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有糖尿病风险的青少年的炎症、免疫、胰岛细胞和肠道激素变化的机制 (MI4D)

2022年9月12日 更新者：Jill Hamilton、The Hospital for Sick Children

糖尿病风险青年 (MI4D) 的炎症、免疫、胰岛细胞和肠道激素变化机制

本研究旨在评估炎症在胰岛素抵抗状况（即肥胖和糖尿病前期）中的作用以及随后的疾病发展，例如青少年人群中的 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管疾病 (CVD)。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

本研究旨在表征肥胖/糖尿病前期青少年在摄入葡萄糖后的炎症生物标志物、胰岛素抵抗和粪便微生物组组成，然后在单独就诊时进行口服脂肪耐受性测试。 还将评估脂蛋白异常和肠道生物标志物、脂肪摄入后。 主要目的是评估炎症在胰岛素抵抗状况（即肥胖和糖尿病前期）中的作用以及随后的疾病发展，例如青少年人群中的 2 型糖尿病 (T2D) 和心血管疾病 (CVD)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肥胖青少年

描述

纳入标准：

1. 12-18岁的肥胖青少年（定义为体重指数（BMI）>第97个百分位数，根据他们的年龄和性别特定的世界卫生组织生长图表）

排除标准：

  1. 已知的 2 型糖尿病
  2. 继发于药物或手术的糖尿病
  3. 提示 1 型糖尿病的抗体
  4. 怀孕
  5. 剖腹产
  6. 发育迟缓排除同意/同意
  7. 过去 3 天内患有急性疾病（发冷、发烧、呕吐 > 1 次，或腹泻 > 3 次）
  8. 服用影响葡萄糖（例如类固醇、二甲双胍）或血脂（例如他汀类药物）的药物
  9. 在门诊或研究访问前的三个月内服用过处方药/抗生素
  10. 重大慢性疾病（例如，库欣氏病、颅咽管瘤、下丘脑肥胖症等）
  11. 乳糖不耐症和/或牛奶过敏（仅限研究访问第 2 天）
  12. 减肥手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全身胰岛素敏感性指数
大体时间：通过学习完成，平均2年。
将汇总 2 小时口服葡萄糖耐量的多次测量值以得出一个报告值（即，在基线、30 分钟、60 分钟、90 分钟时测量的以 uU/mL 为单位的胰岛素和以 mg/dL 为单位的葡萄糖值） min, 和口服葡萄糖耐量试验中的 120 min 合并计算全身胰岛素敏感指数)。 全身胰岛素敏感性指数没有衡量单位。 全身胰岛素敏感性指数将使用以下等式计算：全身胰岛素敏感性指数 = 10,000 / √ [（空腹血糖 x 空腹胰岛素）x（平均葡萄糖 x 平均胰岛素）]。
通过学习完成，平均2年。
微生物组成
大体时间：通过学习完成，平均3年。
我们将对研究参与者的粪便样本进行微生物组 16S 核糖体核糖核酸 (rRNA) 测序。
通过学习完成，平均3年。
炎症标志物
大体时间：通过学习完成，平均3年。
将使用 Bio-PlexTM 阵列测量血浆和粪便中的细胞因子，提供 1 型糖尿病和/或 2 型糖尿病进展的生物标志物。 作为肠道微生物易位的指标，将检查血清脂多糖 (LPS)、结合 LPS 的巨噬细胞分泌分化簇 14 (CD14) 和 LPS 结合蛋白 (LBP)。
通过学习完成，平均3年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Hospital for Sick Children

合作者

Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Toronto
University of Guelph

调查人员

  • 首席研究员：Jill K Hamilton, MD、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月19日

初级完成 (实际的)

2019年2月15日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月19日

首次发布 (实际的)

2019年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月12日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1000055159

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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