Nationell validering och känslighet för förändring av SAQ
Nationell validering och känslighet för förändring av en skala för att mäta livskvalitet hos patienter med svår astma
DESIGN En multicenterstudie med blandade metoder av ett nytt astmaspecifikt frågeformulär för livskvalitet inklusive begränsad klinikdata.
SYFTEN Att samla in ytterligare kvantitativa data för att validera en ny livskvalitetsskala för astma, Severe Asthma Questionnaire (SAQ).
För att fastställa den minsta kliniskt viktiga skillnaden (MCID) för SAQ
UTFALLSMÅTT
Frågeformulär:
- The Severe Asthma Questionnaire (SAQ)
- Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
- EQ-5D-5L
- Astmakontrolltestet (ACT)/Asthma Control Questionnaire (ACQ)
Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
Kliniska data omfattar:
- Spirometri
- BMI
- Astmas svårighetsgrad
- Hälsovårdsanvändning: ED-närvaro under de senaste 12 månaderna, sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna;
- Antal exacerbationer under de senaste 12 månaderna som kräver OCS Prednisolondos mg/dag (om oralt steroidberoende).
POPULATION Alla patienter i åldern 16 år eller äldre, som har besökt ett av tre deltagande brittiska specialist-astmacenter för valideringsstudien och med data som även samlats in från Derriford Hospitals Chest Clinic (DHCC) för användning för att fastställa minsta kliniskt viktiga skillnad.
BEHÖRIGHET Över 16 år Diagnos av svår astma
VARAKTIGHET 18 månader
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
-
Plymouth, Storbritannien, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Del 1: Nationell validering
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha diagnosen svår astma, ta högdos inhalerade kortikosteroider (GINA steg 4 & 5) och vara 16 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte vill delta kommer att uteslutas från studien.
- Enligt den läkare som ansvarar för vården av patienten har patienten ett annat tillstånd än astma som väsentligt bidrar till deras andningssymtom, t.ex. lungcancer, hjärtsvikt eller svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
- SAQ är för närvarande endast översatt till brittisk engelska. Därför, om deltagaren inte kan läsa på engelska, kommer de att inte kunna delta.
Del 2: Känslighet för förändring
Inklusionskriterier
- Patienter som påbörjar en biologisk behandling för sin svåra astma (GINA steg 4 & 5), enligt NICEs riktlinjer.
Exklusions kriterier
- Patienter kommer att uteslutas från studien om de inte är villiga att delta
- Enligt den läkare som ansvarar för vården av patienten har patienten ett annat tillstånd än astma som väsentligt bidrar till deras andningssymtom, t.ex. lungcancer, hjärtsvikt eller svår KOL.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Nationell validering
Alla patienter måste ha diagnosen svår astma, ta högdos inhalerade kortikosteroider (GINA steg 4 & 5) och vara 16 år eller äldre.
|
|
Känslighet för förändring
Patienter som påbörjar en biologisk behandling för sin svåra astma (GINA steg 4 & 5), enligt riktlinjerna från National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Severe Asthma Questionnaire (SAQ) poäng
Tidsram: Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen (registreringsperiod på 6 månader)
|
Det nya frågeformuläret kommer att ge en kombinerad bedömning av sjukdomen och dess behandling på livskvaliteten för patienter med svår astma. Skalan är baserad på befintliga Health Related Quality of Life-skalor (HRQoL) men modifierad för den svåra befolkningen och ger bedömningar av effekten av astmasymtom och effekten av astmaläkemedel. SAQ har tagits fram från detaljerad kvalitativ forskning. Enkäten har 16 punkter, poängsatta på en skala 1-7 (en högre poäng indikerar bättre livskvalitet). Medelpoängen för dessa 16 frågor beräknas för att ge ett totalpoäng. Ytterligare 3 poster ingår för att bedöma övergripande HRQoL och HRQoL under olika månader på året. Dessa tre frågor poängsätts på en 100 poängs skala med en högre poäng som indikerar bättre HRQoL. |
Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen (registreringsperiod på 6 månader)
|
|
Förändring av poängen från frågeformuläret för svår astma (SAQ).
Tidsram: Del 2: Känslighet för förändring: Samlas vid 0 (baslinje) 4, 8, 12 och 16 veckor, (registreringsperiod på 10 månader)
|
Frågeformuläret för svår astma (SAQ) kommer att samlas in vid 5 tidpunkter och matchas med frågeformuläret Global Rating of Change vid dessa tidpunkter för att fastställa SAQ:s minsta kliniskt viktiga skillnad (MCID). Enkäten har 16 punkter, poängsatta på en skala 1-7 (en högre poäng indikerar bättre livskvalitet). Medelpoängen för dessa 16 frågor beräknas för att ge ett totalpoäng. Ytterligare 3 poster ingår för att bedöma övergripande HRQoL och HRQoL under olika månader på året. Dessa tre frågor poängsätts på en 100 poängs skala med en högre poäng som indikerar bättre HRQoL. |
Del 2: Känslighet för förändring: Samlas vid 0 (baslinje) 4, 8, 12 och 16 veckor, (registreringsperiod på 10 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
Tidsram: Del 1: Nationell validering & Del 2: Känslighet för förändring - Samlas in vid 0 (baslinje) veckor, inom två veckor efter registreringen (registreringsperiod på 6 respektive 10 månader)
|
Denna skala med 15 punkter används ofta som livskvalitetsskalan i astmastudier. Den består av 15 frågor som poängsätts på en skala 1-7, med en högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet. Även om MiniAQLQ kan poängsättas som fyra separata domäner (symtom, aktivitetsbegränsningar, emotionell funktionell och miljöstimuli), kommer dessa inte att användas. Istället kommer medelpoängen för de 15 frågorna att användas som MiniAQLQ-poäng. I valideringssyfte vill vi visa att denna skala korrelerar med symtombördan men inte, eller med en mycket lägre korrelation, med behandlingsbördan. |
Del 1: Nationell validering & Del 2: Känslighet för förändring - Samlas in vid 0 (baslinje) veckor, inom två veckor efter registreringen (registreringsperiod på 6 respektive 10 månader)
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsram: Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen (registreringsperiod på 6 månader), Del 2: Känslighet för förändring - Insamlad vid 0 (baslinje) 4, 8, 12 och 16 veckor
|
Obs: Rekryteringsplatser kan välja vilket Astmakontrollpatientrapporterat utfall (PRO) som ska bidra med data för, (ACT eller ACQ). Astmakontrolltestet (ACT) är en 5-punktsskala som vanligtvis används som ett mått på astmakontroll i astmastudier. Det poängsätts på en skala från 1-5 med en högre poäng som indikerar bättre astmakontroll. I valideringssyfte vill vi visa att denna skala korrelerar med symtombördan men inte, eller med en mycket lägre korrelation, med behandlingsbördan. |
Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen (registreringsperiod på 6 månader), Del 2: Känslighet för förändring - Insamlad vid 0 (baslinje) 4, 8, 12 och 16 veckor
|
|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registrerad inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Insamlad vid 0 (baslinje) 4, 8, 12 och 16 veckor
|
Astmakontrollfrågeformuläret (ACQ) innehåller 7 artiklar och tar hänsyn till förväntad FEV1% och daglig användning av rescue bronkodilator.
Patienterna svarar på 7 punkter angående deras symtomsvårighet på en 0-6 skala (0 = ingen funktionsnedsättning, 6 = maximal funktionsnedsättning).
Medelvärdet av de 7 objekten kommer att användas som poängen för ACQ.
|
Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registrerad inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Insamlad vid 0 (baslinje) 4, 8, 12 och 16 veckor
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registrerad inom 2 veckor efter registreringen (registreringsperiod på 6 månader), Del 2: Känslighet för förändring - Samlas in vid 0 (baslinje) & 16 veckor inom 2 veckor efter registreringen
|
Detta är en 5-punktsskala från 1-5 med en högre poäng som indikerar sämre hälsa. För syftet med denna studie kommer medelpoängen för de fem punkterna att användas som poäng för EQ5D. Utöver de 5 föremålen innehåller EQ-5D-5L även en klassificeringsskala för att bedöma deras livskvalitet på dagen för färdigställandet. Detta poängsätts från 0-100 med en högre poäng som indikerar bättre hälsa. Denna skala används ofta i kliniska prövningar för att fastställa förbättring av patienternas upplevda livskvalitet. Korrelationerna mellan EQ-5D-5L-poäng och SAQ-poäng kommer att utforskas. |
Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registrerad inom 2 veckor efter registreringen (registreringsperiod på 6 månader), Del 2: Känslighet för förändring - Samlas in vid 0 (baslinje) & 16 veckor inom 2 veckor efter registreringen
|
|
Förändring i Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
Tidsram: Del 2: Känslighet för förändring - Samlas vid 4, 8, 12 & 16 veckor inom 2 veckor efter registreringen (registreringsperiod på 10 månader)
|
Denna skala kommer att användas av deltagarna för att indikera hur mycket bättre de mår sedan de påbörjade en biologisk behandling för astma.
Den 11-gradiga skalan sträcker sig från -5 (mycket sämre) till 5 (mycket bättre).
|
Del 2: Känslighet för förändring - Samlas vid 4, 8, 12 & 16 veckor inom 2 veckor efter registreringen (registreringsperiod på 10 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad expiatorisk volym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Insamlad vid 0 (baslinje) & 16 veckor
|
Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Insamlad vid 0 (baslinje) & 16 veckor
|
|
|
Andel av förutsagd FEV1 (FEV1%)
Tidsram: Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Insamlad vid 0 (baslinje) & 16 veckor
|
Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Insamlad vid 0 (baslinje) & 16 veckor
|
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Del 1: Nationell validering & Del 2: Känslighet för förändring - Samlas in vid 0 (baslinje) veckor, inom två veckor efter registreringen (registreringsperiod på 6 respektive 10 månader)
|
Del 1: Nationell validering & Del 2: Känslighet för förändring - Samlas in vid 0 (baslinje) veckor, inom två veckor efter registreringen (registreringsperiod på 6 respektive 10 månader)
|
|
|
Underhåll oral kortikosteroiddos (mg/dag)
Tidsram: Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registrerad inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Insamlad vid 0 (baslinje) 4, 8, 12 och 16 veckor
|
Om en deltagare ordineras en daglig dos av orala kortikosteroider (OCS), kommer denna och dosen att registreras. Varje förändring av denna dos kommer att registreras under hela datainsamlingsperioden i del 2 av denna studie. |
Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registrerad inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Insamlad vid 0 (baslinje) 4, 8, 12 och 16 veckor
|
|
Antal exacerbationer under de senaste 12 månaderna som kräver OCS
Tidsram: Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Samlas in vid 0 (baslinje). Ytterligare exacerbation sedan baslinjen registrerats vid 4, 8, 12 och 16 veckor
|
Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Samlas in vid 0 (baslinje). Ytterligare exacerbation sedan baslinjen registrerats vid 4, 8, 12 och 16 veckor
|
|
|
Antal akutmottagningar under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Samlas in vid 0 (baslinje). Ytterligare ED-besök 0 sedan baslinjen registrerades vid 4, 8, 12 och 16 veckor
|
Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Samlas in vid 0 (baslinje). Ytterligare ED-besök 0 sedan baslinjen registrerades vid 4, 8, 12 och 16 veckor
|
|
|
Antal sjukhusinläggningar under de senaste 12 månaderna
Tidsram: Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Samlas in vid 0 (baslinje). Ytterligare sjukhusinläggningar sedan baslinjen registrerades vid 4, 8, 12 och 16 veckor
|
Del 1: Nationell validering - Endast tvärsnittsdata registreras inom 2 veckor efter registreringen, Del 2: Känslighet för förändring - Samlas in vid 0 (baslinje). Ytterligare sjukhusinläggningar sedan baslinjen registrerades vid 4, 8, 12 och 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18/P/089
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .