당뇨병에 걸릴 위험이 있는 청소년의 염증, 면역, 섬세포 및 장 호르몬 변화의 기전 (MI4D)
2022년 9월 12일 업데이트: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
당뇨병에 걸릴 위험이 있는 청소년의 염증, 면역, 섬세포 및 장 호르몬 변화의 기전(MI4D)
이 연구는 인슐린 저항성 상태(즉, 비만 및 당뇨병 전단계)에서 염증의 역할과 청소년 인구에서 제2형 당뇨병(T2D) 및 심혈관 질환(CVD)과 같은 질병의 후속 발달을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 포도당 섭취 후 비만/당뇨병 전단계 청소년의 염증성 바이오마커, 인슐린 저항성 및 배설물 미생물 군집 구성을 특성화하고 별도의 방문에서 구강 지방 내성 테스트를 수행할 것을 제안합니다.
지질 섭취 후 지단백질 이상 및 장 바이오마커도 평가될 것입니다.
일차 목표는 인슐린 저항성 상태(즉, 비만 및 당뇨병 전단계)에서 염증의 역할과 청소년 인구에서 제2형 당뇨병(T2D) 및 심혈관 질환(CVD)과 같은 질병의 후속 발달을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
비만 청소년
설명
포함 기준:
1. 비만이 있는 12-18세 청소년(나이 및 성별에 따른 세계보건기구 성장 차트를 기준으로 체질량 지수(BMI) >97번째 백분위수로 정의됨)
제외 기준:
- 알려진 제2형 당뇨병
- 약물이나 수술에 이차적인 당뇨병
- 제1형 당뇨병을 암시하는 항체
- 임신
- 제왕절개로 태어났다
- 동의/동의를 배제하는 발달 지연
- 지난 3일 이내의 급성 질환(오한, 발열, 구토 > 1x 또는 설사 > 3x)
- 포도당(예: 스테로이드, 메트포르민) 또는 지질(예: 스타틴)에 영향을 미치는 약물 복용
- 클리닉 또는 연구 방문 전 3개월 동안 처방약/항생제를 복용한 경우
- 중대한 만성 질환(예: 쿠싱병, 두개인두종, 시상하부 비만 등)
- 유당 불내성 및/또는 우유 알레르기(연구 방문 2일에만 해당)
- 비만 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전신 인슐린 감수성 지수
기간: 연구 완료를 통해 평균 2년.
|
2시간 경구 내당능으로부터의 다중 측정은 하나의 보고된 값(즉, 기준선, 30분, 60분, 90초에서 측정되는 uU/mL 단위의 인슐린 및 mg/dL 단위의 포도당 값)에 도달하기 위해 집계됩니다. 분 및 경구 당부하 검사 중 120분을 합하여 전신 인슐린 감수성 지수를 계산함).
전신 인슐린 감수성 지수에 대한 측정 단위는 없습니다.
전신 인슐린 감수성 지수는 다음 방정식을 사용하여 계산될 것이다: 전신 인슐린 감수성 지수 = 10,000 / √ [(공복 혈당 x 공복 인슐린) x (평균 포도당 x 평균 인슐린)].
|
연구 완료를 통해 평균 2년.
|
|
마이크로바이옴 구성
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
|
우리는 연구 참가자의 대변 샘플에서 미생물 16S 리보솜 리보핵산(rRNA) 시퀀싱을 수행할 것입니다.
|
연구 완료를 통해 평균 3년.
|
|
염증 마커
기간: 연구 완료를 통해 평균 3년.
|
사이토카인은 제1형 당뇨병 및/또는 제2형 당뇨병 진행의 바이오마커를 제공하는 Bio-Plex™ 어레이를 사용하여 혈장 및 배설수에서 측정됩니다.
장 미생물성 전위의 지표로서 혈청 지질다당류(LPS), LPS에 결합하는 대식세포 분비 클러스터 14(CD14) 및 LPS 결합 단백질(LBP)을 조사한다.
|
연구 완료를 통해 평균 3년.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증에 대한 임상 시험
-
Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코