Krajowa walidacja i wrażliwość na zmiany kwestionariusza samooceny
Krajowa walidacja i wrażliwość na zmianę skali do pomiaru jakości życia pacjentów z ciężką astmą
PROJEKT Wieloośrodkowe badanie metodami mieszanymi nowego kwestionariusza jakości życia specyficznego dla astmy, obejmującego ograniczone dane kliniczne.
CELE Zebranie dalszych danych ilościowych w celu zatwierdzenia nowej skali jakości życia związanej z astmą, Kwestionariusza Ciężkiej Astmy (SAQ).
Aby określić minimalną różnicę istotną klinicznie (MCID) kwestionariusza SAQ
MIERNIKI REZULTATU
Kwestionariusze:
- Kwestionariusz ciężkiej astmy (SAQ)
- Kwestionariusz Jakości Życia Mini Astmy (MiniAQLQ)
- EQ-5D-5L
- Test Kontroli Astmy (ACT)/ Kwestionariusz Kontroli Astmy (ACQ)
Kwestionariusz globalnej oceny zmian (GRCQ)
Dane kliniczne obejmują:
- Spirometria
- BMI
- Nasilenie astmy
- Wykorzystanie opieki zdrowotnej: pobyt na SOR w ciągu ostatnich 12 miesięcy, przyjęcia do szpitala w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Liczba zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagających OCS Prednizolon w dawce mg/dobę (jeśli jest zależny od doustnych steroidów).
POPULACJA Wszyscy pacjenci w wieku 16 lat lub starsi, którzy uczestniczyli w jednym z trzech uczestniczących w Wielkiej Brytanii specjalistycznych ośrodków zajmujących się astmą w celu przeprowadzenia badania walidacyjnego oraz z danymi zebranymi również z Kliniki Klatki Piersiowej Szpitala Derriford (DHCC) w celu określenia minimalnej klinicznie istotnej różnicy.
KWALIFIKOWALNOŚĆ Powyżej 16 roku życia Diagnoza ciężkiej astmy
CZAS TRWANIA 18 miesięcy
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Royal Devon & Exeter Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital - Manchester
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, Pl4 8DH
- University Hopsitals Plymouth NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Część 1: Walidacja krajowa
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną ciężką astmę, przyjmować duże dawki kortykosteroidów wziewnych (stopień 4 i 5 wg GINA) i mieć co najmniej 16 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, zostaną wykluczeni z badania.
- W opinii lekarza sprawującego opiekę nad pacjentem pacjent cierpi na inne niż astma schorzenie, które w istotny sposób przyczynia się do wystąpienia u niego objawów ze strony układu oddechowego, m.in. rak płuc, niewydolność serca lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
- SAQ jest obecnie tłumaczony tylko na brytyjski angielski. Dlatego też, jeśli uczestnik nie jest w stanie czytać po angielsku, nie będzie mógł wziąć udziału.
Część 2: Wrażliwość na zmiany
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci rozpoczynający leczenie biologiczne ciężkiej astmy (stopień 4 i 5 wg GINA), zgodnie z wytycznymi NICE.
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli nie będą chcieli w nim uczestniczyć
- W opinii lekarza sprawującego opiekę nad pacjentem pacjent cierpi na inne niż astma schorzenie, które w istotny sposób przyczynia się do wystąpienia u niego objawów ze strony układu oddechowego, m.in. rak płuc, niewydolność serca lub ciężka POChP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Walidacja krajowa
Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznaną ciężką astmę, przyjmować duże dawki kortykosteroidów wziewnych (stopień 4 i 5 wg GINA) i mieć co najmniej 16 lat.
|
|
Wrażliwość na zmiany
Pacjenci rozpoczynający leczenie biologiczne ciężkiej astmy (stopnie 4 i 5 GINA), zgodnie z wytycznymi National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza ciężkiej astmy (SAQ).
Ramy czasowe: Część 1: Walidacja krajowa — tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji (okres rejestracji 6 miesięcy)
|
Nowy kwestionariusz zapewni łączną ocenę choroby i jej leczenia w odniesieniu do jakości życia pacjentów z ciężką astmą. Skala jest oparta na istniejących skalach jakości życia związanych ze zdrowiem (HRQoL), ale zmodyfikowana dla populacji z ciężkim przebiegiem i zapewnia ocenę wpływu objawów astmy oraz wpływu leków na astmę. SAQ powstał na podstawie szczegółowych badań jakościowych. Kwestionariusz składa się z 16 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 7 (wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia). Średni wynik tych 16 pytań jest obliczany w celu uzyskania ogólnego wyniku. Dodatkowe 3 elementy są uwzględnione w celu oceny ogólnej HRQoL i HRQoL w różnych miesiącach roku. Te trzy pytania są oceniane w 100-punktowej skali, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL. |
Część 1: Walidacja krajowa — tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji (okres rejestracji 6 miesięcy)
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza ciężkiej astmy (SAQ).
Ramy czasowe: Część 2: Wrażliwość na zmiany: zbierane w 0 (linia bazowa) 4, 8, 12 i 16 tygodni (okres rejestracji 10 miesięcy)
|
Kwestionariusz ciężkiej astmy (SAQ) zostanie zebrany w 5 punktach czasowych i dopasowany do kwestionariusza Global Rating of Change w tych punktach czasowych w celu określenia minimalnej istotnej klinicznie różnicy (MCID) SAQ. Kwestionariusz składa się z 16 pozycji, ocenianych w skali od 1 do 7 (wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia). Średni wynik tych 16 pytań jest obliczany w celu uzyskania ogólnego wyniku. Dodatkowe 3 elementy są uwzględnione w celu oceny ogólnej HRQoL i HRQoL w różnych miesiącach roku. Te trzy pytania są oceniane w 100-punktowej skali, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą HRQoL. |
Część 2: Wrażliwość na zmiany: zbierane w 0 (linia bazowa) 4, 8, 12 i 16 tygodni (okres rejestracji 10 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Mini Astmy (MiniAQLQ)
Ramy czasowe: Część 1: Walidacja krajowa i Część 2: Wrażliwość na zmiany — Dane zbierane w 0 (wyjściowych) tygodniach, w ciągu dwóch tygodni po rejestracji (okres rejestracji odpowiednio 6 lub 10 miesięcy)
|
Ta 15-itemowa skala jest powszechnie stosowana jako skala jakości życia w badaniach nad astmą. Składa się z 15 pytań, które oceniane są w skali od 1 do 7, gdzie wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Chociaż MiniAQLQ można ocenić jako cztery oddzielne domeny (objawy, ograniczenia aktywności, emocjonalne bodźce funkcjonalne i środowiskowe), nie będą one wykorzystywane. Zamiast tego średni wynik z 15 pytań zostanie użyty jako wynik MiniAQLQ. W celu walidacji chcemy pokazać, że ta skala koreluje z obciążeniem objawami, ale nie lub z dużo niższą korelacją z obciążeniem leczeniem. |
Część 1: Walidacja krajowa i Część 2: Wrażliwość na zmiany — Dane zbierane w 0 (wyjściowych) tygodniach, w ciągu dwóch tygodni po rejestracji (okres rejestracji odpowiednio 6 lub 10 miesięcy)
|
|
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: Część 1: Krajowa walidacja — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji (okres rejestracji 6 miesięcy), Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w 0 (linia bazowa) 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
Uwaga: Ośrodki rekrutacyjne mogą wybrać, dla którego wyniku zgłaszanego przez pacjenta z kontrolą astmy (PRO) mają być przekazywane dane (ACT lub ACQ). Test kontroli astmy (ACT) to 5-punktowa skala, która jest powszechnie stosowana jako miara kontroli astmy w badaniach nad astmą. Jest oceniany w skali od 1 do 5, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą kontrolę astmy. W celu walidacji chcemy pokazać, że ta skala koreluje z obciążeniem objawami, ale nie lub z dużo niższą korelacją z obciążeniem leczeniem. |
Część 1: Krajowa walidacja — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji (okres rejestracji 6 miesięcy), Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w 0 (linia bazowa) 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Część 1: Walidacja krajowa — tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po włączeniu, Część 2: Wrażliwość na zmiany — zebrane w 0 (linia bazowa) 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ) zawiera 7 pozycji i uwzględnia przewidywaną wartość FEV1% oraz codzienne stosowanie doraźnego leku rozszerzającego oskrzela.
Pacjenci odpowiadają na 7 pozycji dotyczących nasilenia objawów w skali 0-6 (0 = brak upośledzenia, 6 = maksymalne upośledzenie).
Średnia z 7 pozycji zostanie wykorzystana jako wynik ACQ.
|
Część 1: Walidacja krajowa — tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po włączeniu, Część 2: Wrażliwość na zmiany — zebrane w 0 (linia bazowa) 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Część 1: Walidacja krajowa — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji (okres rejestracji 6 miesięcy) Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w 0 (linia bazowa) i 16 tygodni w ciągu 2 tygodni od rejestracji
|
Jest to 5-punktowa skala oceniana od 1 do 5, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszy stan zdrowia. Na potrzeby tego badania średni wynik z pięciu pozycji zostanie użyty jako wynik dla EQ5D. Oprócz 5 pozycji, EQ-5D-5L zawiera również skalę ocen kategorii, aby ocenić ich jakość życia w dniu ukończenia. Jest to punktowane od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia. Skala ta jest powszechnie stosowana w badaniach klinicznych w celu określenia poprawy postrzeganej przez pacjentów jakości życia. Zbadane zostaną korelacje między wynikami EQ-5D-5L a wynikami SAQ. |
Część 1: Walidacja krajowa — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji (okres rejestracji 6 miesięcy) Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w 0 (linia bazowa) i 16 tygodni w ciągu 2 tygodni od rejestracji
|
|
Zmiana w Globalnym Kwestionariuszu Oceny Zmian (GRCQ)
Ramy czasowe: Część 2: Wrażliwość na zmiany — zebrane w 4, 8, 12 i 16 tygodniu w ciągu 2 tygodni od rejestracji (okres rejestracji 10 miesięcy)
|
Ta skala zostanie wykorzystana przez uczestników do wskazania, o ile lepiej się czują od rozpoczęcia biologicznego leczenia astmy.
11-punktowa skala obejmuje zakres od -5 (znacznie gorzej) do 5 (znacznie lepiej).
|
Część 2: Wrażliwość na zmiany — zebrane w 4, 8, 12 i 16 tygodniu w ciągu 2 tygodni od rejestracji (okres rejestracji 10 miesięcy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość ekspiacyjna w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Część 1: Walidacja krajowa — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji, Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w 0 (linia bazowa) i 16 tygodni
|
Część 1: Walidacja krajowa — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji, Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w 0 (linia bazowa) i 16 tygodni
|
|
|
Procent przewidywanej wartości FEV1 (FEV1%)
Ramy czasowe: Część 1: Walidacja krajowa — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji, Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w 0 (linia bazowa) i 16 tygodni
|
Część 1: Walidacja krajowa — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji, Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w 0 (linia bazowa) i 16 tygodni
|
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Część 1: Walidacja krajowa i Część 2: Wrażliwość na zmiany — Dane zbierane w 0 (wyjściowych) tygodniach, w ciągu dwóch tygodni po rejestracji (okres rejestracji odpowiednio 6 lub 10 miesięcy)
|
Część 1: Walidacja krajowa i Część 2: Wrażliwość na zmiany — Dane zbierane w 0 (wyjściowych) tygodniach, w ciągu dwóch tygodni po rejestracji (okres rejestracji odpowiednio 6 lub 10 miesięcy)
|
|
|
Podtrzymanie Dawka kortykosteroidu doustnego (mg/dobę)
Ramy czasowe: Część 1: Walidacja krajowa — tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po włączeniu, Część 2: Wrażliwość na zmiany — zebrane w 0 (linia bazowa) 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
Jeśli uczestnikowi zostanie przepisana dzienna dawka doustnych kortykosteroidów (OCS), zostanie to odnotowane wraz z dawką. Każda zmiana tej dawki będzie rejestrowana przez czas trwania okresu zbierania danych w części 2 tego badania. |
Część 1: Walidacja krajowa — tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po włączeniu, Część 2: Wrażliwość na zmiany — zebrane w 0 (linia bazowa) 4, 8, 12 i 16 tygodni
|
|
Liczba zaostrzeń w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagających OCS
Ramy czasowe: Część 1: Walidacja krajowa — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji. Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w punkcie 0 (poziom odniesienia). Dodatkowe zaostrzenie od wartości początkowej zarejestrowane po 4, 8, 12 i 16 tygodniach
|
Część 1: Walidacja krajowa — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji. Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w punkcie 0 (poziom odniesienia). Dodatkowe zaostrzenie od wartości początkowej zarejestrowane po 4, 8, 12 i 16 tygodniach
|
|
|
Liczba zgłoszeń do SOR w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Część 1: Walidacja krajowa — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji. Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w punkcie 0 (poziom odniesienia). Dodatkowe wizyty na SOR 0 od punktu początkowego zarejestrowane w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
|
Część 1: Walidacja krajowa — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji. Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w punkcie 0 (poziom odniesienia). Dodatkowe wizyty na SOR 0 od punktu początkowego zarejestrowane w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
|
|
|
Liczba przyjęć do szpitala w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Część 1: Walidacja krajowa — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji. Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w punkcie 0 (poziom odniesienia). Dodatkowe przyjęcia do szpitala od punktu początkowego zarejestrowane po 4, 8, 12 i 16 tygodniach
|
Część 1: Walidacja krajowa — Tylko dane przekrojowe zarejestrowane w ciągu 2 tygodni po rejestracji. Część 2: Wrażliwość na zmiany — Zebrane w punkcie 0 (poziom odniesienia). Dodatkowe przyjęcia do szpitala od punktu początkowego zarejestrowane po 4, 8, 12 i 16 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/P/089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .