Mekanismer for betennelse, immunitet, øyceller og tarmhormonendringer hos ungdom med risiko for diabetes (MI4D)
12. september 2022 oppdatert av: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Mekanismer for betennelse, immunitet, øycelle- og tarmhormonendringer hos ungdom med risiko for diabetes (MI4D)
Denne studien har til hensikt å vurdere rollen til betennelse i insulinresistente tilstander (dvs. fedme og pre-diabetes) og den påfølgende utviklingen av sykdom, slik som type 2 diabetes (T2D) og hjerte- og karsykdom (CVD), i den unge befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Denne studien foreslår å karakterisere inflammatoriske biomarkører, insulinresistens og fekal mikrobiomsammensetning hos overvektige/pre-diabetiske ungdommer etter glukoseinntak, etterfulgt av en oral fetttoleransetest ved et separat besøk.
Lipoproteinavvik og intestinale biomarkører, post-lipidinntak, vil også bli evaluert.
Hovedmålet er å vurdere rollen til betennelse i insulinresistente tilstander (dvs. fedme og pre-diabetes) og den påfølgende utviklingen av sykdom, slik som type 2 diabetes (T2D) og kardiovaskulær sykdom (CVD), i den unge befolkningen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ungdom med fedme
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Ungdom i alderen 12 - 18 år med fedme (definert som kroppsmasseindeks (BMI) >97. persentil basert på deres alders- og kjønnsspesifikke vekstdiagram fra Verdens helseorganisasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent type 2 diabetes
- Diabetes sekundært til medisinering eller kirurgi
- Antistoffer som tyder på diabetes type 1
- Svangerskap
- Ble født ved keisersnitt
- Utviklingsforsinkelse som utelukker samtykke/samtykke
- Akutt sykdom i løpet av de siste 3 dagene (frysninger, feber, oppkast > 1x eller diaré > 3x)
- Tar medisiner som påvirker glukose (f.eks. steroider, metformin) eller lipider (f.eks. statiner)
- Har tatt foreskrevet medisin/antibiotika de tre månedene før klinikk eller studiebesøk
- Betydelig kronisk sykdom (f.eks. Cushings sykdom, kraniofaryngiom, hypotalamisk fedme, etc.)
- Laktoseintoleranse og/eller melkeallergi (kun studiebesøk dag 2)
- Fedmekirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele kroppens insulinfølsomhetsindeks
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
Flere målinger fra en 2-timers oral glukosetoleranse vil bli aggregert for å komme frem til én rapportert verdi (dvs. insulin i uU/ml enheter og glukoseverdier i mg/dL enheter som er målt ved baseline, 30 min, 60 min, 90 min, og 120 minutter under den orale glukosetoleransetesten vil bli kombinert for å beregne hele kroppens insulinfølsomhetsindeks).
Det finnes ingen måleenhet for hele kroppens insulinfølsomhetsindeks.
Helkroppens insulinfølsomhetsindeks vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning: insulinfølsomhetsindeks for hele kroppen = 10 000 / √ [(fastende glukose x fastende insulin) x (gjennomsnittlig glukose x gjennomsnittlig insulin)].
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år.
|
|
Mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Vi vil utføre mikrobiom 16S ribosomal ribonukleinsyre (rRNA) sekvensering i fekale prøver fra studiedeltakere.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Cytokiner vil bli målt i plasma og fekalt vann med Bio-PlexTM-matriser som gir biomarkører for type 1 diabetes og/eller type 2 diabetes progresjon.
Som indekser på tarmmikrobiell translokasjon vil serumlipopolysakkarider (LPS), makrofagutskilt klynge av differensiering 14 (CD14) som binder LPS og LPS-bindende protein (LBP) bli undersøkt.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000055159
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .