A SAQ nemzeti érvényesítése és változásra való érzékenysége
A súlyos asztmában szenvedő betegek életminőségének mérésére szolgáló skála nemzeti validálása és érzékenysége
TERVEZÉS Többközpontú, vegyes módszerekkel végzett vizsgálat egy új asztmaspecifikus életminőség-kérdőívhez, amely korlátozott klinikai adatokat tartalmaz.
CÉLKITŰZÉSEK További kvantitatív adatok gyűjtése egy új asztmás életminőség skála, a Severe Asthma Questionnaire (SAQ) validálásához.
Az SAQ minimális klinikailag fontos különbségének (MCID) meghatározása
EREDMÉNYEK
Kérdőívek:
- A súlyos asztma kérdőív (SAQ)
- Mini Asthma Life Quality Questionnaire (MiniAQLQ)
- Az EQ-5D-5L
- Az asztma kontroll teszt (ACT) / asztma kontroll kérdőív (ACQ)
Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
A klinikai adatok a következőket tartalmazzák:
- Spirometria
- BMI
- Az asztma súlyossága
- Egészségügyi igénybevétel: ED-látogatás az elmúlt 12 hónapban, Kórházi felvételek az elmúlt 12 hónapban;
- OCS-t igénylő exacerbációk száma az elmúlt 12 hónapban, mg/nap prednizolon adag (ha orális szteroidfüggő).
POPULÁCIÓ Minden 16 éves vagy idősebb beteg, aki a három részt vevő egyesült királyságbeli asztmaközpont egyikében vett részt a validálási vizsgálatban, és a Derriford Hospital's Chest Clinic (DHCC) adataival is gyűjtöttek adatokat a minimális klinikailag fontos különbség meghatározásához.
JOGOSULTSÁG 16 év felett Súlyos asztma diagnózisa
IDŐTARTAM 18 hónap
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Exeter, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
-
Plymouth, Egyesült Királyság, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
1. rész: Országos érvényesítés
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek súlyos asztmát kell diagnosztizálnia, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat kell szednie (GINA 4. és 5. lépés), és 16 éves vagy idősebbnek kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, kizárják a vizsgálatból.
- A betegellátásért felelős orvos véleménye szerint a betegnek az asztmától eltérő állapota van, amely jelentősen hozzájárul a légúti tünetek kialakulásához, pl. tüdőrák, szívelégtelenség vagy súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).
- A SAQ jelenleg csak brit angolra van lefordítva. Ezért, ha a résztvevő nem tud angolul olvasni, nem tud részt venni.
2. rész: Változásérzékenység
Befogadási kritériumok
- Olyan betegek, akik súlyos asztmájuk biológiai kezelését kezdik meg (GINA 4. és 5. lépés), a NICE irányelvei szerint.
Kizárási kritériumok
- A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha nem hajlandók részt venni
- A betegellátásért felelős orvos véleménye szerint a betegnek az asztmán kívül olyan állapota van, amely jelentősen hozzájárul a légúti tüneteihez, pl. tüdőrák, szívelégtelenség vagy súlyos COPD.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Országos érvényesítés
Minden betegnek súlyos asztmát kell diagnosztizálnia, nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat kell szednie (GINA 4. és 5. lépés), és 16 éves vagy idősebbnek kell lennie.
|
|
Változásra való érzékenység
Azok a betegek, akik súlyos asztmájuk miatt biológiai kezelést kezdenek (GINA 4. és 5. lépés), a National Institute for Health and Care Excellence (NICE) irányelvei szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos asztma kérdőív (SAQ) pontszáma
Időkeret: 1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok (6 hónapos beiratkozási időszak)
|
Az új kérdőív a súlyos asztmában szenvedő betegek életminőségének együttes értékelését nyújtja a betegségről és annak kezeléséről. A skála a meglévő egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) skálákon alapul, de a súlyos populációra módosították, és az asztmás tünetek és az asztmagyógyszerek hatásának értékelését nyújtja. A SAQ részletes kvalitatív kutatásból készült. A kérdőív 16 tételből áll, 1-7 skálán értékelve (a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez). Ennek a 16 kérdésnek az átlagos pontszáma az összpontszámot eredményezi. További 3 elem szerepel a teljes HRQoL és az év különböző hónapjaiban a HRQoL értékeléséhez. Ezt a három kérdést egy 100 pontos skálán értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb HRQoL-t jelez. |
1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok (6 hónapos beiratkozási időszak)
|
|
Változás a súlyos asztma kérdőív (SAQ) pontszámában
Időkeret: 2. rész: Változásérzékenység: 0 (alapvonal) 4, 8, 12 és 16 héten gyűjtve (10 hónapos beiratkozási időszak)
|
A Súlyos Asthma Kérdőívet (SAQ) 5 időpontban gyűjtik össze, és ezekben az időpontokban egyeztetik a Global Rating of Change kérdőívvel, hogy meghatározzák a SAQ minimális klinikailag fontos különbségét (MCID). A kérdőív 16 tételből áll, 1-7 skálán értékelve (a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez). Ennek a 16 kérdésnek az átlagos pontszáma az összpontszámot eredményezi. További 3 elem szerepel a teljes HRQoL és az év különböző hónapjaiban a HRQoL értékeléséhez. Ezt a három kérdést egy 100 pontos skálán értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb HRQoL-t jelez. |
2. rész: Változásérzékenység: 0 (alapvonal) 4, 8, 12 és 16 héten gyűjtve (10 hónapos beiratkozási időszak)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini Asthma Life Quality Questionnaire (MiniAQLQ)
Időkeret: 1. rész: Országos érvényesítés és 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) héten, a beiratkozást követő két héten belül gyűjtve (6 vagy 10 hónapos beiratkozási időszak)
|
Ezt a 15 tételes skálát általában az életminőség skálaként használják az asztmás vizsgálatokban. 15 kérdésből áll, melyeket 1-től 7-ig terjedő skálán pontoznak, a magasabb pontszám pedig az egészséggel kapcsolatos jobb életminőséget jelzi. Míg a MiniAQLQ négy különálló tartományként értékelhető (tünetek, tevékenységi korlátozások, érzelmi funkcionális és környezeti ingerek), ezek nem kerülnek felhasználásra. Ehelyett a 15 kérdés átlagos pontszáma lesz a MiniAQLQ pontszám. A validálás érdekében azt szeretnénk megmutatni, hogy ez a skála a tünetek terhével korrelál, de nem, vagy jóval kisebb korrelációval a kezelés terhével. |
1. rész: Országos érvényesítés és 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) héten, a beiratkozást követő két héten belül gyűjtve (6 vagy 10 hónapos beiratkozási időszak)
|
|
Asztma kontroll teszt (ACT)
Időkeret: 1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok (6 hónapos beiratkozási időszak), 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) 4, 8, 12 és 16 héten gyűjtve
|
Megjegyzés: A toborzó helyek kiválaszthatják, hogy melyik asztmakontroll beteg által jelentett kimenetelhez (PRO) adjanak adatokat (az ACT vagy az ACQ). Az asztmakontroll teszt (ACT) egy 5 tételből álló skála, amelyet általában az asztma kontroll mérésére használnak az asztmavizsgálatokban. 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb asztmakontrollt jelzi. A validálás érdekében azt szeretnénk megmutatni, hogy ez a skála a tünetek terhével korrelál, de nem, vagy jóval kisebb korrelációval a kezelés terhével. |
1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok (6 hónapos beiratkozási időszak), 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) 4, 8, 12 és 16 héten gyűjtve
|
|
Asztmakontroll kérdőív (ACQ)
Időkeret: 1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) 4, 8, 12 és 16 héten gyűjtve
|
Az Asthma Control Questionnaire (ACQ) 7 elemet tartalmaz, és figyelembe veszi a FEV1% előrejelzett és a mentő hörgőtágító napi használatát.
A betegek a tünetek súlyosságára vonatkozóan 7 tételre válaszolnak egy 0-6 skálán (0 = nincs károsodás, 6 = maximális károsodás).
A 7 elem átlaga lesz az ACQ pontszáma.
|
1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) 4, 8, 12 és 16 héten gyűjtve
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok (6 hónapos beiratkozási időszak) , 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) és 16 héten belül gyűjtve a beiratkozást követő 2 héten belül
|
Ez egy 5 tételből álló skála 1-től 5-ig, magasabb pontszámmal, ami rosszabb egészségi állapotot jelez. E tanulmány céljaira az öt elem átlagpontszámát használjuk az EQ5D pontszámaként. Az 5 elemen kívül az EQ-5D-5L egy kategóriás besorolási skálát is tartalmaz, amellyel értékelhető az életminőségük a befejezés napján. Ezt 0-tól 100-ig értékelik, magasabb pontszámmal, ami jobb egészségi állapotot jelez. Ezt a skálát gyakran használják a klinikai vizsgálatok során a betegek vélt életminőségének javulásának meghatározására. Megvizsgálják az EQ-5D-5L pontszámok és a SAQ pontszámok közötti összefüggéseket. |
1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok (6 hónapos beiratkozási időszak) , 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) és 16 héten belül gyűjtve a beiratkozást követő 2 héten belül
|
|
Változás a globális értékelési kérdőívben (GRCQ)
Időkeret: 2. rész: Változásérzékenység – 4, 8, 12 és 16 héten belül begyűjtve a beiratkozást követő 2 héten belül (10 hónapos beiratkozási időszak)
|
A résztvevők ezt a skálát fogják használni annak jelzésére, hogy mennyivel jobban érzik magukat az asztma biológiai kezelésének megkezdése óta.
A 11 pontos skála -5-től (sokkal rosszabb) 5-ig (sokkal jobb) terjed.
|
2. rész: Változásérzékenység – 4, 8, 12 és 16 héten belül begyűjtve a beiratkozást követő 2 héten belül (10 hónapos beiratkozási időszak)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített békülési térfogat egy másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) és 16 héten belül gyűjtve
|
1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) és 16 héten belül gyűjtve
|
|
|
A várható FEV1 százalékos aránya (FEV1%)
Időkeret: 1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) és 16 héten belül gyűjtve
|
1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) és 16 héten belül gyűjtve
|
|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 1. rész: Országos érvényesítés és 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) héten, a beiratkozást követő két héten belül gyűjtve (6 vagy 10 hónapos beiratkozási időszak)
|
1. rész: Országos érvényesítés és 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) héten, a beiratkozást követő két héten belül gyűjtve (6 vagy 10 hónapos beiratkozási időszak)
|
|
|
Fenntartó orális kortikoszteroid adag (mg/nap)
Időkeret: 1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) 4, 8, 12 és 16 héten gyűjtve
|
Ha egy résztvevőnek az orális kortikoszteroidok (OCS) napi adagját írják fel, ezt és az adagot rögzítjük. Ennek a dózisnak minden változását rögzítjük a vizsgálat 2. részében szereplő adatgyűjtési időszak alatt. |
1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0 (alapvonal) 4, 8, 12 és 16 héten gyűjtve
|
|
OCS-t igénylő exacerbációk száma az elmúlt 12 hónapban
Időkeret: 1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0-nál gyűjtött (alapvonal). További exacerbáció a kiindulási állapot óta, a 4., 8., 12. és 16. héten
|
1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0-nál gyűjtött (alapvonal). További exacerbáció a kiindulási állapot óta, a 4., 8., 12. és 16. héten
|
|
|
A sürgősségi osztály látogatásainak száma az elmúlt 12 hónapban
Időkeret: 1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0-nál gyűjtött (alapvonal). További ED vizitek 0 a kiindulási állapot óta, a 4., 8., 12. és 16. héten rögzítették
|
1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0-nál gyűjtött (alapvonal). További ED vizitek 0 a kiindulási állapot óta, a 4., 8., 12. és 16. héten rögzítették
|
|
|
Kórházi felvételek száma az elmúlt 12 hónapban
Időkeret: 1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0-nál gyűjtött (alapvonal). A kiindulási állapot óta további kórházi felvételek a 4., 8., 12. és 16. héten történtek
|
1. rész: Országos érvényesítés – Csak a beiratkozást követő 2 héten belül rögzített keresztmetszeti adatok, 2. rész: Változásérzékenység – 0-nál gyűjtött (alapvonal). A kiindulási állapot óta további kórházi felvételek a 4., 8., 12. és 16. héten történtek
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/P/089
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .