SAQ:n kansallinen validointi ja herkkyys muutoksille
Vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden elämänlaadun mittaamiseen tarkoitetun asteikon kansallinen validointi ja herkkyys muutokselle
DESIGN Monikeskustutkimus uudesta astmaspesifisestä elämänlaatukyselystä, joka sisältää rajalliset klinikkatiedot.
TAVOITTEET Kerää lisää kvantitatiivisia tietoja uuden astman elämänlaadun asteikon, Severe Asthma Questionnaire (SAQ) validoimiseksi.
SAQ:n kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) määrittäminen
TULOKSET TOIMENPITEET
Kyselylomakkeet:
- Vaikea astmakysely (SAQ)
- Mini Asthma Life Quality Questionnaire (MiniAQLQ)
- EQ-5D-5L
- Astmakontrollitesti (ACT) / Astmakontrollikysely (ACQ)
Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
Kliiniset tiedot sisältävät:
- Spirometria
- BMI
- Astman vaikeusaste
- Terveydenhuollon käyttöaste: ED-käynti viimeisen 12 kuukauden aikana, sairaalahoidot viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Niiden pahenemisvaiheiden määrä viimeisen 12 kuukauden aikana, jotka vaativat OCS:n prednisoloniannosta mg/vrk (jos oraalinen steroidiriippuvainen).
VÄESTÖ Kaikki vähintään 16-vuotiaat potilaat, jotka ovat osallistuneet johonkin kolmesta osallistuvasta Yhdistyneen kuningaskunnan astman erikoiskeskuksesta validointitutkimukseen ja joiden tiedot on kerätty myös Derrifordin sairaalan rintaklinikalta (DHCC) käytettäväksi Kliinisesti tärkeän vähimmäiseron määrittämisessä.
KELPOISUUS Yli 16-vuotiaat Vaikean astman diagnoosi
KESTO 18 kuukautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osa 1: Kansallinen validointi
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla on oltava vaikea astmadiagnoosi, he saavat suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja (GINA-vaiheet 4 ja 5) ja heidän on oltava vähintään 16-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, suljetaan pois.
- Potilaan hoidosta vastaavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaalla on jokin muu sairaus kuin astma, joka merkittävästi myötävaikuttaa hänen hengitystieoireisiinsa, mm. keuhkosyöpä, sydämen vajaatoiminta tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD).
- SAQ on tällä hetkellä käännetty vain brittienglanniksi. Siksi, jos osallistuja ei osaa lukea englanniksi, hän ei voi osallistua.
Osa 2: Muutosherkkyys
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, jotka aloittavat biologisen hoidon vaikeaan astmaansa (GINA-vaiheet 4 ja 5) NICE-ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he eivät halua osallistua
- Potilaan hoidosta vastaavan lääkärin näkemyksen mukaan potilaalla on jokin muu sairaus kuin astma, joka merkittävästi myötävaikuttaa hänen hengitystieoireisiinsa, esim. keuhkosyöpä, sydämen vajaatoiminta tai vaikea COPD.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kansallinen validointi
Kaikilla potilailla on oltava vaikea astmadiagnoosi, he saavat suuria annoksia inhaloitavia kortikosteroideja (GINA-vaiheet 4 ja 5) ja heidän on oltava vähintään 16-vuotiaita.
|
|
Muutosherkkyys
Potilaat, jotka aloittavat biologisen hoidon vaikeaan astmaansa (GINA-vaiheet 4 ja 5) National Institute for Health and Care Excellence (NICE) -ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea astmakysely (SAQ) -pisteet
Aikaikkuna: Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (6 kuukauden ilmoittautumisaika)
|
Uusi kyselylomake antaa yhdistetyn arvion sairaudesta ja sen hoidosta vaikeaa astmaa sairastavien potilaiden elämänlaadusta. Asteikko perustuu olemassa oleviin Health Related Life Quality of Life (HRQoL) -asteikoihin, mutta sitä on muokattu vaikeita potilaita varten ja se tarjoaa arvioita astman oireiden ja astmalääkkeiden vaikutuksesta. SAQ tuotettiin yksityiskohtaisesta kvalitatiivisesta tutkimuksesta. Kyselylomakkeessa on 16 kohtaa, jotka pisteytetään asteikolla 1-7 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua). Näiden 16 kysymyksen keskiarvo lasketaan kokonaispistemääräksi. Lisäksi 3 lisätietoa sisältyvät yleisen HRQoL:n ja HRQoL:n arvioimiseen vuoden eri kuukausina. Nämä kolme kysymystä pisteytetään 100 pisteen asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQoL:ää. |
Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (6 kuukauden ilmoittautumisaika)
|
|
Vaikean astmakyselyn (SAQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Osa 2: Muutosherkkyys: Kerätty 0 (perustilanne) 4, 8, 12 ja 16 viikkoa (10 kuukauden ilmoittautumisaika)
|
Vaikea astmakysely (SAQ) kerätään 5 ajankohdassa, ja se yhdistetään maailmanlaajuisen muutosluokituskyselyn kanssa näinä aikoina SAQ:n kliinisesti tärkeän vähimmäiseron (MCID) määrittämiseksi. Kyselylomakkeessa on 16 kohtaa, jotka pisteytetään asteikolla 1-7 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua). Näiden 16 kysymyksen keskiarvo lasketaan kokonaispistemääräksi. Lisäksi 3 lisätietoa sisältyvät yleisen HRQoL:n ja HRQoL:n arvioimiseen vuoden eri kuukausina. Nämä kolme kysymystä pisteytetään 100 pisteen asteikolla, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa HRQoL:ää. |
Osa 2: Muutosherkkyys: Kerätty 0 (perustilanne) 4, 8, 12 ja 16 viikkoa (10 kuukauden ilmoittautumisaika)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Asthma Life Quality Questionnaire (MiniAQLQ)
Aikaikkuna: Osa 1: Kansallinen validointi & Osa 2: Muutosherkkyys – Kerätään 0 (perustason) viikon kuluttua, kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta (ilmoittautumisaika 6 tai 10 kuukautta, vastaavasti)
|
Tätä 15 kohdan asteikkoa käytetään yleisesti elämänlaatuasteikkona astmatutkimuksissa. Se koostuu 15 kysymyksestä, jotka pisteytetään asteikolla 1-7, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Vaikka MiniAQLQ voidaan pisteyttää neljänä erillisenä alueena (oireet, toiminnan rajoitukset, emotionaaliset toiminnalliset ja ympäristölliset ärsykkeet), niitä ei käytetä. Sen sijaan 15 kysymyksen keskiarvoa käytetään MiniAQLQ-pisteenä. Validointia varten haluamme osoittaa, että tämä asteikko korreloi oireiden taakan kanssa, mutta ei tai korreloi paljon vähemmän hoitotaakan kanssa. |
Osa 1: Kansallinen validointi & Osa 2: Muutosherkkyys – Kerätään 0 (perustason) viikon kuluttua, kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta (ilmoittautumisaika 6 tai 10 kuukautta, vastaavasti)
|
|
Astman kontrollitesti (ACT)
Aikaikkuna: Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (6 kuukauden ilmoittautumisaika), Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustason) 4, 8, 12 ja 16 viikon aikana
|
Huomautus: Rekrytointisivustot voivat valita, minkä Astma Control Patient Reported Outcome (PRO) -tutkimuksen tiedot toimittavat (ACT tai ACQ). Astmakontrollitesti (ACT) on 5-osainen asteikko, jota käytetään yleisesti astman hallinnan mittana astmatutkimuksissa. Se pisteytetään asteikolla 1-5, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa astman hallintaa. Validointia varten haluamme osoittaa, että tämä asteikko korreloi oireiden taakan kanssa, mutta ei tai korreloi paljon vähemmän hoitotaakan kanssa. |
Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (6 kuukauden ilmoittautumisaika), Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustason) 4, 8, 12 ja 16 viikon aikana
|
|
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustason) 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua
|
Asthma Control Questionnaire (ACQ) sisältää 7 kohtaa ja ottaa huomioon FEV1 %:n ennustetun ja päivittäisen pelastuskeuhkoputkia laajentavan lääkkeen käytön.
Potilaat vastaavat 7 kohtaan koskien oireidensa vakavuutta asteikolla 0-6 (0 = ei heikentymistä, 6 = maksimaalinen heikkeneminen).
7 kohdan keskiarvoa käytetään ACQ:n pistemääränä.
|
Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustason) 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Osa 1: Kansallinen validointi – Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (6 kuukauden ilmoittautumisaika) , Osa 2: Muutosherkkyys – Kerätty 0 (perustaso) ja 16 viikkoa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
Tämä on 5-osainen asteikko, joka on pisteytetty 1-5 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa terveyttä. Tässä tutkimuksessa viiden kohdan keskiarvoa käytetään EQ5D:n pistemääränä. Viiden kohteen lisäksi EQ-5D-5L sisältää myös luokka-asteikon, jolla arvioidaan heidän elämänlaatuaan valmistumispäivänä. Tämä pisteytetään 0-100 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä. Tätä asteikkoa käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa potilaiden kokeman elämänlaadun paranemisen määrittämiseksi. EQ-5D-5L-pisteiden ja SAQ-pisteiden välisiä korrelaatioita tutkitaan. |
Osa 1: Kansallinen validointi – Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (6 kuukauden ilmoittautumisaika) , Osa 2: Muutosherkkyys – Kerätty 0 (perustaso) ja 16 viikkoa 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta
|
|
Change in Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
Aikaikkuna: Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätään 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (10 kuukauden ilmoittautumisaika)
|
Osallistujat käyttävät tätä asteikkoa osoittamaan, kuinka paljon paremmin he tuntevat olonsa astman biologisen hoidon aloittamisen jälkeen.
11 pisteen asteikko vaihtelee -5:stä (paljon huonompi) 5:een (paljon parempi).
|
Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätään 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta (10 kuukauden ilmoittautumisaika)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu ulosottomäärä yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustilanne) ja 16 viikkoa
|
Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustilanne) ja 16 viikkoa
|
|
|
Prosenttiosuus ennustetusta FEV1:stä (FEV1 %)
Aikaikkuna: Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustilanne) ja 16 viikkoa
|
Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustilanne) ja 16 viikkoa
|
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Osa 1: Kansallinen validointi & Osa 2: Muutosherkkyys – Kerätään 0 (perustason) viikon kuluttua, kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta (ilmoittautumisaika 6 tai 10 kuukautta, vastaavasti)
|
Osa 1: Kansallinen validointi & Osa 2: Muutosherkkyys – Kerätään 0 (perustason) viikon kuluttua, kahden viikon sisällä ilmoittautumisesta (ilmoittautumisaika 6 tai 10 kuukautta, vastaavasti)
|
|
|
Oraalisen kortikosteroidin ylläpitoannos (mg/vrk)
Aikaikkuna: Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustason) 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua
|
Jos osallistujalle on määrätty päiväannos oraalista kortikosteroidia (OCS), tämä ja annos kirjataan. Kaikki muutokset tähän annokseen kirjataan tämän tutkimuksen osan 2 tiedonkeruujakson ajan. |
Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustason) 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua
|
|
OCS:ää vaatineiden pahenemisvaiheiden lukumäärä viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustaso). Ylimääräinen paheneminen lähtötilanteesta lähtien kirjattiin viikolla 4, 8, 12 ja 16
|
Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustaso). Ylimääräinen paheneminen lähtötilanteesta lähtien kirjattiin viikolla 4, 8, 12 ja 16
|
|
|
Päivystyspoliklinikalla käyneiden määrä viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustaso). Muita ED-käyntejä 0 lähtötilanteen jälkeen kirjattu viikkojen 4, 8, 12 ja 16 kohdalla
|
Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustaso). Muita ED-käyntejä 0 lähtötilanteen jälkeen kirjattu viikkojen 4, 8, 12 ja 16 kohdalla
|
|
|
Sairaalahoitojen määrä viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustaso). Ylimääräiset sairaalahoidot lähtötilanteen jälkeen kirjattiin viikolla 4, 8, 12 ja 16
|
Osa 1: Kansallinen validointi - Vain poikkileikkaustiedot, jotka on tallennettu 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta, Osa 2: Muutosherkkyys - Kerätty 0 (perustaso). Ylimääräiset sairaalahoidot lähtötilanteen jälkeen kirjattiin viikolla 4, 8, 12 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/P/089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .