Mécanismes de l'inflammation, de l'immunité, des îlots cellulaires et des changements hormonaux intestinaux chez les jeunes à risque de diabète (MI4D)
12 septembre 2022 mis à jour par: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Mécanismes de l'inflammation, de l'immunité, des cellules insulaires et des changements hormonaux intestinaux chez les jeunes à risque de diabète (MI4D)
Cette étude vise à évaluer le rôle de l'inflammation dans les états résistants à l'insuline (c'est-à-dire l'obésité et le prédiabète) et le développement ultérieur de maladies, telles que le diabète de type 2 (DT2) et les maladies cardiovasculaires (MCV), dans la population adolescente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Cette étude propose de caractériser les biomarqueurs inflammatoires, la résistance à l'insuline et la composition du microbiome fécal chez des adolescents obèses/pré-diabétiques après ingestion de glucose, suivie d'un test de tolérance aux graisses par voie orale lors d'une visite séparée.
Les anomalies lipoprotéiques et les biomarqueurs intestinaux, post-ingestion de lipides, seront également évalués.
L'objectif principal est d'évaluer le rôle de l'inflammation dans les états résistants à l'insuline (c'est-à-dire l'obésité et le prédiabète) et le développement ultérieur de maladies, telles que le diabète de type 2 (DT2) et les maladies cardiovasculaires (MCV), dans la population adolescente.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adolescents obèses
La description
Critère d'intégration:
1. Adolescents âgés de 12 à 18 ans atteints d'obésité (définis comme un indice de masse corporelle (IMC) > 97e centile basé sur leur courbe de croissance de l'Organisation mondiale de la santé par âge et par sexe)
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 connu
- Diabète secondaire à la médication ou à la chirurgie
- Anticorps évocateurs de diabète de type 1
- Grossesse
- Sont nés par césarienne
- Retard de développement empêchant l'assentiment/le consentement
- Maladie aiguë au cours des 3 derniers jours (frissons, fièvre, vomissements > 1x ou diarrhée > 3x)
- Prendre des médicaments qui influencent le glucose (par exemple, les stéroïdes, la metformine) ou les lipides (par exemple, les statines)
- Avoir pris des médicaments / antibiotiques prescrits au cours des trois mois précédant la clinique ou la visite d'étude
- Maladie chronique importante (par exemple, maladie de Cushing, craniopharyngiome, obésité hypothalamique, etc.)
- Intolérance au lactose et/ou allergie au lait (jour 2 de la visite d'étude uniquement)
- Chirurgie bariatrique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de sensibilité à l'insuline du corps entier
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Plusieurs mesures d'une tolérance orale au glucose de 2 heures seront agrégées pour arriver à une valeur rapportée (c. min et 120 min pendant le test oral de tolérance au glucose seront combinés pour calculer l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier).
Il n'y a pas d'unité de mesure pour l'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier.
L'indice de sensibilité à l'insuline du corps entier sera calculé à l'aide de l'équation suivante : indice de sensibilité à l'insuline du corps entier = 10 000 / √ [(glycémie à jeun x insuline à jeun) x (glycémie moyenne x insuline moyenne)].
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Composition du microbiome
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.
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Nous effectuerons le séquençage de l'acide ribonucléique ribosomal (ARNr) du microbiome 16S dans des échantillons fécaux des participants à l'étude.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.
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Les cytokines seront mesurées dans le plasma et les eaux fécales avec des puces Bio-PlexTM fournissant des biomarqueurs de la progression du diabète de type 1 et/ou de type 2.
En tant qu'indices de translocation microbienne intestinale, les lipopolysaccharides sériques (LPS), le groupe de différenciation sécrété par les macrophages 14 (CD14) qui lie le LPS et la protéine de liaison au LPS (LBP) seront examinés.
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Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2019
Première publication (Réel)
24 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000055159
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .