Convalida nazionale e sensibilità al cambiamento del SAQ
Convalida nazionale e sensibilità al cambiamento di una scala per misurare la qualità della vita nei pazienti con asma grave
DISEGNO Uno studio multicentrico con metodi misti di un nuovo questionario sulla qualità della vita specifico per l'asma che include dati clinici limitati.
OBIETTIVI Raccogliere ulteriori dati quantitativi per convalidare una nuova scala per la qualità della vita dell'asma, il Severe Asthma Questionnaire (SAQ).
Per determinare la differenza minima clinicamente importante (MCID) del SAQ
MISURE DI RISULTATO
Questionari:
- Il questionario sull'asma grave (SAQ)
- Il questionario Mini Asthma Quality of Life (MiniAQLQ)
- L'EQ-5D-5L
- Il test di controllo dell'asma (ACT)/questionario di controllo dell'asma (ACQ)
Questionario sulla valutazione globale del cambiamento (GRCQ)
I dati clinici comprendono:
- Spirometria
- indice di massa corporea
- Gravità dell'asma
- Utilizzo dell'assistenza sanitaria: presenze in PS negli ultimi 12 mesi, ricoveri ospedalieri negli ultimi 12 mesi;
- Numero di riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi che hanno richiesto OCS Prednisolone dose mg/giorno (se dipendente da steroidi orali).
POPOLAZIONE Tutti i pazienti di età pari o superiore a 16 anni, che hanno frequentato uno dei tre centri specialistici per l'asma del Regno Unito partecipanti per lo studio di convalida e con dati raccolti anche dalla Clinica toracica del Derriford Hospital (DHCC) da utilizzare per determinare la differenza minima clinicamente importante.
AMMISSIBILITÀ Oltre 16 anni Diagnosi di asma grave
DURATA 18 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Manchester, Regno Unito, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
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Plymouth, Regno Unito, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Parte 1: convalida nazionale
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di asma grave, assumere corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (fasi 4 e 5 GINA) e avere almeno 16 anni di età.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non sono disposti a partecipare saranno esclusi dallo studio.
- Secondo il medico responsabile della cura del paziente, il paziente presenta una condizione, diversa dall'asma, che contribuisce in modo significativo ai suoi sintomi respiratori, ad es. cancro ai polmoni, insufficienza cardiaca o grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- Il SAQ è attualmente tradotto solo in inglese britannico. Pertanto, se il partecipante non è in grado di leggere in inglese, non potrà partecipare.
Parte 2: Sensibilità al cambiamento
Criterio di inclusione
- Pazienti che iniziano un trattamento biologico per la loro asma grave (fase 4 e 5 GINA), secondo le linee guida NICE.
Criteri di esclusione
- I pazienti saranno esclusi dallo studio se non sono disposti a partecipare
- Secondo il medico responsabile della cura del paziente, il paziente presenta una condizione, diversa dall'asma, che contribuisce in modo significativo ai suoi sintomi respiratori, ad es. cancro ai polmoni, insufficienza cardiaca o BPCO grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Convalida nazionale
Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di asma grave, assumere corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi (fasi 4 e 5 GINA) e avere almeno 16 anni di età.
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Sensibilità al cambiamento
Pazienti che iniziano un trattamento biologico per la loro asma grave (fase 4 e 5 GINA), secondo le linee guida del National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sull'asma grave (SAQ).
Lasso di tempo: Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'iscrizione (periodo di iscrizione di 6 mesi)
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Il nuovo questionario fornirà una valutazione combinata della malattia e del suo trattamento sulla qualità della vita dei pazienti con asma grave. La scala si basa sulle scale HRQoL (Health Related Quality of Life) esistenti, ma modificate per la popolazione grave e fornisce valutazioni dell'effetto dei sintomi dell'asma e dell'effetto dei farmaci per l'asma. Il SAQ è stato prodotto da una ricerca qualitativa dettagliata. Il questionario ha 16 item, valutati su una scala da 1 a 7 (un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita). Il punteggio medio di queste 16 domande viene calcolato per produrre un punteggio complessivo. Sono inclusi altri 3 elementi per valutare l'HRQoL complessivo e l'HRQoL durante i diversi mesi dell'anno. Queste tre domande sono valutate su una scala di 100 punti con un punteggio più alto che indica una migliore HRQoL. |
Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'iscrizione (periodo di iscrizione di 6 mesi)
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Variazione del punteggio del questionario sull'asma grave (SAQ).
Lasso di tempo: Parte 2: sensibilità al cambiamento: raccolta a 0 (baseline) 4, 8, 12 e 16 settimane, (periodo di iscrizione di 10 mesi)
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Il questionario sull'asma grave (SAQ) verrà raccolto in 5 punti temporali e abbinato al questionario Global Rating of Change in questi punti temporali per determinare la differenza minima clinicamente importante (MCID) del SAQ. Il questionario ha 16 item, valutati su una scala da 1 a 7 (un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita). Il punteggio medio di queste 16 domande viene calcolato per produrre un punteggio complessivo. Sono inclusi altri 3 elementi per valutare l'HRQoL complessivo e l'HRQoL durante i diversi mesi dell'anno. Queste tre domande sono valutate su una scala di 100 punti con un punteggio più alto che indica una migliore HRQoL. |
Parte 2: sensibilità al cambiamento: raccolta a 0 (baseline) 4, 8, 12 e 16 settimane, (periodo di iscrizione di 10 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario Mini Asthma Quality of Life (MiniAQLQ)
Lasso di tempo: Parte 1: Convalida nazionale e Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolta a 0 settimane (di riferimento), entro due settimane dall'iscrizione (periodo di iscrizione rispettivamente di 6 o 10 mesi)
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Questa scala a 15 item è comunemente usata come scala della qualità della vita negli studi sull'asma. Consiste in 15 domande a cui viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita correlata alla salute. Mentre il MiniAQLQ può essere valutato come quattro domini separati (sintomi, limitazioni dell'attività, stimoli emotivi funzionali e ambientali), questi non verranno utilizzati. Invece il punteggio medio delle 15 domande verrà utilizzato come punteggio MiniAQLQ. Ai fini della convalida, desideriamo dimostrare che questa scala correla con il carico dei sintomi ma non, o con una correlazione molto inferiore, con il carico del trattamento. |
Parte 1: Convalida nazionale e Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolta a 0 settimane (di riferimento), entro due settimane dall'iscrizione (periodo di iscrizione rispettivamente di 6 o 10 mesi)
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Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'iscrizione (periodo di iscrizione di 6 mesi), Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (linea di base) 4, 8, 12 e 16 settimane
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Nota: i siti di reclutamento possono scegliere per quale risultato riferito dal paziente (PRO) per il controllo dell'asma fornire dati (l'ACT o l'ACQ). L'Asthma Control Test (ACT) è una scala a 5 elementi comunemente utilizzata come misura del controllo dell'asma negli studi sull'asma. Viene valutato su una scala da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica un migliore controllo dell'asma. Ai fini della convalida, desideriamo dimostrare che questa scala correla con il carico dei sintomi ma non, o con una correlazione molto inferiore, con il carico del trattamento. |
Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'iscrizione (periodo di iscrizione di 6 mesi), Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (linea di base) 4, 8, 12 e 16 settimane
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (basale) 4, 8, 12 e 16 settimane
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L'Asthma Control Questionnaire (ACQ) contiene 7 item e prende in considerazione il FEV1% previsto e l'uso quotidiano del broncodilatatore di soccorso.
I pazienti rispondono a 7 item riguardanti la gravità dei loro sintomi su una scala da 0 a 6 (0 = nessuna compromissione, 6 = massima compromissione).
La media dei 7 item verrà utilizzata come punteggio dell'ACQ.
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Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (basale) 4, 8, 12 e 16 settimane
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento (periodo di iscrizione di 6 mesi), Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (baseline) e 16 settimane entro 2 settimane dall'arruolamento
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Questa è una scala di 5 elementi con punteggio da 1 a 5 con un punteggio più alto che indica una salute peggiore. Ai fini di questo studio, il punteggio medio dei cinque elementi verrà utilizzato come punteggio per l'EQ5D. Oltre ai 5 elementi, l'EQ-5D-5L include anche una scala di classificazione per categoria per valutare la qualità della vita il giorno del completamento. Questo è valutato da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica una salute migliore. Questa scala è comunemente utilizzata negli studi clinici per determinare il miglioramento della qualità della vita percepita dai pazienti. Verranno esplorate le correlazioni tra i punteggi EQ-5D-5L e i punteggi SAQ. |
Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento (periodo di iscrizione di 6 mesi), Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (baseline) e 16 settimane entro 2 settimane dall'arruolamento
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Cambiamento nel questionario sulla valutazione globale del cambiamento (GRCQ)
Lasso di tempo: Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolta a 4, 8, 12 e 16 settimane entro 2 settimane dall'iscrizione (periodo di iscrizione di 10 mesi)
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Questa scala verrà utilizzata dai partecipanti per indicare quanto si sentono meglio dall'inizio di un trattamento biologico per l'asma.
La scala a 11 punti va da -5 (molto peggio) a 5 (molto meglio).
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Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolta a 4, 8, 12 e 16 settimane entro 2 settimane dall'iscrizione (periodo di iscrizione di 10 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (baseline) e 16 settimane
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Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (baseline) e 16 settimane
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Percentuale del FEV1 previsto (FEV1%)
Lasso di tempo: Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (baseline) e 16 settimane
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Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (baseline) e 16 settimane
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Parte 1: Convalida nazionale e Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolta a 0 settimane (di riferimento), entro due settimane dall'iscrizione (periodo di iscrizione rispettivamente di 6 o 10 mesi)
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Parte 1: Convalida nazionale e Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolta a 0 settimane (di riferimento), entro due settimane dall'iscrizione (periodo di iscrizione rispettivamente di 6 o 10 mesi)
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Dose orale di mantenimento di corticosteroidi (mg/die)
Lasso di tempo: Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (basale) 4, 8, 12 e 16 settimane
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Se a un partecipante viene prescritta una dose giornaliera di corticosteroidi orali (OCS), questa e la dose verranno registrate. Qualsiasi modifica a questa dose verrà registrata per la durata del periodo di raccolta dei dati della parte 2 di questo studio. |
Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (basale) 4, 8, 12 e 16 settimane
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Numero di riacutizzazioni negli ultimi 12 mesi che hanno richiesto OCS
Lasso di tempo: Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (linea di base). Riacutizzazione aggiuntiva dal basale registrata a 4, 8, 12 e 16 settimane
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Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (linea di base). Riacutizzazione aggiuntiva dal basale registrata a 4, 8, 12 e 16 settimane
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Numero di presenze in Pronto Soccorso negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (linea di base). Ulteriori visite in pronto soccorso 0 rispetto al basale registrate a 4, 8, 12 e 16 settimane
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Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (linea di base). Ulteriori visite in pronto soccorso 0 rispetto al basale registrate a 4, 8, 12 e 16 settimane
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Numero di ricoveri ospedalieri negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (linea di base). Ricoveri ospedalieri aggiuntivi rispetto al basale registrati a 4, 8, 12 e 16 settimane
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Parte 1: Convalida nazionale - Solo dati trasversali registrati entro 2 settimane dall'arruolamento, Parte 2: Sensibilità al cambiamento - Raccolti a 0 (linea di base). Ricoveri ospedalieri aggiuntivi rispetto al basale registrati a 4, 8, 12 e 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/P/089
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