Nasjonal validering og følsomhet for endring av SAQ
Nasjonal validering og følsomhet for endring av en skala for å måle livskvalitet hos pasienter med alvorlig astma
DESIGN En multisenter studie med blandede metoder av et nytt astmaspesifikk livskvalitetsspørreskjema inkludert begrensede klinikkdata.
MÅL Å samle inn ytterligere kvantitative data for å validere en ny livskvalitetsskala for astma, Severe Asthma Questionnaire (SAQ).
For å bestemme den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) for SAQ
UTFALLSMÅL
Spørreskjemaer:
- The Severe Asthma Questionnaire (SAQ)
- Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
- EQ-5D-5L
- Astmakontrolltesten (ACT)/ Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ)
Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
Kliniske data omfatter:
- Spirometri
- BMI
- Alvorlighetsgrad av astma
- Utnyttelse av helsevesenet: ED-oppmøte de siste 12 månedene, sykehusinnleggelser de siste 12 månedene;
- Antall eksacerbasjoner de siste 12 månedene som krever OCS Prednisolon dose mg/dag (hvis oralt steroidavhengig).
POPULASJON Alle pasienter i alderen 16 år eller over, som har deltatt i et av tre deltakende britiske spesialist astmasentre for valideringsstudien og med data også samlet inn fra Derriford Hospital's Chest Clinic (DHCC) for bruk for å bestemme minste klinisk viktige forskjell.
KVALIFIKASJON Over 16 år Diagnose av alvorlig astma
VARIGHET 18 måneder
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
-
Plymouth, Storbritannia, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Del 1: Nasjonal validering
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må ha en diagnose av alvorlig astma, ta høydose inhalerte kortikosteroider (GINA trinn 4 og 5), og være 16 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta vil bli ekskludert fra studien.
- Etter legen som er ansvarlig for pleie av pasienten, har pasienten en annen tilstand enn astma, som i vesentlig grad bidrar til deres luftveissymptomer, f.eks. lungekreft, hjertesvikt eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
- SAQ er foreløpig bare oversatt til britisk engelsk. Derfor, hvis deltakeren ikke kan lese på engelsk, vil de ikke kunne delta.
Del 2: Følsomhet for endringer
Inklusjonskriterier
- Pasienter som starter en biologisk behandling for sin alvorlige astma (GINA trinn 4 og 5), i henhold til NICEs retningslinjer.
Eksklusjonskriterier
- Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de ikke er villige til å delta
- Etter pasientansvarlig leges oppfatning har pasienten en annen tilstand enn astma som i vesentlig grad bidrar til deres luftveissymptomer, f.eks. lungekreft, hjertesvikt eller alvorlig kols.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Nasjonal validering
Alle pasienter må ha en diagnose av alvorlig astma, ta høydose inhalerte kortikosteroider (GINA trinn 4 og 5), og være 16 år eller eldre.
|
|
Følsomhet for endring
Pasienter som starter en biologisk behandling for sin alvorlige astma (GINA trinn 4 og 5), i henhold til retningslinjer fra National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for alvorlig astma spørreskjema (SAQ).
Tidsramme: Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter påmelding (påmeldingsperiode på 6 måneder)
|
Det nye spørreskjemaet vil gi en kombinert vurdering av sykdom og dens behandling på livskvaliteten til pasienter med alvorlig astma. Skalaen er basert på eksisterende helserelatert livskvalitet (HRQoL) skalaer, men modifisert for den alvorlige befolkningen og gir vurderinger av effekten av astmasymptomer og effekten av astmamedisiner. SAQ ble produsert fra detaljert kvalitativ forskning. Spørreskjemaet har 16 elementer, skåret på en 1-7 skala (en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet). Gjennomsnittlig poengsum for disse 16 spørsmålene beregnes for å gi en samlet poengsum. Ytterligere 3 elementer er inkludert for å vurdere samlet HRQoL og HRQoL i forskjellige måneder av året. Disse tre spørsmålene scores på en 100 poengskala med en høyere poengsum som indikerer bedre HRQoL. |
Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter påmelding (påmeldingsperiode på 6 måneder)
|
|
Endring i alvorlig astma spørreskjema (SAQ) poengsum
Tidsramme: Del 2: Følsomhet for endring: Samlet ved 0 (grunnlinje) 4, 8, 12 og 16 uker, (registreringsperiode på 10 måneder)
|
Spørreskjemaet for alvorlig astma (SAQ) vil bli samlet inn ved 5 tidspunkter og matchet med Global Rating of Change-spørreskjemaet på disse tidspunktene for å bestemme SAQ's Minimum Clinically Important Difference (MCID). Spørreskjemaet har 16 elementer, skåret på en 1-7 skala (en høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet). Gjennomsnittlig poengsum for disse 16 spørsmålene beregnes for å gi en samlet poengsum. Ytterligere 3 elementer er inkludert for å vurdere samlet HRQoL og HRQoL i forskjellige måneder av året. Disse tre spørsmålene scores på en 100 poengskala med en høyere poengsum som indikerer bedre HRQoL. |
Del 2: Følsomhet for endring: Samlet ved 0 (grunnlinje) 4, 8, 12 og 16 uker, (registreringsperiode på 10 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mini Astma Quality of Life Questionnaire (MiniAQLQ)
Tidsramme: Del 1: Nasjonal validering og del 2: Sensitivitet for endring – Samlet inn ved 0 (grunnlinje) uker, innen to uker etter påmelding (påmeldingsperiode på henholdsvis 6 eller 10 måneder)
|
Denne skalaen med 15 elementer brukes ofte som livskvalitetsskala i astmastudier. Den består av 15 spørsmål som skåres på en 1-7 skala, med en høyere skåre som indikerer bedre helserelatert livskvalitet. Selv om MiniAQLQ kan scores som fire separate domener (symptomer, aktivitetsbegrensninger, emosjonell funksjonell og miljøstimuli), vil disse ikke bli brukt. I stedet vil den gjennomsnittlige poengsummen til de 15 spørsmålene brukes som MiniAQLQ-poengsum. For valideringsformål ønsker vi å vise at denne skalaen korrelerer med symptombyrden, men ikke, eller med en mye lavere korrelasjon, med behandlingsbyrden. |
Del 1: Nasjonal validering og del 2: Sensitivitet for endring – Samlet inn ved 0 (grunnlinje) uker, innen to uker etter påmelding (påmeldingsperiode på henholdsvis 6 eller 10 måneder)
|
|
Astmakontrolltest (ACT)
Tidsramme: Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter innmelding (registreringsperiode på 6 måneder), Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje) 4, 8, 12 og 16 uker
|
Merk: Rekrutteringssteder kan velge hvilket astmakontrollpasientrapportert utfall (PRO) som skal bidra med data for (ACT eller ACQ). Astmakontrolltesten (ACT) er en 5-delt skala som ofte brukes som et mål på astmakontroll i astmastudier. Det skåres på en skala fra 1-5 med en høyere skåre som indikerer bedre astmakontroll. For valideringsformål ønsker vi å vise at denne skalaen korrelerer med symptombyrden, men ikke, eller med en mye lavere korrelasjon, med behandlingsbyrden. |
Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter innmelding (registreringsperiode på 6 måneder), Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje) 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter innmelding, Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje) 4, 8, 12 og 16 uker
|
Astmakontrollspørreskjemaet (ACQ) inneholder 7 elementer og tar hensyn til forventet FEV1% og daglig bruk av redningsbronkodilatator.
Pasienter responderer på 7 punkter angående deres symptomalvorlighet på en 0-6 skala (0 = ingen svekkelse, 6 = maksimal svekkelse).
Gjennomsnittet av de 7 elementene vil bli brukt som poengsum for ACQ.
|
Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter innmelding, Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje) 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter påmelding (påmeldingsperiode på 6 måneder), Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje) og 16 uker innen 2 uker etter påmelding
|
Dette er en 5-elements skala fra 1-5 med en høyere poengsum som indikerer dårligere helse. For formålet med denne studien vil gjennomsnittsskåren for de fem elementene bli brukt som poengsum for EQ5D. I tillegg til de 5 elementene inkluderer EQ-5D-5L også en kategoriskala for å vurdere livskvaliteten deres på ferdigstillelsesdagen. Denne skåres fra 0-100 med en høyere skåre som indikerer bedre helse. Denne skalaen brukes ofte i kliniske studier for å fastslå forbedring i pasientens opplevde livskvalitet. Korrelasjonene mellom EQ-5D-5L-skårer og SAQ-skårer vil bli utforsket. |
Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter påmelding (påmeldingsperiode på 6 måneder), Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje) og 16 uker innen 2 uker etter påmelding
|
|
Endring i Global Rating of Change Questionnaire (GRCQ)
Tidsramme: Del 2: Følsomhet for endring - Samlet ved 4, 8, 12 og 16 uker innen 2 uker etter påmelding (påmeldingsperiode på 10 måneder)
|
Denne skalaen vil bli brukt av deltakerne for å indikere hvor mye bedre de har det siden de startet en biologisk behandling for astma.
11-punkts skalaen går fra -5 (mye dårligere) til 5 (mye bedre).
|
Del 2: Følsomhet for endring - Samlet ved 4, 8, 12 og 16 uker innen 2 uker etter påmelding (påmeldingsperiode på 10 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forced expiatory volum in ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter registrering, Del 2: Følsomhet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje) og 16 uker
|
Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter registrering, Del 2: Følsomhet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje) og 16 uker
|
|
|
Prosentandel av anslått FEV1 (FEV1 %)
Tidsramme: Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter registrering, Del 2: Følsomhet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje) og 16 uker
|
Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter registrering, Del 2: Følsomhet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje) og 16 uker
|
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Del 1: Nasjonal validering og del 2: Sensitivitet for endring – Samlet inn ved 0 (grunnlinje) uker, innen to uker etter påmelding (påmeldingsperiode på henholdsvis 6 eller 10 måneder)
|
Del 1: Nasjonal validering og del 2: Sensitivitet for endring – Samlet inn ved 0 (grunnlinje) uker, innen to uker etter påmelding (påmeldingsperiode på henholdsvis 6 eller 10 måneder)
|
|
|
Vedlikehold Oral kortikosteroiddose (mg/dag)
Tidsramme: Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter innmelding, Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje) 4, 8, 12 og 16 uker
|
Hvis en deltaker får foreskrevet en daglig dose med orale kortikosteroider (OCS), vil denne og dosen bli registrert. Enhver endring av denne dosen vil bli registrert for varigheten av datainnsamlingsperioden i del 2 av denne studien. |
Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter innmelding, Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje) 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
Antall eksacerbasjoner de siste 12 månedene som krever OCS
Tidsramme: Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter innmelding, Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje). Ytterligere forverring siden baseline registrert ved 4, 8, 12 og 16 uker
|
Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter innmelding, Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje). Ytterligere forverring siden baseline registrert ved 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
|
Antall tilstedeværelser av legevakten de siste 12 månedene
Tidsramme: Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter innmelding, Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje). Ytterligere akuttbesøk 0 siden baseline registrert ved 4, 8, 12 og 16 uker
|
Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter innmelding, Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje). Ytterligere akuttbesøk 0 siden baseline registrert ved 4, 8, 12 og 16 uker
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser siste 12 måneder
Tidsramme: Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter innmelding, Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje). Ytterligere sykehusinnleggelser siden baseline registrert ved 4, 8, 12 og 16 uker
|
Del 1: Nasjonal validering - Kun tverrsnittsdata registrert innen 2 uker etter innmelding, Del 2: Sensitivitet for endring - Samlet ved 0 (grunnlinje). Ytterligere sykehusinnleggelser siden baseline registrert ved 4, 8, 12 og 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/P/089
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .