Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag af hudfarve til stabilisering af aktive tilfælde af vitiligo af Narrow Band UVB

22. juli 2019 opdateret af: Mahy El-Bassiouny, Ain Shams University

Refleksionen af ​​hudfarve på effektiviteten af ​​smalbåndet UVB til stabilisering af aktive tilfælde af vitiligo

Vitiligo er en sygdom, hvor autoimmunitet spiller en stor rolle. Flere behandlingsmuligheder er tilgængelige, hvoraf smalbåndet UVB er en hjørnesten, der virker gennem immunsuppression og repigmentering ved at stimulere reservoirmelanocytter.

Det forventes, at denne immunsuppression er lavere i mørkere hudtyper, hvor øget basal melanin kan fungere som en barriere.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er erhvervet depigmenteringsforstyrrelse. Flere teorier blev antaget for at forårsage vitiligo, hvoraf den autoimmune teori er den mest accepterede.

Hovedmålene for terapien er stabilisering af sygdomsaktiviteten gennem immunsuppression og repigmentering gennem stimulering af reservoirmelanocytters proliferation og migration.

Smalbånds ultraviolet fototerapi (NB-UVB) er fortsat hjørnestensbehandlingen af ​​vitiligo. NB-UVB kan inducere både immunsuppression og repigmentering. Adskillige faktorer kan modulere effektiviteten af ​​NB-UVB-terapi ved behandling af vitiligotilfælde, herunder patientens alder, læsionssted, sygdommens varighed og behandlingens varighed.

Den immunsuppressive funktion af NB-UVB blev først opdaget i 1963 af Hanisko og Suskind, som observerede, at kontaktoverfølsomhedsreaktionen i hud sensibiliseret over for dinitrochlorbenzen (DNCB) blev reduceret, hvis huden tidligere blev udsat for suberythemal doser af UVB.

Nuværende beviser tyder på, at UVB undertrykker immunsystemet gennem generering af T-suppressorceller, som hæmmer effektorcellerne af Th1-typen. Det ser ud til, at UV-induceret immunsuppression undertrykker Th1-cellernes funktion og øger aktiviteten af ​​Th2-celler via cytokiner såsom Interleukin 10.

Det forventes, at denne immunsuppression er lavere i mørkere hudtyper, hvor øget basal melanin kan fungere som en barriere. Hud blev dog tidligere opdelt i UVB-resistent og UVB-sensitiv (UVB-R og UVB-S) baseret på kontaktoverfølsomhedstesten, uanset hudtype. Desuden afslørede en undersøgelse af NB-UVB-fototerapi for psoriasis, at fotoadaptation under NB-UVB-terapi er uafhængig af hudtype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypten, 00202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktive tilfælde af ikke-segmental vitiligo, VIDA +2 eller mere.
  • Alle hudtyper
  • Alder over 6 år, begge køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til NB-UVB (lysfølsomme hudlidelser, malignitet i huden, patienter på fotosensibiliserende medicin)
  • Kontraindikationer til mini-puls steroidbehandling (ukontrolleret diabetes eller hypertension, mavesår)
  • Stabil sygdom (VIDA 0 & -1) og aktivitet for mere end 6 måneder siden (VIDA +1).
  • Brug af anden behandling for vitiligo i de 3 måneder forud for indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
50 patienter vil modtage minipuls-dexamethasonbehandling i en dosis på 3 mg/dag for voksne eller 1,5 mg/dag for børn to på hinanden følgende dage om ugen plus NB-UVB-fototerapi ved startdosis på 0,3 J/cm2, med en hastighed på 3 gange om ugen i 6 måneder (72 sessioner) med gradvist stigende intervaller.
Medicin: Oral dexamethason minipuls
50 patienter vil modtage minipuls-dexamethasonbehandling i en dosis på 3 mg/dag for voksne eller 1,5 mg/dag for børn to på hinanden følgende dage om ugen plus NB-UVB-fototerapi ved startdosis på 0,3 J/cm2, med en hastighed på 3 gange om ugen i 6 måneder (72 sessioner) med gradvist stigende intervaller.
Andre navne:
  • Smalbåndet UVB
Placebo komparator: Placebo
50 patienter vil modtage placebo med samme farve, form og emballage som dexamethasonbehandlingen i 6 måneder plus NB-UVB fototerapi ved startdosis på 0,3 J/cm2, med en hastighed på 3 gange om ugen i 6 måneder (72 sessioner) med gradvist stigende stigninger.
Medicin: Placebo oral tablet
50 patienter vil modtage placebo med samme farve, form og emballage som dexamethasonbehandlingen i 6 måneder plus NB-UVB fototerapi ved startdosis på 0,3 J/cm2, med en hastighed på 3 gange om ugen i 6 måneder (72 sessioner) med gradvist stigende stigninger
Andre navne:
  • Smalbåndet UVB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Registrering af antal deltagere med klinisk aktivitet af vitiligo
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen.
Fremkomst af nye læsioner eller udvidelse af allerede eksisterende læsioner ved klinisk undersøgelse.
6 måneder efter behandlingen.
Fotografering for at opdage aktivitet af vitiligo
Tidsramme: Ændring fra baseline (første besøg) 6 måneder efter behandling.
Nye læsioner i hvert område vil blive talt.
Ændring fra baseline (første besøg) 6 måneder efter behandling.
Forhøjelse af serum Vitiligo aktivitetsmarkører.
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling.

En 5 cc blodprøve vil blive udtaget fra hver patient for:

ELISA vurdering af CXCL-10 (Pg/ml)
Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling.
Forhøjelse af PCR-niveauer af serum Vitiligo aktivitetsmarkører
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling.

En 5 cc blodprøve vil blive udtaget fra hver patient for:

PCR-vurdering af m-RNA af CXCL-10 som markører for sygdomsaktivitet.
Ændring fra baseline 6 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Samarbejdspartnere

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain shams university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • u4xjkivz

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Metode og resultat af undersøgelsen er planlagt til at blive publiceret i et internationalt medicinsk tidsskrift med deling af deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Oral dexamethason minipuls

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner