Механизмы воспаления, иммунитета, изменений островковых клеток и гормонов кишечника у молодых людей с риском развития диабета (MI4D)
12 сентября 2022 г. обновлено: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Механизмы воспаления, иммунитета, изменений островковых клеток и гормонов кишечника у молодежи с риском развития диабета (MI4D)
Это исследование предназначено для оценки роли воспаления в инсулинорезистентных состояниях (т. е. при ожирении и преддиабете) и последующем развитии таких заболеваний, как сахарный диабет 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), у подростков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании предлагается охарактеризовать воспалительные биомаркеры, резистентность к инсулину и состав фекального микробиома у подростков с ожирением/преддиабетом после приема глюкозы с последующим пероральным тестом на толерантность к жирам во время отдельного визита.
Также будут оцениваться аномалии липопротеинов и кишечные биомаркеры после приема липидов.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить роль воспаления в условиях резистентности к инсулину (т. е. ожирение и преддиабет) и последующее развитие таких заболеваний, как диабет 2 типа (СД2) и сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ), у подростков.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Подростки с ожирением
Описание
Критерии включения:
1. Подростки в возрасте от 12 до 18 лет с ожирением (определяется как индекс массы тела (ИМТ) > 97-го процентиля на основе возрастной и половой диаграммы роста Всемирной организации здравоохранения)
Критерий исключения:
- Известный диабет 2 типа
- Диабет, вторичный по отношению к лекарствам или хирургическому вмешательству
- Антитела, указывающие на диабет 1 типа
- Беременность
- Родились путем кесарева сечения
- Задержка развития, исключающая согласие/согласие
- Острое заболевание в течение последних 3 дней (озноб, лихорадка, рвота > 1x или диарея > 3x)
- Прием лекарств, влияющих на уровень глюкозы (например, стероиды, метформин) или липидов (например, статины)
- Принимали назначенные лекарства/антибиотики за три месяца до визита в клинику или исследовательского визита.
- Серьезные хронические заболевания (например, болезнь Кушинга, краниофарингиома, гипоталамическое ожирение и т. д.)
- Непереносимость лактозы и/или аллергия на молоко (только во второй день исследовательского визита)
- Бариатрической хирургии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий индекс чувствительности к инсулину
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
Множественные измерения 2-часовой пероральной толерантности к глюкозе будут объединены для получения одного сообщаемого значения (т. е. инсулина в единицах МЕ/мл и значений глюкозы в единицах мг/дл, измеренных на исходном уровне, через 30 мин, 60 мин, 90 мин). минут и 120 минут во время перорального теста на толерантность к глюкозе будут объединены для расчета общего индекса чувствительности к инсулину).
Единицы измерения общего индекса чувствительности к инсулину не существует.
Общий индекс чувствительности к инсулину рассчитывается по следующей формуле: общий индекс чувствительности к инсулину = 10 000 / √ [(глюкоза натощак x инсулин натощак) x (среднее значение глюкозы x среднее значение инсулина)].
|
Через завершение учебы, в среднем 2 года.
|
|
Состав микробиома
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Мы проведем секвенирование микробиома 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (рРНК) в образцах фекалий участников исследования.
|
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Цитокины будут измеряться в плазме и фекальной воде с помощью массивов Bio-PlexTM, обеспечивающих биомаркеры диабета 1 типа и/или прогрессирования диабета 2 типа.
В качестве показателей кишечной микробной транслокации будут исследованы липополисахариды сыворотки (LPS), секретируемый макрофагами кластер дифференцировки 14 (CD14), который связывает LPS и белок, связывающий LPS (LBP).
|
Через завершение учебы, в среднем 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1000055159
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .