Mekanismer för inflammation, immunitet, cellöar och tarmhormonförändringar hos ungdomar med risk för diabetes (MI4D)
12 september 2022 uppdaterad av: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Mekanismer för inflammation, immunitet, cellöar och tarmhormonförändringar hos ungdomar med risk för diabetes (MI4D)
Denna studie avser att bedöma rollen av inflammation i insulinresistenta tillstånd (d.v.s. fetma och pre-diabetes) och den efterföljande utvecklingen av sjukdomar, såsom typ 2-diabetes (T2D) och hjärt-kärlsjukdomar (CVD), i den unga befolkningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Denna studie föreslår att karakterisera inflammatoriska biomarkörer, insulinresistens och fekal mikrobiomsammansättning hos överviktiga/pre-diabetiska ungdomar efter glukosintag, följt av ett oralt fetttoleranstest vid ett separat besök.
Lipoproteinavvikelser och intestinala biomarkörer, post-lipidintag, kommer också att utvärderas.
Det primära syftet är att bedöma rollen av inflammation i insulinresistenta tillstånd (d.v.s. fetma och pre-diabetes) och den efterföljande utvecklingen av sjukdomar, såsom typ 2-diabetes (T2D) och hjärt-kärlsjukdomar (CVD), i den unga befolkningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ungdomar med fetma
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ungdomar i åldern 12 - 18 år med fetma (definierat som kroppsmassaindex (BMI) >97:e percentilen baserat på deras ålders- och könsspecifika tillväxtdiagram från Världshälsoorganisationen)
Exklusions kriterier:
- Känd typ 2-diabetes
- Diabetes sekundärt till medicinering eller kirurgi
- Antikroppar som tyder på typ 1-diabetes
- Graviditet
- Föddes av kejsarsnitt
- Utvecklingsförsening som utesluter samtycke/samtycke
- Akut sjukdom under de senaste 3 dagarna (frossa, feber, kräkningar > 1x eller diarré > 3x)
- Att ta mediciner som påverkar glukos (t.ex. steroider, metformin) eller lipider (t.ex. statiner)
- Har tagit ordinerad medicin/antibiotika under de tre månaderna före klinik eller studiebesök
- Betydande kronisk sjukdom (t.ex. Cushings sjukdom, kraniofaryngiom, hypotalamisk fetma, etc.)
- Laktosintolerans och/eller mjölkallergi (endast studiebesök dag 2)
- Bariatrisk kirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helkroppens insulinkänslighetsindex
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
Flera mätningar från en 2-timmars oral glukostolerans kommer att aggregeras för att komma fram till ett rapporterat värde (dvs insulin i uU/ml enheter och glukosvärden i mg/dL enheter som mäts vid baslinjen, 30 min, 60 min, 90 min och 120 minuter under det orala glukostoleranstestet kommer att kombineras för att beräkna hela kroppens insulinkänslighetsindex).
Det finns ingen måttenhet för insulinkänslighetsindex för hela kroppen.
Helkroppens insulinkänslighetsindex kommer att beräknas med hjälp av följande ekvation: insulinkänslighetsindex för hela kroppen = 10 000 / √ [(fastande glukos x fasteinsulin) x (medelglukos x medelinsulin)].
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år.
|
|
Mikrobiom sammansättning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år.
|
Vi kommer att utföra mikrobiom 16S ribosomal ribonukleinsyra (rRNA) sekvensering i fekala prover från studiedeltagare.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år.
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år.
|
Cytokiner kommer att mätas i plasma och fekalvatten med Bio-PlexTM-matriser som ger biomarkörer för typ 1-diabetes och/eller typ 2-diabetes progression.
Som index på tarmmikrobiell translokation kommer serumlipopolysackarider (LPS), makrofagutsöndrat differentieringskluster 14 (CD14) som binder LPS och LPS-bindande protein (LBP) att undersökas.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2019
Första postat (Faktisk)
24 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1000055159
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .