Mechanizmy zmian zapalnych, odpornościowych, komórek wysp trzustkowych i hormonów jelitowych u młodzieży zagrożonej cukrzycą (MI4D)
12 września 2022 zaktualizowane przez: Jill Hamilton, The Hospital for Sick Children
Mechanizmy zmian stanu zapalnego, odporności, komórek wysp trzustkowych i hormonów jelitowych u młodzieży zagrożonej cukrzycą (MI4D)
Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli stanu zapalnego w stanach oporności na insulinę (tj.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W tym badaniu zaproponowano scharakteryzowanie biomarkerów stanu zapalnego, insulinooporności i składu mikrobiomu kału u nastolatków otyłych/przedcukrzycowych po spożyciu glukozy, a następnie wykonaniu testu tolerancji tłuszczu w jamie ustnej podczas osobnej wizyty.
Ocenione zostaną również nieprawidłowości lipoproteinowe i biomarkery jelitowe po spożyciu lipidów.
Głównym celem jest ocena roli stanu zapalnego w stanach oporności na insulinę (tj.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Młodzież z otyłością
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat z otyłością (zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) > 97 percentyla na podstawie wykresu wzrostu Światowej Organizacji Zdrowia dla ich wieku i płci)
Kryteria wyłączenia:
- Znana cukrzyca typu 2
- Cukrzyca wtórna do leków lub operacji
- Przeciwciała sugerujące cukrzycę typu 1
- Ciąża
- Urodziły się przez cesarskie cięcie
- Opóźnienie rozwojowe wykluczające zgodę/zgodę
- Ostra choroba w ciągu ostatnich 3 dni (dreszcze, gorączka, wymioty > 1x lub biegunka > 3x)
- Przyjmowanie leków wpływających na poziom glukozy (np. sterydy, metformina) lub lipidów (np. statyny)
- Przyjmować przepisane leki/antybiotyki w ciągu trzech miesięcy przed wizytą w klinice lub badaniu
- Poważna choroba przewlekła (np. choroba Cushinga, czaszkogardlak, otyłość podwzgórzowa itp.)
- Nietolerancja laktozy i/lub alergia na mleko (tylko wizyta studyjna, dzień 2)
- Chirurgiczne leczenie otyłości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks wrażliwości całego organizmu na insulinę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
Wielokrotne pomiary z 2-godzinnego doustnego pomiaru tolerancji glukozy zostaną połączone w celu uzyskania jednej zgłoszonej wartości (tj. insuliny w jednostkach uU/mL i wartości glukozy w jednostkach mg/dL, które są mierzone na początku badania, 30 min, 60 min, 90 min i 120 min podczas doustnego testu obciążenia glukozą zostaną połączone w celu obliczenia wskaźnika wrażliwości całego organizmu na insulinę).
Nie ma jednostki miary wskaźnika wrażliwości na insulinę całego organizmu.
Ogólny wskaźnik wrażliwości na insulinę zostanie obliczony przy użyciu następującego równania: Ogólny wskaźnik wrażliwości na insulinę = 10 000 / √ [(glukoza na czczo x insulina na czczo) x (średnia glikemia x średnia insulina)].
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata.
|
|
Skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
Przeprowadzimy sekwencjonowanie mikrobiomu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (rRNA) w próbkach kału uczestników badania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
Cytokiny będą mierzone w osoczu i wodzie kałowej za pomocą macierzy Bio-PlexTM dostarczających biomarkerów cukrzycy typu 1 i/lub progresji cukrzycy typu 2.
Jako wskaźniki translokacji drobnoustrojów jelitowych badane będą lipopolisacharydy surowicy (LPS), klaster różnicowania wydzielany przez makrofagi 14 (CD14), który wiąże LPS i białko wiążące LPS (LBP).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jill K Hamilton, MD, The Hospital for Sick Children
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1000055159
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .