Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bőrszín hozzájárulása az aktív vitiligo esetek stabilizálásához a keskeny sávú UVB által

2019. július 22. frissítette: Mahy El-Bassiouny, Ain Shams University

A bőrszín tükröződése a keskeny sávú UVB hatékonyságára a vitiligo aktív eseteinek stabilizálásában

A vitiligo olyan betegség, amelyben az autoimmunitás játszik nagy szerepet. Számos kezelési lehetőség áll rendelkezésre, amelyek közül a keskeny sávú UVB az egyik sarokköve, amely immunszuppresszión és repigmentáción keresztül hat a rezervoár melanociták stimulálásával.

Várhatóan ez az immunszuppresszió alacsonyabb a sötétebb bőrtípusokban, ahol a megnövekedett bazális melanin akadályként hathat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vitiligo szerzett depigmentációs rendellenesség. Számos elméletet feltételeztek vitiligo okozására, amelyek közül az autoimmun elmélet a legelfogadottabb.

A terápia fő célja a betegség aktivitásának stabilizálása immunszuppresszión keresztül, és a repigmentáció a rezervoár melanociták proliferációjának és migrációjának stimulálásával.

A keskeny sávú ultraibolya fényterápia (NB-UVB) továbbra is a vitiligo kezelésének sarokköve. Az NB-UVB immunszuppressziót és repigmentációt is indukálhat. Számos tényező módosíthatja az NB-UVB terápia hatékonyságát a vitiligo esetek kezelésében, beleértve a beteg korát, a lézió helyét, a betegség időtartamát és a terápia időtartamát.

Az NB-UVB immunszuppresszív funkcióját 1963-ban először Hanisko és Suskind fedezte fel, akik megfigyelték, hogy a dinitroklór-benzolra (DNCB) érzékeny bőrben a kontakt túlérzékenységi válasz csökkent, ha a bőrt előzőleg szuberitémális UVB dózisnak tették ki.

A jelenlegi bizonyítékok arra utalnak, hogy az UVB elnyomja az immunrendszert a T-szuppresszor sejtek generálásával, amelyek gátolják a Th1 típusú effektor sejteket. Úgy tűnik, hogy az UV-indukált immunszuppresszió csökkenti a Th1 sejtek működését, és fokozza a Th2 sejtek aktivitását a citokinek, például az Interleukin 10 révén.

Várhatóan ez az immunszuppresszió alacsonyabb a sötétebb bőrtípusokban, ahol a megnövekedett bazális melanin akadályként hathat. A bőrt azonban korábban a kontakt túlérzékenységi teszt alapján UVB-rezisztensre és UVB-érzékenyre (UVB-R és UVB-S) osztották, bőrtípustól függetlenül. Ezenkívül a pikkelysömör NB-UVB fényterápiájáról szóló tanulmány kimutatta, hogy az NB-UVB terápia során végzett fotoadaptáció a bőrtípustól független.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egyiptom, 00202
        • Toborzás
        • Ain Shams University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szegmentális vitiligo aktív esetei, VIDA +2 vagy több.
  • Minden bőrtípus
  • Életkor 6 év felett, mindkét nem.

Kizárási kritériumok:

  • NB-UVB ellenjavallatok (fényérzékeny bőrbetegségek, rosszindulatú bőrbetegségek, fényérzékenyítő gyógyszert szedő betegek)
  • Ellenjavallatok a mini-impulzusos szteroidkezeléshez (kontrollálatlan cukorbetegség vagy magas vérnyomás, peptikus fekély)
  • Stabil betegség (VIDA 0 és -1) és aktivitás több mint 6 hónappal ezelőtt (VIDA +1).
  • A vitiligo egyéb kezelésének alkalmazása a felvételt megelőző 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
50 beteg kap mini pulzusos dexametazon terápiát 3 mg/nap dózisban felnőtteknek vagy 1,5 mg/nap gyermekeknek heti két egymást követő napon, plusz NB-UVB fényterápiát 0,3 J/cm2 kezdő dózisban, 3 sebességgel. hetente 6 hónapig (72 alkalom), fokozatosan növekvő lépésekkel.
Drog: Orális dexametazon minipulzus
50 beteg kap mini pulzusos dexametazon terápiát 3 mg/nap dózisban felnőtteknek vagy 1,5 mg/nap gyermekeknek heti két egymást követő napon, plusz NB-UVB fényterápiát 0,3 J/cm2 kezdő dózisban, 3 sebességgel. hetente 6 hónapig (72 alkalom), fokozatosan növekvő lépésekkel.
Más nevek:
  • Keskeny sávú UVB
Placebo Comparator: Placebo
50 beteg kap placebót, amelynek színe, formája és kiszerelése megegyezik a dexametazon terápiával 6 hónapon keresztül, plusz NB-UVB fényterápiát 0,3 J/cm2 kezdődózisban, heti 3 alkalommal 6 hónapon keresztül (72 alkalom). fokozatosan növekvő lépésekben.
Drog: Placebo orális tabletta
50 beteg kap placebót, amelynek színe, formája és kiszerelése megegyezik a dexametazon terápiával 6 hónapon keresztül, plusz NB-UVB fényterápiát 0,3 J/cm2 kezdő dózisban, heti 3 alkalommal 6 hónapon keresztül (72 alkalom). fokozatosan növekvő lépésekben
Más nevek:
  • Keskeny sávú UVB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vitiligo klinikai aktivitású résztvevők számának kimutatása
Időkeret: 6 hónappal a kezelés után.
Új elváltozások megjelenése vagy a már meglévő elváltozások kiterjedése klinikai vizsgálattal.
6 hónappal a kezelés után.
Fényképezés a vitiligo aktivitásának kimutatására
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest (első vizit) a kezelés után 6 hónappal.
Minden területen megszámolják az új elváltozásokat.
Változás a kiindulási értékhez képest (első vizit) a kezelés után 6 hónappal.
A szérum Vitiligo aktivitás markereinek emelkedése.
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a kezelés után.

Minden betegtől 5 cm3-es vérmintát vesznek:

A CXCL-10 ELISA értékelése (Pg/ml)
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a kezelés után.
A szérum Vitiligo aktivitási markerek PCR szintjének emelkedése
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a kezelés után.

Minden betegtől 5 cm3-es vérmintát vesznek:

A CXCL-10 m-RNS-ének PCR értékelése a betegség aktivitásának markereként.
Változás a kiindulási értékhez képest 6 hónappal a kezelés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ain Shams University

Együttműködők

Alexandria University
Cairo University
Assiut University
Suez Canal University
Menia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahy ElBassiouny, Ass.Lecturer, Ain Shams University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • u4xjkivz

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A tanulmány módszertanát és eredményeit a tervek szerint egy nemzetközi orvosi folyóiratban teszik közzé, a résztvevők adatainak megosztásával.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel