SAQ 변경에 대한 국가 검증 및 민감도
중증 천식 환자의 삶의 질 측정 척도 변경에 대한 국가 검증 및 민감도
디자인 제한된 임상 데이터를 포함하는 새로운 천식 특정 삶의 질 설문지에 대한 다기관 혼합 방법 연구.
AIMS 새로운 천식 삶의 질 척도인 SAQ(Severe Asthma Questionnaire)를 검증하기 위해 추가 양적 데이터를 수집합니다.
SAQ의 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)를 결정하기 위해
결과 측정
설문지:
- 중증 천식 설문지(SAQ)
- 미니 천식 삶의 질 설문지(MiniAQLQ)
- EQ-5D-5L
- 천식 제어 테스트(ACT)/천식 제어 설문지(ACQ)
GRCQ(Global Rating of Change Questionnaire)
임상 데이터는 다음으로 구성됩니다.
- 폐활량계
- BMI
- 천식 중증도
- 건강 관리 이용: 지난 12개월 동안 ED 출석, 지난 12개월 동안 병원 입원;
- 지난 12개월 동안 OCS Prednisolone 용량 mg/일을 요하는 악화 횟수(경구 스테로이드에 의존하는 경우).
인구 16세 이상의 모든 환자로서 검증 연구를 위해 참여하는 3개의 영국 전문 천식 센터 중 하나에 참석하고 임상적으로 중요한 최소 차이를 결정하는 데 사용하기 위해 Derriford 병원의 흉부 클리닉(DHCC)에서 데이터도 수집했습니다.
자격 16세 이상 중증 천식 진단
기간 18개월
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Exeter, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
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Plymouth, 영국, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
파트 1: 국가 검증
포함 기준:
- 모든 환자는 중증 천식 진단을 받았고 고용량 흡입 코르티코스테로이드(GINA 4단계 및 5단계)를 복용 중이며 16세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 참여 의사가 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자 치료를 담당하는 의사의 의견에 따르면, 환자는 천식 이외의 상태를 가지고 있으며, 이는 호흡기 증상에 크게 기여합니다. 폐암, 심부전 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD).
- SAQ는 현재 영국식 영어로만 번역됩니다. 따라서 참가자가 영어로 읽을 수 없으면 참가할 수 없습니다.
파트 2: 변화에 대한 민감성
포함 기준
- NICE 지침에 따라 중증 천식(GINA 4단계 및 5단계)에 대한 생물학적 치료를 시작하는 환자.
제외 기준
- 참여 의사가 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 환자 치료를 담당하는 의사의 의견에 따르면, 환자는 천식 이외의 상태로 호흡기 증상에 크게 기여하고 있습니다. 폐암, 심부전 또는 중증 COPD.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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국가 검증
모든 환자는 중증 천식 진단을 받았고 고용량 흡입 코르티코스테로이드(GINA 4단계 및 5단계)를 복용 중이며 16세 이상이어야 합니다.
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변화에 대한 민감성
NICE(National Institute for Health and Care Excellence) 지침에 따라 중증 천식(GINA 4단계 및 5단계)에 대한 생물학적 치료를 시작하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 천식 질문지(SAQ) 점수
기간: Part 1: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만(등록 기간 6개월)
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새로운 설문지는 중증 천식 환자의 삶의 질에 대한 질병 및 치료에 대한 복합적인 평가를 제공할 것입니다. 이 척도는 기존의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 척도를 기반으로 하지만 중증 인구에 맞게 수정되었으며 천식 증상의 영향과 천식 약의 효과에 대한 평가를 제공합니다. SAQ는 상세한 정성 연구를 통해 생성되었습니다. 설문지는 16개 항목으로 구성되어 있으며 1~7점 척도로 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄). 이 16개 질문의 평균 점수를 계산하여 전체 점수를 산출합니다. 전체 HRQoL 및 연중 다른 달의 HRQoL을 평가하기 위해 추가 3개 항목이 포함됩니다. 이 세 가지 질문은 100점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냅니다. |
Part 1: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만(등록 기간 6개월)
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Severe Asthma Questionnaire(SAQ) 점수의 변화
기간: 파트 2: 변화에 대한 민감도: 0(기준선) 4, 8, 12 및 16주에 수집(등록 기간 10개월)
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SAQ(Severe Asthma Questionnaire)는 5개의 시점에서 수집되고 SAQ의 임상적으로 중요한 최소 차이(MCID)를 결정하기 위해 이러한 시점에서 Global Rating of Change 설문과 일치됩니다. 설문지는 16개 항목으로 구성되어 있으며 1~7점 척도로 점수가 매겨집니다(점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냄). 이 16개 질문의 평균 점수를 계산하여 전체 점수를 산출합니다. 전체 HRQoL 및 연중 다른 달의 HRQoL을 평가하기 위해 추가 3개 항목이 포함됩니다. 이 세 가지 질문은 100점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 HRQoL을 나타냅니다. |
파트 2: 변화에 대한 민감도: 0(기준선) 4, 8, 12 및 16주에 수집(등록 기간 10개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 천식 삶의 질 설문지(MiniAQLQ)
기간: 1부: 국가 인증 및 2부: 변화에 대한 민감도 - 등록 후 2주 이내(등록 기간은 각각 6개월 또는 10개월) 0(기준) 주에 수집
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이 15개 항목 척도는 일반적으로 천식 연구에서 삶의 질 척도로 사용됩니다. 15개의 질문으로 구성되어 있으며 1~7점 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. MiniAQLQ는 4개의 개별 영역(증상, 활동 제한, 정서적 기능 및 환경 자극)으로 점수를 매길 수 있지만 이들은 사용되지 않습니다. 대신 15개 질문의 평균 점수가 MiniAQLQ 점수로 사용됩니다. 검증을 위해 우리는 이 척도가 증상 부담과 상관관계가 있지만 치료 부담과는 상관관계가 없거나 훨씬 낮다는 것을 보여주고자 합니다. |
1부: 국가 인증 및 2부: 변화에 대한 민감도 - 등록 후 2주 이내(등록 기간은 각각 6개월 또는 10개월) 0(기준) 주에 수집
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천식 조절 테스트(ACT)
기간: 1부: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만(등록 기간 6개월), 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선) 4, 8, 12 및 16주에 수집
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참고: 모집 사이트는 (ACT 또는 ACQ) 데이터를 제공할 천식 조절 환자 보고 결과(PRO)를 선택할 수 있습니다. 천식 조절 검사(ACT)는 천식 연구에서 천식 조절 척도로 일반적으로 사용되는 5개 항목 척도입니다. 1-5점 척도로 점수가 높을수록 천식 조절이 잘됨을 나타냅니다. 검증을 위해 우리는 이 척도가 증상 부담과 상관관계가 있지만 치료 부담과는 상관관계가 없거나 훨씬 낮다는 것을 보여주고자 합니다. |
1부: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만(등록 기간 6개월), 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선) 4, 8, 12 및 16주에 수집
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천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 1부: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선) 4, 8, 12 및 16주에 수집
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천식 조절 설문지(ACQ)는 7개 항목을 포함하고 FEV1% 예측 및 응급 기관지확장제의 일일 사용을 고려합니다.
환자는 0-6 척도(0 = 장애 없음, 6 = 최대 장애)로 증상 심각도에 관한 7개 항목에 응답합니다.
7개 항목의 평균이 ACQ 점수로 사용됩니다.
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1부: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선) 4, 8, 12 및 16주에 수집
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EQ-5D-5L
기간: 1부: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만(등록 기간 6개월), 2부: 변화에 대한 민감도 - 등록 2주 이내에 0(기준선) 및 16주에서 수집
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이것은 1-5점의 5개 항목 척도이며 점수가 높을수록 건강이 좋지 않음을 나타냅니다. 이 연구의 목적을 위해 5개 항목의 평균 점수를 EQ5D의 점수로 사용합니다. EQ-5D-5L에는 5개 항목 외에도 완료 당일 삶의 질을 평가하는 범주 등급 척도가 포함되어 있습니다. 이것은 0~100점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 이 척도는 일반적으로 임상 시험에서 환자의 인지된 삶의 질 향상을 결정하는 데 사용됩니다. EQ-5D-5L 점수와 SAQ 점수 사이의 상관관계를 살펴볼 것입니다. |
1부: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만(등록 기간 6개월), 2부: 변화에 대한 민감도 - 등록 2주 이내에 0(기준선) 및 16주에서 수집
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GRCQ(Global Rating of Change Questionnaire)의 변화
기간: 2부: 변화에 대한 민감도 - 등록 2주 이내(등록기간 10개월) 4주, 8주, 12주, 16주에 수집
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이 척도는 참가자가 천식에 대한 생물학적 치료를 시작한 이후 얼마나 좋아졌는지를 나타내는 데 사용됩니다.
11점 척도의 범위는 -5(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지입니다.
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2부: 변화에 대한 민감도 - 등록 2주 이내(등록기간 10개월) 4주, 8주, 12주, 16주에 수집
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 1부: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선) 및 16주에 수집
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1부: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선) 및 16주에 수집
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예측 FEV1의 백분율(FEV1%)
기간: 1부: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선) 및 16주에 수집
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1부: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선) 및 16주에 수집
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체질량지수(BMI)
기간: 1부: 국가 인증 및 2부: 변화에 대한 민감도 - 등록 후 2주 이내(등록 기간은 각각 6개월 또는 10개월) 0(기준) 주에 수집
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1부: 국가 인증 및 2부: 변화에 대한 민감도 - 등록 후 2주 이내(등록 기간은 각각 6개월 또는 10개월) 0(기준) 주에 수집
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유지 경구 코르티코스테로이드 용량(mg/일)
기간: 1부: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선) 4, 8, 12 및 16주에 수집
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참가자가 경구 코르티코스테로이드(OCS)의 일일 용량을 처방받은 경우, 이것과 용량이 기록됩니다. 이 용량에 대한 변경 사항은 본 연구 파트 2의 데이터 수집 기간 동안 기록됩니다. |
1부: National Validation - 등록 후 2주 이내에 기록된 횡단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선) 4, 8, 12 및 16주에 수집
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지난 12개월 동안 OCS가 필요한 악화 횟수
기간: 1부: 국가 검증 - 등록 후 2주 이내에 기록된 단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선)에서 수집. 기준선 이후 4, 8, 12 및 16주에 기록된 추가 악화
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1부: 국가 검증 - 등록 후 2주 이내에 기록된 단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선)에서 수집. 기준선 이후 4, 8, 12 및 16주에 기록된 추가 악화
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지난 12개월 동안 응급실 출석 횟수
기간: 1부: 국가 검증 - 등록 후 2주 이내에 기록된 단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선)에서 수집. 4, 8, 12 및 16주에 기록된 기준선 이후 추가 ED 방문 0회
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1부: 국가 검증 - 등록 후 2주 이내에 기록된 단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선)에서 수집. 4, 8, 12 및 16주에 기록된 기준선 이후 추가 ED 방문 0회
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지난 12개월 동안 병원 입원 수
기간: 1부: 국가 검증 - 등록 후 2주 이내에 기록된 단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선)에서 수집. 4, 8, 12 및 16주에 기록된 기준선 이후 추가 병원 입원
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1부: 국가 검증 - 등록 후 2주 이내에 기록된 단면 데이터만, 2부: 변화에 대한 민감도 - 0(기준선)에서 수집. 4, 8, 12 및 16주에 기록된 기준선 이후 추가 병원 입원
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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