Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer for inflammation, immunitet, øcelle- og tarmhormonændringer hos unge med risiko for diabetes (MI4D)

12. september 2022 opdateret af: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children

Mekanismer for inflammation, immunitet, øcelle- og tarmhormonændringer hos unge i risiko for diabetes (MI4D)

Denne undersøgelse har til hensigt at vurdere betydningen af ​​inflammation i insulinresistente tilstande (dvs. fedme og præ-diabetes) og den efterfølgende udvikling af sygdom, såsom type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD), i den unge befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse foreslår at karakterisere inflammatoriske biomarkører, insulinresistens og fækal mikrobiomsammensætning hos overvægtige/præ-diabetiske unge efter glukoseindtagelse, efterfulgt af en oral fedttolerancetest på et separat besøg. Lipoprotein abnormiteter og intestinale biomarkører, post-lipid indtagelse, vil også blive evalueret. Det primære formål er at vurdere betydningen af ​​inflammation i insulinresistente tilstande (dvs. fedme og præ-diabetes) og den efterfølgende udvikling af sygdom, såsom type 2-diabetes (T2D) og hjerte-kar-sygdomme (CVD), i den unge befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unge med fedme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Unge i alderen 12 - 18 år med fedme (defineret som kropsmasseindeks (BMI) >97. percentil baseret på deres alders- og kønsspecifikke vækstdiagram fra Verdenssundhedsorganisationen)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt type 2-diabetes
  2. Diabetes sekundært til medicin eller kirurgi
  3. Antistoffer, der tyder på type 1-diabetes
  4. Graviditet
  5. Blev født ved kejsersnit
  6. Udviklingsforsinkelse, der udelukker samtykke/samtykke
  7. Akut sygdom inden for de seneste 3 dage (kulderystelser, feber, opkastning > 1x eller diarré > 3x)
  8. Tager medicin, der påvirker glukose (f.eks. steroider, metformin) eller lipider (f.eks. statiner)
  9. Har taget ordineret medicin/antibiotika i de tre måneder forud for klinik- eller studiebesøg
  10. Betydelig kronisk sygdom (f.eks. Cushings sygdom, kraniopharyngiom, hypotalamisk fedme osv.)
  11. Laktoseintolerance og/eller mælkeallergi (kun studiebesøgsdag 2)
  12. Bariatrisk kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hele kroppens insulinfølsomhedsindeks
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Flere målinger fra en 2-timers oral glukosetolerance vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi (dvs. insulin i uU/ml enheder og glukoseværdier i mg/dL enheder, som måles ved baseline, 30 min, 60 min, 90 min og 120 minutter under den orale glukosetolerancetest kombineres for at beregne hele kroppens insulinfølsomhedsindeks). Der er ingen måleenhed for hele kroppens insulinfølsomhedsindeks. Helkroppens insulinfølsomhedsindeks vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: insulinfølsomhedsindeks for hele kroppen = 10.000 / √ [(fastende glukose x fastende insulin) x (gennemsnitlig glukose x gennemsnitlig insulin)].
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år.
Mikrobiom sammensætning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Vi vil udføre mikrobiom 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekventering i fækale prøver fra studiedeltagere.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
Cytokiner vil blive målt i plasma og fækalt vand med Bio-PlexTM arrays, der giver biomarkører for type 1 diabetes og/eller type 2 diabetes progression. Som indeks for tarmmikrobiel translokation vil serumlipopolysaccharider (LPS), makrofagudskilte differentieringscluster 14 (CD14), der binder LPS og LPS-bindende protein (LBP), blive undersøgt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbejdspartnere

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
University of Guelph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1000055159

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner