Validação Nacional e Sensibilidade à Mudança do SAQ
Validação Nacional e Sensibilidade à Mudança de uma Escala para Medir a Qualidade de Vida em Pacientes com Asma Grave
PROJETO Um estudo multicêntrico de métodos mistos de um novo questionário de qualidade de vida específico para asma, incluindo dados clínicos limitados.
OBJETIVOS Coletar mais dados quantitativos para validar uma nova escala de qualidade de vida da asma, o Questionário de Asma Severa (SAQ).
Para determinar a diferença mínima clinicamente importante (MCID) do SAQ
MEDIDAS DE RESULTADO
Questionários:
- O Questionário de Asma Grave (SAQ)
- O Mini Questionário de Qualidade de Vida em Asma (MiniAQLQ)
- O EQ-5D-5L
- O Teste de Controle da Asma (ACT)/ Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Questionário de Classificação Global de Mudança (GRCQ)
Os dados clínicos compreendem:
- Espirometria
- IMC
- gravidade da asma
- Utilização de cuidados de saúde: atendimento em emergência nos últimos 12 meses, internações hospitalares nos últimos 12 meses;
- Número de exacerbações nos últimos 12 meses que requerem OCS Dose de prednisolona mg/dia (se dependente de esteroides orais).
POPULAÇÃO Todos os pacientes com 16 anos ou mais, que frequentaram um dos três centros especializados em asma participantes do Reino Unido para o estudo de validação e com dados também coletados da Chest Clinic do Derriford Hospital (DHCC) para uso na determinação da diferença mínima clinicamente importante.
ELEGIBILIDADE Maiores de 16 anos Diagnóstico de Asma Grave
DURAÇÃO 18 meses
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
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Plymouth, Reino Unido, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Parte 1: Validação Nacional
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de asma grave, estar tomando corticosteróides inalatórios em altas doses (GINA etapas 4 e 5) e ter 16 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não quiserem participar serão excluídos do estudo.
- Na opinião do médico responsável pelo atendimento do paciente, o paciente tem uma condição, além da asma, que está contribuindo significativamente para seus sintomas respiratórios, por exemplo, câncer de pulmão, insuficiência cardíaca ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) grave.
- Atualmente, o SAQ é traduzido apenas para o inglês britânico. Portanto, se o participante não souber ler em inglês, não poderá participar.
Parte 2: Sensibilidade à mudança
Critério de inclusão
- Pacientes iniciando um tratamento biológico para sua asma grave (GINA etapas 4 e 5), de acordo com as diretrizes do NICE.
Critério de exclusão
- Os pacientes serão excluídos do estudo se não quiserem participar
- Na opinião do médico responsável pelo cuidado do paciente, o paciente tem uma condição, além da asma, que está contribuindo significativamente para seus sintomas respiratórios, por ex. câncer de pulmão, insuficiência cardíaca ou DPOC grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Validação Nacional
Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de asma grave, estar tomando corticosteróides inalatórios em altas doses (GINA etapas 4 e 5) e ter 16 anos ou mais.
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Sensibilidade à Mudança
Pacientes iniciando um tratamento biológico para sua asma grave (GINA etapas 4 e 5), de acordo com as diretrizes do National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário de Asma Grave (SAQ)
Prazo: Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição (período de inscrição de 6 meses)
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O novo questionário fornecerá uma avaliação combinada da doença e seu tratamento na qualidade de vida de pacientes com asma grave. A escala é baseada em escalas existentes de qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), mas modificada para a população grave e fornece avaliações do efeito dos sintomas da asma e do efeito dos medicamentos para a asma. O SAQ foi produzido a partir de pesquisa qualitativa detalhada. O questionário possui 16 itens, pontuados em uma escala de 1 a 7 (uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida). A pontuação média dessas 16 questões é calculada para produzir uma pontuação geral. Foram incluídos 3 itens adicionais para avaliar a QVRS geral e a QVRS durante diferentes meses do ano. Essas três perguntas são pontuadas em uma escala de 100 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor QVRS. |
Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição (período de inscrição de 6 meses)
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Alteração na pontuação do Questionário de Asma Grave (SAQ)
Prazo: Parte 2: Sensibilidade à mudança: coletado em 0 (linha de base) 4, 8, 12 e 16 semanas, (período de registro de 10 meses)
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O Questionário de Asma Grave (SAQ) será coletado em 5 momentos e comparado com o questionário de Classificação Global de Mudança nesses momentos para determinar a Diferença Mínima Clinicamente Importante (MCID) do SAQ. O questionário possui 16 itens, pontuados em uma escala de 1 a 7 (uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida). A pontuação média dessas 16 questões é calculada para produzir uma pontuação geral. Foram incluídos 3 itens adicionais para avaliar a QVRS geral e a QVRS durante diferentes meses do ano. Essas três perguntas são pontuadas em uma escala de 100 pontos, com uma pontuação mais alta indicando melhor QVRS. |
Parte 2: Sensibilidade à mudança: coletado em 0 (linha de base) 4, 8, 12 e 16 semanas, (período de registro de 10 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Mini Questionário de Qualidade de Vida em Asma (MiniAQLQ)
Prazo: Parte 1: Validação Nacional e Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) semanas, dentro de duas semanas após a inscrição (período de inscrição de 6 ou 10 meses, respectivamente)
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Esta escala de 15 itens é comumente usada como escala de qualidade de vida em estudos de asma. É composto por 15 questões que são pontuadas em uma escala de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Embora o MiniAQLQ possa ser pontuado como quatro domínios separados (Sintomas, Limitações de Atividade, Funcional Emocional e Estímulos Ambientais), eles não serão usados. Em vez disso, a pontuação média das 15 perguntas será usada como a pontuação do MiniAQLQ. Para fins de validação, desejamos mostrar que esta escala se correlaciona com a carga dos sintomas, mas não, ou com uma correlação muito menor, com a carga do tratamento. |
Parte 1: Validação Nacional e Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) semanas, dentro de duas semanas após a inscrição (período de inscrição de 6 ou 10 meses, respectivamente)
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Teste de Controle da Asma (ACT)
Prazo: Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição (período de inscrição de 6 meses), Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) 4, 8, 12 e 16 semanas
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Nota: Os centros de recrutamento podem escolher para qual Resultado Relatado pelo Paciente de Controle da Asma (PRO) contribuir com dados (O ACT ou o ACQ). O Asthma Control Test (ACT) é uma escala de 5 itens comumente usada como uma medida do controle da asma em estudos de asma. É pontuado em uma escala de 1-5 com uma pontuação mais alta indicando melhor controle da asma. Para fins de validação, desejamos mostrar que esta escala se correlaciona com a carga dos sintomas, mas não, ou com uma correlação muito menor, com a carga do tratamento. |
Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição (período de inscrição de 6 meses), Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) 4, 8, 12 e 16 semanas
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Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) 4, 8, 12 e 16 semanas
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O Asthma Control Questionnaire (ACQ) contém 7 itens e leva em consideração o VEF1% previsto e o uso diário de broncodilatador de resgate.
Os pacientes respondem a 7 itens relativos à gravidade dos sintomas em uma escala de 0 a 6 (0 = sem comprometimento, 6 = comprometimento máximo).
A média dos 7 itens será usada como pontuação do ACQ.
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Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) 4, 8, 12 e 16 semanas
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EQ-5D-5L
Prazo: Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição (período de inscrição de 6 meses), Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) e 16 semanas dentro de 2 semanas após a inscrição
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Esta é uma escala de 5 itens pontuados de 1-5 com uma pontuação mais alta indicando pior saúde. Para os propósitos deste estudo, a pontuação média dos cinco itens será usada como pontuação para o EQ5D. Além dos 5 itens, o EQ-5D-5L também inclui uma escala de classificação de categoria para avaliar sua qualidade de vida no dia da conclusão. Isso é pontuado de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor saúde. Essa escala é comumente usada em ensaios clínicos para determinar a melhora na percepção da qualidade de vida dos pacientes. As correlações entre as pontuações do EQ-5D-5L e as pontuações do SAQ serão exploradas. |
Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição (período de inscrição de 6 meses), Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) e 16 semanas dentro de 2 semanas após a inscrição
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Mudança no Questionário de Classificação Global de Mudança (GRCQ)
Prazo: Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletado em 4, 8, 12 e 16 semanas dentro de 2 semanas após a inscrição (período de inscrição de 10 meses)
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Essa escala será usada pelos participantes para indicar o quanto eles se sentem melhor desde o início do tratamento biológico para asma.
A escala de 11 pontos varia de -5 (muito pior) a 5 (muito melhor).
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Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletado em 4, 8, 12 e 16 semanas dentro de 2 semanas após a inscrição (período de inscrição de 10 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Expiatório Forçado em Um Segundo (FEV1)
Prazo: Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) e 16 semanas
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Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) e 16 semanas
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Porcentagem de VEF1 previsto (VEF1%)
Prazo: Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) e 16 semanas
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Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) e 16 semanas
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Parte 1: Validação Nacional e Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) semanas, dentro de duas semanas após a inscrição (período de inscrição de 6 ou 10 meses, respectivamente)
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Parte 1: Validação Nacional e Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) semanas, dentro de duas semanas após a inscrição (período de inscrição de 6 ou 10 meses, respectivamente)
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Dose de corticosteróide oral de manutenção (mg/dia)
Prazo: Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) 4, 8, 12 e 16 semanas
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Se for prescrita a um participante uma dose diária de corticosteróides orais (OCS), esta e a dose serão registradas. Qualquer alteração nesta dose será registrada durante o período de coleta de dados da parte 2 deste estudo. |
Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base) 4, 8, 12 e 16 semanas
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Número de exacerbações nos últimos 12 meses que exigiram OCS
Prazo: Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base). Exacerbação adicional desde a linha de base registrada em 4, 8, 12 e 16 semanas
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Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base). Exacerbação adicional desde a linha de base registrada em 4, 8, 12 e 16 semanas
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Número de atendimentos no Pronto Atendimento nos últimos 12 meses
Prazo: Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base). Visitas adicionais de DE 0 desde a linha de base registradas em 4, 8, 12 e 16 semanas
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Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base). Visitas adicionais de DE 0 desde a linha de base registradas em 4, 8, 12 e 16 semanas
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Número de internações hospitalares nos últimos 12 meses
Prazo: Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base). Admissões hospitalares adicionais desde o início do estudo registradas em 4, 8, 12 e 16 semanas
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Parte 1: Validação Nacional - Somente dados transversais registrados dentro de 2 semanas após a inscrição, Parte 2: Sensibilidade à mudança - Coletados em 0 (linha de base). Admissões hospitalares adicionais desde o início do estudo registradas em 4, 8, 12 e 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/P/089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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