Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek barvy pleti ke stabilizaci aktivních případů vitiliga úzkopásmovým UVB

22. července 2019 aktualizováno: Mahy El-Bassiouny, Ain Shams University

Odraz barvy kůže na účinnosti úzkopásmového UVB při stabilizaci aktivních případů vitiliga

Vitiligo je onemocnění, u kterého hraje hlavní roli autoimunita. K dispozici je více možností léčby, z nichž základním kamenem je úzkopásmové UVB záření, které působí prostřednictvím imunosuprese a repigmentace stimulací rezervoárových melanocytů.

Očekává se, že tato imunosuprese je nižší u tmavších typů pleti, kde může zvýšený bazální melanin působit jako bariéra.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitiligo je získaná depigmentační porucha. Předpokládalo se několik teorií způsobujících vitiligo, z nichž je nejvíce přijímaná autoimunitní teorie.

Hlavními cíli terapie je stabilizace aktivity onemocnění imunosupresí a repigmentace stimulací proliferace a migrace rezervoárových melanocytů.

Úzkopásmová ultrafialová fototerapie (NB-UVB) zůstává základním kamenem léčby vitiliga. NB-UVB může vyvolat imunosupresi i repigmentaci. Účinnost terapie NB-UVB při léčbě případů vitiliga může modulovat několik faktorů, včetně věku pacienta, místa léze, trvání onemocnění a trvání terapie.

Imunosupresivní funkce NB-UVB byla poprvé zjištěna v roce 1963 Hanisko a Suskind, kteří pozorovali, že kontaktní hypersenzitivní reakce u kůže senzibilizované na dinitrochlorbenzen (DNCB) byla snížena, pokud byla kůže předtím vystavena suberytémovým dávkám UVB.

Současné důkazy naznačují, že UVB potlačuje imunitní systém generováním T-supresorových buněk, které inhibují efektorové buňky typu Th1. Zdá se, že imunosuprese vyvolaná UV zářením snižuje funkci Th1 buněk a zvyšuje aktivitu Th2 buněk prostřednictvím cytokinů, jako je Interleukin 10.

Očekává se, že tato imunosuprese je nižší u tmavších typů pleti, kde může zvýšený bazální melanin působit jako bariéra. Dříve se však kůže na základě testování kontaktní přecitlivělosti dělila na UVB-odolnou a UVB-citlivou (UVB-R a UVB-S), bez ohledu na typ pleti. Navíc studie o NB-UVB fototerapii psoriázy odhalila, že fotoadaptace během NB-UVB terapie je nezávislá na typu pleti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypt, 00202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní případy nesegmentálního vitiliga, VIDA +2 nebo více.
  • Všechny typy pleti
  • Věk nad 6 let, obě pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace NB-UVB (fotosenzitivní kožní poruchy, kožní malignity, pacienti užívající fotosenzibilizační léky)
  • Kontraindikace minipulzní terapie steroidy (nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze, peptický vřed)
  • Stabilní onemocnění (VIDA 0 & -1) a aktivita před více než 6 měsíci (VIDA +1).
  • Použití jiné léčby vitiliga během 3 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní
50 pacientů dostane minipulzní dexametazonovou terapii v dávce 3 mg/den pro dospělé nebo 1,5 mg/den pro děti ve dvou po sobě jdoucích dnech v týdnu plus NB-UVB fototerapii v počáteční dávce 0,3 J/cm2, rychlostí 3 krát týdně po dobu 6 měsíců (72 sezení) s postupně se zvyšujícími přírůstky.
Lék: Perorální minipulz dexamethasonu
50 pacientů dostane minipulzní dexametazonovou terapii v dávce 3 mg/den pro dospělé nebo 1,5 mg/den pro děti ve dvou po sobě jdoucích dnech v týdnu plus NB-UVB fototerapii v počáteční dávce 0,3 J/cm2, rychlostí 3 krát týdně po dobu 6 měsíců (72 sezení) s postupně se zvyšujícími přírůstky.
Ostatní jména:
  • Úzký pás UVB
Komparátor placeba: Placebo
50 pacientů bude dostávat placebo ve stejné barvě, formě a balení jako dexametazonová terapie po dobu 6 měsíců plus NB-UVB fototerapii v počáteční dávce 0,3 J/cm2, rychlostí 3krát týdně po dobu 6 měsíců (72 sezení) s postupně se zvyšující přírůstky.
Lék: Placebo perorální tableta
50 pacientů bude dostávat placebo ve stejné barvě, formě a balení jako dexametazonová terapie po dobu 6 měsíců plus NB-UVB fototerapii v počáteční dávce 0,3 J/cm2, rychlostí 3krát týdně po dobu 6 měsíců (72 sezení) s postupně se zvyšující přírůstky
Ostatní jména:
  • Úzký pás UVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce počtu účastníků s klinickou aktivitou vitiliga
Časové okno: 6 měsíců po léčbě.
Objevení se nových lézí nebo rozšíření již existujících lézí klinickým vyšetřením.
6 měsíců po léčbě.
Fotografie k detekci aktivity vitiliga
Časové okno: Změna od výchozího stavu (první návštěva) 6 měsíců po léčbě.
Nové léze v každé oblasti budou spočítány.
Změna od výchozího stavu (první návštěva) 6 měsíců po léčbě.
Zvýšení sérových markerů aktivity Vitiligo.
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě.

Každému pacientovi bude odebrán vzorek krve o objemu 5 cm3 pro:

Hodnocení CXCL-10 ELISA (pg/ml)
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě.
Zvýšení hladin PCR sérových markerů aktivity Vitiligo
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě.

Každému pacientovi bude odebrán vzorek krve o objemu 5 cm3 pro:

PCR hodnocení m-RNA CXCL-10 jako markerů aktivity onemocnění.
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Spolupracovníci

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain shams university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • u4xjkivz

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Metodika a výsledky studie budou publikovány v mezinárodním lékařském časopise se sdílením dat účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální minipulz dexamethasonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit