Mechanismen der Entzündung, Immunität, Inselzell- und Darmhormonveränderungen bei Jugendlichen mit Diabetes-Risiko (MI4D)
12. September 2022 aktualisiert von: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Mechanismen der Entzündung, Immunität, Inselzell- und Darmhormonveränderungen bei Jugendlichen mit Diabetesrisiko (MI4D)
Diese Studie soll die Rolle von Entzündungen bei insulinresistenten Zuständen (d. h. Fettleibigkeit und Prädiabetes) und die nachfolgende Entwicklung von Krankheiten wie Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in der jugendlichen Bevölkerung bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie schlägt vor, entzündliche Biomarker, Insulinresistenz und die Zusammensetzung des fäkalen Mikrobioms bei adipösen/prädiabetischen Jugendlichen nach der Einnahme von Glukose zu charakterisieren, gefolgt von einem oralen Fetttoleranztest bei einem separaten Besuch.
Lipoproteinanomalien und intestinale Biomarker nach Lipidaufnahme werden ebenfalls bewertet.
Das Hauptziel besteht darin, die Rolle von Entzündungen bei insulinresistenten Zuständen (d. h. Fettleibigkeit und Prädiabetes) und die nachfolgende Entwicklung von Krankheiten wie Typ-2-Diabetes (T2D) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in der jugendlichen Bevölkerung zu bewerten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Jugendliche mit Adipositas
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit Adipositas (definiert als Body-Mass-Index (BMI) > 97. Perzentil, basierend auf ihrer alters- und geschlechtsspezifischen Wachstumstabelle der Weltgesundheitsorganisation)
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Typ-2-Diabetes
- Diabetes sekundär zu Medikamenten oder Operationen
- Antikörper, die auf Typ-1-Diabetes hindeuten
- Schwangerschaft
- Wurden per Kaiserschnitt geboren
- Entwicklungsverzögerung, die Zustimmung/Zustimmung ausschließt
- Akute Erkrankung innerhalb der letzten 3 Tage (Schüttelfrost, Fieber, Erbrechen > 1x oder Durchfall > 3x)
- Einnahme von Medikamenten, die Glukose (z. B. Steroide, Metformin) oder Lipide (z. B. Statine) beeinflussen
- In den drei Monaten vor dem Klinik- oder Studienbesuch verschriebene Medikamente/Antibiotika eingenommen haben
- Signifikante chronische Krankheit (z. B. Morbus Cushing, Kraniopharyngeom, hypothalamische Fettleibigkeit usw.)
- Laktoseintoleranz und/oder Milchallergie (nur Studienbesuchstag 2)
- Bariatrische Chirurgie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Mehrere Messungen einer 2-stündigen oralen Glukosetoleranz werden aggregiert, um zu einem gemeldeten Wert zu gelangen (d. h. Insulin in uU/ml-Einheiten und Glukosewerte in mg/dL-Einheiten, die zu Studienbeginn, 30 min, 60 min, 90 gemessen werden min und 120 min während des oralen Glukosetoleranztests werden kombiniert, um den Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex zu berechnen).
Es gibt keine Maßeinheit für den Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex.
Der Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: Ganzkörper-Insulinsensitivitätsindex = 10.000 / √ [(Nüchternglukose x Nüchterninsulin) x (mittlere Glukose x mittleres Insulin)].
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre.
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Zusammensetzung des Mikrobioms
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
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Wir werden eine Sequenzierung der ribosomalen Ribonukleinsäure (rRNA) des Mikrobioms 16S in Stuhlproben von Studienteilnehmern durchführen.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
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Zytokine werden in Plasma und Fäkalwasser mit Bio-PlexTM-Arrays gemessen, die Biomarker für das Fortschreiten von Typ-1-Diabetes und/oder Typ-2-Diabetes liefern.
Als Indizien für die Darmmikrobentranslokation werden Serum-Lipopolysaccharide (LPS), von Makrophagen sezernierter Differenzierungscluster 14 (CD14), der LPS bindet, und LPS-bindendes Protein (LBP) untersucht.
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Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1000055159
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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