国家验证和对 SAQ 变更的敏感性
衡量严重哮喘患者生活质量的量表变化的国家验证和敏感性
设计一项新的哮喘特定生活质量问卷的多中心混合方法研究，包括有限的临床数据。
目的 收集进一步的定量数据以验证新的哮喘生活质量量表，即严重哮喘问卷 (SAQ)。
确定 SAQ 的最小临床重要差异 (MCID)
结果测量
问卷：
- 严重哮喘问卷 (SAQ)
- 迷你哮喘生活质量问卷 (MiniAQLQ)
- EQ-5D-5L
- 哮喘控制测试 (ACT)/哮喘控制问卷 (ACQ)
全球变化评级问卷 (GRCQ)
临床数据包括：
- 肺量计
- 体重指数
- 哮喘严重程度
- 医疗保健利用情况：过去 12 个月的急诊就诊情况，过去 12 个月的住院情况；
- 过去 12 个月中需要 OCS 泼尼松龙剂量 mg/天（如果依赖口服类固醇）的恶化次数。
人群所有年龄在 16 岁或以上的患者，他们曾就读于三个参与的英国专科哮喘中心之一进行验证研究，并且还从 Derriford 医院的胸科诊所 (DHCC) 收集了数据，用于确定最小临床重要差异。
资格 16 岁以上 严重哮喘的诊断
持续时间 18 个月
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Birmingham、英国、B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Exeter、英国、EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London、英国、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester、英国、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
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Plymouth、英国、Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
第 1 部分：国家验证
纳入标准：
- 所有患者都必须诊断为严重哮喘，正在服用高剂量吸入皮质类固醇（GINA 第 4 步和第 5 步），并且年龄在 16 岁或以上。
排除标准：
- 不愿参与的患者将被排除在研究之外。
- 根据负责照顾患者的医生的意见，患者患有哮喘以外的疾病，这会显着导致他们的呼吸道症状，例如 肺癌、心力衰竭或严重的慢性阻塞性肺病 (COPD)。
- SAQ 目前仅翻译成英式英语。 因此，如果参与者无法阅读英文，他们将无法参加。
第 2 部分：对变化的敏感度
纳入标准
- 根据 NICE 指南，开始对严重哮喘进行生物治疗的患者（GINA 第 4 步和第 5 步）。
排除标准
- 如果患者不愿意参加，他们将被排除在研究之外
- 根据负责照顾患者的医生的意见，患者患有除哮喘以外的其他疾病，这会显着导致其呼吸道症状，例如 肺癌、心力衰竭或严重的慢性阻塞性肺病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
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国家验证
所有患者都必须诊断为严重哮喘，正在服用高剂量吸入皮质类固醇（GINA 第 4 步和第 5 步），并且年龄在 16 岁或以上。
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对变化的敏感度
根据国家健康与护理卓越研究所 (NICE) 指南，开始针对严重哮喘进行生物治疗的患者（GINA 第 4 步和第 5 步）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重哮喘问卷 (SAQ) 评分
大体时间：第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据（注册期为 6 个月）
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新问卷将对疾病及其治疗对严重哮喘患者生活质量的影响进行综合评估。 该量表基于现有的健康相关生活质量 (HRQoL) 量表，但针对严重人群进行了修改，并提供了对哮喘症状影响和哮喘药物影响的评估。 SAQ 是根据详细的定性研究得出的。 问卷有 16 个项目，评分范围为 1-7（分数越高，生活质量越好）。 计算这 16 个问题的平均分数以产生总分。 还包括另外 3 个项目，用于评估总体 HRQoL 和一年中不同月份的 HRQoL。 这三个问题以 100 分制评分，分数越高表示 HRQoL 越好。 |
第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据（注册期为 6 个月）
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严重哮喘问卷 (SAQ) 评分的变化
大体时间：第 2 部分：对变化的敏感度：在 0（基线）第 4、8、12 和 16 周收集，（注册期为 10 个月）
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严重哮喘问卷 (SAQ) 将在 5 个时间点收集，并与这些时间点的全球变化评分问卷相匹配，以确定 SAQ 的最小临床重要差异 (MCID)。 问卷有 16 个项目，评分范围为 1-7（分数越高，生活质量越好）。 计算这 16 个问题的平均分数以产生总分。 还包括另外 3 个项目，用于评估总体 HRQoL 和一年中不同月份的 HRQoL。 这三个问题以 100 分制评分，分数越高表示 HRQoL 越好。 |
第 2 部分：对变化的敏感度：在 0（基线）第 4、8、12 和 16 周收集，（注册期为 10 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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迷你哮喘生活质量问卷 (MiniAQLQ)
大体时间：第 1 部分：国家验证和第 2 部分：变化的敏感性 - 在注册后两周内的 0（基线）周收集（注册期分别为 6 个月或 10 个月）
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该 15 项量表通常用作哮喘研究中的生活质量量表。 它由 15 个问题组成，评分范围为 1-7，分数越高表示健康相关的生活质量越好。 虽然 MiniAQLQ 可以分为四个独立的领域（症状、活动限制、情绪功能和环境刺激），但不会使用这些领域。 相反，这 15 个问题的平均分数将用作 MiniAQLQ 分数。 出于验证目的，我们希望证明该量表与症状负担相关，但与治疗负担无关，或者相关性低得多。 |
第 1 部分：国家验证和第 2 部分：变化的敏感性 - 在注册后两周内的 0（基线）周收集（注册期分别为 6 个月或 10 个月）
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哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录的横截面数据（注册期为 6 个月），第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）4、8、12 和 16 周收集
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注意：招募站点可以选择为哪些哮喘控制患者报告结果 (PRO) 提供数据（ACT 或 ACQ）。 哮喘控制测试 (ACT) 是一个 5 项量表，通常用作哮喘研究中哮喘控制的量度。 它以 1-5 的等级评分，分数越高表明哮喘控制越好。 出于验证目的，我们希望证明该量表与症状负担相关，但与治疗负担无关，或者相关性低得多。 |
第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录的横截面数据（注册期为 6 个月），第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）4、8、12 和 16 周收集
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哮喘控制问卷 (ACQ)
大体时间：第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）4、8、12 和 16 周收集
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哮喘控制问卷 (ACQ) 包含 7 个项目，并考虑了 FEV1% 预测值和每天使用的救援支气管扩张剂。
患者在 0-6 等级（0 = 无损伤，6 = 最大损伤）中对有关其症状严重程度的 7 个项目作出反应。
7 个项目的平均值将用作 ACQ 的分数。
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第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）4、8、12 和 16 周收集
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EQ-5D-5L
大体时间：第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据（注册期为 6 个月），第 2 部分：变化的敏感性 - 在注册后 2 周内的 0（基线）和 16 周收集
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这是一个 5 项量表，从 1 到 5 分，分数越高表明健康状况越差。 出于本研究的目的，五个项目的平均分数将用作 EQ5D 的分数。 除了这 5 个项目外，EQ-5D-5L 还包括一个类别评级量表，用于评估他们在完成当天的生活质量。 这是从 0 到 100 的分数，分数越高表示健康越好。 该量表通常用于临床试验，以确定患者感知生活质量的改善情况。 将探讨 EQ-5D-5L 分数与 SAQ 分数之间的相关性。 |
第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据（注册期为 6 个月），第 2 部分：变化的敏感性 - 在注册后 2 周内的 0（基线）和 16 周收集
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全球变化评级调查问卷 (GRCQ) 的变化
大体时间：第 2 部分：对变化的敏感度 - 在注册后 2 周内的第 4、8、12 和 16 周收集（注册期为 10 个月）
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参与者将使用该量表来表明自从开始对哮喘进行生物治疗后他们感觉好多少。
11 分制的范围从 -5（差很多）到 5（好很多）。
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第 2 部分：对变化的敏感度 - 在注册后 2 周内的第 4、8、12 和 16 周收集（注册期为 10 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）和 16 周收集
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第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）和 16 周收集
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预计 FEV1 的百分比 (FEV1%)
大体时间：第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）和 16 周收集
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第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）和 16 周收集
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身体质量指数 (BMI)
大体时间：第 1 部分：国家验证和第 2 部分：变化的敏感性 - 在注册后两周内的 0（基线）周收集（注册期分别为 6 个月或 10 个月）
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第 1 部分：国家验证和第 2 部分：变化的敏感性 - 在注册后两周内的 0（基线）周收集（注册期分别为 6 个月或 10 个月）
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维持口服皮质类固醇剂量（毫克/天）
大体时间：第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）4、8、12 和 16 周收集
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如果给参与者开了每日剂量的口服皮质类固醇 (OCS)，则将记录该剂量和剂量。 在本研究第 2 部分的数据收集期间，将记录此剂量的任何变化。 |
第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）4、8、12 和 16 周收集
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过去 12 个月需要 OCS 的恶化次数
大体时间：第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）时收集。自第 4、8、12 和 16 周记录的基线以来的额外恶化
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第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）时收集。自第 4、8、12 和 16 周记录的基线以来的额外恶化
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过去 12 个月急诊就诊人数
大体时间：第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）时收集。自第 4、8、12 和 16 周记录的基线以来，额外的急诊就诊次数为 0
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第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）时收集。自第 4、8、12 和 16 周记录的基线以来，额外的急诊就诊次数为 0
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过去 12 个月的入院人数
大体时间：第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）时收集。在第 4、8、12 和 16 周记录自基线以来的额外入院情况
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第 1 部分：国家验证 - 仅在注册后 2 周内记录横截面数据，第 2 部分：变化的敏感性 - 在 0（基线）时收集。在第 4、8、12 和 16 周记录自基线以来的额外入院情况
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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