糖尿病のリスクがある若者の炎症、免疫、膵島細胞および腸内ホルモンの変化のメカニズム (MI4D)
2022年9月12日 更新者：Jill Hamilton、The Hospital for Sick Children
糖尿病のリスクがある若者の炎症、免疫、膵島細胞および腸内ホルモンの変化のメカニズム (MI4D)
この研究は、インスリン抵抗性状態 (すなわち、肥満および前糖尿病) における炎症の役割と、その後の 2 型糖尿病 (T2D) や心血管疾患 (CVD) などの青年期集団における疾患の発症を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、グルコース摂取後の肥満/前糖尿病の青年における炎症性バイオマーカー、インスリン抵抗性、および糞便マイクロバイオーム組成を特徴付け、続いて別の訪問で経口脂肪耐性試験を行うことを提案しています。
リポタンパク質異常および腸バイオマーカー、脂質摂取後も評価されます。
主な目的は、インスリン抵抗性状態 (すなわち、肥満および前糖尿病) における炎症の役割と、その後の 2 型糖尿病 (T2D) や心血管疾患 (CVD) などの青年期集団における疾患の発症を評価することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肥満の青年
説明
包含基準:
1. 12 歳から 18 歳の肥満の青年 (年齢別および性別別の世界保健機関の成長チャートに基づいて、ボディマス指数 (BMI) > 97 パーセンタイルとして定義)
除外基準:
- 既知の 2 型糖尿病
- 投薬または手術に続発する糖尿病
- 1型糖尿病を示唆する抗体
- 妊娠
- 帝王切開で生まれた
- 同意/同意を妨げる発達遅延
- 過去3日以内の急性疾患（悪寒、発熱、1回以上の嘔吐、または3回以上の下痢）
- ブドウ糖（ステロイド、メトホルミンなど）や脂質（スタチンなど）に影響を与える薬を服用している
- -クリニックまたは研究訪問の3か月前に処方薬/抗生物質を服用した
- 重大な慢性疾患（クッシング病、頭蓋咽頭腫、視床下部肥満など）
- -乳糖不耐症および/または牛乳アレルギー（研究訪問2日目のみ）
- 肥満手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身インスリン感受性指数
時間枠：研究完了まで、平均2年。
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2 時間の経口耐糖能からの複数の測定値を集計して、1 つの報告値 (つまり、ベースライン、30 分、60 分、90 分で測定された uU/mL 単位のインスリンおよび mg/dL 単位のグルコース値) に到達します。分、および経口ブドウ糖負荷試験中の 120 分を組み合わせて、全身インスリン感受性指数を計算します）。
全身インスリン感受性指数の測定単位はありません。
全身インスリン感受性指数は、次の式を使用して計算されます: 全身インスリン感受性指数 = 10,000 / √ [(空腹時グルコース x 空腹時インスリン) x (平均グルコース x 平均インスリン)]。
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研究完了まで、平均2年。
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マイクロバイオームの組成
時間枠：研究完了まで、平均3年。
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研究参加者の糞便サンプルでマイクロバイオーム 16S リボソーム リボ核酸 (rRNA) シーケンスを実行します。
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研究完了まで、平均3年。
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炎症マーカー
時間枠：研究完了まで、平均3年。
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サイトカインは、1 型糖尿病および/または 2 型糖尿病の進行のバイオマーカーを提供する Bio-PlexTM アレイを使用して、血漿および糞便水中で測定されます。
腸内微生物移行の指標として、血清リポ多糖類（LPS）、LPSに結合するマクロファージ分泌クラスター14（CD14）、LPS結合タンパク質（LBP）を検討する。
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研究完了まで、平均3年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jill K Hamilton, MD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月19日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月19日
最初の投稿 (実際)
2019年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月12日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。