabetes eller högt blodtryck, magsår)
  • Stabil sjukdom (VIDA 0 & -1) och aktivitet för mer än 6 månader sedan (VIDA +1).
  • Användning av annan behandling för vitiligo under de tre månaderna före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
50 patienter kommer att få minipuls-dexametasonbehandling i en dos på 3 mg/dag för vuxna eller 1,5 mg/dag för barn två på varandra följande dagar per vecka plus NB-UVB-fototerapi med en startdos på 0,3 J/cm2, med en hastighet av 3 gånger per vecka i 6 månader (72 sessioner) med gradvis ökande ökningar.
Läkemedel: Oral dexametason minipuls
50 patienter kommer att få minipuls-dexametasonbehandling i en dos på 3 mg/dag för vuxna eller 1,5 mg/dag för barn två på varandra följande dagar per vecka plus NB-UVB-fototerapi med en startdos på 0,3 J/cm2, med en hastighet av 3 gånger per vecka i 6 månader (72 sessioner) med gradvis ökande ökningar.
Andra namn:
  • Smalband UVB
Placebo-jämförare: Placebo
50 patienter kommer att få placebo med samma färg, form och förpackning som dexametasonbehandlingen under 6 månader plus NB-UVB-fototerapi vid startdosen 0,3 J/cm2, med en hastighet av 3 gånger per vecka under 6 månader (72 sessioner) med gradvis ökande steg.
Läkemedel: Placebo oral tablett
50 patienter kommer att få placebo med samma färg, form och förpackning som dexametasonbehandlingen under 6 månader plus NB-UVB-fototerapi vid startdosen 0,3 J/cm2, med en hastighet av 3 gånger per vecka under 6 månader (72 sessioner) med gradvis ökande steg
Andra namn:
  • Smalband UVB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäcka antal deltagare med klinisk aktivitet av vitiligo
Tidsram: 6 månader efter behandling.
Uppkomst av nya lesioner eller expansion av redan existerande lesioner genom klinisk undersökning.
6 månader efter behandling.
Fotografering för att upptäcka aktivitet av vitiligo
Tidsram: Ändring från baslinjen (första besöket) 6 månader efter behandling.
Nya lesioner i varje område kommer att räknas.
Ändring från baslinjen (första besöket) 6 månader efter behandling.
Förhöjning av aktivitetsmarkörer för vitiligo i serum.
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling.

Ett 5 cc blodprov kommer att tas från varje patient för:

ELISA-bedömning av CXCL-10 (Pg/ml)
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling.
Förhöjda PCR-nivåer av serumvitiligoaktivitetsmarkörer
Tidsram: Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling.

Ett 5 cc blodprov kommer att tas från varje patient för:

PCR-bedömning av m-RNA av CXCL-10 som markörer för sjukdomsaktivitet.
Ändring från baslinjen 6 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbetspartners

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

Utredare

  • Huvudutredare: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain Shams University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

24 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • u4xjkivz

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Metod och resultat av studien är planerad att publiceras i en internationell medicinsk tidskrift med deltagande av deltagarnas data.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera