Mechanismy zánětu, imunity, ostrůvkových buněk a změn střevních hormonů u mladých lidí ohrožených diabetem (MI4D)
12. září 2022 aktualizováno: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Mechanismy zánětu, imunity, ostrůvkových buněk a změn střevních hormonů u mládeže s rizikem diabetu (MI4D)
Tato studie má za cíl posoudit roli zánětu u stavů rezistentních na inzulín (tj. obezita a prediabetes) a následný vývoj onemocnění, jako je diabetes 2. typu (T2D) a kardiovaskulární onemocnění (CVD), v populaci dospívajících.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie navrhuje charakterizovat zánětlivé biomarkery, inzulinovou rezistenci a složení fekálního mikrobiomu u obézních/prediabetických adolescentů po požití glukózy s následným orálním testem tolerance tuku při samostatné návštěvě.
Budou také hodnoceny lipoproteinové abnormality a střevní biomarkery po požití lipidů.
Primárním cílem je posoudit roli zánětu u stavů rezistentních na inzulín (tj. obezita a prediabetes) a následného rozvoje onemocnění, jako je diabetes 2. typu (T2D) a kardiovaskulární onemocnění (CVD), v populaci dospívajících.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospívající s obezitou
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Adolescenti ve věku 12 - 18 let s obezitou (definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) > 97. percentil na základě jejich věkově a pohlaví specifického růstového grafu Světové zdravotnické organizace)
Kritéria vyloučení:
- Známý diabetes 2. typu
- Diabetes sekundární po medikaci nebo operaci
- Protilátky svědčící pro diabetes 1. typu
- Těhotenství
- Narodili se císařským řezem
- Vývojové zpoždění vylučující souhlas/souhlas
- Akutní onemocnění během posledních 3 dnů (zimnice, horečka, zvracení > 1x nebo průjem > 3x)
- Užívání léků, které ovlivňují glukózu (např. steroidy, metformin) nebo lipidy (např.
- Užili jste předepsané léky/antibiotika během tří měsíců před návštěvou kliniky nebo studijní návštěvy
- Významné chronické onemocnění (např. Cushingova choroba, kraniofaryngiom, hypotalamická obezita atd.)
- Intolerance laktózy a/nebo alergie na mléko (pouze 2. den návštěvy studie)
- Bariatrické chirurgie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index citlivosti na inzulín celého těla
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
Vícenásobná měření z 2hodinové orální glukózové tolerance budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě (tj. inzulín v jednotkách uU/ml a hodnoty glukózy v jednotkách mg/dl, které jsou měřeny na začátku, 30 minut, 60 minut, 90 min a 120 min během orálního glukózového tolerančního testu se zkombinují pro výpočet indexu celotělové citlivosti na inzulín).
Neexistuje žádná měrná jednotka pro index celotělové citlivosti na inzulín.
Celotělový index inzulinové senzitivity bude vypočítán pomocí následující rovnice: celotělový index inzulinové senzitivity = 10 000 / √ [(glykémie nalačno x inzulin nalačno) x (průměrná glukóza x střední inzulin)].
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky.
|
|
Složení mikrobiomu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Provedeme sekvenování mikrobiomu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) ve vzorcích stolice od účastníků studie.
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Cytokiny budou měřeny v plazmě a fekální vodě pomocí polí Bio-PlexTM poskytujících biomarkery diabetu 1. typu a/nebo progrese diabetu 2. typu.
Jako ukazatele střevní mikrobiální translokace budou zkoumány sérové lipopolysacharidy (LPS), makrofágy vylučovaný shluk diferenciace 14 (CD14), který váže LPS a LPS vazebný protein (LBP).
|
Po ukončení studia v průměru 3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
24. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1000055159
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .