Nationale validatie en gevoeligheid voor verandering van de SAQ
Nationale validatie en gevoeligheid voor verandering van een schaal om de kwaliteit van leven te meten bij patiënten met ernstig astma
ONTWERP Een multicenter mixed methods-onderzoek van een nieuwe astmaspecifieke vragenlijst over de kwaliteit van leven, inclusief beperkte klinische gegevens.
DOEL Verdere kwantitatieve gegevens verzamelen om een nieuwe levenskwaliteitsschaal voor astma, de Severe Asthma Questionnaire (SAQ), te valideren.
Om het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van de SAQ te bepalen
UITKOMSTMATEN
Vragenlijsten:
- De Severe Astma Questionnaire (SAQ)
- De Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
- De EQ-5D-5L
- De Astma Controle Test (ACT)/ Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Global Rating of Change-vragenlijst (GRCQ)
Klinische gegevens omvatten:
- spirometrie
- BMI
- Ernst van astma
- Zorggebruik: SEH-bezoek in de afgelopen 12 maanden, ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden;
- Aantal exacerbaties in de afgelopen 12 maanden waarvoor OCS Prednisolon dosis mg/dag nodig was (indien afhankelijk van orale steroïden).
POPULATIE Alle patiënten van 16 jaar of ouder die een van de drie deelnemende gespecialiseerde astmacentra in het VK hebben bezocht voor de validatiestudie en met gegevens die ook zijn verzameld van de Chest Clinic (DHCC) van het Derriford Hospital voor gebruik bij het bepalen van het minimale klinisch belangrijke verschil.
IN AANMERKING KOMEN Ouder dan 16 jaar Diagnose van ernstig astma
DUUR 18 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Deel 1: Nationale Validatie
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten moeten de diagnose ernstig astma hebben, hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruiken (GINA stap 4 en 5) en 16 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet willen deelnemen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Volgens de arts die verantwoordelijk is voor de zorg voor de patiënt, heeft de patiënt een andere aandoening dan astma, die in belangrijke mate bijdraagt aan de ademhalingssymptomen, b.v. longkanker, hartfalen of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD).
- De SAQ is momenteel alleen vertaald in het Brits Engels. Daarom, als de deelnemer niet in het Engels kan lezen, kan hij niet deelnemen.
Deel 2: Gevoeligheid voor verandering
Inclusiecriteria
- Patiënten die beginnen met een biologische behandeling voor hun ernstige astma (GINA stap 4 & 5), volgens de NICE-richtlijnen.
Uitsluitingscriteria
- Patiënten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze niet willen deelnemen
- Volgens de arts die verantwoordelijk is voor de zorg voor de patiënt, heeft de patiënt een andere aandoening dan astma die in belangrijke mate bijdraagt aan de ademhalingssymptomen, b.v. longkanker, hartfalen of ernstige COPD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Nationale validatie
Alle patiënten moeten de diagnose ernstig astma hebben, hoge doses inhalatiecorticosteroïden gebruiken (GINA stap 4 en 5) en 16 jaar of ouder zijn.
|
|
Gevoeligheid voor verandering
Patiënten die beginnen met een biologische behandeling voor hun ernstige astma (GINA stap 4 & 5), volgens de richtlijnen van het National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Severe Astma Questionnaire (SAQ) score
Tijdsspanne: Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving (inschrijvingsperiode van 6 maanden)
|
De nieuwe vragenlijst zal een gecombineerde beoordeling geven van de ziekte en de behandeling ervan op de kwaliteit van leven van patiënten met ernstig astma. De schaal is gebaseerd op bestaande Health Related Quality of Life (HRQoL)-schalen, maar aangepast voor de ernstige populatie en geeft beoordelingen van het effect van astmasymptomen en het effect van astmamedicijnen. De SAQ is tot stand gekomen op basis van gedetailleerd kwalitatief onderzoek. De vragenlijst heeft 16 items, gescoord op een schaal van 1-7 (een hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan). De gemiddelde score van deze 16 vragen wordt berekend om een totaalscore te produceren. Er zijn nog 3 items toegevoegd om de algehele GKvL en de GKvL gedurende verschillende maanden van het jaar te beoordelen. Deze drie vragen worden gescoord op een schaal van 100 punten, waarbij een hogere score een betere HRQoL aangeeft. |
Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving (inschrijvingsperiode van 6 maanden)
|
|
Verandering in Severe Asthma Questionnaire (SAQ)-score
Tijdsspanne: Deel 2: Gevoeligheid voor verandering: Verzameld op 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 weken (inschrijvingsperiode van 10 maanden)
|
De Severe Asthma Questionnaire (SAQ) wordt op 5 tijdstippen verzameld en op deze tijdstippen vergeleken met de Global Rating of Change-vragenlijst om het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) van de SAQ te bepalen. De vragenlijst heeft 16 items, gescoord op een schaal van 1-7 (een hogere score geeft een betere kwaliteit van leven aan). De gemiddelde score van deze 16 vragen wordt berekend om een totaalscore te produceren. Er zijn nog 3 items toegevoegd om de algehele GKvL en de GKvL gedurende verschillende maanden van het jaar te beoordelen. Deze drie vragen worden gescoord op een schaal van 100 punten, waarbij een hogere score een betere HRQoL aangeeft. |
Deel 2: Gevoeligheid voor verandering: Verzameld op 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 weken (inschrijvingsperiode van 10 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
Tijdsspanne: Deel 1: Nationale Validatie & Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline) weken, binnen twee weken na inschrijving (inschrijvingsperiode van respectievelijk 6 of 10 maanden)
|
Deze schaal met 15 items wordt vaak gebruikt als kwaliteit van leven-schaal in astmastudies. Het bestaat uit 15 vragen die worden gescoord op een schaal van 1-7, waarbij een hogere score een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven aangeeft. Hoewel de MiniAQLQ kan worden gescoord als vier afzonderlijke domeinen (symptomen, activiteitsbeperkingen, emotionele functionele en omgevingsstimuli), worden deze niet gebruikt. In plaats daarvan wordt de gemiddelde score van de 15 vragen gebruikt als de MiniAQLQ-score. Ter validatie willen we laten zien dat deze schaal correleert met de last van symptomen maar niet of veel minder correleert met de behandellast. |
Deel 1: Nationale Validatie & Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline) weken, binnen twee weken na inschrijving (inschrijvingsperiode van respectievelijk 6 of 10 maanden)
|
|
Astmacontroletest (ACT)
Tijdsspanne: Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving (inschrijvingsperiode van 6 maanden), Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld bij 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 weken
|
Opmerking: Wervingssites kunnen kiezen voor welke astmacontrolepatiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) gegevens moeten bijdragen (de ACT of de ACQ). De Astma Controle Test (ACT) is een schaal van 5 items die vaak wordt gebruikt als maatstaf voor astmacontrole in astmastudies. Het wordt gescoord op een schaal van 1-5, waarbij een hogere score een betere astmacontrole aangeeft. Ter validatie willen we laten zien dat deze schaal correleert met de last van symptomen maar niet of veel minder correleert met de behandellast. |
Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving (inschrijvingsperiode van 6 maanden), Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld bij 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 weken
|
|
Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld bij 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 weken
|
De Asthma Control Questionnaire (ACQ) bevat 7 items en houdt rekening met de voorspelde FEV1% en het dagelijks gebruik van een noodbronchodilatator.
Patiënten reageren op 7 items met betrekking tot de ernst van hun symptomen op een schaal van 0-6 (0 = geen beperking, 6 = maximale beperking).
Het gemiddelde van de 7-items wordt gebruikt als de score van de ACQ.
|
Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld bij 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 weken
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving (registratieperiode van 6 maanden), Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline) & 16 weken binnen 2 weken na inschrijving
|
Dit is een schaal van 5 items met een score van 1 tot 5, waarbij een hogere score een slechtere gezondheid aangeeft. Voor de doeleinden van deze studie zal de gemiddelde score van de vijf items worden gebruikt als de score voor de EQ5D. Naast de 5 items bevat de EQ-5D-5L ook een categoriebeoordelingsschaal om hun kwaliteit van leven op de dag van voltooiing te beoordelen. Dit wordt gescoord van 0-100 waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft. Deze schaal wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken om de verbetering van de waargenomen kwaliteit van leven van patiënten vast te stellen. De correlaties tussen EQ-5D-5L-scores en SAQ-scores zullen worden onderzocht. |
Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving (registratieperiode van 6 maanden), Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline) & 16 weken binnen 2 weken na inschrijving
|
|
Verandering in Global Rating of Change-vragenlijst (GRCQ)
Tijdsspanne: Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 4, 8, 12 & 16 weken binnen 2 weken na inschrijving (inschrijvingsperiode van 10 maanden)
|
Deze schaal wordt door de deelnemers gebruikt om aan te geven hoeveel beter ze zich voelen sinds ze met een biologische behandeling voor astma zijn begonnen.
De 11-puntsschaal loopt van -5 (veel slechter) tot 5 (veel beter).
|
Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 4, 8, 12 & 16 weken binnen 2 weken na inschrijving (inschrijvingsperiode van 10 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline) & 16 weken
|
Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline) & 16 weken
|
|
|
Percentage van voorspelde FEV1 (FEV1%)
Tijdsspanne: Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline) & 16 weken
|
Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline) & 16 weken
|
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Deel 1: Nationale Validatie & Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline) weken, binnen twee weken na inschrijving (inschrijvingsperiode van respectievelijk 6 of 10 maanden)
|
Deel 1: Nationale Validatie & Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline) weken, binnen twee weken na inschrijving (inschrijvingsperiode van respectievelijk 6 of 10 maanden)
|
|
|
Onderhoud Orale dosis corticosteroïden (mg/dag)
Tijdsspanne: Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld bij 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 weken
|
Als aan een deelnemer een dagelijkse dosis orale corticosteroïden (OCS) wordt voorgeschreven, wordt dit en de dosis geregistreerd. Elke wijziging van deze dosis wordt geregistreerd voor de duur van de gegevensverzamelingsperiode van deel 2 van dit onderzoek. |
Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld bij 0 (baseline) 4, 8, 12 & 16 weken
|
|
Aantal exacerbaties in de afgelopen 12 maanden waarvoor OCS nodig was
Tijdsspanne: Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline). Extra exacerbatie sinds baseline geregistreerd na 4, 8, 12 en 16 weken
|
Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline). Extra exacerbatie sinds baseline geregistreerd na 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline). Extra SEH-bezoeken 0 sinds baseline geregistreerd na 4, 8, 12 en 16 weken
|
Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline). Extra SEH-bezoeken 0 sinds baseline geregistreerd na 4, 8, 12 en 16 weken
|
|
|
Aantal Ziekenhuisopnames in de afgelopen 12 maanden
Tijdsspanne: Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline). Extra ziekenhuisopnames sinds baseline geregistreerd na 4, 8, 12 en 16 weken
|
Deel 1: Nationale validatie - Alleen transversale gegevens geregistreerd binnen 2 weken na inschrijving, Deel 2: Gevoeligheid voor verandering - Verzameld op 0 (baseline). Extra ziekenhuisopnames sinds baseline geregistreerd na 4, 8, 12 en 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/P/089
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .