Ontstekingsmechanismen, immuniteit, eilandcel- en darmhormoonveranderingen bij jongeren die risico lopen op diabetes (MI4D)
12 september 2022 bijgewerkt door: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Mechanismen van ontsteking, immuniteit, eilandcel- en darmhormoonveranderingen bij jongeren die risico lopen op diabetes (MI4D)
Deze studie is bedoeld om de rol van ontsteking bij insulineresistente aandoeningen (d.w.z. obesitas en pre-diabetes) en de daaropvolgende ontwikkeling van ziekten, zoals diabetes type 2 (T2D) en hart- en vaatziekten (HVZ), bij adolescenten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie stelt voor om inflammatoire biomarkers, insulineresistentie en fecale microbioomsamenstelling te karakteriseren bij obese/pre-diabetische adolescenten na inname van glucose, gevolgd door een orale vettolerantietest tijdens een afzonderlijk bezoek.
Lipoproteïne-afwijkingen en intestinale biomarkers, post-lipideninname, zullen ook geëvalueerd worden.
Het primaire doel is het beoordelen van de rol van ontsteking bij insulineresistente aandoeningen (d.w.z. obesitas en pre-diabetes) en de daaropvolgende ontwikkeling van ziekten, zoals diabetes type 2 (T2D) en hart- en vaatziekten (HVZ), bij adolescenten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Adolescenten met obesitas
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Adolescenten van 12 - 18 jaar oud met obesitas (gedefinieerd als body mass index (BMI) >97e percentiel op basis van hun leeftijds- en geslachtsspecifieke groeigrafiek van de Wereldgezondheidsorganisatie)
Uitsluitingscriteria:
- Bekende diabetes type 2
- Diabetes secundair aan medicatie of operatie
- Antilichamen die wijzen op diabetes type 1
- Zwangerschap
- Werd geboren door keizersnede
- Ontwikkelingsachterstand die instemming/toestemming uitsluit
- Acute ziekte in de afgelopen 3 dagen (rillingen, koorts, braken > 1x of diarree > 3x)
- Geneesmiddelen gebruiken die glucose beïnvloeden (bijv. steroïden, metformine) of lipiden (bijv. statines)
- Medicijnen/antibiotica voorgeschreven hebben gekregen in de drie maanden voorafgaand aan het bezoek aan de kliniek of studie
- Aanzienlijke chronische ziekte (bijv. ziekte van Cushing, craniofaryngioom, hypothalamusobesitas, enz.)
- Lactose-intolerantie en/of melkallergie (alleen studiebezoek dag 2)
- Bariatrische chirurgie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insulinegevoeligheidsindex voor het hele lichaam
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
Meerdere metingen van een orale glucosetolerantie van 2 uur worden samengevoegd om tot één gerapporteerde waarde te komen (d.w.z. insuline in uU/ml-eenheden en glucosewaarden in mg/dL-eenheden die worden gemeten bij baseline, 30 min, 60 min, 90 min en 120 min tijdens de orale glucosetolerantietest worden gecombineerd om de insulinegevoeligheidsindex van het hele lichaam te berekenen).
Er is geen maateenheid voor de insulinegevoeligheidsindex van het hele lichaam.
De insulinegevoeligheidsindex van het hele lichaam wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: de insulinegevoeligheidsindex van het hele lichaam = 10.000 / √ [(nuchtere glucose x nuchtere insuline) x (gemiddelde glucose x gemiddelde insuline)].
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar.
|
|
Samenstelling microbioom
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
|
We zullen microbioom 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) sequencing uitvoeren in fecale monsters van studiedeelnemers.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
|
Cytokines zullen worden gemeten in plasma en fecaal water met Bio-PlexTM-arrays die biomarkers leveren voor diabetes type 1 en/of progressie van diabetes type 2.
Als indices van microbiële translocatie in de darm zullen serum lipopolysacchariden (LPS), door macrofagen uitgescheiden cluster van differentiatie 14 (CD14) dat LPS bindt en LPS-bindend eiwit (LBP) onderzocht worden.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000055159
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .