Validation nationale et sensibilité au changement du SAQ
Validation nationale et sensibilité au changement d'une échelle pour mesurer la qualité de vie des patients souffrant d'asthme sévère
CONCEPTION Une étude multicentrique à méthodes mixtes d'un nouveau questionnaire sur la qualité de vie spécifique à l'asthme comprenant des données cliniques limitées.
OBJECTIFS Recueillir des données quantitatives supplémentaires pour valider une nouvelle échelle de qualité de vie de l'asthme, le Severe Asthma Questionnaire (SAQ).
Pour déterminer la différence minimale cliniquement importante (MCID) du SAQ
MESURES DES RÉSULTATS
Questionnaires :
- Le questionnaire sur l'asthme sévère (SAQ)
- Le mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (MiniAQLQ)
- Le EQ-5D-5L
- Le test de contrôle de l'asthme (ACT) / Questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ)
Questionnaire d'évaluation globale du changement (GRCQ)
Les données cliniques comprennent :
- Spirométrie
- IMC
- Gravité de l'asthme
- Utilisation des soins de santé : fréquentation des services d'urgence au cours des 12 derniers mois, admissions à l'hôpital au cours des 12 derniers mois ;
- Nombre d'exacerbations au cours des 12 derniers mois nécessitant une dose OCS de prednisolone en mg/jour (si dépendant des stéroïdes oraux).
POPULATION Tous les patients âgés de 16 ans ou plus, qui ont fréquenté l'un des trois centres britanniques spécialisés dans l'asthme participant à l'étude de validation et dont les données ont également été recueillies auprès de la clinique thoracique de l'hôpital Derriford (DHCC) pour être utilisées pour déterminer la différence minimale cliniquement importante.
ADMISSIBILITÉ Plus de 16 ans Diagnostic d'asthme sévère
DURÉE 18 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
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Plymouth, Royaume-Uni, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Partie 1 : Validation nationale
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir un diagnostic d'asthme sévère, prendre des corticostéroïdes inhalés à forte dose (GINA étapes 4 et 5) et être âgés de 16 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ne veulent pas participer seront exclus de l'étude.
- De l'avis du médecin responsable des soins du patient, le patient souffre d'une affection, autre que l'asthme, qui contribue de manière significative à ses symptômes respiratoires, par ex. cancer du poumon, insuffisance cardiaque ou maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) grave.
- Le SAQ n'est actuellement traduit qu'en anglais britannique. Par conséquent, si le participant est incapable de lire en anglais, il ne pourra pas participer.
Partie 2 : Sensibilité au changement
Critère d'intégration
- Patients commençant un traitement biologique pour leur asthme sévère (GINA étape 4 et 5), conformément aux directives du NICE.
Critère d'exclusion
- Les patients seront exclus de l'étude s'ils ne veulent pas participer
- De l'avis du médecin responsable des soins du patient, le patient souffre d'une affection autre que l'asthme qui contribue de manière significative à ses symptômes respiratoires, par ex. cancer du poumon, insuffisance cardiaque ou MPOC sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Validation nationale
Tous les patients doivent avoir un diagnostic d'asthme sévère, prendre des corticostéroïdes inhalés à forte dose (GINA étapes 4 et 5) et être âgés de 16 ans ou plus.
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Sensibilité au changement
Patients commençant un traitement biologique pour leur asthme sévère (GINA étapes 4 et 5), conformément aux directives du National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur l'asthme sévère (SAQ)
Délai: Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription (période d'inscription de 6 mois)
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Le nouveau questionnaire fournira une évaluation combinée de la maladie et de son traitement sur la qualité de vie des patients souffrant d'asthme sévère. L'échelle est basée sur les échelles existantes de qualité de vie liée à la santé (HRQoL) mais modifiée pour la population sévère et fournit des évaluations de l'effet des symptômes de l'asthme et de l'effet des médicaments contre l'asthme. Le SAQ a été produit à partir d'une recherche qualitative détaillée. Le questionnaire comporte 16 items, notés sur une échelle de 1 à 7 (un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie). Le score moyen de ces 16 questions est calculé pour produire un score global. Trois éléments supplémentaires sont inclus pour évaluer la HRQoL globale et la HRQoL au cours des différents mois de l'année. Ces trois questions sont notées sur une échelle de 100 points, un score plus élevé indiquant une meilleure HRQoL. |
Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription (période d'inscription de 6 mois)
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Modification du score du SAQ (Severe Asthma Questionnaire)
Délai: Partie 2 : Sensibilité au changement : Collecté à 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 semaines, (période d'inscription de 10 mois)
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Le questionnaire sur l'asthme sévère (SAQ) sera collecté à 5 points temporels et mis en correspondance avec le questionnaire d'évaluation globale du changement à ces points temporels pour déterminer la différence minimale cliniquement importante (MCID) du SAQ. Le questionnaire comporte 16 items, notés sur une échelle de 1 à 7 (un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie). Le score moyen de ces 16 questions est calculé pour produire un score global. Trois éléments supplémentaires sont inclus pour évaluer la HRQoL globale et la HRQoL au cours des différents mois de l'année. Ces trois questions sont notées sur une échelle de 100 points, un score plus élevé indiquant une meilleure HRQoL. |
Partie 2 : Sensibilité au changement : Collecté à 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 semaines, (période d'inscription de 10 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le mini-questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme (MiniAQLQ)
Délai: Partie 1 : Validation nationale & Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectées à 0 semaines (de référence), dans les deux semaines suivant l'inscription (période d'inscription de 6 ou 10 mois respectivement)
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Cette échelle de 15 items est couramment utilisée comme échelle de qualité de vie dans les études sur l'asthme. Il se compose de 15 questions notées sur une échelle de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé. Bien que le MiniAQLQ puisse être noté en quatre domaines distincts (symptômes, limitations d'activité, stimuli émotionnels fonctionnels et environnementaux), ceux-ci ne seront pas utilisés. Au lieu de cela, le score moyen des 15 questions sera utilisé comme score MiniAQLQ. Dans un but de validation, nous souhaitons montrer que cette échelle est corrélée avec le poids des symptômes mais pas, ou avec une corrélation beaucoup plus faible, avec le poids du traitement. |
Partie 1 : Validation nationale & Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectées à 0 semaines (de référence), dans les deux semaines suivant l'inscription (période d'inscription de 6 ou 10 mois respectivement)
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Test de contrôle de l'asthme (ACT)
Délai: Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription (période d'inscription de 6 mois), Partie 2 : Sensibilité au changement - Collecte à 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 semaines
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Remarque : Les sites de recrutement peuvent choisir pour quel résultat déclaré par le patient (PRO) Asthma Control fournir des données (l'ACT ou l'ACQ). Le test de contrôle de l'asthme (ACT) est une échelle de 5 éléments couramment utilisée comme mesure du contrôle de l'asthme dans les études sur l'asthme. Il est noté sur une échelle de 1 à 5, un score plus élevé indiquant un meilleur contrôle de l'asthme. Dans un but de validation, nous souhaitons montrer que cette échelle est corrélée avec le poids des symptômes mais pas, ou avec une corrélation beaucoup plus faible, avec le poids du traitement. |
Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription (période d'inscription de 6 mois), Partie 2 : Sensibilité au changement - Collecte à 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 semaines
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 semaines
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Le questionnaire de contrôle de l'asthme (ACQ) contient 7 éléments et prend en considération le VEMS prédit et l'utilisation quotidienne d'un bronchodilatateur de secours.
Les patients répondent à 7 items concernant la sévérité de leurs symptômes sur une échelle de 0 à 6 (0 = aucune atteinte, 6 = atteinte maximale).
La moyenne des 7 items sera utilisée comme score de l'ACQ.
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Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 semaines
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EQ-5D-5L
Délai: Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription (période d'inscription de 6 mois) , Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (base) et 16 semaines dans les 2 semaines suivant l'inscription
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Il s'agit d'une échelle de 5 éléments notés de 1 à 5, un score plus élevé indiquant une moins bonne santé. Aux fins de cette étude, le score moyen des cinq items sera utilisé comme score pour l'EQ5D. En plus des 5 éléments, l'EQ-5D-5L comprend également une échelle d'évaluation des catégories pour évaluer leur qualité de vie le jour de l'achèvement. Ceci est noté de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure santé. Cette échelle est couramment utilisée dans les essais cliniques pour déterminer l'amélioration de la qualité de vie perçue des patients. Les corrélations entre les scores EQ-5D-5L et les scores SAQ seront explorées. |
Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription (période d'inscription de 6 mois) , Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (base) et 16 semaines dans les 2 semaines suivant l'inscription
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Changement dans le questionnaire d'évaluation globale du changement (GRCQ)
Délai: Partie 2 : Sensibilité au changement - Recueilli à 4, 8, 12 et 16 semaines dans les 2 semaines suivant l'inscription (période d'inscription de 10 mois)
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Cette échelle sera utilisée par les participants pour indiquer dans quelle mesure ils se sentent mieux depuis le début d'un traitement biologique contre l'asthme.
L'échelle en 11 points va de -5 (bien pire) à 5 (beaucoup mieux).
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Partie 2 : Sensibilité au changement - Recueilli à 4, 8, 12 et 16 semaines dans les 2 semaines suivant l'inscription (période d'inscription de 10 mois)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume expiatoire forcé en une seconde (FEV1)
Délai: Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline) et 16 semaines
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Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline) et 16 semaines
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Pourcentage du VEMS prédit (FEV1%)
Délai: Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline) et 16 semaines
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Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline) et 16 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Partie 1 : Validation nationale & Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectées à 0 semaines (de référence), dans les deux semaines suivant l'inscription (période d'inscription de 6 ou 10 mois respectivement)
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Partie 1 : Validation nationale & Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectées à 0 semaines (de référence), dans les deux semaines suivant l'inscription (période d'inscription de 6 ou 10 mois respectivement)
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Dose de corticostéroïde oral d'entretien (mg/jour)
Délai: Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 semaines
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Si un participant se voit prescrire une dose quotidienne de corticostéroïdes oraux (OCS), celle-ci et la dose seront enregistrées. Toute modification de cette dose sera enregistrée pendant la durée de la période de collecte des données de la partie 2 de cette étude. |
Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 semaines
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Nombre d'exacerbations au cours des 12 derniers mois nécessitant l'OCS
Délai: Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline). Exacerbation supplémentaire depuis le départ enregistrée à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline). Exacerbation supplémentaire depuis le départ enregistrée à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Nombre de visites aux urgences au cours des 12 derniers mois
Délai: Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline). Visites supplémentaires à l'urgence 0 depuis le départ enregistrées à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline). Visites supplémentaires à l'urgence 0 depuis le départ enregistrées à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Nombre d'admissions à l'hôpital au cours des 12 derniers mois
Délai: Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline). Admissions supplémentaires à l'hôpital depuis le départ enregistrées à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Partie 1 : Validation nationale - Seules les données transversales enregistrées dans les 2 semaines suivant l'inscription, Partie 2 : Sensibilité au changement - Collectée à 0 (baseline). Admissions supplémentaires à l'hôpital depuis le départ enregistrées à 4, 8, 12 et 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18/P/089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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