SAQ の変更に対する全国的な検証と感度
重度の喘息患者の生活の質を測定するためのスケールの変更に対する全国的な検証と感度
デザイン 限られた臨床データを含む新しい喘息特有の生活の質に関する質問票の多施設混合法研究。
目的 新たな喘息の QOL 尺度である重症喘息アンケート (SAQ) を検証するために、さらに定量的なデータを収集すること。
SAQ の臨床的に重要な最小差 (MCID) を決定するには
結果測定
アンケート:
- 重症喘息アンケート (SAQ)
- ミニ喘息の生活の質に関するアンケート (MiniAQLQ)
- EQ-5D-5L
- 喘息コントロール テスト (ACT)/喘息コントロール アンケート (ACQ)
グローバル評価変化アンケート (GRCQ)
臨床データには以下が含まれます：
- スパイロメトリー
- BMI
- 喘息の重症度
- ヘルスケアの利用: 過去 12 か月の ED 出席、過去 12 か月の入院。
- OCS プレドニゾロン用量 mg/日を必要とする過去 12 か月の増悪の数 (経口ステロイド依存の場合)。
母集団 16 歳以上のすべての患者で、検証研究に参加している 3 つの英国の喘息専門センターのいずれかに通院し、臨床的に重要な最小差の決定に使用するためにデリフォード病院の胸部クリニック (DHCC) からもデータを収集した患者。
適格性 16 歳以上 重度の喘息の診断
期間 18ヶ月
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Exeter、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
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Plymouth、イギリス、Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
パート 1: 国内検証
包含基準:
- すべての患者は重度の喘息の診断を受けており、高用量の吸入コルチコステロイド (GINA ステップ 4 & 5) を服用しており、16 歳以上である必要があります。
除外基準:
- 参加を希望しない患者は研究から除外されます。
- 患者のケアを担当する医師の意見では、患者は喘息以外の状態にあり、喘息などの呼吸器症状に大きく寄与しています。 肺がん、心不全、重度の慢性閉塞性肺疾患 (COPD)。
- SAQ は現在、イギリス英語にのみ翻訳されています。 したがって、参加者が英語を読むことができない場合は、参加できません。
パート 2: 変化に対する感受性
包含基準
- -NICEガイドラインに従って、重度の喘息（GINAステップ4および5）の生物学的治療を開始する患者。
除外基準
- 患者が参加を望まない場合、患者は研究から除外されます
- 患者のケアを担当する医師の意見では、患者は喘息以外の状態にあり、呼吸器症状に大きく寄与しています。 肺がん、心不全、または重度の COPD。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
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国内検証
すべての患者は重度の喘息の診断を受けており、高用量の吸入コルチコステロイド (GINA ステップ 4 & 5) を服用しており、16 歳以上である必要があります。
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変化への感受性
-国立衛生研究所（NICE）のガイドラインに従って、重度の喘息（GINAステップ4および5）の生物学的治療を開始する患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症喘息アンケート (SAQ) スコア
時間枠：パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された横断データのみ (登録期間 6 か月)
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新しいアンケートは、重度の喘息患者の生活の質に関する疾患とその治療を組み合わせた評価を提供します。 この尺度は、既存の健康関連生活の質 (HRQoL) 尺度に基づいていますが、重度の集団向けに修正されており、喘息症状の影響と喘息薬の効果の評価を提供します。 SAQ は、詳細な定性調査から作成されました。 アンケートには 16 項目があり、1 から 7 のスケールで採点されます (スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。 これらの 16 の質問の平均スコアが計算され、全体のスコアが生成されます。 全体的な HRQoL と、1 年の異なる月の HRQoL を評価するために、さらに 3 つの項目が含まれています。 これら 3 つの質問は 100 点満点で採点され、点数が高いほど HRQoL が優れていることを示します。 |
パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された横断データのみ (登録期間 6 か月)
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重症喘息アンケート（SAQ）スコアの変化
時間枠：パート 2: 変化に対する感度: 0 (ベースライン) 4、8、12 & 16 週で収集 (登録期間 10 か月)
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重症喘息アンケート (SAQ) は 5 つの時点で収集され、これらの時点でグローバル評価変化アンケートと照合され、SAQ の臨床的に重要な最小差 (MCID) が決定されます。 アンケートには 16 項目があり、1 から 7 のスケールで採点されます (スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)。 これらの 16 の質問の平均スコアが計算され、全体のスコアが生成されます。 全体的な HRQoL と、1 年の異なる月の HRQoL を評価するために、さらに 3 つの項目が含まれています。 これら 3 つの質問は 100 点満点で採点され、点数が高いほど HRQoL が優れていることを示します。 |
パート 2: 変化に対する感度: 0 (ベースライン) 4、8、12 & 16 週で収集 (登録期間 10 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニ喘息の生活の質に関するアンケート (MiniAQLQ)
時間枠：パート 1: 全国検証 & パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) 週で、登録後 2 週間以内に収集 (登録期間はそれぞれ 6 か月または 10 か月)
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この 15 項目の尺度は、喘息研究における生活の質の尺度として一般的に使用されています。 これは 1 ～ 7 のスケールで採点される 15 の質問で構成されており、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。 MiniAQLQ は 4 つの別個のドメイン (症状、活動制限、感情機能および環境刺激) としてスコア付けできますが、これらは使用されません。 代わりに、15 の質問の平均スコアが MiniAQLQ スコアとして使用されます。 検証の目的で、このスケールが症状の負担と相関するが、治療の負担とは相関しないか、はるかに低い相関であることを示したい. |
パート 1: 全国検証 & パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) 週で、登録後 2 週間以内に収集 (登録期間はそれぞれ 6 か月または 10 か月)
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠：パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された横断的データのみ (登録期間 6 か月)、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) 4、8、12 & 16 週で収集
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注: 募集サイトは、どの喘息コントロール患者報告結果 (PRO) のデータを提供するかを選択できます (ACT または ACQ)。 喘息コントロール テスト (ACT) は、喘息研究で喘息コントロールの尺度として一般的に使用される 5 項目の尺度です。 スコアは 1 ～ 5 のスケールでスコア付けされ、スコアが高いほど喘息のコントロールが良好であることを示します。 検証の目的で、このスケールが症状の負担と相関するが、治療の負担とは相関しないか、はるかに低い相関であることを示したい. |
パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された横断的データのみ (登録期間 6 か月)、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) 4、8、12 & 16 週で収集
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喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) 4、8、12 & 16 週で収集
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喘息コントロール質問票 (ACQ) には 7 項目が含まれており、予測 FEV1% とレスキュー気管支拡張器の毎日の使用が考慮されています。
患者は、症状の重症度に関する 7 つの項目に 0 ～ 6 のスケールで回答します (0 = 障害なし、6 = 最大の障害)。
7項目の平均がACQのスコアとして使用されます。
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パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) 4、8、12 & 16 週で収集
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EQ-5D-5L
時間枠：パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された横断的データのみ (登録期間 6 か月)、パート 2: 変化に対する感度 - 登録後 2 週間以内の 0 (ベースライン) & 16 週で収集
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これは 1 から 5 までの 5 項目の尺度で、スコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 この調査では、5 つの項目の平均スコアが EQ5D のスコアとして使用されます。 5 つの項目に加えて、EQ-5D-5L には、完了日の生活の質を評価するためのカテゴリ評価スケールも含まれています。 これは 0 ～ 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。 この尺度は、臨床試験で一般的に使用され、患者の知覚される生活の質の改善を判断します。 EQ-5D-5L スコアと SAQ スコアの間の相関関係が調査されます。 |
パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された横断的データのみ (登録期間 6 か月)、パート 2: 変化に対する感度 - 登録後 2 週間以内の 0 (ベースライン) & 16 週で収集
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Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ) の変化
時間枠：パート 2: 変化に対する感受性 - 登録後 2 週間以内の 4、8、12、16 週で収集 (登録期間 10 か月)
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このスケールは、参加者が喘息の生物学的治療を開始してからどれだけ気分が良くなったかを示すために使用されます。
11 段階の尺度は、-5 (かなり悪い) から 5 (かなり良い) までの範囲です。
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パート 2: 変化に対する感受性 - 登録後 2 週間以内の 4、8、12、16 週で収集 (登録期間 10 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) および 16 週で収集
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パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) および 16 週で収集
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予測 FEV1 の割合 (FEV1%)
時間枠：パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) および 16 週で収集
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パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) および 16 週で収集
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体格指数 (BMI)
時間枠：パート 1: 全国検証 & パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) 週で、登録後 2 週間以内に収集 (登録期間はそれぞれ 6 か月または 10 か月)
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パート 1: 全国検証 & パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) 週で、登録後 2 週間以内に収集 (登録期間はそれぞれ 6 か月または 10 か月)
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維持経口コルチコステロイド用量 (mg/日)
時間枠：パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) 4、8、12 & 16 週で収集
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参加者が経口コルチコステロイド (OCS) の 1 日量を処方されている場合、これと用量が記録されます。 この用量の変更は、この研究のパート 2 のデータ収集期間中記録されます。 |
パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) 4、8、12 & 16 週で収集
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OCSを必要とする過去12か月の増悪の数
時間枠：パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) で収集。 4、8、12、16週で記録されたベースライン以降の追加の増悪
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パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) で収集。 4、8、12、16週で記録されたベースライン以降の追加の増悪
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過去 12 か月の救急科の出席者数
時間枠：パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) で収集。 4、8、12、および16週間で記録されたベースライン以降の追加のED訪問0
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パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) で収集。 4、8、12、および16週間で記録されたベースライン以降の追加のED訪問0
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過去 12 か月の入院数
時間枠：パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) で収集。 4、8、12、および16週で記録されたベースライン以降の追加の入院
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パート 1: 全国検証 - 登録後 2 週間以内に記録された断面データのみ、パート 2: 変化に対する感度 - 0 (ベースライン) で収集。 4、8、12、および16週で記録されたベースライン以降の追加の入院
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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