Mecanismos de inflamación, inmunidad, células de los islotes y cambios hormonales intestinales en jóvenes con riesgo de diabetes (MI4D)
12 de septiembre de 2022 actualizado por: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Mecanismos de inflamación, inmunidad, células de los islotes y cambios hormonales intestinales en jóvenes en riesgo de diabetes (MI4D)
Este estudio pretende evaluar el papel de la inflamación en condiciones de resistencia a la insulina (es decir, obesidad y prediabetes) y el posterior desarrollo de enfermedades, como diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad cardiovascular (ECV), en la población adolescente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio propone caracterizar los biomarcadores inflamatorios, la resistencia a la insulina y la composición del microbioma fecal en adolescentes obesos/prediabéticos después de la ingestión de glucosa, seguida de una prueba de tolerancia a las grasas por vía oral en una visita separada.
También se evaluarán las anomalías de lipoproteínas y los biomarcadores intestinales, después de la ingesta de lípidos.
El objetivo principal es evaluar el papel de la inflamación en condiciones de resistencia a la insulina (es decir, obesidad y prediabetes) y el posterior desarrollo de enfermedades, como diabetes tipo 2 (T2D) y enfermedad cardiovascular (ECV), en la población adolescente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adolescentes con obesidad
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Adolescentes de 12 a 18 años con obesidad (definida como índice de masa corporal (IMC) > percentil 97 según su tabla de crecimiento de la Organización Mundial de la Salud específica por edad y sexo)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 conocida
- Diabetes secundaria a medicación o cirugía
- Anticuerpos sugestivos de diabetes tipo 1
- El embarazo
- Nacieron por cesárea
- Retraso en el desarrollo que impide el asentimiento/consentimiento
- Enfermedad aguda en los últimos 3 días (escalofríos, fiebre, vómitos > 1x o diarrea > 3x)
- Tomar medicamentos que influyen en la glucosa (por ejemplo, esteroides, metformina) o lípidos (por ejemplo, estatinas)
- Haber tomado medicamentos/antibióticos recetados en los tres meses anteriores a la visita a la clínica o al estudio
- Enfermedad crónica significativa (p. ej., enfermedad de Cushing, craneofaringioma, obesidad hipotalámica, etc.)
- Intolerancia a la lactosa y/o alergia a la leche (visita de estudio día 2 solamente)
- Cirugía bariátrica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Se agregarán múltiples mediciones de una tolerancia oral a la glucosa de 2 horas para llegar a un valor informado (es decir, insulina en unidades de uU/mL y valores de glucosa en unidades de mg/dL que se miden al inicio, 30 min, 60 min, 90 min y 120 min durante la prueba de tolerancia oral a la glucosa se combinarán para calcular el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo).
No existe una unidad de medida para el índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo.
El índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo se calculará mediante la siguiente ecuación: índice de sensibilidad a la insulina de todo el cuerpo = 10 000 / √ [(glucosa en ayunas x insulina en ayunas) x (glucosa media x insulina media)].
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años.
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Composición del microbioma
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Realizaremos la secuenciación del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S del microbioma en muestras fecales de los participantes del estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Las citoquinas se medirán en plasma y agua fecal con matrices Bio-PlexTM que proporcionan biomarcadores de diabetes tipo 1 y/o progresión de diabetes tipo 2.
Como índices de translocación microbiana intestinal, se examinarán los lipopolisacáridos séricos (LPS), el grupo de diferenciación 14 (CD14) secretado por macrófagos que se une a LPS y la proteína de unión a LPS (LBP).
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Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1000055159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .