A gyulladás, az immunitás, a szigetsejtek és a bélhormonok változásának mechanizmusa a cukorbetegségre veszélyeztetett fiatalokban (MI4D)
2022. szeptember 12. frissítette: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
A gyulladás, az immunitás, a szigetsejtek és a bélhormonok változásának mechanizmusa a cukorbetegségre veszélyeztetett fiatalokban (MI4D)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a gyulladás szerepét inzulinrezisztens állapotokban (azaz elhízás és prediabétesz) és az ezt követő betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulását a serdülőkorú populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy jellemezzék a gyulladásos biomarkereket, az inzulinrezisztenciát és a széklet mikrobiom összetételét elhízott/prediabéteszes serdülőkben glükóz bevétele után, majd egy külön látogatás alkalmával szájon át zsírtolerancia tesztet végeznek.
A lipoprotein-rendellenességeket és a bél biomarkereit, a lipidek lenyelése után is értékelni fogják.
Az elsődleges cél a gyulladás szerepének felmérése az inzulinrezisztens állapotokban (azaz az elhízás és a prediabétesz) és az ezt követő betegségek, például a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kialakulásában a serdülőkorú populációban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
52
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Elhízással küzdő serdülők
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. 12 és 18 év közötti, elhízott serdülők (a testtömegindex (BMI) > 97. percentilis az Egészségügyi Világszervezet növekedési diagramja alapján)
Kizárási kritériumok:
- Ismert 2-es típusú cukorbetegség
- Másodlagos cukorbetegség gyógyszeres kezelés vagy műtét miatt
- 1-es típusú cukorbetegségre utaló antitestek
- Terhesség
- C-szakasz által születtek
- A fejlődési késés kizárja a hozzájárulást/beleegyezést
- Akut betegség az elmúlt 3 napban (hidegrázás, láz, hányás > 1x vagy hasmenés > 3x)
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a glükózszintet (például szteroidok, metformin) vagy lipideket (például sztatinok)
- Felírt gyógyszert/antibiotikumot szedett a klinikára vagy tanulmányi látogatást megelőző három hónapban
- Jelentős krónikus betegségek (pl. Cushing-kór, craniopharyngioma, hipotalamusz elhízás stb.)
- Laktóz intolerancia és/vagy tejallergia (csak a 2. napon tanulmányi látogatás)
- Bariatric műtét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egész test inzulinérzékenységi indexe
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
A 2 órás orális glükóztolerancia több mérését összesítik, hogy egy jelentett értéket kapjanak (azaz az inzulin uU/ml egységekben és a glükóz értékek mg/dL egységekben, amelyeket az alapvonalon mérnek, 30 perc, 60 perc, 90 perc és 120 perc az orális glükóz tolerancia teszt során a teljes test inzulinérzékenységi indexének kiszámításához).
A teljes test inzulinérzékenységi indexének nincs mértékegysége.
A teljes test inzulinérzékenységi indexét a következő egyenlettel számítjuk ki: teljes test inzulinérzékenységi indexe = 10 000 / √ [(éhgyomri glükóz x éhomi inzulin) x (átlagos glükóz x átlagos inzulin)].
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év.
|
|
Mikrobióma összetétele
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
A mikrobiom 16S riboszomális ribonukleinsav (rRNS) szekvenálását a vizsgálat résztvevőitől származó székletmintákban végezzük.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
|
Gyulladásjelzők
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
A citokineket a plazmában és a székletvízben a Bio-PlexTM tömbök segítségével mérik, amelyek az 1-es típusú cukorbetegség és/vagy a 2-es típusú cukorbetegség progressziójának biomarkereit biztosítják.
A bélmikrobiális transzlokáció mutatóiként a szérum lipopoliszacharidokat (LPS), a makrofágok által szekretált differenciációs 14-es klasztert (CD14), amely az LPS-hez kötődik, és az LPS-kötő fehérjét (LBP) vizsgáljuk.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000055159
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .