National validering og følsomhed over for ændringer af SAQ
National validering og følsomhed over for ændringer af en skala til måling af livskvalitet hos patienter med svær astma
DESIGN Et multi-center blandet metodestudie af et nyt astmaspecifikt livskvalitetsspørgeskema inklusive begrænsede klinikdata.
MÅL At indsamle yderligere kvantitative data for at validere en ny livskvalitetsskala for astma, Severe Asthma Questionnaire (SAQ).
For at bestemme den mindste klinisk vigtige forskel (MCID) af SAQ
RESULTATMÅL
Spørgeskemaer:
- The Severe Asthma Questionnaire (SAQ)
- Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
- EQ-5D-5L
- Astmakontroltesten (ACT)/ Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ)
Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
Kliniske data omfatter:
- Spirometri
- BMI
- Astma sværhedsgrad
- Udnyttelse af sundhedsvæsenet: ED-deltagelse inden for de sidste 12 måneder, hospitalsindlæggelser inden for de sidste 12 måneder;
- Antal eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder, der kræver OCS Prednisolon dosis mg/dag (hvis oral steroidafhængig).
POPULATION Alle patienter i alderen 16 år eller derover, som har besøgt et af tre deltagende britiske specialiserede astmacentre til valideringsundersøgelsen og med data indsamlet fra Derriford Hospital's Chest Clinic (DHCC) til brug ved bestemmelse af minimum klinisk vigtig forskel.
BERETNING Over 16 år Diagnose af svær astma
VARIGHED 18 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Del 1: National validering
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal have en diagnose af svær astma, tage højdosis inhalerede kortikosteroider (GINA trin 4 & 5) og være 16 år eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er villige til at deltage, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Efter den plejeansvarlige læges opfattelse har patienten en anden tilstand end astma, som er væsentligt medvirkende til deres luftvejssymptomer, f.eks. lungekræft, hjertesvigt eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
- SAQ er i øjeblikket kun oversat til britisk engelsk. Derfor, hvis deltageren ikke er i stand til at læse på engelsk, vil de ikke kunne deltage.
Del 2: Følsomhed over for forandring
Inklusionskriterier
- Patienter, der påbegynder en biologisk behandling for deres svære astma (GINA trin 4 & 5), i henhold til NICEs retningslinjer.
Eksklusionskriterier
- Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke er villige til at deltage
- Efter den plejeansvarlige læges opfattelse har patienten en anden tilstand end astma, som er væsentligt medvirkende til deres luftvejssymptomer, f.eks. lungekræft, hjertesvigt eller svær KOL.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
National validering
Alle patienter skal have en diagnose af svær astma, tage højdosis inhalerede kortikosteroider (GINA trin 4 & 5) og være 16 år eller derover.
|
|
Følsomhed over for forandring
Patienter, der påbegynder en biologisk behandling for deres svære astma (GINA trin 4 og 5), i henhold til retningslinjerne fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for svær astma-spørgeskema (SAQ).
Tidsramme: Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding (tilmeldingsperiode på 6 måneder)
|
Det nye spørgeskema vil give en kombineret vurdering af sygdommen og dens behandling på livskvaliteten for patienter med svær astma. Skalaen er baseret på eksisterende Health Related Quality of Life (HRQoL) skalaer, men modificeret til den svære befolkning og giver vurderinger af effekten af astmasymptomer og effekten af astmamedicin. SAQ'en blev fremstillet ud fra detaljeret kvalitativ forskning. Spørgeskemaet har 16 punkter, scoret på en 1-7 skala (en højere score indikerer bedre livskvalitet). Gennemsnitsscoren for disse 16 spørgsmål er beregnet til at give en samlet score. Yderligere 3 elementer er inkluderet for at vurdere den samlede HRQoL og HRQoL i forskellige måneder af året. Disse tre spørgsmål bedømmes på en 100 point skala med en højere score, der indikerer bedre HRQoL. |
Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding (tilmeldingsperiode på 6 måneder)
|
|
Ændring i Svær Astma Questionnaire (SAQ) score
Tidsramme: Del 2: Følsomhed over for ændringer: Samlet ved 0 (baseline) 4, 8, 12 og 16 uger, (tilmeldingsperiode på 10 måneder)
|
Spørgeskemaet til svær astma (SAQ) vil blive indsamlet på 5 tidspunkter og matchet med Global Rating of Change-spørgeskemaet på disse tidspunkter for at bestemme SAQ's Minimum Clinically Important Difference (MCID). Spørgeskemaet har 16 punkter, scoret på en 1-7 skala (en højere score indikerer bedre livskvalitet). Gennemsnitsscoren for disse 16 spørgsmål er beregnet til at give en samlet score. Yderligere 3 elementer er inkluderet for at vurdere den samlede HRQoL og HRQoL i forskellige måneder af året. Disse tre spørgsmål bedømmes på en 100 point skala med en højere score, der indikerer bedre HRQoL. |
Del 2: Følsomhed over for ændringer: Samlet ved 0 (baseline) 4, 8, 12 og 16 uger, (tilmeldingsperiode på 10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
Tidsramme: Del 1: National validering & Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (baseline) uger inden for to uger efter tilmelding (tilmeldingsperiode på henholdsvis 6 eller 10 måneder)
|
Denne skala med 15 punkter er almindeligvis brugt som livskvalitetsskala i astmastudier. Den består af 15 spørgsmål, som scores på en 1-7 skala, hvor en højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. Mens MiniAQLQ kan scores som fire separate domæner (symptomer, aktivitetsbegrænsninger, følelsesmæssige funktionelle og miljømæssige stimuli), vil disse ikke blive brugt. I stedet vil den gennemsnitlige score af de 15 spørgsmål blive brugt som MiniAQLQ-score. Med henblik på validering ønsker vi at vise, at denne skala korrelerer med symptombyrden, men ikke, eller med en meget lavere korrelation, med behandlingsbyrden. |
Del 1: National validering & Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (baseline) uger inden for to uger efter tilmelding (tilmeldingsperiode på henholdsvis 6 eller 10 måneder)
|
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding (tilmeldingsperiode på 6 måneder), Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (baseline) 4, 8, 12 og 16 uger
|
Bemærk: Rekrutteringssteder er i stand til at vælge, hvilket astmakontrolpatientrapporteret resultat (PRO) der skal bidrage med data for (ACT eller ACQ). Astmakontroltesten (ACT) er en 5-trins skala, der almindeligvis bruges som et mål for astmakontrol i astmaundersøgelser. Det scores på en skala fra 1-5 med en højere score, der indikerer bedre astmakontrol. Med henblik på validering ønsker vi at vise, at denne skala korrelerer med symptombyrden, men ikke, eller med en meget lavere korrelation, med behandlingsbyrden. |
Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding (tilmeldingsperiode på 6 måneder), Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (baseline) 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (baseline) 4, 8, 12 og 16 uger
|
Astmakontrolspørgeskemaet (ACQ) indeholder 7 punkter og tager hensyn til FEV1% forudsagt og daglig brug af rescue bronkodilatator.
Patienterne reagerer på 7 punkter vedrørende deres symptomsværhedsgrad på en 0-6 skala (0 = ingen funktionsnedsættelse, 6 = maksimal funktionsnedsættelse).
Middelværdien af de 7 elementer vil blive brugt som score for ACQ.
|
Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (baseline) 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding (tilmeldingsperiode på 6 måneder), Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (basislinje) & 16 uger inden for 2 uger efter tilmelding
|
Dette er en 5-elementskala fra 1-5 med en højere score, der indikerer dårligere helbred. Til formålet med denne undersøgelse vil den gennemsnitlige score for de fem elementer blive brugt som score for EQ5D. Ud over de 5 genstande inkluderer EQ-5D-5L også en kategoriskala for at vurdere deres livskvalitet på færdiggørelsesdagen. Dette er scoret fra 0-100 med en højere score, der indikerer bedre helbred. Denne skala bruges almindeligvis i kliniske forsøg til at bestemme forbedringer i patienters opfattede livskvalitet. Korrelationerne mellem EQ-5D-5L-scorer og SAQ-score vil blive udforsket. |
Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding (tilmeldingsperiode på 6 måneder), Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (basislinje) & 16 uger inden for 2 uger efter tilmelding
|
|
Ændring i Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
Tidsramme: Del 2: Følsomhed over for forandring - Samlet efter 4, 8, 12 og 16 uger inden for 2 uger efter tilmelding (tilmeldingsperiode på 10 måneder)
|
Denne skala vil blive brugt af deltagerne til at angive, hvor meget bedre de har det, siden de påbegyndte en biologisk behandling for astma.
11-trins skalaen går fra -5 (meget værre) til 5 (meget bedre).
|
Del 2: Følsomhed over for forandring - Samlet efter 4, 8, 12 og 16 uger inden for 2 uger efter tilmelding (tilmeldingsperiode på 10 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret udsoningsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Indsamlet ved 0 (basislinje) & 16 uger
|
Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Indsamlet ved 0 (basislinje) & 16 uger
|
|
|
Procentdel af forudsagt FEV1 (FEV1 %)
Tidsramme: Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Indsamlet ved 0 (basislinje) & 16 uger
|
Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Indsamlet ved 0 (basislinje) & 16 uger
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Del 1: National validering & Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (baseline) uger inden for to uger efter tilmelding (tilmeldingsperiode på henholdsvis 6 eller 10 måneder)
|
Del 1: National validering & Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (baseline) uger inden for to uger efter tilmelding (tilmeldingsperiode på henholdsvis 6 eller 10 måneder)
|
|
|
Vedligeholdelse Oral kortikosteroiddosis (mg/dag)
Tidsramme: Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (baseline) 4, 8, 12 og 16 uger
|
Hvis en deltager får ordineret en daglig dosis af orale kortikosteroider (OCS), vil denne og dosis blive registreret. Enhver ændring af denne dosis vil blive registreret i varigheden af dataindsamlingsperioden i del 2 af denne undersøgelse. |
Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (baseline) 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
Antal eksacerbationer inden for de sidste 12 måneder, der kræver OCS
Tidsramme: Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (basislinje). Yderligere forværring siden baseline registreret ved 4, 8, 12 og 16 uger
|
Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (basislinje). Yderligere forværring siden baseline registreret ved 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
|
Antal tilstedeværelser af akutafdelingen inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (basislinje). Yderligere ED-besøg 0 siden baseline registreret ved 4, 8, 12 og 16 uger
|
Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (basislinje). Yderligere ED-besøg 0 siden baseline registreret ved 4, 8, 12 og 16 uger
|
|
|
Antal Hospitalsindlæggelser inden for de seneste 12 måneder
Tidsramme: Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (basislinje). Yderligere hospitalsindlæggelser siden baseline registreret ved 4, 8, 12 og 16 uger
|
Del 1: National validering - Kun tværsnitsdata registreret inden for 2 uger efter tilmelding, Del 2: Følsomhed over for ændringer - Samlet ved 0 (basislinje). Yderligere hospitalsindlæggelser siden baseline registreret ved 4, 8, 12 og 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/P/089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .